- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05529602
Post isometrisk afslapning og kernestabilitetsøvelser i sacroiliacale leddysfunktion
Sammenligning af post-isometrisk afslapning og kernestabilitetsøvelser på smerter og handicap hos kvinder efter fødslen med sacroiliacale leddysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tidligere undersøgelse udført af Farhadi et al. vurderet, at prævalensen af sacroiliacale ledsmerter er blevet rapporteret mellem 13-30 % hos kvinder efter fødslen i alderen mellem 40 og 45 år. Specifikt har 13% af personerne med lænderygsmerter oprindelsen af deres smerter fra sacroiliacaledden. Det har vist sig, at 33,6% af gravide kvinder har bækkensmerter, og 18,9% af post-partum kvinder har "alvorlige" bækkensmerter. Hos de fleste kvinder med graviditetsrelateret sacroiliac forsvinder ledsmerter med tiden efter graviditeten, men hos nogle kvinder bliver smerterne ved. Patienter med sacroiliac dysfunktion klager generelt over smerter i ryggen og balden eller kan udstråle til knæet. Ved undersøgelse er der smerter og lokal ømhed. Symptomerne øges ved stillingsændring, såsom at rejse sig fra siddende eller liggende stilling, eller når man går op og ned af trapper. Sacroiliac smerte er lokaliseret til det posteriore bækken og beskrives som stikkende smerte dybt.
Terzi og Clinton et al., (2019) fandt tredive kvinder diagnosticeret med post-partum SIJ-smerter, deres alder varierede fra (25-35) år, deres BMI varierede fra (25- til 30) kg/m², og deres antal paritet varierede (fra 2 til 4) gange blev udvalgt tilfældigt fra ambulatoriet på Al-Ahrar undervisningshospital. Kvinder blev opdelt tilfældigt i to lige store grupper, gruppe A (kontrolgruppe): 15 patienter, de blev behandlet af TENS i 4 uger 30 min\session, 3 sessioner\uge. Gruppe B(Studiegruppe):15 patienter, blev behandlet med kernestabilitetsøvelser i 4 uger, 30 min\session, 5 sessioner \uge plus TENS som for gruppe A. Alle deltagere blev evalueret ved VAS, Oswestry disability index (ODI), serum cortisol niveauer før og efter behandling. Resultaterne afslørede, at der var et statistisk signifikant fald i middelværdien af VAS i gruppe (B) sammenlignet med dens tilsvarende værdi i gruppe (A). På trods af at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i plasmakortisolniveau, var der en klinisk forskel og høj procentdel af forbedring til fordel for gruppe B (8,83 %) i forhold til gruppe A (2,66 %). Der var også et statistisk signifikant fald i middelværdien af ODI i gruppe (B) sammenlignet med dens tilsvarende værdi i gruppe (A). Det blev konkluderet, at kernestabilitetsøvelser kunne bruges som en komplementær behandling til at reducere post-partum SIJ-smerter. Det kunne også betragtes som en nyttig behandling for at øge fleksibiliteten og bevægelsesområdet.
Shamsi et al., i 2014 fandt, at reduceret smerte og øget funktion er resultater, når core stabilitetsøvelser bruges i de tidlige stadier af interventioner. Huxel et al. fandt også, at kerneøvelser resulterede i bedre resultatmål end generel træning i de første 3 måneder af interventioner for LBP, da de fandt kliniske forbedringer i smerteopfattelse og funktionsnedsættelsesniveauer, når patienter med LBP engagerede sig i kerne- specifik øvelse.
Et studie blev udført af Noelle M.Selkow et al., (2017) understøtter resultaterne af vores undersøgelse ved at konkludere, at MET er effektiv til at mindske smerter hos patienter med akutte lænderygsmerter. En anden undersøgelse blev udført af Roberts BL, hvor han beskrev to teknikker til bløddelsmanipulation, nemlig neuromuskulær teknik og MET og fandt ud af, at MET kan reducere smerte, muskelstivhed og forlænge muskelfibre. Effekten af MET på funktionsnedsættelse understøttes af Fenech et al., (2015) fastslog, at LBP er et af de mest almindelige muskuloskeletale problemer, der påvirker omkring 60-80 % af befolkningen gennem deres forventede levetid. Livstidsprævalensen af lænderygsmerter er rapporteret til at være 84 %, hvor 11-12 % af befolkningen er invalideret af denne tilstand. I 2010 gennemførte Global Burden of Disease en undersøgelse af lænderygsmerter og estimerede den globale aldersstandardiserede punktprævalens til at være 9,4 %. Lænderygsmerter er en selvbegrænsende tilstand, der almindeligvis kan findes i middelalderen fra 35 til 65 år, og 90% af mennesker kan helbredes inden for 3-4 måneder uden nogen behandlingsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan, 51310
- Syed Medical Complex.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter fødslen med dysfunktion af sacroiliacale led
- Diagnosticerede patienter med SIJ-dysfunktion
- Kvinder, der vil være fysisk aktive
- Alder mellem 20 og 35 år
- Kvinder har en post-partum periode
Ekskluderingskriterier:
- Efter spinal kirurgi/instrumentering
- langvarig steroidbrug og knoglevævsinfektion eller malignitet)
- Radikulopati
- Akut traumatisk skade på rygsøjlen/underekstremiteten
- Patient under antikoagulantbehandling
- Levering med enhver komplikation
- Kvinder har en historie med diabetes, hypertension eller en hvilken som helst kronisk sygdom
- Enhver bækken- eller maveoperation i fortiden
- Diskusprolaps eller rygsøjlebrud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: post isometriske afspændingsøvelser og kernestabilitet
for smerter og handicap sekundært til SIJ-dysfunktion hos kvinder efter fødslen
|
kernestabilitetsøvelser Der blev givet i alt 3 sessioner om ugen i 15-20 minutter |
|
Andet: konventionel fysioterapi
til behandling af lændesmerter
|
forsøgsgruppen fik post-isometrisk afspændingsøvelse sammen med kernestabilitet Der blev givet i alt 3 sessioner om ugen i 15-20 minutter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MODIFICERET OSWESTRY INSABILITY INDEX (MODI)
Tidsramme: 3. uge
|
ODI er en pålidelig og valid til at vurdere den funktionelle funktionsnedsættelse relateret til lænderygsmerter, den har 10 spørgsmål, hvert spørgsmål besvares via seks valg, det første udsagn tager 0 og det sjette udsagn tager 5, patienten blev bedt om at vælge det bedste valg, der foreskriver hendes handicap, derefter indsamles alle score og tages som en procentdel fra total score jo højere score indikerer stort handicap, score fra 0-20% angiver minimalt handicap, scores 40-60% angiver moderat handicap, mens scores fra 60-80% angiver krøblet handicap, endelig scorer fra 80-100% repræsenterer patienter, der er bundet til sengen. Ændringer fra baseline og 3. uge. |
3. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 3. uge
|
Ændringer fra baseline er Numeric Pain Rating Scale (NPRS) et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
Ændringer fra baseline og 3. uge.
|
3. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afifa Safdar, PhD*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Javadov A, Ketenci A, Aksoy C. The Efficiency of Manual Therapy and Sacroiliac and Lumbar Exercises in Patients with Sacroiliac Joint Dysfunction Syndrome. Pain Physician. 2021 May;24(3):223-233.
- To WW, Wong MW. Factors associated with back pain symptoms in pregnancy and the persistence of pain 2 years after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Dec;82(12):1086-91. doi: 10.1046/j.1600-0412.2003.00235.x.
- Hayden JA, Ellis J, Ogilvie R, Malmivaara A, van Tulder MW. Exercise therapy for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD009790. doi: 10.1002/14651858.CD009790.pub2.
- Ostgaard HC, Andersson GB, Wennergren M. The impact of low back and pelvic pain in pregnancy on the pregnancy outcome. Acta Obstet Gynecol Scand. 1991;70(1):21-4. doi: 10.3109/00016349109006172.
- Berg G, Hammar M, Moller-Nielsen J, Linden U, Thorblad J. Low back pain during pregnancy. Obstet Gynecol. 1988 Jan;71(1):71-5.
- Puntumetakul R, Saiklang P, Tapanya W, Chatprem T, Kanpittaya J, Arayawichanon P, Boucaut R. The Effects of Core Stabilization Exercise with the Abdominal Drawing-in Maneuver Technique versus General Strengthening Exercise on Lumbar Segmental Motion in Patients with Clinical Lumbar Instability: A Randomized Controlled Trial with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7811. doi: 10.3390/ijerph18157811.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/22/0508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .