- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05529602
Cvičení po izometrické relaxaci a základní stabilitě u dysfunkce sakroiliakálního kloubu
Srovnání postizometrické relaxace a cvičení základní stability u bolesti a invalidity u žen po porodu s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie provedená Farhadi et al. vyhodnotili, že prevalence bolesti sakroiliakálního kloubu byla hlášena mezi 13–30 % u žen po porodu ve věku 40–45 let. Konkrétně 13 % jedinců s bolestí dolní části zad má původ bolesti ze sakroiliakálního kloubu. Bylo zjištěno, že 33,6 % těhotných žen má bolesti pánevního pletence a 18,9 % žen po porodu „vážné“ bolesti pánevního pletence. U většiny žen s sakroiliakií související s těhotenstvím bolest kloubů časem po těhotenství vymizí, ale u některých žen bolest přetrvává. Pacienti se sakroiliakální dysfunkcí si obecně stěžují na bolest zad a hýždí nebo mohou vyzařovat do kolena. Při vyšetření je bolest a místní citlivost. Příznaky se zvyšují při změně polohy, jako je vstávání ze sedu nebo lehu nebo při výstupu a sestupu po schodech. Sakroiliakální bolest je lokalizována v zadní pánvi a je popisována jako hluboká bodavá bolest.
Terzi a Clinton et al., (2019) našli třicet žen s diagnózou poporodní bolesti SIJ, jejich věk se pohyboval v rozmezí (25–35) let, jejich BMI se pohyboval v rozmezí (25–30) kg/m² a jejich počet parity v rozmezí (od 2 do 4)krát byly náhodně vybrány z ambulance fakultní nemocnice Al-Ahrar. Ženy byly náhodně rozděleny do dvou stejných skupin, skupina A (kontrolní skupina): 15 pacientek, byly léčeny TENS po dobu 4 týdnů 30 min\sezení, 3 sezení \týden. Skupina B (studijní skupina): 15 pacientů, bylo léčeno cvičeními základní stability po dobu 4 týdnů, 30 min\sezení, 5 sezení \týden plus TENS jako u skupiny A. Všichni účastníci byli hodnoceni pomocí VAS, Oswestry disability index (ODI), sérové hladiny kortizolu před a po léčbě. Výsledky ukázaly, že došlo ke statisticky významnému poklesu střední hodnoty VAS ve skupině (B) ve srovnání s její odpovídající hodnotou ve skupině (A). Přestože nebyl statisticky významný rozdíl v hladině kortizolu v plazmě, byl zde klinický rozdíl a vysoké procento zlepšení ve prospěch skupiny B (8,83 %) oproti skupině A (2,66 %). Rovněž došlo ke statisticky významnému poklesu střední hodnoty ODI ve skupině (B) ve srovnání s odpovídající hodnotou ve skupině (A). Dospělo se k závěru, že cvičení základní stability by se mohlo použít jako doplňková léčba ke snížení poporodní bolesti SIJ. Také by to mohlo být považováno za užitečnou léčbu pro zvýšení flexibility a rozsahu pohybu.
Shamsi et al. v roce 2014 zjistili, že snížení bolesti a zvýšená funkce jsou výsledky, když se cvičení základní stability používají v raných fázích intervencí. Huxel et al. také zjistili, že základní cvičení vedla k lepším výsledkům než obecné cvičení v prvních 3 měsících intervencí pro LBP, protože zjistili klinické zlepšení ve vnímání bolesti a úrovně funkčního postižení, když se pacienti s LBP zapojili do základního cvičení. konkrétní cvičení.
Jedna studie byla provedena Noelle M.Selkow et al., (2017) podporuje zjištění naší studie závěrem, že MET je účinná při snižování bolesti u pacientů s akutní bolestí dolní části zad. Další studii provedl Roberts BL, kde popsal dvě techniky manipulace s měkkými tkáněmi – neuromuskulární techniku a MET a zjistil, že MET může snížit bolest, svalovou rigiditu a prodloužit svalová vlákna. Vliv MET na invaliditu podporuje Fenech et al., (2015) určili, že LBP je jedním z nejčastějších muskuloskeletálních problémů, který postihuje asi 60–80 % populace po celou dobu jejich očekávané délky života. Celoživotní prevalence bolesti dolní části zad je uváděna jako 84%, přičemž 11-12% populace je postiženo tímto stavem. V roce 2010 provedla společnost Global Burden of Disease studii o bolestech dolní části zad a odhadla celosvětovou bodovou prevalenci podle věku na 9,4 %. Bolest dolní části zad je samoomezující stav, který lze běžně nalézt ve středním věku od 35 do 65 let a 90 % lidí může být vyléčeno během 3-4 měsíců bez jakéhokoli léčebného protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pákistán, 51310
- Syed Medical Complex.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu
- Diagnostikovaní pacienti s dysfunkcí SIJ
- Ženy, které budou fyzicky aktivní
- Věk od 20 do 35 let
- Ženy, které mají poporodní období
Kritéria vyloučení:
- Po operaci páteře/instrumentaci
- dlouhodobé užívání steroidů a infekce kostní tkáně nebo malignita)
- Radikulopatie
- Akutní traumatické poranění páteře/dolní končetiny
- Pacient pod antikoagulační léčbou
- Doručení s případnými komplikacemi
- Ženy mají v anamnéze cukrovku, hypertenzi nebo jakékoli chronické onemocnění
- Jakákoli operace pánve nebo břicha v minulosti
- Výhřez ploténky nebo zlomenina páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: post izometrická relaxační cvičení a základní stabilita
pro bolest a invaliditu sekundární k dysfunkci SIJ u žen po porodu
|
cvičení základní stability Celkem 3 sezení týdně po dobu 15-20 minut |
Jiný: konvenční fyzikální terapie
pro léčbu bolesti dolní části zad
|
experimentální skupině bylo poskytnuto post-izometrické relaxační cvičení spolu se stabilitou jádra Celkem 3 sezení týdně po dobu 15-20 minut |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
UPRAVENÝ INDEX DISABILITY OSWESTRY (MODI)
Časové okno: 3. týden
|
ODI je spolehlivý a platný pro posouzení funkčního postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad, má 10 otázek, každá otázka je zodpovězena prostřednictvím šesti možností, první tvrzení má 0 a šesté tvrzení má 5, pacientka byla požádána, aby vybrala nejlepší možnost, která předepisuje její postižení, poté se shromáždí všechna skóre a vezmou se jako procenta z celkové skóre vyšší skóre znamená velké postižení, skóre od 0 do 20 % znamená minimální postižení, skóre 40 až 60 % znamená střední postižení, zatímco skóre od 60 do 80 % znamená zmrzačené postižení, nakonec skóre od 80 do 100 % představuje pacienty, kteří jsou upoutaný na lůžko. Změny oproti výchozímu stavu a 3. týdnu. |
3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 3. týden
|
Změny od výchozí hodnoty numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
Změny oproti výchozímu stavu a 3. týdnu.
|
3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afifa Safdar, PhD*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Javadov A, Ketenci A, Aksoy C. The Efficiency of Manual Therapy and Sacroiliac and Lumbar Exercises in Patients with Sacroiliac Joint Dysfunction Syndrome. Pain Physician. 2021 May;24(3):223-233.
- To WW, Wong MW. Factors associated with back pain symptoms in pregnancy and the persistence of pain 2 years after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Dec;82(12):1086-91. doi: 10.1046/j.1600-0412.2003.00235.x.
- Hayden JA, Ellis J, Ogilvie R, Malmivaara A, van Tulder MW. Exercise therapy for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD009790. doi: 10.1002/14651858.CD009790.pub2.
- Ostgaard HC, Andersson GB, Wennergren M. The impact of low back and pelvic pain in pregnancy on the pregnancy outcome. Acta Obstet Gynecol Scand. 1991;70(1):21-4. doi: 10.3109/00016349109006172.
- Berg G, Hammar M, Moller-Nielsen J, Linden U, Thorblad J. Low back pain during pregnancy. Obstet Gynecol. 1988 Jan;71(1):71-5.
- Puntumetakul R, Saiklang P, Tapanya W, Chatprem T, Kanpittaya J, Arayawichanon P, Boucaut R. The Effects of Core Stabilization Exercise with the Abdominal Drawing-in Maneuver Technique versus General Strengthening Exercise on Lumbar Segmental Motion in Patients with Clinical Lumbar Instability: A Randomized Controlled Trial with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7811. doi: 10.3390/ijerph18157811.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/22/0508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest dolní části zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na konvenční fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor