- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05529602
Post-izometryczna relaksacja i ćwiczenia stabilności rdzenia w dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego
Porównanie ćwiczeń po izometrycznej relaksacji i stabilizacji rdzenia pod kątem bólu i niepełnosprawności u kobiet po porodzie z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie przeprowadzone przez Farhadi i in. oszacowali, że częstość występowania bólu stawów krzyżowo-biodrowych u kobiet po porodzie w wieku od 40 do 45 lat wynosi od 13 do 30%. Konkretnie, 13% osób z bólem krzyża ma źródło w stawie krzyżowo-biodrowym. Stwierdzono, że 33,6% ciężarnych ma bóle obręczy miednicy, a 18,9% kobiet po porodzie „poważne” bóle obręczy miednicy. U większości kobiet z zespołem krzyżowo-biodrowym związanym z ciążą ból stawów ustępuje z czasem po ciąży, ale u niektórych kobiet ból utrzymuje się. Pacjenci z dysfunkcją krzyżowo-biodrową na ogół skarżą się na ból pleców i pośladków lub mogą promieniować do kolana. Podczas badania występuje ból i miejscowa tkliwość. Objawy nasilają się przy zmianie pozycji, takiej jak wstawanie z pozycji siedzącej lub leżącej lub podczas wchodzenia i schodzenia po schodach. Ból krzyżowo-biodrowy jest zlokalizowany w tylnej części miednicy i jest opisywany jako głęboki ból przeszywający.
Terzi i Clinton i wsp., (2019) stwierdzili, że u trzydziestu kobiet zdiagnozowano poporodowy ból SKB, ich wiek wahał się od (25-35) lat, ich BMI wahał się od (25 do 30) kg/m², a ich liczba liczby porodów w zakresie (od 2 do 4) razy wybrano losowo z ambulatorium szpitala uniwersyteckiego Al-Ahrar. Kobiety podzielono losowo na dwie równe grupy, Grupa A (grupa kontrolna): 15 pacjentek, były leczone TENS przez 4 tygodnie 30 min\sesja, 3 sesje\tydzień. Grupa B (grupa badawcza): 15 pacjentów leczono ćwiczeniami stabilizacji rdzenia przez 4 tygodnie, 30 min\sesja, 5 sesji \tydzień plus TENS jak w grupie A. Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni za pomocą VAS, wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), poziom kortyzolu w surowicy przed i po leczeniu. Wyniki wykazały, że nastąpił statystycznie istotny spadek średniej wartości VAS w grupie (B) w porównaniu z analogiczną wartością w grupie (A). Pomimo braku statystycznie istotnej różnicy w stężeniu kortyzolu w osoczu, wystąpiła kliniczna różnica i wysoki procent poprawy na korzyść grupy B (8,83%) w porównaniu z grupą A (2,66%). Nastąpił również istotny statystycznie spadek średniej wartości ODI w grupie (B) w porównaniu z odpowiednią wartością w grupie (A). Stwierdzono, że ćwiczenia stabilności rdzenia mogą być stosowane jako leczenie uzupełniające w zmniejszaniu poporodowego bólu SKB. Można to również uznać za przydatne leczenie zwiększające elastyczność i zakres ruchu.
Shamsi i wsp. w 2014 roku stwierdzili, że zmniejszenie bólu i poprawa funkcji są rezultatami, gdy ćwiczenia stabilności rdzenia są stosowane we wczesnych etapach interwencji. Ponadto Huxel i wsp. stwierdzili, że ćwiczenia podstawowe dały lepsze wyniki niż ćwiczenia ogólne w pierwszych 3 miesiącach interwencji w przypadku LBP, ponieważ stwierdzili kliniczną poprawę odczuwania bólu i poziomów niepełnosprawności funkcjonalnej, gdy pacjenci z LBP zaangażowali się w podstawowe konkretne ćwiczenie.
Jedno badanie przeprowadzone przez Noelle M.Selkow i wsp. (2017) potwierdza wyniki naszego badania, stwierdzając, że MET skutecznie zmniejsza ból u pacjentów z ostrym bólem krzyża. Inne badanie przeprowadził Roberts BL, w którym opisał dwie techniki manipulacji tkankami miękkimi, mianowicie technikę nerwowo-mięśniową i MET, i odkrył, że MET może zmniejszyć ból, sztywność mięśni i wydłużyć włókna mięśniowe. Wpływ MET na niepełnosprawność został potwierdzony przez Fenecha i wsp. (2015), którzy ustalili, że LBP jest jednym z najczęstszych problemów układu mięśniowo-szkieletowego, który dotyka około 60-80% populacji przez całe życie. Częstość występowania bólu krzyża w ciągu całego życia szacuje się na 84%, przy czym 11-12% populacji jest niepełnosprawnych z powodu tego schorzenia. W 2010 roku firma Global Burden of Disease przeprowadziła badanie dotyczące bólu krzyża i oszacowała, że globalna częstość występowania punktów znormalizowanych względem wieku wynosi 9,4%. Ból krzyża to samoograniczający się stan, który często występuje w średnim wieku od 35 do 65 lat, a 90% osób można wyleczyć w ciągu 3-4 miesięcy bez żadnego protokołu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan, 51310
- Syed Medical Complex.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po porodzie z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego
- Zdiagnozowani Pacjenci z dysfunkcją SKB
- Kobiety, które będą aktywne fizycznie
- Wiek od 20 do 35 lat
- Kobiety w okresie poporodowym
Kryteria wyłączenia:
- Po operacji kręgosłupa / oprzyrządowaniu
- długotrwałe stosowanie sterydów i zakażenie tkanki kostnej lub nowotwór złośliwy)
- Radikulopatia
- Ostre urazowe uszkodzenie kręgosłupa/kończyny dolnej
- Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- Dostawa z dowolnymi komplikacjami
- Kobiety mają historię cukrzycy, nadciśnienia lub jakiejkolwiek choroby przewlekłej
- Wszelkie operacje miednicy lub jamy brzusznej w przeszłości
- Przepuklina dysku lub złamanie kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia relaksacyjne poizometryczne i stabilność rdzenia
w leczeniu bólu i niepełnosprawności wtórnej do dysfunkcji SIJ u kobiet po porodzie
|
ćwiczenia stabilności rdzenia Łącznie odbywały się 3 sesje tygodniowo przez 15-20 minut |
|
Inny: konwencjonalna fizjoterapia
do leczenia bólu dolnej części pleców
|
grupa eksperymentalna otrzymała post-izometryczne ćwiczenia relaksacyjne wraz ze stabilnością rdzenia Łącznie odbywały się 3 sesje tygodniowo przez 15-20 minut |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZMODYFIKOWANY WSKAŹNIK NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI OSWESTRY (MODI)
Ramy czasowe: 3. tydzień
|
ODI jest wiarygodną i miarodajną metodą oceny niesprawności funkcjonalnej związanej z dolegliwościami bólowymi krzyża, składa się z 10 pytań, na każde pytanie odpowiada się za pomocą sześciu opcji, pierwsze stwierdzenie przyjmuje 0, a szóste stwierdzenie zajmuje 5, pacjentka została poproszona o wybranie najlepszego wyboru, który określa jej niepełnosprawność, następnie zebrano wszystkie wyniki i potraktowano jako procent z łączny wynik wyższy wynik wskazuje na dużą niepełnosprawność, wyniki od 0-20% oznaczają minimalną niepełnosprawność, wyniki 40-60% oznaczają umiarkowaną niepełnosprawność, podczas gdy wyniki od 60-80% oznaczają kalectwo, ostatecznie wyniki od 80-100% reprezentują pacjentów, którzy są przykuty do łóżka. Zmiany od linii podstawowej i 3. tygodnia. |
3. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 3. tydzień
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Zmiany od linii podstawowej i 3. tygodnia.
|
3. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afifa Safdar, PhD*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Javadov A, Ketenci A, Aksoy C. The Efficiency of Manual Therapy and Sacroiliac and Lumbar Exercises in Patients with Sacroiliac Joint Dysfunction Syndrome. Pain Physician. 2021 May;24(3):223-233.
- To WW, Wong MW. Factors associated with back pain symptoms in pregnancy and the persistence of pain 2 years after pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Dec;82(12):1086-91. doi: 10.1046/j.1600-0412.2003.00235.x.
- Hayden JA, Ellis J, Ogilvie R, Malmivaara A, van Tulder MW. Exercise therapy for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD009790. doi: 10.1002/14651858.CD009790.pub2.
- Ostgaard HC, Andersson GB, Wennergren M. The impact of low back and pelvic pain in pregnancy on the pregnancy outcome. Acta Obstet Gynecol Scand. 1991;70(1):21-4. doi: 10.3109/00016349109006172.
- Berg G, Hammar M, Moller-Nielsen J, Linden U, Thorblad J. Low back pain during pregnancy. Obstet Gynecol. 1988 Jan;71(1):71-5.
- Puntumetakul R, Saiklang P, Tapanya W, Chatprem T, Kanpittaya J, Arayawichanon P, Boucaut R. The Effects of Core Stabilization Exercise with the Abdominal Drawing-in Maneuver Technique versus General Strengthening Exercise on Lumbar Segmental Motion in Patients with Clinical Lumbar Instability: A Randomized Controlled Trial with 12-Month Follow-Up. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 23;18(15):7811. doi: 10.3390/ijerph18157811.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/22/0508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .