Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer for fordybende virtuel virkelighed i kronisk smerte (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

22. januar 2026 opdateret af: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Neurale mekanismer for fordybende virtuel virkelighed i kronisk smerte

Dette projekt undersøger, ved kroniske smerter, mekanismerne bag fordybende virtuel virkelighed sammenlignet med mekanismerne for placebo hypoalgesi. Potentialet for at udvikle nye ikke-farmakologiske lokaler til lavrisiko-interventioner til smertebehandling er stort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virtual reality (VR) er blevet set som en intervention til at lindre kliniske kroniske (og akutte) smerter. En tilgang til smertebehandling ved hjælp af VR giver muligheder for at reducere smerte og lidelse ved at bruge fordybende, æstetisk og multisensorisk stimulering. Investigator vil analysere de adfærdsmæssige og neurale mekanismer af aktiv VR mod sham VR som to metoder, der undersøger faldende smertemodulation. Den centrale hypotese er således, at de, der reagerer på placebo, sandsynligvis vil reagere på aktiv VR. Hvis VR-induceret analgesi afhænger af frigivelsen af ​​endogene opioider.

I dette projekt vil efterforskerne bestemme virkningerne af VR på det neurale og kliniske niveau direkte for TMD-deltagere, og invitere deltagere fra en eksisterende Colloca Lab-baseret kohorte fænotypebestemt til diagnose, grad og lav/høj indvirkning smerteprofiler og potentielle TMD-deltagere i samarbejde med Johns Hopkins University. Disse deltagere har indvilget i at blive kontaktet igen for yderligere forskning.

I denne undersøgelse, baseret på vores PAF-undersøgelse og modulering af autonome målinger via VR, vil vi bestemme rollen af ​​akut og 3-ugers VR-intervention for at hjælpe med at genoprette PAF-oscillationer til normale. PAF og autonome målinger vil blive indsamlet hos TMD-deltagere karakteriseret ved lav/høj-impact smerte. Alle deltagere vil gennemgå Active VR, Sham VR og NH faser (3-ugers hver), hvor deltagerne vil blive overvåget for ændringer i kortikal excitabilitet via PAF-oscillationer og klinisk fordel via EMA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1512
        • Rekruttering
        • Luana Colloca
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1512
        • Rekruttering
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder (18-88 år)
  • Engelsktalende (skriftligt og mundtligt)
  • Temporal Mandibular Disorder (TMD) i mindst 3 måneder
  • TMD Grade Chronic Pain Scale (GCPS) ≥ 0

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere degenerativ neuromuskulær sygdom
  • Kardiovaskulære, neurologiske sygdomme, pulmonale abnormiteter, nyresygdom, leversygdom, kræfthistorie inden for de seneste 3 år
  • Cervikal smerte (f. stenose, radikulopati)
  • Enhver personlig (eller familiemæssig første grad) historie med mani, skizofreni eller andre psykoser
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f. skizofreni, bipolære lidelser, autisme) førende til indlæggelse inden for de sidste 3 år.
  • Brug af antipsykotika (f.eks. Risperdal, Ability og clozaril) Livsvarigt alkohol-/stofmisbrug eller alkohol-/stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Farveblindhed
  • Nedsat eller ukorrigeret hørelse
  • Ikke-dominerende hånd
  • Ethvert ansigtstraume, der er opstået inden for de sidste 6 uger
  • Anamnese med et alvorligt ansigtstraume inden for de sidste 2-3 måneder
  • Forhold, der ville forstyrre placeringen af ​​VR-masken (f.eks. traumer, forbrænding, infektion)
  • Kendt historie med svær køresyge
  • Ikke-aftageligt hovedbetræk, kunstigt hår, visse typer fletninger eller dreadlocks
  • Historie om besvimelse
  • Historie med angioødem
  • Mislykket stoftest (testning for opiater, kokain, metamfetamin og amfetamin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Høj effekt TMD

Andet: TMD Fænotype

TMD-deltagere vil blive klinisk fænotypebestemt i to mellem-fagsgrupper baseret på deres score på Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Denne gruppe vil have en GCPS grad 2b, 3 og 4.
Enhed: RelieVRx
Deltagerne vil bruge RelieVRx dagligt i 20 minutter/dag i 3 uger
Andre navne:
  • Aktiv-VR
Enhed: Sham-VR
Deltagerne vil bruge Sham-VR, der består af video, billeder og lyd i et hovedmonteret display, men mangler "følelsen af ​​nærvær" og fordybende funktioner i Active-VR (for eksempel sceneskift med hovedbevægelser). Deltagerne vil bruge Sham-VR dagligt i 20 minutter/dag i 3 uger
Andet: No-VR (natural history control)
Deltagerne vil fortsætte regelmæssig/sædvanlig pleje uden nogen VR-enheder (briller eller audiovisuelt input)
Andet: Lav effekt TMD

Andet: TMD Fænotype

TMD-deltagere vil blive klinisk fænotypebestemt i to mellem-fagsgrupper baseret på deres score på Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Denne gruppe vil have en GCPS-grad 0, 1 og 2a
Enhed: RelieVRx
Deltagerne vil bruge RelieVRx dagligt i 20 minutter/dag i 3 uger
Andre navne:
  • Aktiv-VR
Enhed: Sham-VR
Deltagerne vil bruge Sham-VR, der består af video, billeder og lyd i et hovedmonteret display, men mangler "følelsen af ​​nærvær" og fordybende funktioner i Active-VR (for eksempel sceneskift med hovedbevægelser). Deltagerne vil bruge Sham-VR dagligt i 20 minutter/dag i 3 uger
Andet: No-VR (natural history control)
Deltagerne vil fortsætte regelmæssig/sædvanlig pleje uden nogen VR-enheder (briller eller audiovisuelt input)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste alfafrekvens (PAF)
Tidsramme: Vi vil erhverve 2-10 min baseline EEG med åbne øjne og 2-10 min EEG med lukkede øjne. Denne måling vil finde sted ved hvert af de fire personlige besøg cirka hver 3. uge.
EEG-respons PAF, når deltagerne gennemgår den personlige VR
Vi vil erhverve 2-10 min baseline EEG med åbne øjne og 2-10 min EEG med lukkede øjne. Denne måling vil finde sted ved hvert af de fire personlige besøg cirka hver 3. uge.
Objektive inkrementelle Celsius-ændringer i varme-smertetolerance
Tidsramme: De trinvise varmeændringer spænder fra 30 sek til 2 minutters tolerance. Denne måling vil finde sted ved hvert af de fire personlige besøg cirka hver 3. uge.
Varmesmertetolerance over for trinvis ændring i temperatur opnås ved hjælp af en timer (minutters tolerance)
De trinvise varmeændringer spænder fra 30 sek til 2 minutters tolerance. Denne måling vil finde sted ved hvert af de fire personlige besøg cirka hver 3. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive VAS (Visual Analog Scale)-scorer for humør, situationsbestemt angst og smerteintensitet/ubehag
Tidsramme: Dagligt i løbet af den 3-ugers tilstandsperiode
Deltagerne vil tage spørgeskemaer til Økologisk Momentanvurdering. Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 100 Scorefortolkning: 0=slet ikke, 100=mest/stærkest For eksempel angst på en skala fra 0-100, 0=ingen angst, 100=den mest ængstelige
Dagligt i løbet af den 3-ugers tilstandsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00095888 (VR TMD EEG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der hverken hensigt eller plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med RelieVRx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner