- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05530928
Vigtigheden af at inkludere rådgivning om reproduktiv livsplan under præventionsrådgivning
Vigtigheden af at inkludere rådgivning om reproduktiv livsplan under præventionsrådgivning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af rådgivningen i den reproduktive livsplan om viden om fertilitet og bevidsthed om prækonceptionssundhed.
Der dannes 2 grupper af kvinder, der besøger et primært sundhedscenter for præventionsrådgivning: en kontrolgruppe, der vil modtage standardbehandlingen (standard familieplanlægningsrådgivning) og interventionsgruppen, der vil modtage standard familieplanlægningsrådgivningen ud over den reproduktive livsplan rådgivning.
De inkluderede kvinder er i alderen mellem 20 og 40 år. De bliver informeret om undersøgelsen, når de ringer til centret for at bestille tid. Når de møder op på centret, modtager de en skriftlig og mundtlig information, og de får samtidig besked om, at deltagelse er frivillig, og at de til enhver tid kan afbryde deres deltagelse uden forklaring. De kvinder, der accepterer at deltage, underskriver et informeret samtykke.
Jordemødrene vil blive uddannet til rådgivning om reproduktiv livsplan inden studiets påbegyndelse. De har adgang til en skabelon med diskussionspunkter at vælge imellem, alt efter kvindens svar på det første spørgsmål (Vil du have børn/flere børn i fremtiden?). Hvis svaret er "nej", vil rådgivningen fokusere på præventionsmetoder og seksuel sundhed (undgå seksuelt overførte sygdomme). Hvis svaret er "ja", vil diskussionen fokusere på forforståelse og reproduktiv sundhed (undgå alkohol og tobak, tage folinsyre mindst en måned før undfangelse, undgå under- og overvægt,...).
Randomisering: forseglede kuverter er forberedt med noter til CG (kontrolgruppe) eller IG (interventionsgruppe). Inden rådgivningen påbegyndes, åbner jordemoderen kuverten med instruktioner til enten CG eller IG.
Et spørgeskema udfyldes af kvinderne før påbegyndelse af rådgivningssessionen og endnu et 2 måneder efter interventionen. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om demografi, viden om fertilitet, prækonceptionssundhed og brug af præventionsmidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samah Daou
- Telefonnummer: 009613851963
- E-mail: dawsamah@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bekaa, Libanon
- Rekruttering
- Contraceptive service center
-
Kontakt:
- Najla Bizri
-
Tyre, Libanon
- Rekruttering
- Contraceptive service center
-
Kontakt:
- Najla Bizri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen mellem 20 og 40 år besøger sundhedscentret
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage standardpleje (standard familieplanlægningsrådgivning)
|
|
|
Andet: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage standard rådgivning om familieplanlægning + rådgivning om reproduktiv livsplan.
|
Interventionsgruppen vil ud over den almindelige præventionsrådgivning modtage en rådgivning om reproduktiv livsplan: Jordemødre vil drøfte de forskellige muligheder med kvinden afhængigt af, om hun ønsker flere børn eller ej, og hun vil give sin generelle information om prækonceptionssundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om fertilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Måleenhed: Den procentdel af kvinder, der svarer rigtigt på spørgsmålene om fertilitet. Måleværktøj: Spørgeskema ved hjælp af følgende spørgsmål (sandsynlighed for, at en 25-årig kvinde bliver gravid, hvis hun havde ubeskyttet samleje, frugtbarhedstid for et æg, alderen for nedgang i kvindens fertilitet, chancen for at føde efter in vitro-befrugtning ). Dette resultat sammenlignes mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. |
2 måneder
|
|
Bevidsthed om prækonceptionssundhed
Tidsramme: 2 måneder
|
Måleenhed: Den procentdel af kvinder, der svarer rigtigt på spørgsmålene om prækonceptionssundhed. Måleværktøj: Spørgeskema ved hjælp af følgende spørgsmål (vigtigheden for en kvinde at holde op med at bruge tobak, at afstå fra alkohol, at være normalvægtig og at starte med folinsyre før en graviditet). Dette resultat sammenlignes mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugen af prævention
Tidsramme: 2 måneder
|
Måleenhed: Procentdelen af kvinder, der brugte svangerskabsforebyggende metoder under deres seneste samleje. Måleværktøj: Spørgeskema gennem spørgsmål om brugen af forskellige præventionsmetoder. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Tfem/2022'/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .