- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05530928
A importância de incluir o aconselhamento do plano de vida reprodutiva durante o aconselhamento contraceptivo
A importância de incluir o aconselhamento do plano de vida reprodutiva durante o aconselhamento contraceptivo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar os resultados do aconselhamento do plano de vida reprodutiva sobre conhecimento sobre fertilidade e conscientização sobre saúde pré-concepcional.
São formados 2 grupos de mulheres que visitam um centro de atenção primária à saúde para aconselhamento contraceptivo: um grupo de controle que receberá o atendimento padrão (aconselhamento padrão de planejamento familiar) e o grupo de intervenção que receberá o aconselhamento padrão de planejamento familiar além do plano de vida reprodutiva aconselhamento.
As mulheres incluídas têm idade entre 20 e 40 anos. Eles são informados sobre o estudo quando ligam para o centro para marcar sua consulta. Quando comparecem ao centro, recebem uma informação escrita e oral e também são informados de que a participação é voluntária e que podem interromper a sua participação a qualquer momento sem explicação. As mulheres que concordarem em participar assinarão um termo de consentimento informado.
As parteiras serão treinadas para aconselhamento de plano de vida reprodutiva antes do início do estudo. Eles têm acesso a um modelo com pontos de discussão para escolher, dependendo da resposta da mulher à primeira pergunta (Você quer filhos/mais filhos no futuro?). Se a resposta for "não", o aconselhamento será focado em métodos contraceptivos e saúde sexual (evitando doenças sexualmente transmissíveis). Se a resposta for "sim" a discussão centrar-se-á na pré-concepção e na saúde reprodutiva (evitar o álcool e o tabaco, tomar ácido fólico pelo menos um mês antes da concepção, evitar a obesidade e o excesso de peso,...).
Randomização: envelopes lacrados são preparados com anotações para GC (grupo controle) ou GI (grupo intervenção). Antes de iniciar o aconselhamento, a parteira abre o envelope contendo instruções para GC ou GI.
Um questionário é preenchido pelas mulheres antes de iniciar a sessão de aconselhamento e outro 2 meses após a intervenção. O questionário contém perguntas sobre dados demográficos, conhecimento sobre fertilidade, saúde pré-concepcional e uso de contraceptivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samah Daou
- Número de telefone: 009613851963
- E-mail: dawsamah@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Bekaa, Líbano
- Recrutamento
- Contraceptive service center
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Contato:
- Najla Bizri
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Tyre, Líbano
- Recrutamento
- Contraceptive service center
-
Contato:
- Najla Bizri
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idades compreendidas entre os 20 e os 40 anos que visitam o centro de saúde
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá o atendimento padrão (aconselhamento padrão de planejamento familiar)
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Outro: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá o aconselhamento de planejamento familiar padrão + aconselhamento de plano de vida reprodutiva.
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O grupo de intervenção receberá, além do aconselhamento contraceptivo padrão, um aconselhamento de plano de vida reprodutiva: as parteiras discutirão as diferentes opções com a mulher, dependendo se ela deseja ou não mais filhos, e ela fornecerá informações gerais sobre saúde pré-concepcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento sobre fertilidade
Prazo: 2 meses
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Unidade de medida: A porcentagem de mulheres que respondem corretamente às perguntas sobre fertilidade. Instrumento de medição: Questionário com as seguintes questões (probabilidade de uma mulher de 25 anos engravidar se tiver relações sexuais desprotegidas, tempo de fecundidade de um óvulo, idade de declínio da fertilidade da mulher, chance de dar à luz após fertilização in vitro ). Este resultado é comparado entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. |
2 meses
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Conscientização sobre saúde pré-concepcional
Prazo: 2 meses
|
Unidade de medida: A porcentagem de mulheres que respondem corretamente às perguntas sobre saúde pré-concepção. Instrumento de medida: Questionário com as seguintes questões (importância para a mulher parar de fumar, abster-se do álcool, ter peso normal e iniciar ácido fólico antes da gravidez). Este resultado é comparado entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O uso de anticoncepcional
Prazo: 2 meses
|
Unidade de medida: A porcentagem de mulheres que usaram métodos contraceptivos durante sua última relação sexual. Ferramenta de medição: Questionário através de perguntas sobre o uso de diferentes métodos contraceptivos. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Tfem/2022'/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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