- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05530928
Znaczenie włączenia poradnictwa dotyczącego planu życia reprodukcyjnego podczas poradnictwa antykoncepcyjnego
Znaczenie włączenia poradnictwa dotyczącego planu życia reprodukcyjnego podczas poradnictwa antykoncepcyjnego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena efektów poradnictwa w zakresie planowania życia reprodukcyjnego w zakresie wiedzy na temat płodności i świadomości prozdrowotnej przed ciążą.
Tworzone są 2 grupy kobiet zgłaszających się do poradni antykoncepcyjnej POZ: grupa kontrolna, która otrzyma standardową opiekę (standardowe poradnictwo w zakresie planowania rodziny) oraz grupę interwencyjną, która oprócz planu życia reprodukcyjnego otrzyma standardowe poradnictwo w zakresie planowania rodziny doradztwo.
Uwzględnione kobiety są w wieku od 20 do 40 lat. O badaniu dowiadują się, dzwoniąc do ośrodka w celu umówienia się na wizytę. Zgłaszając się do ośrodka, otrzymują pisemną i ustną informację, a także są informowani, że uczestnictwo jest dobrowolne i że mogą przerwać uczestnictwo w dowolnym momencie bez wyjaśnienia. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział, podpiszą świadomą zgodę.
Przed rozpoczęciem badania położne zostaną przeszkolone w zakresie poradnictwa w zakresie planowania życia reprodukcyjnego. Mają dostęp do szablonu z punktami dyskusji do wyboru w zależności od odpowiedzi kobiety na pierwsze pytanie (Czy chcesz mieć dzieci/więcej dzieci w przyszłości?). Jeśli odpowiedź brzmi „nie”, poradnictwo skoncentruje się na metodach antykoncepcji i zdrowiu seksualnym (unikaniu chorób przenoszonych drogą płciową). Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, dyskusja skoncentruje się na zapobieganiu ciąży i zdrowiu reprodukcyjnym (unikanie alkoholu i tytoniu, przyjmowanie kwasu foliowego co najmniej miesiąc przed poczęciem, unikanie niedowagi i nadwagi,...).
Randomizacja: przygotowywane są zapieczętowane koperty z notatkami dla CG (grupa kontrolna) lub IG (grupa interwencyjna). Przed rozpoczęciem porady położna otwiera kopertę zawierającą instrukcje dla CG lub IG.
Ankieta jest wypełniana przez kobiety przed rozpoczęciem sesji doradczej i kolejna 2 miesiące po interwencji. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące danych demograficznych, wiedzy na temat płodności, stanu zdrowia przed ciążą oraz stosowania środków antykoncepcyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samah Daou
- Numer telefonu: 009613851963
- E-mail: dawsamah@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bekaa, Liban
- Rekrutacyjny
- Contraceptive service center
-
Kontakt:
- Najla Bizri
-
Tyre, Liban
- Rekrutacyjny
- Contraceptive service center
-
Kontakt:
- Najla Bizri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do 40 lat odwiedzające ośrodek zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma standardową opiekę (standardowe poradnictwo w zakresie planowania rodziny)
|
|
|
Inny: Grupa Interwencyjna
Ta grupa otrzyma standardowe poradnictwo w zakresie planowania rodziny + poradnictwo w zakresie planowania życia reprodukcyjnego.
|
Grupa interwencyjna otrzyma oprócz standardowej porady dotyczącej antykoncepcji poradnictwo dotyczące planu życia reprodukcyjnego: położne omówią z kobietą różne opcje w zależności od tego, czy chce mieć więcej dzieci, a ona udzieli jej ogólnych informacji na temat stanu zdrowia przed poczęciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o płodności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jednostka miary: odsetek kobiet, które poprawnie odpowiedziały na pytania dotyczące płodności. Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz za pomocą następujących pytań (prawdopodobieństwo zajścia w ciążę przez 25-letnią kobietę w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia, czas zapłodnienia komórki jajowej, wiek spadku płodności kobiety, szansa urodzenia dziecka po zapłodnieniu in vitro ). Wynik ten porównuje się między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. |
2 miesiące
|
|
Świadomość zdrowia przed poczęciem
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jednostka miary: Odsetek kobiet, które poprawnie odpowiedziały na pytania dotyczące stanu zdrowia przed poczęciem. Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz za pomocą następujących pytań (ważne dla kobiety jest zaprzestanie palenia tytoniu, powstrzymanie się od alkoholu, zachowanie prawidłowej wagi i rozpoczęcie przyjmowania kwasu foliowego przed ciążą). Wynik ten porównuje się między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jednostka miary: Odsetek kobiet, które stosowały metody antykoncepcji podczas ostatniego stosunku płciowego. Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz poprzez pytania dotyczące stosowania różnych metod antykoncepcji. |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tfem/2022'/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .