- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05530928
Het belang van het opnemen van Reproductieve Life Plan-counseling tijdens anticonceptie-counseling
Het belang van het opnemen van counseling voor reproductieve levensplannen tijdens anticonceptiecounseling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de uitkomsten van de reproductieve leefstijladvisering op kennis over vruchtbaarheid en bewustwording van preconceptionele gezondheid.
Er worden 2 groepen vrouwen gevormd die een eerstelijnsgezondheidszorg bezoeken voor anticonceptiebegeleiding: een controlegroep die de standaardzorg krijgt (standaard gezinsplanningsbegeleiding) en de interventiegroep die naast het reproductieve levensplan ook de standaard gezinsplanningsbegeleiding krijgt advisering.
De geïncludeerde vrouwen zijn tussen de 20 en 40 jaar oud. Ze worden geïnformeerd over het onderzoek als ze het centrum bellen om een afspraak te maken. Bij hun bezoek aan het centrum krijgen ze schriftelijke en mondelinge informatie en worden ze er ook op gewezen dat deelname vrijwillig is en dat ze hun deelname op elk moment kunnen onderbreken zonder uitleg. De vrouwen die akkoord gaan om deel te nemen, ondertekenen een geïnformeerde toestemming.
De vroedvrouwen zullen voor aanvang van het onderzoek worden opgeleid in counseling voor reproductieve levensplannen. Ze hebben toegang tot een sjabloon met discussiepunten om uit te kiezen, afhankelijk van het antwoord van de vrouw op de eerste vraag (Wilt u kinderen/meer kinderen in de toekomst?). Als het antwoord "nee" is, zal de begeleiding zich richten op anticonceptiemethoden en seksuele gezondheid (het vermijden van seksueel overdraagbare aandoeningen). Als het antwoord "ja" is, zal de discussie zich toespitsen op preconceptie en reproductieve gezondheid (het vermijden van alcohol en tabak, het nemen van foliumzuur minstens een maand voor de conceptie, het vermijden van onder- en overgewicht,...).
Randomisatie: er worden verzegelde enveloppen klaargemaakt met aantekeningen voor CG (controlegroep) of IG (interventiegroep). Voordat de begeleiding begint, opent de verloskundige de envelop met instructies voor CG of IG.
Een vragenlijst wordt door de vrouwen ingevuld voor aanvang van de counselingsessie en nog eens 2 maanden na de interventie. De vragenlijst bevat vragen over demografie, kennis over vruchtbaarheid, preconceptie gezondheid en het gebruik van voorbehoedsmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samah Daou
- Telefoonnummer: 009613851963
- E-mail: dawsamah@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bekaa, Libanon
- Werving
- Contraceptive service center
-
Contact:
- Najla Bizri
-
Tyre, Libanon
- Werving
- Contraceptive service center
-
Contact:
- Najla Bizri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 20 en 40 jaar die het gezondheidscentrum bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt de standaardzorg (standaardbegeleiding gezinsplanning)
|
|
|
Ander: Interventie groep
Deze groep krijgt de standaard counseling voor gezinsplanning + counseling voor reproductief leven.
|
De interventiegroep krijgt naast de standaard anticonceptie-counseling ook een reproductief-levensplan-counseling: verloskundigen bespreken de verschillende opties met de vrouw, afhankelijk van of ze al dan niet meer kinderen wil, en ze geeft haar algemene informatie over preconceptie-gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Maateenheid: Het percentage vrouwen dat de vragen over vruchtbaarheid goed beantwoordt. Meetinstrument: Vragenlijst met de volgende vragen (kans dat een 25-jarige vrouw zwanger wordt als ze onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad, bevruchtingstijd van een eicel, leeftijd waarop de vruchtbaarheid van de vrouw afneemt, kans op bevallen na in-vitrofertilisatie ). Deze uitkomst wordt vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep. |
2 maanden
|
|
Bewustwording van preconceptie gezondheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Maateenheid: Het percentage vrouwen dat de vragen over preconceptie gezondheid goed beantwoordt. Meetinstrument: Vragenlijst aan de hand van de volgende vragen (het belang voor een vrouw om te stoppen met roken, af te zien van alcohol, een normaal gewicht te hebben en te starten met foliumzuur vóór een zwangerschap). Deze uitkomst wordt vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep. |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van anticonceptie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Maateenheid: Het percentage vrouwen dat anticonceptie heeft gebruikt tijdens hun laatste geslachtsgemeenschap. Meetinstrument: Vragenlijst door middel van vragen over het gebruik van verschillende anticonceptiemethoden. |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Tfem/2022'/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .