- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531903
Højdensitetsaktiveringskortlægning af den langsomme vej til guidekateterablation hos patienter med typisk atrioventrikulær nodal reentrant takykardi
10. april 2024 opdateret af: Jesus Ignacio Jimenez Lopez, Parc de Salut Mar
Højdensitetsaktiveringskortlægning af den langsomme vej under sinusrytme: en ny og enkel metode til at guide kateterablatation hos patienter med typisk atrioventrikulær nodal reentrant takykardi
Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) er den mest almindelige supraventrikulære takykardi, der kan induceres under en elektrofysiologisk undersøgelse.
Selvom ablativ terapi viste sig at være den foretrukne behandling, ved man kun lidt om komponenterne i takykardikredsløbet.
Formålet med denne undersøgelse er at detektere tilstedeværelsen og mønstrene af specifikke elektrogrammer, der repræsenterer slow pathway (SP) potentialer og at udforske Kochs trekantmønsteraktivering under sinusrytme og/eller atriel ekstraestimulus med et højdensitetskortlægningskateter i et forsøg på at afklare en hurtig og sikker kateterablationsstrategi.
Vi antog, at hos patienter med dobbelt atrioventrikulær nodal fysiologi, under sinusrytme (SR), kunne high-density mapping (HDM) katetre identificere SP-signalerne, hvilket gør det muligt at afgrænse små områder med langsom ledning forbundet med unormale elektrogrammer på Kochs trekant.
På et andet trin bør radiofrekvens (RF) applikationssikkerhed styret af HDM opnået med denne metode afbryde kredsløbet langt fra His-området.
Endelig bør SP-signaler forsvinde efter RF-proceduren, når der udføres en ny 3D HDM.
En kontrolgruppe af patienter uden AVN dobbelt fysiologi bør vise fravær af fragmenterede/langsomme ledningszoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- Jesús Ignacio Jiménez López
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år med AVNRT observeret efter elektrofysiologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med atrioventrikulær node reentrant takykardi
Patient med dokumenteret AVNRT og fragmenterede/langsomme ledningszoner observeret i en 3D-kortlægning med høj tæthed
|
3D endokardiekortlægning for at identificere langsomme signaler og afskaffe eller ændre dem efter radiofrekvensablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af reinduktion af AVNRT efter ophævelse af fragmenterede/langsomme ledningssignaler
Tidsramme: en dag
|
Antal patienter med fravær af fragmenterede/langsomme ledningssignaler observeret under sinusrytme eller atriel pacing efter radiofrekvensapplikation
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af AVNRT-tilbagefald
Tidsramme: en måned
|
Antal patienter med fravær af tilbagefald efter 1 måned af den elektrofysiologiske undersøgelse
|
en måned
|
|
Procentdel af patienter uden AVNRT-reduktion efter procedure
Tidsramme: En dag
|
Procentdel af patienter uden takykardi-induktion efter radiofrekvensapplikationsprotokol
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesús Ignacio Jimenez López, MD, Parc de Salut Mar
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIm 2022/10521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive registreret hos RED CAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .