- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05531903
High-Density Activation Mapping of the Slow Pathway to Guide Catheter Ablation bei Patienten mit typischer atrioventrikulärer Nodal-Reentrant-Tachykardie
10. April 2024 aktualisiert von: Jesus Ignacio Jimenez Lopez, Parc de Salut Mar
High-density Activation Mapping of the Slow Pathway during Sinus Rhythm: a New and Simple Method to Guide Cattheter Ablation in Patients With Typische Atrioventricular Nodal Reentrant Tachycardia
Atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) ist die häufigste supraventrikuläre Tachykardie, die während einer elektrophysiologischen Studie induziert werden kann.
Obwohl sich die ablative Therapie als die Behandlung der Wahl erwiesen hat, ist wenig über die Komponenten des Tachykardiekreislaufs bekannt.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Vorhandensein und die Muster spezifischer Elektrogramme zu erkennen, die Slow Pathway (SP)-Potentiale darstellen, und die Aktivierung des Koch-Dreiecksmusters während des Sinusrhythmus und/oder atrialen Extrastimulus mit einem High-Density-Mapping-Katheter zu untersuchen, um zu versuchen, a schnelle und sichere Katheterablationsstrategie.
Wir stellten die Hypothese auf, dass bei Patienten mit dualer atrioventrikulärer Knotenphysiologie während des Sinusrhythmus (SR) High-Density-Mapping-Katheter (HDM) die SP-Signale identifizieren könnten, was es ermöglicht, kleine Bereiche mit langsamer Leitung abzugrenzen, die mit abnormalen Elektrogrammen auf dem Koch-Dreieck verbunden sind.
In einem zweiten Schritt sollten Hochfrequenz-(RF)-Anwendungen, die durch das mit diesem Verfahren erhaltene HDM sicher geführt werden, den Stromkreis weit entfernt von der His-Region unterbrechen.
Schließlich sollten SP-Signale nach der HF-Prozedur verschwinden, wenn eine neue 3D-HDM durchgeführt wird.
Eine Kontrollgruppe von Patienten ohne duale AVN-Physiologie sollte keine fragmentierten/langsamen Überleitungszonen aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jesús Ignacio JL Jimenez López, MD
- Telefonnummer: 34 680714927
- E-Mail: jjimenezlopez@psmar.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ermengol VG Valles Gras, MD PhD
- Telefonnummer: 34 666437038
- E-Mail: evalles@psmar.cat
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- Jesús Ignacio Jiménez López
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre mit AVNRT, die nach einer elektrophysiologischen Studie beobachtet wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit AV-Knoten-Reentry-Tachykardie
Patient mit dokumentierter AVNRT und fragmentierten/langsamen Leitungszonen, die in einem 3D-Mapping mit hoher Dichte beobachtet wurden
|
3D-Endokardkartierung, um langsame Signalwege zu identifizieren und sie nach einer Hochfrequenzablation aufzuheben oder zu modifizieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fehlende Reinduktion von AVNRT nach Aufhebung fragmentierter/langsamer Leitungssignale
Zeitfenster: Eines Tages
|
Anzahl der Patienten, bei denen während des Sinusrhythmus oder der atrialen Stimulation nach Hochfrequenzanwendung keine fragmentierten/langsamen Leitungssignale beobachtet wurden
|
Eines Tages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fehlen von AVNRT-Schüben
Zeitfenster: ein Monat
|
Anzahl der Patienten ohne Schübe nach 1 Monat der elektrophysiologischen Studie
|
ein Monat
|
Prozentsatz der Patienten ohne AVNRT-Reinduktion nach dem Eingriff
Zeitfenster: Einmal
|
Prozentsatz der Patienten ohne Tachykardie-Induktion nach Hochfrequenz-Anwendungsprotokoll
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús Ignacio Jimenez López, MD, Parc de Salut Mar
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIm 2022/10521
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden bei RED CAP registriert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .