- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531903
Aktiveringskartlegging med høy tetthet av langsom vei til guidekateterablasjon hos pasienter med typisk atrioventrikulær nodal reentrant takykardi
10. april 2024 oppdatert av: Jesus Ignacio Jimenez Lopez, Parc de Salut Mar
Aktiveringskartlegging med høy tetthet av den langsomme banen under sinusrytme: en ny og enkel metode for å veilede kateterablasjon hos pasienter med typisk atrioventrikulær nodal reentrant takykardi
Atrioventrikulær nodal reentrant takykardi (AVNRT) er den vanligste supraventrikulære takykardi som kan induseres under en elektrofysiologisk studie.
Selv om ablativ terapi viste seg å være den foretrukne behandlingen, er lite kjent om komponentene i takykardikretsen.
Målet med denne studien er å oppdage tilstedeværelsen og mønstrene til spesifikke elektrogrammer som representerer potensialer for langsomme veier (SP) og å utforske Kochs trekantmønsteraktivering under sinusrytme og/eller atriell ekstrastimulus med et karteter med høy tetthet i et forsøk på å klargjøre en rask og sikker kateterablasjonsstrategi.
Vi antok at hos pasienter med dobbel atrioventrikulær nodal fysiologi, under sinusrytme (SR), kunne high-density mapping (HDM) katetre identifisere SP-signalene, noe som gjør det mulig å avgrense små områder med langsom ledning assosiert med unormale elektrogrammer på Kochs trekant.
På et andre trinn, bør radiofrekvensapplikasjoner (RF) sikkerhet veiledet av HDM oppnådd med denne metoden, avbryte kretsen langt fra His-regionen.
Til slutt bør SP-signaler forsvinne etter RF-prosedyren når du utfører en ny 3D HDM.
En kontrollgruppe av pasienter uten AVN dobbel fysiologi bør vise fravær av fragmenterte/langsomme ledningssoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08005
- Jesús Ignacio Jiménez López
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år med AVNRT observert etter elektrofysiologisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med atrioventrikulær node reentrant takykardi
Pasient med dokumentert AVNRT og fragmenterte/langsomme ledningssoner observert i en 3D-kartlegging med høy tetthet
|
3D endokardiell kartlegging for å identifisere langsomme signaler og oppheve eller modifisere dem etter radiofrekvensablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av reinduksjon av AVNRT etter avskaffelse av fragmenterte/langsomme ledningssignaler
Tidsramme: en dag
|
Antall pasienter med fravær av fragmenterte/langsomme ledningssignaler observert under sinusrytme eller atriell pacing etter radiofrekvenspåføring
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av AVNRT-tilbakefall
Tidsramme: en måned
|
Antall pasienter med fravær av tilbakefall etter 1 måned av den elektrofysiologiske studien
|
en måned
|
|
Andel pasienter uten AVNRT-reduksjon etter prosedyre
Tidsramme: En dag
|
Prosentandel av pasienter uten takykardi-induksjon etter radiofrekvensapplikasjonsprotokoll
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesús Ignacio Jimenez López, MD, Parc de Salut Mar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIm 2022/10521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli registrert hos RED CAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .