- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05531903
Mapowanie aktywacyjne o wysokiej gęstości powolnej ścieżki prowadzącej do ablacji cewnika u pacjentów z typowym częstoskurczem nawrotnym w węźle przedsionkowo-komorowym
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jesus Ignacio Jimenez Lopez, Parc de Salut Mar
Mapowanie aktywacyjne o wysokiej gęstości wolnej ścieżki podczas rytmu zatokowego: nowa i prosta metoda prowadzenia ablacji przezcewnikowej u pacjentów z typowym częstoskurczem nawrotnym w węźle przedsionkowo-komorowym
Częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny (AVNRT) jest najczęstszym częstoskurczem nadkomorowym indukowanym podczas badania elektrofizjologicznego.
Chociaż leczeniem z wyboru okazała się terapia ablacyjna, niewiele wiadomo na temat składowych obwodu tachykardii.
Celem tego badania jest wykrycie obecności i wzorców specyficznych elektrogramów reprezentujących potencjały wolnej ścieżki (SP) oraz zbadanie aktywacji wzoru trójkąta Kocha podczas rytmu zatokowego i/lub przedsionkowego pobudzenia dodatkowego za pomocą cewnika do mapowania o dużej gęstości w celu wyjaśnienia szybka i bezpieczna strategia ablacji przezcewnikowej.
Postawiliśmy hipotezę, że u pacjentów z fizjologią podwójnego węzła przedsionkowo-komorowego, podczas rytmu zatokowego (SR), cewniki mapujące o dużej gęstości (HDM) mogą identyfikować sygnały SP, umożliwiając wytyczenie małych obszarów powolnego przewodzenia związanych z nieprawidłowymi elektrogramami na trójkącie Kocha.
Na drugim etapie, bezpieczeństwo aplikacji o częstotliwości radiowej (RF), kierując się HDM uzyskanym tą metodą, powinno przerwać obwód daleko od regionu His.
Wreszcie, sygnały SP powinny zniknąć po procedurze RF podczas wykonywania nowego 3D HDM.
Grupa kontrolna pacjentów bez podwójnej fizjologii AVN powinna wykazywać brak fragmentarycznych/powolnych stref przewodzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08005
- Jesús Ignacio Jiménez López
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat z AVNRT obserwowanymi po badaniu elektrofizjologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z częstoskurczem nawrotowym węzła przedsionkowo-komorowego
Pacjent z udokumentowaną AVNRT i fragmentarycznymi/wolnymi strefami przewodzenia obserwowanymi w mapowaniu 3D o wysokiej gęstości
|
Mapowanie wsierdzia 3D w celu identyfikacji sygnałów szlaku wolnego i ich zniesienia lub modyfikacji po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brak reindukcji AVNRT po zniesieniu fragmentarycznych/powolnych sygnałów przewodzenia
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Liczba pacjentów z brakiem fragmentarycznych/wolnych sygnałów przewodzenia obserwowanych podczas rytmu zatokowego lub stymulacji przedsionkowej po zastosowaniu częstotliwości radiowej
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brak nawrotów AVNRT
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Liczba pacjentów bez nawrotów po 1 miesiącu badania elektrofizjologicznego
|
jeden miesiąc
|
Odsetek pacjentów bez ponownej indukcji AVNRT po zabiegu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odsetek pacjentów bez indukcji tachykardii po protokole aplikacji radiofrekwencji
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús Ignacio Jimenez López, MD, Parc de Salut Mar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIm 2022/10521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną zarejestrowane w RED CAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .