- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05531903
Activeringsmapping met hoge dichtheid van het langzame traject om katheterablatie te begeleiden bij patiënten met typische atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie
10 april 2024 bijgewerkt door: Jesus Ignacio Jimenez Lopez, Parc de Salut Mar
Activeringsmapping met hoge dichtheid van het langzame pad tijdens sinusritme: een nieuwe en eenvoudige methode om katheterablatie te begeleiden bij patiënten met typische atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie
Atrioventriculaire nodale terugkerende tachycardie (AVNRT) is de meest voorkomende supraventriculaire tachycardie die kan worden geïnduceerd tijdens een elektrofysiologisch onderzoek.
Hoewel ablatieve therapie de voorkeursbehandeling bleek te zijn, is er weinig bekend over de componenten van het tachycardiecircuit.
Het doel van deze studie is om de aanwezigheid en patronen te detecteren van specifieke elektrogrammen die slow pathway (SP)-potentialen vertegenwoordigen en om Koch's driehoekspatroonactivering tijdens sinusritme en/of atriale extra-estimulus te onderzoeken met een high-density mapping-katheter in een poging om een strategie voor snelle en veilige katheterablatie.
Onze hypothese was dat bij patiënten met dubbele atrioventriculaire knoopfysiologie tijdens het sinusritme (SR), high-density mapping (HDM)-katheters de SP-signalen zouden kunnen identificeren, waardoor het mogelijk wordt om kleine gebieden van langzame geleiding af te bakenen die verband houden met abnormale elektrogrammen op de driehoek van Koch.
In een tweede stap zouden radiofrequentie (RF) toepassingen, geleid door de met deze methode verkregen HDM, het circuit ver van de His-regio moeten onderbreken.
Ten slotte zouden SP-signalen moeten verdwijnen na de RF-procedure bij het uitvoeren van een nieuwe 3D HDM.
Een controlegroep van patiënten zonder dubbele AVN-fysiologie zou de afwezigheid van gefragmenteerde/langzame geleidingszones moeten vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08005
- Jesús Ignacio Jiménez López
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar met AVNRT waargenomen na elektrofysiologisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met terugkerende tachycardie van de atrioventriculaire knoop
Patiënt met gedocumenteerde AVNRT en gefragmenteerde/langzame geleidingszones waargenomen in een 3D high density mapping
|
3D endocardiale mapping om signalen van langzame trajecten te identificeren en deze na radiofrequente ablatie op te heffen of te wijzigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van herinductie van AVNRT na afschaffing van gefragmenteerde/langzame geleidingssignalen
Tijdsspanne: op een dag
|
Aantal patiënten met afwezigheid van gefragmenteerde/langzame geleidingssignalen waargenomen tijdens sinusritme of atriale stimulatie na toepassing van radiofrequentie
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van AVNRT-recidieven
Tijdsspanne: een maand
|
Aantal patiënten zonder recidieven na 1 maand elektrofysiologisch onderzoek
|
een maand
|
|
Percentage patiënten zonder AVNRT-reïnductie na procedure
Tijdsspanne: Op een dag
|
Percentage patiënten zonder tachycardie-inductie na protocol voor radiofrequente toepassingen
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesús Ignacio Jimenez López, MD, Parc de Salut Mar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIm 2022/10521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden geregistreerd met RED CAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .