- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05531903
Mapeamento de ativação de alta densidade da via lenta para ablação por cateter guia em pacientes com taquicardia reentrante nodal atrioventricular típica
10 de abril de 2024 atualizado por: Jesus Ignacio Jimenez Lopez, Parc de Salut Mar
Mapeamento de ativação de alta densidade da via lenta durante o ritmo sinusal: um método novo e simples para guiar a ablação por cateter em pacientes com taquicardia reentrante nodal atrioventricular típica
A taquicardia reentrante nodal atrioventricular (AVNRT) é a taquicardia supraventricular mais comum induzida durante um estudo eletrofisiológico.
Embora a terapia ablativa tenha se mostrado o tratamento de escolha, pouco se sabe sobre os componentes do circuito da taquicardia.
O objetivo deste estudo é detectar a presença e os padrões de eletrogramas específicos que representam potenciais de via lenta (SP) e explorar a ativação do padrão do triângulo de Koch durante o ritmo sinusal e/ou extraestímulo atrial com um cateter de mapeamento de alta densidade na tentativa de esclarecer uma estratégia de ablação por cateter rápida e segura.
Nossa hipótese é que, em pacientes com dupla fisiologia nodal atrioventricular, durante ritmo sinusal (SR), cateteres de mapeamento de alta densidade (HDM) poderiam identificar os sinais SP, possibilitando delinear pequenas áreas de condução lenta associadas a eletrogramas anormais no triângulo de Koch.
Em uma segunda etapa, aplicações de radiofrequência (RF) guiadas com segurança pelo HDM obtido com este método, devem interromper o circuito longe da região de His.
Finalmente, os sinais de SP devem desaparecer após o procedimento de RF ao executar um novo HDM 3D.
Um grupo de controle de pacientes sem fisiologia dupla AVN deve mostrar ausência de zonas de condução lenta/fragmentadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08005
- Jesús Ignacio Jiménez López
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos com AVNRT observados após estudo eletrofisiológico
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com taquicardia reentrante do nó atrioventricular
Paciente com AVNRT documentado e zonas de condução lenta/fragmentadas observadas em um mapeamento 3D de alta densidade
|
Mapeamento endocárdico 3D para identificar sinais de via lenta e aboli-los ou modificá-los após ablação por radiofrequência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de reindução de AVNRT após abolição de sinais de condução lenta/fragmentada
Prazo: um dia
|
Número de pacientes com ausência de sinais fragmentados/condução lenta observados durante ritmo sinusal ou estimulação atrial após aplicação de radiofrequência
|
um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ausência de recidivas AVNRT
Prazo: um mês
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Número de pacientes com ausência de recidivas após 1 mês do estudo eletrofisiológico
|
um mês
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Porcentagem de pacientes sem reindução AVNRT após procedimento
Prazo: Um dia
|
Porcentagem de pacientes sem indução de taquicardia após protocolo de aplicações de radiofrequência
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Ignacio Jimenez López, MD, Parc de Salut Mar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIm 2022/10521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão registrados no RED CAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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