- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05531903
Mapeo de activación de alta densidad de la vía lenta para guiar la ablación con catéter en pacientes con taquicardia típica por reentrada en el nódulo auriculoventricular
10 de abril de 2024 actualizado por: Jesus Ignacio Jimenez Lopez, Parc de Salut Mar
Mapeo de activación de alta densidad de la vía lenta durante el ritmo sinusal: un método nuevo y simple para guiar la ablación con catéter en pacientes con taquicardia típica por reentrada en el nódulo auriculoventricular
La taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular (AVNRT) es la taquicardia supraventricular inducible más común durante un estudio electrofisiológico.
Aunque la terapia ablativa demostró ser el tratamiento de elección, se sabe poco sobre los componentes del circuito de la taquicardia.
El objetivo de este estudio es detectar la presencia y los patrones de electrogramas específicos que representan potenciales de vía lenta (SP) y explorar la activación del patrón del triángulo de Koch durante el ritmo sinusal y/o el extraestímulo auricular con un catéter de mapeo de alta densidad en un intento de aclarar una estrategia de ablación con catéter rápida y segura.
Presumimos que, en pacientes con fisiología del nódulo auriculoventricular dual, durante el ritmo sinusal (SR), los catéteres de mapeo de alta densidad (HDM) podrían identificar las señales de SP, lo que permitiría delinear pequeñas áreas de conducción lenta asociadas a electrogramas anormales en el triángulo de Koch.
En un segundo paso, la seguridad de las aplicaciones de radiofrecuencia (RF) guiadas por el HDM obtenido con este método, debería interrumpir el circuito lejos de la región His.
Finalmente, las señales SP deberían desaparecer después del procedimiento de RF al realizar un nuevo 3D HDM.
Un grupo de control de pacientes sin fisiología dual NAV debería mostrar ausencia de zonas de conducción fragmentada/lenta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08005
- Jesús Ignacio Jiménez López
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años con AVNRT observados tras estudio electrofisiológico
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular
Paciente con AVNRT documentado y zonas de conducción fragmentadas/lentas observadas en un mapeo 3D de alta densidad
|
Mapeo endocárdico 3D para identificar señales de vía lenta y abolirlas o modificarlas después de la ablación por radiofrecuencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de reinducción de AVNRT después de la abolición de señales de conducción fragmentadas/lentas
Periodo de tiempo: un día
|
Número de pacientes con ausencia de señales de conducción fragmentadas/lentas observadas durante ritmo sinusal o estimulación auricular tras la aplicación de radiofrecuencia
|
un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de recaídas de AVNRT
Periodo de tiempo: un mes
|
Número de pacientes con ausencia de recaídas después de 1 mes del estudio electrofisiológico
|
un mes
|
|
Porcentaje de pacientes sin reinducción AVNRT después del procedimiento
Periodo de tiempo: Un día
|
Porcentaje de pacientes sin inducción de taquicardia tras protocolo de aplicación de radiofrecuencia
|
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Ignacio Jimenez López, MD, Parc de Salut Mar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIm 2022/10521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se registrarán en RED CAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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