- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05537116
Evaluering af en interaktiv mobiltelefon-baseret kort intervention for at reducere stofpåvirket kørsel
Evaluering af en interaktiv mobiltelefon-baseret kort intervention for at reducere stofhæmmet kørsel blandt nye voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af påvirket kørsel er fortsat særlig høj blandt nye voksne, og stofrelaterede trafikulykker er fortsat den største årsag til stofrelaterede dødsfald i denne aldersgruppe. Selvom antallet af alkoholpåvirket kørsel (AI-kørsel) blandt nye voksne er begyndt at falde, fortsætter antallet af kørsel efter cannabisbrug (DACU) med at stige. Derudover rapporterer mange nye voksne om samtidig brug af alkohol og cannabis, en adfærd, der har vist sig at øge chancerne for påvirket kørsel og resulterer i væsentligt større risiko for dødsulykker. Korte interventioner (BI'er) har vist sig at reducere stofbrug og relaterede problemer.6 BI'er forsøger at identificere og rette fejlagtige normative overbevisninger og fremhæve personlige konsekvenser af stofbrug (såsom kørsel efter stofbrug). BI'er består typisk af et eller to individuelle terapeutiske møder leveret i motiverende interviewstil (MI) og inkluderer personlig feedback (baseret på en række spørgeskemaer udfyldt af deltageren forud for deres BI-session). En grund til, at BI'er ikke er blevet implementeret bredt - på trods af deres påviste effektivitet - er, at det ikke er økonomisk muligt for universiteter og lokale agenturer at ansætte og uddanne personale til at levere personlige BI'er til alle stofbrugere, og meget få nye voksne opsøger stofforebyggelse eller behandlingstilbud til rådighed på campus eller i det omkringliggende samfund. Der skal udvikles innovative måder at levere BI'er til denne udsatte population på en måde, der er både effektiv og økonomisk gennemførlig. Tekstbeskeder repræsenterer en særlig fordelagtig måde at give BI'er på, da de i høj grad kan tilpasses den enkelte og giver mulighed for engagement og interaktion mellem interventionisten og deltageren. Forskning viser, at nye voksne foretrækker tekstbeskeder frem for telefonopkald og e-mails og vurderer dette medie positivt. I betragtning af den høje udbredelse og fatale konsekvenser af påvirket kørsel, er yderst tilgængelige interventionstilgange afgørende for at reducere denne ekstremt risikable adfærd.
I de seneste par år er en række interventioner, der bruger tekstbeskeder til at målrette stofbrug og -problemer, blevet udviklet og evalueret med anmeldelser og metaanalyser, der tyder på, at størstedelen af disse interventioner resulterer i forbedrede resultater og berettiger yderligere store undersøgelser. De fleste af disse interventioner retter sig mod overordnet stofbrug og problemer og fokuserer ikke på specifik risikoadfærd, såsom påvirket kørsel. Vi har udviklet og evalueret en mobilbaseret BI, der fokuserer specifikt på at reducere AI-kørsel blandt universitetsstuderende i et pilotforsøg. Denne undersøgelse indikerede, at en kort, mobilbaseret AI-kørselsintervention inklusive MI-sms resulterede i signifikant større reduktioner i AI-kørsel ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med alkoholinformation alene. Vi modificerede interventionen til at fokusere på kørsel efter cannabisbrug og fandt, at interventionen resulterede i signifikant større stigninger i opfattet farlighed af DACU og signifikant større fald i DACU sammenlignet med en informativ kontroltilstand. Det er vigtigt, at flere nyere undersøgelser har vist større effektivitet af interventioner, der inkluderer personlig kontakt, sammenlignet med dem, der er fuldt automatiserede. Denne undersøgelse danner en vigtig bro mellem interventioner leveret af terapeuter og fuldautomatiske interventioner ved at bruge interaktive sms-beskeder med deltagere for at forbedre fastholdelsen af interventionselementer og give skræddersyet, individualiseret interaktion. Det er bydende nødvendigt direkte at teste, om brugen af interaktive sms-beskeder reducerer kørsel med rusmiddelproblemer væsentligt mere end personlig feedback alene.
Den foreslåede undersøgelse vil udvide lovende pilotresultater ved at: (a) øge magten ved at rekruttere 240 nye voksne, der rapporterer nylig kørsel efter cannabisbrug (DACU), (b) øge generaliserbarheden ved at rekruttere ikke-højskole voksende voksne til at udgøre mindst halvdelen af prøve, (c) inklusive en 6-måneders opfølgning for at bestemme, om interventionseffekter varer ved over tid, (d) undersøgelse af mediatorer af interventionsresultater (f.eks. ændringer i cannabis-relaterede kognitioner) og (e) at levere yderligere interventionsindhold fokuseret om aftagende kørsel efter kombineret brug af alkohol og hash. Det overordnede mål er at bruge mobilteknologi til at reducere kørsel efter stofbrug blandt nye voksne cannabisbrugere.
Vi vil gennemføre et 3-gruppers forsøg med 240 nye voksne (aldre 18-25; projekt 50 % kvinder; 20 % minoritet) rekrutteret fra et samfund i det sydøstlige USA.
Gruppe 1: Rusmiddelhæmmet kørsel personlig feedback Gruppe 2: Rusmiddelhæmmet kørsel personlig feedback og Motivational Interviewing (MI) interaktive sms-beskeder Gruppe 3: stofbrugsoplysninger (kontrol) Mål 1: Evaluere en tekstbaseret stof-hæmmet kørselsintervention i en Randomized Clinical Forsøg.
Hypotese 1: Gruppe 2 vil rapportere større reduktioner i kørsel efter hashbrug og kørsel efter samtidig alkohol- og hashbrug 3- og 6 måneder efter indgrebet.
Mål 2: Evaluere mekanismer for interventionsrespons. Hypotese 1: Kognitive faktorer (f.eks. ændringer i opfattelser af farlighed og konsekvenser, peer-normer, cannabisforventninger) vil mediere interventionsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Kelly Thompson Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Evne til at tale, læse og skrive på engelsk
- Rapporterer kørsel efter brug af hash før kørsel mindst tre gange inden for de seneste tre måneder
- Rapporterer at have adgang til et motorkøretøj, et gyldigt kørekort og planer om at køre et køretøj inden for de næste 6 måneder
- Rapporterer adgang til en mobiltelefon og villighed til at læse interventionsmateriale og udveksle 3 tekster efter intervention med undersøgelsesadministratoren
- Rapporterer en gyldig e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Lige nu i behandling for stofbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig feedback
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne få tilsendt et link via tekstbesked til en sikker hjemmeside, der indeholder specifik personlig feedback til personer med nedsat kørsel.
Feedback vil omfatte følgende elementer: en personlig stofbrugsprofil og stof-hæmmet køreprofil, information om sociale normer relateret til stofbrug og stof-hæmmet kørsel, personlig information om BAC (eller niveau af svækkelse på grund af stofbrug) før kørsel , omkostninger forbundet med en DUI-reference i Kentucky og information om kombineret narkotika- og alkoholforringet kørselsrisiko (hvis godkendt).
|
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne få tilsendt et link via tekstbesked til en sikker hjemmeside, der indeholder specifik personlig feedback til personer med nedsat kørsel.
Feedback vil omfatte følgende elementer: en personlig stofbrugsprofil og stof-hæmmet køreprofil, information om sociale normer relateret til stofbrug og stof-hæmmet kørsel, personlig information om BAC (eller niveau af svækkelse på grund af stofbrug) før kørsel , omkostninger forbundet med en DUI-reference i Kentucky og information om kombineret narkotika- og alkoholforringet kørselsrisiko (hvis godkendt).
|
|
Eksperimentel: Personlig feedback og tekstbeskeder
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne få tilsendt et link via sms til et sikkert websted, der indeholder specifik personlig feedback til kørsel med stofbesvær (beskrevet ovenfor).
Deltagerne vil blive bedt om at sende en sms tilbage til undersøgelsesadministratoren efter at have set feedbackdokumentet.
Efter at have bekræftet modtagelse og behandling af dokumentet, sender undersøgelsesadministratoren tre tekstbeskeder til deltageren med åbne spørgsmål.
|
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne få tilsendt et link via sms til et sikkert websted, der indeholder specifik personlig feedback til kørsel med stofbesvær (beskrevet ovenfor).
Deltagerne vil blive bedt om at sende en sms tilbage til undersøgelsesadministratoren efter at have set feedbackdokumentet.
Efter at have bekræftet modtagelse og behandling af dokumentet, sender undersøgelsesadministratoren tre tekstbeskeder til deltageren med åbne spørgsmål.
|
|
Aktiv komparator: Kun information
Studerende, der er randomiseret til informationsbetingelsen, vil modtage standardoplysninger om alkohol og andre stoffer og påvirket kørsel via et link til en hjemmeside leveret via sms.
|
Studerende, der er randomiseret til informationsbetingelsen, vil modtage standardoplysninger om alkohol og andre stoffer og påvirket kørsel via et link til en hjemmeside leveret via sms.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kørsel efter cannabisbrug
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgrebet
|
Antal gange kørsel efter hashbrug inden for de seneste 3 måneder
|
3 og 6 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kørsel efter kombineret alkohol- og hashbrug
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgrebet
|
Antal gange kørsel efter kombineret brug af alkohol og hash inden for de seneste 3 måneder
|
3 og 6 måneder efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peer normer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgrebet
|
Opfattede peer-normer vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at angive "Hvor meget tror du, en typisk universitetsstuderende godkender at køre bil efter at have brugt marihuana?"
på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (afviser stærkt) til 7 (godkender stærkt).
|
3 og 6 måneder efter indgrebet
|
|
Opfattet farlighed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgrebet
|
Opfattet farlighed relateret til DACU vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at angive: "Hvor farligt tror du, det er at køre bil efter brug af marihuana?" på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke farlig) til 4 (Meget farlig).
|
3 og 6 måneder efter indgrebet
|
|
Opfattede konsekvenser
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgrebet
|
Opfattede konsekvenser relateret til DACU vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at angive deres opfattede sandsynlighed for at blive stoppet af politiet, blive testet for stoffet, blive anholdt og have en ulykke på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Ikke særlig sandsynligt) til 4 (meget sandsynligt).
|
3 og 6 måneder efter indgrebet
|
|
Cannabis forventninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indgrebet
|
Cannabis-forventninger vil blive vurderet ved hjælp af Marihuana Expectancies Questionnaire-Brief. Scorer varierer fra 6-30 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af positive og negative forventninger
|
3 og 6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenni Teeters, PhD, Western Kentucky University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kørehæmmet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Personlig feedback
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | College Drikke | Mindreårige drikkerForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
McMaster UniversityAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada