- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05537116
Evaluering av en interaktiv mobiltelefonbasert kort intervensjon for å redusere ruspåvirket kjøring
Evaluering av en interaktiv mobiltelefonbasert kort intervensjon for å redusere ruspåvirket kjøring blant nye voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av ruspåvirket kjøring er fortsatt spesielt høy blant nye voksne, og rusrelaterte trafikkulykker er fortsatt den viktigste årsaken til rusrelatert død i denne aldersgruppen. Selv om frekvensen av alkoholpåvirket kjøring (AI-kjøring) blant nye voksne har begynt å synke, fortsetter frekvensen av kjøring etter cannabisbruk (DACU) å stige. I tillegg rapporterer mange fremvoksende voksne om samtidig bruk av alkohol og cannabis, en atferd som har vist seg å øke sjansene for ruspåvirket kjøring og resulterer i betydelig større ulykkesrisiko. Korte intervensjoner (BI) har vist seg å redusere rusmiddelbruk og relaterte problemer.6 BI prøver å identifisere og korrigere feilaktige normative oppfatninger og fremheve personlige konsekvenser av rusbruk (som kjøring etter rusbruk). BI-er består vanligvis av ett eller to individuelle terapeutiske møter levert i motiverende intervju (MI) stil og inkluderer personlig tilbakemelding (basert på en serie spørreskjemaer fylt ut av deltakeren før deres BI-sesjon). En grunn til at BI-er ikke har blitt implementert i stor utstrekning - til tross for deres demonstrerte effektivitet - er at det ikke er økonomisk mulig for universiteter og samfunnsorganer å ansette og lære opp ansatte til å levere personlige BI-er til alle rusmiddelbrukere, og svært få nye voksne oppsøker rusforebyggende eller behandlingstjenester tilgjengelig på campus eller i det omkringliggende samfunnet. Det må utvikles innovative måter å levere BI til denne risikogruppen på en måte som er både effektiv og økonomisk gjennomførbar. Tekstmeldinger representerer en spesielt fordelaktig måte å gi BI-er på, da de kan være svært personlig tilpasset individet og gir mulighet for engasjement og interaksjon mellom intervensjonisten og deltakeren. Forskning viser at nye voksne foretrekker tekstmeldinger fremfor telefonsamtaler og e-poster og vurderer dette mediet positivt. Gitt den høye utbredelsen og fatale konsekvensene av ruspåvirket kjøring, er svært tilgjengelige intervensjonstilnærminger avgjørende for å redusere denne ekstremt risikofylte atferden.
I løpet av de siste årene har en rekke intervensjoner som bruker tekstmeldinger for å målrette rusmiddelbruk og -problemer blitt utviklet og evaluert med oversikter og metaanalyser som tyder på at flertallet av disse intervensjonene resulterer i forbedrede resultater og krever ytterligere studier i stor skala. De fleste av disse intervensjonene er rettet mot generell rusmiddelbruk og -problemer og fokuserer ikke på spesifikk risikoatferd, som ruspåvirket kjøring. Vi har utviklet og evaluert en mobilbasert BI med fokus spesielt på å redusere AI-kjøring blant studenter i en pilotforsøk. Denne studien indikerte at en kort, mobilbasert AI-kjøringsintervensjon inkludert MI-tekstmeldinger resulterte i betydelig større reduksjoner i AI-kjøring ved 3-måneders oppfølging, sammenlignet med alkoholinformasjon alene. Vi modifiserte intervensjonen til å fokusere på kjøring etter cannabisbruk og fant at intervensjonen resulterte i signifikant større økning i opplevd farlighet av DACU og signifikant større reduksjon i DACU sammenlignet med en informativ kontrolltilstand. Viktigere, flere nyere studier har vist større effektivitet av intervensjoner som inkluderer personlig kontakt sammenlignet med de som er helautomatiserte. Denne studien gir en viktig bro mellom intervensjoner levert av personlig terapeut og helautomatiserte intervensjoner ved å bruke interaktive tekstmeldinger med deltakerne for å forbedre oppbevaring av intervensjonselementer og gi skreddersydd, individualisert interaksjon. Det er viktig å teste direkte om bruken av interaktive tekstmeldinger reduserer rusmiddelrelatert kjøring betydelig mer enn personlig tilbakemelding alene.
Den foreslåtte studien vil utvide lovende pilotresultater ved å: (a) øke makten ved å rekruttere 240 nye voksne som rapporterer nylig kjøring etter cannabisbruk (DACU), (b) øke generaliserbarheten ved å rekruttere fremvoksende voksne som ikke er høyskoler for å utgjøre minst halvparten av prøve, (c) inkludert en 6-måneders oppfølging for å avgjøre om intervensjonseffekter vedvarer over tid, (d) undersøke mediatorer av intervensjonsresultater (f.eks. endringer i cannabis-relaterte erkjennelser), og (e) gi ekstra intervensjonsinnhold fokusert på avtagende kjøring etter kombinert bruk av alkohol og hasj. Det overordnede målet er å bruke mobilteknologi for å redusere kjøring etter rusmiddelbruk blant nye voksne cannabisbrukere.
Vi vil gjennomføre en 3-gruppeprøve med 240 nye voksne (alder 18-25; prosjekt 50 % kvinner; 20 % minoritet) rekruttert fra et samfunn i det sørøstlige USA.
Gruppe 1: Rushemmet kjøring personlig tilbakemelding Gruppe 2: Rushemmet kjøring Personlig tilbakemelding og motiverende intervju (MI) interaktive tekstmeldinger Gruppe 3: Rusbruksinformasjon (kontroll) Mål 1: Evaluere en tekstbasert intervensjon for rusmiddelreduksjon i en randomisert klinikk Rettssaken.
Hypotese 1: Gruppe 2 vil rapportere større reduksjoner i kjøring etter cannabisbruk og kjøring etter samtidig alkohol- og cannabisbruk 3- og 6 måneder etter intervensjon.
Mål 2: Evaluere mekanismer for intervensjonsrespons. Hypotese 1: Kognitive faktorer (f.eks. endringer i oppfatninger om farlighet og konsekvenser, jevnaldrende normer, cannabisforventninger) vil formidle intervensjonsresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Kelly Thompson Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Evne til å snakke, lese og skrive på engelsk
- Rapporterer kjøring etter bruk av cannabis før kjøring minst tre ganger i løpet av de siste tre månedene
- Rapporterer å ha tilgang til et motorkjøretøy, et gyldig førerkort og planlegger å kjøre et kjøretøy i løpet av de neste 6 månedene
- Rapporterer tilgang til en mobiltelefon og vilje til å lese intervensjonsmateriale og utveksle 3 tekster etter intervensjon med studieadministratoren
- Rapporterer en gyldig e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- For tiden i behandling for rusmiddelbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Personlig tilbakemelding
Etter baseline-vurderingen vil deltakerne få tilsendt en lenke via tekstmelding til et sikkert nettsted som inneholder spesifikke personlige tilbakemeldinger for rusmiddelhemmede.
Tilbakemeldinger vil omfatte følgende elementer: en personlig profil for rusmiddelbruk og rusmiddelrelatert kjøreprofil, informasjon om sosiale normer knyttet til rusbruk og rusmisbrukskjøring, personlig informasjon om BAC (eller nivå av svekkelse på grunn av narkotikabruk) før kjøring , kostnader forbundet med en DUI-sitering i Kentucky, og informasjon om kombinert medikament- og alkoholsvekket kjørerisiko (hvis godkjent).
|
Etter baseline-vurderingen vil deltakerne få tilsendt en lenke via tekstmelding til et sikkert nettsted som inneholder spesifikke personlige tilbakemeldinger for rusmiddelhemmede.
Tilbakemeldinger vil omfatte følgende elementer: en personlig profil for rusmiddelbruk og rusmiddelrelatert kjøreprofil, informasjon om sosiale normer knyttet til rusbruk og rusmisbrukskjøring, personlig informasjon om BAC (eller nivå av svekkelse på grunn av narkotikabruk) før kjøring , kostnader forbundet med en DUI-sitering i Kentucky, og informasjon om kombinert medikament- og alkoholsvekket kjørerisiko (hvis godkjent).
|
Eksperimentell: Personlig tilbakemelding og tekstmeldinger
Etter grunnvurderingen vil deltakerne få tilsendt en lenke via tekstmelding til et sikkert nettsted som inneholder spesifikke personlige tilbakemeldinger for rusmiddelsvake kjører (beskrevet ovenfor).
Deltakerne vil bli bedt om å sende en tekstmelding tilbake til studieadministratoren etter å ha sett tilbakemeldingsdokumentet.
Etter å ha bekreftet mottak og behandling av dokumentet, vil studieadministratoren sende deltakeren tre tekstmeldinger som inneholder åpne spørsmål.
|
Etter grunnvurderingen vil deltakerne få tilsendt en lenke via tekstmelding til et sikkert nettsted som inneholder spesifikke personlige tilbakemeldinger for rusmiddelsvake kjører (beskrevet ovenfor).
Deltakerne vil bli bedt om å sende en tekstmelding tilbake til studieadministratoren etter å ha sett tilbakemeldingsdokumentet.
Etter å ha bekreftet mottak og behandling av dokumentet, vil studieadministratoren sende deltakeren tre tekstmeldinger som inneholder åpne spørsmål.
|
Aktiv komparator: Kun informasjon
Elever som er randomisert til informasjonsvilkåret vil få standardinformasjon om alkohol og andre rusmidler og ruspåvirket kjøring via en lenke til en nettside levert via tekstmelding.
|
Elever som er randomisert til informasjonsvilkåret vil få standardinformasjon om alkohol og andre rusmidler og ruspåvirket kjøring via en lenke til en nettside levert via tekstmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjøring etter cannabisbruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Antall ganger kjøring etter cannabisbruk de siste 3 månedene
|
3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjøring etter kombinert alkohol- og cannabisbruk
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Antall ganger kjøring etter kombinert bruk av alkohol og cannabis de siste 3 månedene
|
3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peer-normer
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Opplevde jevnaldrende normer vil bli vurdert ved å be deltakerne om å angi "Hvor mye tror du en typisk høyskolestudent godkjenner å kjøre bil etter å ha brukt marihuana?"
på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (godkjenner sterkt) til 7 (godkjenner sterkt).
|
3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Opplevd farlighet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Opplevd farlighet knyttet til DACU vil bli vurdert ved å be deltakerne om å indikere: "Hvor farlig tror du det er å kjøre bil etter bruk av marihuana?" på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Ikke i det hele tatt farlig) til 4 (Svært farlig).
|
3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Opplevde konsekvenser
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Opplevde konsekvenser knyttet til DACU vil bli vurdert ved å be deltakerne om å angi deres oppfattede sannsynlighet for å bli stoppet av politiet, bli narkotikatestet, bli arrestert og ha en ulykke på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (Ikke særlig sannsynlig) til 4 (svært sannsynlig).
|
3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Cannabis-forventninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Cannabis-forventninger vil bli vurdert ved hjelp av Marihuana Expectancies Questionnaire-Brief. Poeng varierer fra 6-30 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positive og negative forventninger
|
3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenni Teeters, PhD, Western Kentucky University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjørehemmet
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
Kliniske studier på Personlig tilbakemelding
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonRekrutteringAlkoholbruksforstyrrelse | Høyskoledrikking | Mindreårige som drikkerForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Problem med å drikkeForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol inntakForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityUkjent
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering