- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05537116
Ocena interaktywnej krótkiej interwencji opartej na telefonie komórkowym w celu ograniczenia prowadzenia pojazdów pod wpływem środków odurzających
Ocena interaktywnej, krótkiej interwencji opartej na telefonie komórkowym, mającej na celu ograniczenie prowadzenia pojazdów pod wpływem środków odurzających wśród wschodzących dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wskaźniki prowadzenia pojazdów pod wpływem środków odurzających pozostają szczególnie wysokie wśród wschodzących dorosłych, a wypadki drogowe związane z substancjami pozostają główną przyczyną śmierci związanej z substancjami w tej grupie wiekowej. Chociaż wskaźniki prowadzenia pojazdów pod wpływem alkoholu (AI-driving) wśród wschodzących dorosłych zaczęły spadać, wskaźniki prowadzenia pojazdów po zażyciu konopi indyjskich (DACU) nadal rosną. Ponadto wielu wschodzących dorosłych zgłasza jednoczesne spożywanie alkoholu i konopi indyjskich, co, jak wykazano, zwiększa prawdopodobieństwo prowadzenia pojazdu pod wpływem środków odurzających i skutkuje znacznie większym ryzykiem wypadku śmiertelnego. Wykazano, że krótkie interwencje (BI) zmniejszają używanie substancji i związane z nimi problemy.6 IP próbują identyfikować i korygować błędne przekonania normatywne i podkreślać osobiste konsekwencje używania substancji (takie jak prowadzenie pojazdu po zażyciu substancji). BI zazwyczaj składają się z jednego lub dwóch indywidualnych spotkań terapeutycznych prowadzonych w stylu wywiadu motywującego (MI) i zawierają spersonalizowaną informację zwrotną (na podstawie serii kwestionariuszy wypełnionych przez uczestnika przed sesją BI). Jednym z powodów, dla których BI nie zostały powszechnie wdrożone – pomimo ich wykazanej skuteczności – jest to, że uniwersytety i agencje społeczne nie są ekonomicznie wykonalne, aby zatrudniać i szkolić personel do osobistego dostarczania BI wszystkim użytkownikom substancji, a bardzo niewielu wschodzących dorosłych poszukuje usługi profilaktyki lub leczenia uzależnień dostępne na terenie kampusu lub w otaczającej społeczności. Należy opracować innowacyjne sposoby dostarczania BI tej zagrożonej populacji w sposób zarówno skuteczny, jak i ekonomicznie wykonalny. Wiadomości tekstowe stanowią szczególnie korzystny sposób dostarczania BI, ponieważ mogą być wysoce spersonalizowane dla danej osoby i pozwalają na zaangażowanie i interakcję między interwencjonistą a uczestnikiem. Badania wskazują, że wschodzący dorośli wolą wiadomości tekstowe od rozmów telefonicznych i e-maili oraz pozytywnie oceniają to medium. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i śmiertelne konsekwencje prowadzenia pojazdu pod wpływem środków odurzających, konieczne są wysoce dostępne podejścia interwencyjne w celu ograniczenia tego niezwykle ryzykownego zachowania.
W ciągu ostatnich kilku lat opracowano i oceniono szereg interwencji wykorzystujących wiadomości tekstowe do ukierunkowania na używanie substancji i problemy, a przeglądy i metaanalizy sugerują, że większość tych interwencji skutkuje lepszymi wynikami i uzasadnia dalsze badania na dużą skalę. Większość tych interwencji dotyczy ogólnego używania substancji i problemów i nie koncentruje się na konkretnych zachowaniach ryzykownych, takich jak prowadzenie pojazdu pod wpływem substancji psychoaktywnych. Opracowaliśmy i oceniliśmy mobilną BI skupioną w szczególności na zmniejszeniu kierowania AI wśród studentów w ramach próby pilotażowej. Badanie to wykazało, że krótka, mobilna interwencja kierowania AI, w tym wiadomości tekstowe MI, spowodowała znacznie większe zmniejszenie kierowania AI w 3-miesięcznej obserwacji, w porównaniu z samą informacją o alkoholu. Zmodyfikowaliśmy interwencję, aby skupić się na prowadzeniu pojazdu po zażyciu konopi indyjskich i stwierdziliśmy, że interwencja spowodowała znacznie większy wzrost postrzeganej niebezpieczeństwa DACU i znacznie większe spadki DACU w porównaniu z warunkiem kontroli informacyjnej. Co ważne, kilka ostatnich badań wykazało większą skuteczność interwencji obejmujących kontakt osobisty w porównaniu z tymi, które są w pełni zautomatyzowane. Niniejsze badanie stanowi ważny pomost między interwencjami prowadzonymi przez osobistego terapeutę a interwencjami w pełni zautomatyzowanymi, wykorzystując interaktywne wiadomości tekstowe z uczestnikami w celu zwiększenia retencji elementów interwencji i zapewnienia dostosowanej, zindywidualizowanej interakcji. Konieczne jest bezpośrednie sprawdzenie, czy korzystanie z interaktywnych wiadomości tekstowych zmniejsza znacznie bardziej ryzyko prowadzenia pojazdów pod wpływem środków odurzających niż sama spersonalizowana informacja zwrotna.
Proponowane badanie rozszerzy obiecujące wyniki pilotażowe poprzez: (a) zwiększenie mocy poprzez rekrutację 240 wschodzących dorosłych zgłaszających niedawne prowadzenie pojazdu po zażyciu konopi indyjskich (DACU), (b) zwiększenie uogólnień poprzez rekrutację wschodzących dorosłych niebędących studentami, aby stanowili co najmniej połowę próba, (c) w tym 6-miesięczna obserwacja w celu ustalenia, czy efekty interwencji utrzymują się w czasie, (d) badanie mediatorów wyników interwencji (np. w sprawie zmniejszenia liczby kierowców po łącznym używaniu alkoholu i konopi indyjskich. Nadrzędnym celem jest wykorzystanie technologii mobilnej do ograniczenia prowadzenia pojazdów po zażyciu substancji wśród nowych dorosłych użytkowników konopi indyjskich.
Przeprowadzimy próbę w 3 grupach z 240 wschodzącymi dorosłymi (w wieku 18-25 lat; projekt 50% kobiet; 20% mniejszości) rekrutowanymi ze społeczności w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych.
Grupa 1: prowadzenie pojazdu pod wpływem środków odurzających spersonalizowana informacja zwrotna Grupa 2: prowadzenie pojazdu pod wpływem substancji odurzających spersonalizowana informacja zwrotna i interaktywne wiadomości tekstowe z wywiadu motywującego (MI) Grupa 3: informacje dotyczące używania substancji (kontrola) Cel 1: Ocena tekstowej interwencji kierowania pojazdem pod wpływem substancji psychoaktywnych w randomizowanym badaniu klinicznym Test.
Hipoteza 1: Grupa 2 zgłosi większe zmniejszenie liczby kierowców po użyciu konopi indyjskich oraz po jednoczesnym spożyciu alkoholu i konopi indyjskich 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Cel 2: Ocena mechanizmów odpowiedzi interwencyjnej. Hipoteza 1: Czynniki poznawcze (np. zmiany w postrzeganiu niebezpieczeństw i konsekwencji, normy rówieśnicze, oczekiwania związane z konopiami indyjskimi) będą pośredniczyć w wynikach interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Kelly Thompson Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim
- Zgłasza jazdę po zażyciu marihuany przed jazdą co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zgłasza posiadanie pojazdu mechanicznego, ważnego prawa jazdy i planuje prowadzić pojazd w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Zgłasza dostęp do telefonu komórkowego i chęć przeczytania materiałów interwencyjnych i wymiany 3 SMS-ów po interwencji z administratorem badania
- Zgłasza prawidłowy adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie leczenia uzależnienia od substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana informacja zwrotna
Po ocenie wyjściowej uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do bezpiecznej strony internetowej zawierającej spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące prowadzenia pojazdu przez osoby niepełnosprawne.
Informacje zwrotne będą obejmować następujące elementy: spersonalizowany profil używania substancji i profil prowadzenia pojazdu pod wpływem substancji, informacje na temat norm społecznych związanych z używaniem substancji i prowadzeniem pojazdu pod wpływem substancji, spersonalizowane informacje na temat stężenia alkoholu we krwi (lub stopnia upośledzenia spowodowanego używaniem narkotyków) przed rozpoczęciem jazdy , koszty związane z wezwaniem do kierowania pojazdem pod wpływem alkoholu w Kentucky oraz informacje na temat połączonego ryzyka prowadzenia pojazdu pod wpływem narkotyków i alkoholu (jeśli zostało zatwierdzone).
|
Po ocenie wyjściowej uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do bezpiecznej strony internetowej zawierającej spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące prowadzenia pojazdu przez osoby niepełnosprawne.
Informacje zwrotne będą obejmować następujące elementy: spersonalizowany profil używania substancji i profil prowadzenia pojazdu pod wpływem substancji, informacje na temat norm społecznych związanych z używaniem substancji i prowadzeniem pojazdu pod wpływem substancji, spersonalizowane informacje na temat stężenia alkoholu we krwi (lub stopnia upośledzenia spowodowanego używaniem narkotyków) przed rozpoczęciem jazdy , koszty związane z wezwaniem do kierowania pojazdem pod wpływem alkoholu w Kentucky oraz informacje na temat połączonego ryzyka prowadzenia pojazdu pod wpływem narkotyków i alkoholu (jeśli zostało zatwierdzone).
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane informacje zwrotne i wiadomości tekstowe
Po ocenie wyjściowej uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do bezpiecznej strony internetowej zawierającej spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące prowadzenia pojazdu przez osoby niepełnosprawne (opisane powyżej).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie wiadomości tekstowej z powrotem do administratora badania po zapoznaniu się z dokumentem zwrotnym.
Po potwierdzeniu odbioru i przetworzeniu dokumentu administrator badania wyśle do uczestnika trzy wiadomości tekstowe zawierające pytania otwarte.
|
Po ocenie wyjściowej uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do bezpiecznej strony internetowej zawierającej spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące prowadzenia pojazdu przez osoby niepełnosprawne (opisane powyżej).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie wiadomości tekstowej z powrotem do administratora badania po zapoznaniu się z dokumentem zwrotnym.
Po potwierdzeniu odbioru i przetworzeniu dokumentu administrator badania wyśle do uczestnika trzy wiadomości tekstowe zawierające pytania otwarte.
|
|
Aktywny komparator: Tylko informacje
Uczniowie przydzieleni losowo do warunku informacyjnego otrzymają standardowe informacje o alkoholu i innych narkotykach oraz jeździe pod wpływem środków odurzających za pośrednictwem łącza do strony internetowej dostarczonego w wiadomości tekstowej.
|
Uczniowie przydzieleni losowo do warunku informacyjnego otrzymają standardowe informacje o alkoholu i innych narkotykach oraz jeździe pod wpływem środków odurzających za pośrednictwem łącza do strony internetowej dostarczonego w wiadomości tekstowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Driving After Cannabis Use
Ramy czasowe: 3-month post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported count of driving-after-cannabis-use episodes during the prior 3 months, assessed at the 3-month post-intervention follow-up.
|
3-month post-intervention follow-up assessment
|
|
Driving After Cannabis Use
Ramy czasowe: 6 months post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 6-month post-intervention follow-up.
|
6 months post-intervention follow-up assessment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Driving After Combined Alcohol and Cannabis Use
Ramy czasowe: 3-month post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after combined alcohol and cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 3-month post-intervention follow-up.
|
3-month post-intervention follow-up assessment
|
|
Driving After Combined Alcohol and Cannabis Use
Ramy czasowe: 6 months post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after combined alcohol and cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 6-month post-intervention follow-up.
|
6 months post-intervention follow-up assessment
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normy rówieśnicze
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Postrzegane normy rówieśnicze zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestników o wskazanie „Jak myślisz, jak bardzo typowy student college'u aprobuje prowadzenie samochodu po zażyciu marihuany?”
na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Postrzegane niebezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Postrzegane niebezpieczeństwo związane z DACU zostanie ocenione poprzez poproszenie uczestników o wskazanie: „Jak niebezpieczna jest jazda po zażyciu marihuany?” na 4-stopniowej skali Likerta od 1 (w ogóle nie niebezpieczne) do 4 (bardzo niebezpieczne).
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Postrzegane konsekwencje
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Postrzegane konsekwencje związane z DACU zostaną ocenione poprzez poproszenie uczestników o wskazanie prawdopodobieństwa zatrzymania przez policję, poddania się testom narkotykowym, aresztowania i wypadku w 4-punktowej skali Likerta od 1 (niezbyt prawdopodobne) do 4 (bardzo możliwe).
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Oczekiwania dotyczące konopi indyjskich
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Oczekiwania związane z konopiami indyjskimi zostaną ocenione za pomocą skróconego kwestionariusza dotyczącego marihuany. Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom pozytywnych i negatywnych oczekiwań
|
3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenni Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .