- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05537116
Vuorovaikutteisen matkapuhelimeen perustuvan lyhyen toimenpiteen arviointi päihteiden aiheuttaman autoilun vähentämiseksi
Arviointi interaktiivisesta matkapuhelimeen perustuvasta lyhyestä toimenpiteestä, jolla vähennetään päihteiden aiheuttamaa ajotapaa kehittyvien aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihdevaikutteisten ajotapahtumien määrä on edelleen erityisen korkea nousevien aikuisten keskuudessa, ja päihteisiin liittyvät liikenneonnettomuudet ovat edelleen suurin päihteisiin liittyvien kuolemien syy tässä ikäryhmässä. Vaikka alkoholin vaikutuksen alaisena ajamisen (AI-driving) määrä nousevien aikuisten keskuudessa on alkanut laskea, kannabiksen käytön jälkeinen ajaminen (DACU) jatkaa nousuaan. Lisäksi monet nousevat aikuiset raportoivat alkoholin ja kannabiksen samanaikaisesta käytöstä, minkä on osoitettu lisäävän päihdevaurioiden todennäköisyyttä ja johtavan huomattavasti suurempaan kuolemaan johtavien törmäysten riskiin. Lyhyiden toimenpiteiden (BIs) on osoitettu vähentävän päihteiden käyttöä ja siihen liittyviä ongelmia.6 BI:t yrittävät tunnistaa ja korjata virheellisiä normatiivisia uskomuksia ja korostaa päihteiden käytön henkilökohtaisia seurauksia (kuten päihteiden käytön jälkeen ajamista). BI:t koostuvat tyypillisesti yhdestä tai kahdesta yksittäisestä terapeuttisesta tapaamisesta, jotka toimitetaan motivoivan haastattelun (MI) tyyliin ja sisältävät henkilökohtaista palautetta (perustuu kyselylomakkeisiin, jotka osallistuja on täyttänyt ennen BI-istuntoa). Yksi syy siihen, miksi BI:itä ei ole otettu laajalti käyttöön – niiden osoitetusta tehokkuudesta huolimatta – on se, että yliopistojen ja yhteisön virastojen ei ole taloudellisesti kannattavaa palkata ja kouluttaa henkilöstöä toimittamaan henkilökohtaiset BI:t kaikille päihteiden käyttäjille, ja hyvin harvat nousevat aikuiset etsivät päihteiden ehkäisy- tai hoitopalvelut kampuksella tai lähiyhteisössä. On kehitettävä innovatiivisia tapoja toimittaa BI:t tälle riskiryhmälle tavalla, joka on sekä tehokas että taloudellisesti kannattava. Tekstiviestit ovat erityisen edullinen tapa tarjota BI:t, koska ne voidaan yksilöidä erittäin yksilöllisesti ja mahdollistaa interventioijan ja osallistujan välisen sitoutumisen ja vuorovaikutuksen. Tutkimukset osoittavat, että nousevat aikuiset pitävät tekstiviesteistä mieluummin kuin puheluita ja sähköposteja ja arvostavat tätä mediaa positiivisesti. Kun otetaan huomioon päihdekäyttöön liittyvän ajamisen suuri esiintyvyys ja kohtalokkaat seuraukset, helppokäyttöiset interventiomenetelmät ovat välttämättömiä tämän äärimmäisen vaarallisen käytöksen vähentämiseksi.
Muutaman viime vuoden aikana on kehitetty useita tekstiviestejä päihteiden käytön ja ongelmien kohdistamiseen käyttäviä interventioita ja arvioitu katsauksilla ja meta-analyyseillä, jotka viittaavat siihen, että suurin osa näistä interventioista johtaa parempiin tuloksiin ja ansaitsee lisätutkimuksia. Suurin osa näistä toimenpiteistä kohdistuu yleiseen päihteiden käyttöön ja ongelmiin eivätkä keskity tiettyihin riskikäyttäytymiseen, kuten päihdekäyttöön. Olemme kehittäneet ja arvioineet pilottikokeessa mobiilipohjaisen BI:n, joka keskittyy erityisesti opiskelijoiden tekoälyn vähentämiseen. Tämä tutkimus osoitti, että lyhyt, mobiilipohjainen tekoälyn interventio, joka sisälsi MI-tekstiviestit, johti merkittävästi enemmän tekoälyllä ajamisen vähenemiseen kolmen kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään alkoholitietoihin. Muutimme interventiota keskittymään ajamiseen kannabiksen käytön jälkeen ja havaitsimme, että interventio johti huomattavasti enemmän DACU:n havaittuun vaarallisuuteen ja huomattavasti enemmän DACU:n laskuun verrattuna informatiiviseen kontrollitilaan. Tärkeää on, että useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet tehokkaampia interventioita, joihin sisältyy henkilökohtainen kontakti, verrattuna täysin automatisoituihin toimenpiteisiin. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeän sillan henkilökohtaisen terapeutin toimittamien interventioiden ja täysin automatisoitujen interventioiden välillä hyödyntämällä osallistujien kanssa vuorovaikutteisia tekstiviestejä interventioelementtien säilyttämisen parantamiseksi ja räätälöidyn, yksilöllisen vuorovaikutuksen tarjoamiseksi. On välttämätöntä testata suoraan, vähentääkö vuorovaikutteisten tekstiviestien käyttö päihdekäyttöä huomattavasti enemmän kuin pelkkä henkilökohtainen palaute.
Ehdotettu tutkimus laajentaa lupaavia pilottituloksia: (a) lisäämällä tehoa rekrytoimalla 240 nousevaa aikuista, jotka raportoivat äskettäin ajaneensa autolla kannabiksen käytön jälkeen (DACU), (b) lisäämällä yleistettävyyttä värväämällä yliopistoon osallistumattomia aikuisia muodostamaan vähintään puolet. otos, (c) mukaan lukien 6 kuukauden seuranta sen määrittämiseksi, jatkuvatko interventiovaikutukset ajan mittaan, (d) tutkitaan interventiotulosten välittäjiä (esim. muutoksia kannabikseen liittyvissä kognitioissa) ja (e) tarjotaan lisää interventiosisältöä, joka on keskittynyt ajamisen vähentämisestä alkoholin ja kannabiksen yhteiskäytön jälkeen. Päätavoitteena on mobiiliteknologian avulla vähentää päihteiden käytön jälkeistä ajamista uusien aikuisten kannabiksen käyttäjien keskuudessa.
Suoritamme 3-ryhmän kokeen, jossa on 240 nousevaa aikuista (18-25-vuotiaat; projektissa 50 % naisia; 20 % vähemmistöä), jotka on värvätty kaakkoisyhdysvalloista.
Ryhmä 1: päihderajoitteinen ajo henkilökohtainen palaute Ryhmä 2: päihderajoitteinen ajo henkilökohtainen palaute ja motivoivan haastattelun (MI) interaktiiviset tekstiviestit Ryhmä 3: tiedot päihteiden käytöstä (kontrolli) Tavoite 1: Arvioi tekstipohjainen päihdekäyttöön liittyvä interventio satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Oikeudenkäynti.
Hypoteesi 1: Ryhmä 2 raportoi enemmän ajossa ajon vähenemisestä kannabiksen käytön jälkeen ja ajamisen samanaikaisen alkoholin ja kannabiksen käytön jälkeen 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tavoite 2: Arvioi interventiovastauksen mekanismeja. Hypoteesi 1: Kognitiiviset tekijät (esim. muutokset vaarallisuuden ja seurausten käsityksissä, vertaisnormit, kannabiksen odotukset) välittävät interventiotuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Kelly Thompson Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Raportoi ajamisesta kannabiksen käytön jälkeen ennen ajoa vähintään kolme kertaa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ilmoittaa, että hänellä on pääsy moottoriajoneuvoon, voimassa oleva ajokortti ja suunnitelmat ajaa ajoneuvoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Raportoi pääsystä matkapuhelimeen ja halukkuudesta lukea interventiomateriaalia ja vaihtaa 3 tekstiä intervention jälkeen tutkimuksen ylläpitäjän kanssa
- Ilmoittaa kelvollisen sähköpostiosoitteen
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan hoidossa päihteiden käytön takia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen palaute
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujille lähetetään tekstiviestinä linkki suojatulle verkkosivustolle, joka sisältää henkilökohtaista palautetta päihdevammaisille.
Palaute sisältää seuraavat elementit: henkilökohtainen päihteiden käyttöprofiili ja päihdevammaisten ajoprofiili, tiedot päihteiden käyttöön ja päihdevammaiseen ajotapaan liittyvistä sosiaalisista normeista, henkilökohtaiset tiedot BAC:sta (tai huumeiden käytöstä johtuvan heikentymisen tasosta) ennen ajoa , DUI-viittaukseen liittyvät kulut Kentuckyssa ja tiedot huumeiden ja alkoholin yhdistettyyn ajoriskiin (jos hyväksytty).
|
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujille lähetetään tekstiviestinä linkki suojatulle verkkosivustolle, joka sisältää henkilökohtaista palautetta päihdevammaisille.
Palaute sisältää seuraavat elementit: henkilökohtainen päihteiden käyttöprofiili ja päihdevammaisten ajoprofiili, tiedot päihteiden käyttöön ja päihdevammaiseen ajotapaan liittyvistä sosiaalisista normeista, henkilökohtaiset tiedot BAC:sta (tai huumeiden käytöstä johtuvan heikentymisen tasosta) ennen ajoa , DUI-viittaukseen liittyvät kulut Kentuckyssa ja tiedot huumeiden ja alkoholin yhdistettyyn ajoriskiin (jos hyväksytty).
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaista palautetta ja tekstiviestejä
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujille lähetetään tekstiviestillä linkki suojatulle verkkosivustolle, joka sisältää henkilökohtaista palautetta päihderajoitteisille autoille (kuvattu yllä).
Palauteasiakirjan tarkastelun jälkeen osallistujia pyydetään lähettämään tekstiviesti takaisin tutkimuksen ylläpitäjälle.
Vahvistettuaan asiakirjan vastaanottamisen ja käsittelyn tutkimuksen ylläpitäjä lähettää osallistujalle kolme avoimia kysymyksiä sisältävää tekstiviestiä.
|
Perustason arvioinnin jälkeen osallistujille lähetetään tekstiviestillä linkki suojatulle verkkosivustolle, joka sisältää henkilökohtaista palautetta päihderajoitteisille autoille (kuvattu yllä).
Palauteasiakirjan tarkastelun jälkeen osallistujia pyydetään lähettämään tekstiviesti takaisin tutkimuksen ylläpitäjälle.
Vahvistettuaan asiakirjan vastaanottamisen ja käsittelyn tutkimuksen ylläpitäjä lähettää osallistujalle kolme avoimia kysymyksiä sisältävää tekstiviestiä.
|
|
Active Comparator: Vain tiedot
Tietoehtoon satunnaistetut opiskelijat saavat normaalia tietoa alkoholista ja muista huumeista sekä päihdeautoilusta tekstiviestillä toimitetun linkin kautta verkkosivuille.
|
Tietoehtoon satunnaistetut opiskelijat saavat normaalia tietoa alkoholista ja muista huumeista sekä päihdeautoilusta tekstiviestillä toimitetun linkin kautta verkkosivuille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Driving After Cannabis Use
Aikaikkuna: 3-month post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported count of driving-after-cannabis-use episodes during the prior 3 months, assessed at the 3-month post-intervention follow-up.
|
3-month post-intervention follow-up assessment
|
|
Driving After Cannabis Use
Aikaikkuna: 6 months post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 6-month post-intervention follow-up.
|
6 months post-intervention follow-up assessment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Driving After Combined Alcohol and Cannabis Use
Aikaikkuna: 3-month post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after combined alcohol and cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 3-month post-intervention follow-up.
|
3-month post-intervention follow-up assessment
|
|
Driving After Combined Alcohol and Cannabis Use
Aikaikkuna: 6 months post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after combined alcohol and cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 6-month post-intervention follow-up.
|
6 months post-intervention follow-up assessment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaisnormit
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Koetut vertaisnormit arvioidaan pyytämällä osallistujia ilmoittamaan "Kuinka paljon luulet tyypillisen korkeakouluopiskelijan hyväksyvän auton ajamisen marihuanan käytön jälkeen?"
7-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (hylkää voimakkaasti) 7:ään (hyväksy vahvasti).
|
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Koettu vaarallisuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
DACU:n havaittu vaarallisuus arvioidaan pyytämällä osallistujia ilmoittamaan: "Kuinka vaarallista mielestänne on ajaa marihuanan käytön jälkeen?" 4-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan vaarallinen) 4:ään (erittäin vaarallinen).
|
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Havaitut seuraukset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
DACU:hun liittyviä havaittuja seurauksia arvioidaan pyytämällä osallistujia ilmaisemaan todennäköisyytensä joutua poliisin pysäyttämäksi, joutua huumetestiin, joutua pidätettyyn ja joutua onnettomuuteen nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei kovin todennäköinen) 4:ään. (erittäin todennäköistä).
|
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Kannabiksen odotukset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Kannabiksen odotuksia arvioidaan käyttämällä Marihuana Expectancies Questionnaire-Brief -kyselylomaketta. Pisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivisten ja negatiivisten odotusten tasoa
|
3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenni Teeters, PhD, Western Kentucky University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .