- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05537116
Hodnocení interaktivního krátkého zásahu založeného na mobilním telefonu ke snížení řízení pod vlivem návykových látek
Hodnocení interaktivního krátkého zásahu založeného na mobilním telefonu ke snížení řízení pod vlivem návykových látek mezi novými dospělými
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra řízení pod vlivem návykových látek zůstává obzvláště vysoká u nově vznikajících dospělých a dopravní nehody související s návykovými látkami zůstávají hlavní příčinou úmrtí souvisejících s návykovými látkami v této věkové skupině. Přestože míra řízení pod vlivem alkoholu (AI-řízení) mezi novými dospělými začala klesat, míra řízení po užití konopí (DACU) nadále stoupá. Kromě toho mnoho nově vznikajících dospělých uvádí současné užívání alkoholu a konopí, což je chování, které prokazatelně zvyšuje pravděpodobnost řízení pod vlivem návykových látek a vede k podstatně většímu riziku smrtelných nehod. Bylo prokázáno, že krátké intervence (BI) snižují užívání látek a související problémy.6 BI se pokoušejí identifikovat a napravit chybná normativní přesvědčení a upozornit na osobní důsledky užívání návykových látek (jako je řízení po užití návykových látek). BI se obvykle skládají z jedné nebo dvou individuálních terapeutických schůzek vedených ve stylu motivačního rozhovoru (MI) a zahrnují personalizovanou zpětnou vazbu (na základě série dotazníků vyplněných účastníkem před jejich sezením BI). Jedním z důvodů, proč nebyly BI široce implementovány – navzdory jejich prokázané účinnosti – je to, že pro univerzity a komunitní agentury není ekonomicky proveditelné najímat a školit zaměstnance, kteří by doručovali BI osobně všem uživatelům látek, a jen velmi málo nových dospělých je vyhledává služby látkové prevence nebo léčby dostupné na akademické půdě nebo v okolní komunitě. Je třeba vyvinout inovativní způsoby poskytování BI této rizikové populaci způsobem, který je účinný a ekonomicky proveditelný. Textové zprávy představují zvláště výhodný způsob poskytování BI, protože mohou být vysoce personalizované pro jednotlivce a umožňují zapojení a interakci mezi intervenujícím a účastníkem. Výzkum ukazuje, že rozvíjející se dospělí dávají přednost textovým zprávám před telefonními hovory a e-maily a hodnotí toto médium kladně. Vzhledem k vysoké prevalenci a fatálním důsledkům řízení pod vlivem návykových látek jsou vysoce dostupné intervenční přístupy nezbytné pro snížení tohoto extrémně rizikového chování.
V posledních několika letech byla vyvinuta řada intervencí využívajících textové zprávy k zacílení na užívání návykových látek a problémy, které byly vyhodnoceny pomocí přehledů a metaanalýz, které naznačují, že většina těchto intervencí vede ke zlepšení výsledků a vyžaduje další rozsáhlé studie. Většina těchto intervencí se zaměřuje na celkové užívání návykových látek a na problémy a nezaměřuje se na konkrétní rizikové chování, jako je například řízení motorových vozidel se sníženým obsahem návykových látek. V pilotním testu jsme vyvinuli a vyhodnotili mobilní BI zaměřené konkrétně na snížení AI řízení mezi vysokoškolskými studenty. Tato studie ukázala, že krátký zásah do řízení pomocí AI na mobilním zařízení, včetně zasílání textových zpráv MI, vedl k výrazně většímu snížení řízení pomocí AI po 3měsíčním sledování ve srovnání se samotnými informacemi o alkoholu. Upravili jsme intervenci tak, aby se zaměřila na řízení po užití konopí, a zjistili jsme, že intervence vedla k výrazně většímu nárůstu vnímané nebezpečnosti DACU a významně většímu poklesu DACU ve srovnání s informační kontrolou. Důležité je, že několik nedávných studií prokázalo větší účinnost intervencí, které zahrnují osobní kontakt, než těch, které jsou plně automatizované. Tato studie poskytuje důležitý most mezi intervencemi prováděnými osobně terapeutem a plně automatizovanými intervencemi pomocí interaktivních textových zpráv s účastníky, aby se zlepšilo uchování prvků intervence a poskytla se přizpůsobená, individualizovaná interakce. Je nezbytně nutné přímo otestovat, zda používání interaktivních textových zpráv výrazně více omezuje řízení pod vlivem návykových látek než samotná personalizovaná zpětná vazba.
Navrhovaná studie rozšíří slibné pilotní výsledky: (a) zvýšením výkonu náborem 240 nově se objevujících dospělých, kteří nedávno řídili po užití konopí (DACU), b) zvýšením zobecnění náborem nově vznikajících dospělých mimo vysokou školu, aby tvořili alespoň polovinu vzorku, (c) včetně 6měsíčního sledování za účelem zjištění, zda účinky intervence přetrvávají v průběhu času, (d) zkoumání mediátorů výsledků intervence (např. změny v kognitivních vlastnostech souvisejících s konopím) a (e) poskytování dalšího obsahu intervence zaměřeného na o snížení počtu řidičů po kombinovaném požití alkoholu a konopí. Zastřešujícím cílem je využít mobilní technologie ke snížení řízení po užití návykových látek mezi novými dospělými uživateli konopí.
Provedeme třískupinovou studii s 240 nově se objevujícími dospělými (ve věku 18–25 let; projekt 50 % ženy; 20 % menšina) rekrutovaných z komunity na jihovýchodě Spojených států.
Skupina 1: personalizovaná zpětná vazba při řízení se sníženým obsahem návykových látek Skupina 2: osobní zpětná vazba při řízení se sníženým obsahem návykových látek a interaktivní textové zprávy motivačního pohovoru (MI) Skupina 3: informace o užívání návykových látek (kontrola) Cíl 1: Vyhodnotit textový zásah při řízení vozidla při ovlivnění návykovými látkami v randomizovaném klinickém Soud.
Hypotéza 1: Skupina 2 bude hlásit větší snížení řízení po užití konopí a řízení po současném užívání alkoholu a konopí 3 a 6 měsíců po intervenci.
Cíl 2: Zhodnotit mechanismy intervenční reakce. Hypotéza 1: Kognitivní faktory (např. změny ve vnímání nebezpečnosti a důsledků, vrstevnické normy, očekávání konopí) budou zprostředkovávat výsledky intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Kelly Thompson Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Schopnost mluvit, číst a psát v angličtině
- Hlásí řízení po užití konopí před jízdou nejméně třikrát za poslední tři měsíce
- Hlášení, že máte přístup k motorovému vozidlu, máte platný řidičský průkaz a plánujete řídit vozidlo v příštích 6 měsících
- Hlásí přístup k mobilnímu telefonu a ochotu číst intervenční materiál a vyměňovat si 3 texty po intervenci s administrátorem studie
- Hlásí platnou e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí kvůli užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Personalizovaná zpětná vazba
Po základním hodnocení bude účastníkům zaslán odkaz prostřednictvím textové zprávy na zabezpečenou webovou stránku obsahující specifickou personalizovanou zpětnou vazbu týkající se řízení s poškozením látek.
Zpětná vazba bude zahrnovat následující prvky: personalizovaný profil užívání návykových látek a profil řidiče se sníženou schopností návykových látek, informace o společenských normách souvisejících s užíváním návykových látek a řízením se sníženou schopností užívání návykových látek, personalizované informace o BAC (nebo míře poškození v důsledku užívání drog) před jízdou , náklady spojené s citací pod vlivem alkoholu v Kentucky a informace o kombinovaném riziku spojeném s řízením pod vlivem drog a alkoholu (pokud jsou schváleny).
|
Po základním hodnocení bude účastníkům zaslán odkaz prostřednictvím textové zprávy na zabezpečenou webovou stránku obsahující specifickou personalizovanou zpětnou vazbu týkající se řízení s poškozením látek.
Zpětná vazba bude zahrnovat následující prvky: personalizovaný profil užívání návykových látek a profil řidiče se sníženou schopností návykových látek, informace o společenských normách souvisejících s užíváním návykových látek a řízením se sníženou schopností užívání návykových látek, personalizované informace o BAC (nebo míře poškození v důsledku užívání drog) před jízdou , náklady spojené s citací pod vlivem alkoholu v Kentucky a informace o kombinovaném riziku spojeném s řízením pod vlivem drog a alkoholu (pokud jsou schváleny).
|
Experimentální: Personalizovaná zpětná vazba a textové zprávy
Po základním hodnocení bude účastníkům zaslán odkaz prostřednictvím textové zprávy na zabezpečenou webovou stránku obsahující specifickou personalizovanou zpětnou vazbu pro řízení vozidla se sníženým obsahem látek (popsáno výše).
Po zobrazení dokumentu se zpětnou vazbou budou účastníci požádáni, aby odeslali textovou zprávu zpět správci studie.
Po potvrzení přijetí a zpracování dokumentu pak administrátor studie zašle účastníkovi tři SMS s otevřenými otázkami.
|
Po základním hodnocení bude účastníkům zaslán odkaz prostřednictvím textové zprávy na zabezpečenou webovou stránku obsahující specifickou personalizovanou zpětnou vazbu pro řízení vozidla se sníženým obsahem látek (popsáno výše).
Po zobrazení dokumentu se zpětnou vazbou budou účastníci požádáni, aby odeslali textovou zprávu zpět správci studie.
Po potvrzení přijetí a zpracování dokumentu pak administrátor studie zašle účastníkovi tři SMS s otevřenými otázkami.
|
Aktivní komparátor: Pouze informace
Studenti randomizovaní do informační podmínky obdrží standardní informace o alkoholu a jiných drogách a řízení pod vlivem návykových látek prostřednictvím odkazu na webové stránky doručeného prostřednictvím textové zprávy.
|
Studenti randomizovaní do informační podmínky obdrží standardní informace o alkoholu a jiných drogách a řízení pod vlivem návykových látek prostřednictvím odkazu na webové stránky doručeného prostřednictvím textové zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Řízení po užití konopí
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Počet řízení po užití konopí za poslední 3 měsíce
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Řízení po kombinovaném užití alkoholu a konopí
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Počet řízení po kombinovaném požití alkoholu a konopí za poslední 3 měsíce
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Normy vrstevníků
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Vnímané vrstevnické normy budou posouzeny tak, že účastníci budou požádáni, aby uvedli: "Jak moc si myslíte, že typický vysokoškolský student schvaluje řízení auta po užití marihuany?"
na 7bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Vnímaná nebezpečnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Vnímaná nebezpečnost související s DACU bude posouzena tak, že účastníci budou vyzváni, aby uvedli: "Jak nebezpečné je podle vás řídit po užití marihuany?" na 4bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec není nebezpečné) do 4 (velmi nebezpečné).
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Vnímané důsledky
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Vnímané důsledky související s DACU budou posouzeny tak, že účastníci budou požádáni, aby uvedli, jakou pravděpodobnost, že budou zastaveni policií, budou testováni na drogy, zatčeni a mít nehodu, na 4bodové Likertově škále od 1 (nepravděpodobné) do 4 (pravděpodobně).
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Očekávání konopí
Časové okno: 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Očekávaná délka konopí bude hodnocena pomocí dotazníku Marihuana Expectancies Questionnaire-Brief. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivních a negativních očekávání
|
3 a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenni Teeters, PhD, Western Kentucky University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizovaná zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... a další spolupracovníciNáborPsychopatologie | Funkce mozku | Socioemocionální vývoj | Kognitivní schopnosti | Behaviorální a neurální vzorce pozornostiBrazílie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; ViiV HealthcareAktivní, ne náborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of Rhode IslandDokončeno