- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05537116
Оценка интерактивного краткого вмешательства с использованием мобильного телефона для снижения уровня вождения в состоянии алкогольного опьянения
Оценка интерактивного краткого вмешательства на основе мобильного телефона для снижения уровня вождения в состоянии алкогольного опьянения среди молодых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Показатели вождения в состоянии алкогольного опьянения остаются особенно высокими среди молодых людей, а дорожно-транспортные происшествия, связанные с употреблением психоактивных веществ, остаются основной причиной смерти, связанной с употреблением психоактивных веществ, в этой возрастной группе. Хотя показатели вождения в состоянии алкогольного опьянения (AI-вождение) среди молодых людей начали снижаться, показатели вождения после употребления каннабиса (DACU) продолжают расти. Кроме того, многие появляющиеся взрослые сообщают об одновременном употреблении алкоголя и марихуаны, поведение, которое, как было показано, увеличивает вероятность вождения в состоянии алкогольного опьянения и приводит к значительно большему риску аварии со смертельным исходом. Было показано, что краткосрочные вмешательства (BIs) уменьшают употребление психоактивных веществ и связанные с этим проблемы.6 BI пытаются выявить и исправить ошибочные нормативные убеждения и выделить личные последствия употребления психоактивных веществ (например, вождение после употребления психоактивных веществ). BI обычно состоят из одной или двух индивидуальных терапевтических встреч, проводимых в стиле мотивационного интервью (MI), и включают персонализированную обратную связь (на основе серии анкет, заполненных участником до сеанса BI). Одна из причин, по которой BI не получили широкого распространения, несмотря на их продемонстрированную эффективность, заключается в том, что для университетов и общественных организаций экономически нецелесообразно нанимать и обучать персонал для проведения личных BI для всех потребителей психоактивных веществ, и очень немногие молодые взрослые ищут услуги по профилактике или лечению наркомании, доступные на территории кампуса или в близлежащем сообществе. Необходимо разработать инновационные способы предоставления BI этой группе риска таким образом, чтобы они были эффективными и экономически целесообразными. Обмен текстовыми сообщениями представляет собой особенно выгодный способ предоставления BI, поскольку они могут быть в высшей степени персонализированы для человека и позволяют взаимодействовать и взаимодействовать между специалистом по вмешательству и участником. Исследования показывают, что развивающиеся взрослые предпочитают текстовые сообщения телефонным звонкам и электронным письмам и положительно оценивают это средство. Учитывая высокую распространенность и смертельные последствия вождения в состоянии алкогольного опьянения, для снижения этого чрезвычайно рискованного поведения необходимы высокодоступные интервенционные подходы.
За последние несколько лет был разработан и оценен ряд вмешательств с использованием текстовых сообщений для решения проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, и проведены обзоры и метаанализы, предполагающие, что большинство этих вмешательств приводят к улучшению результатов и требуют дальнейших крупномасштабных исследований. Большинство этих вмешательств нацелены на общее употребление психоактивных веществ и проблемы и не фокусируются на конкретных видах рискованного поведения, таких как вождение в состоянии алкогольного опьянения. Мы разработали и оценили мобильную бизнес-аналитику, специально предназначенную для снижения уровня использования ИИ среди студентов колледжей в рамках пилотного испытания. Это исследование показало, что краткое вмешательство с использованием ИИ на мобильных устройствах, включая обмен текстовыми сообщениями MI, привело к значительно большему сокращению вождения с помощью ИИ через 3 месяца наблюдения по сравнению с одной только информацией об алкоголе. Мы модифицировали вмешательство, чтобы сосредоточиться на вождении после употребления каннабиса, и обнаружили, что вмешательство привело к значительно большему увеличению воспринимаемой опасности DACU и значительно большему снижению DACU по сравнению с состоянием информационного контроля. Важно отметить, что несколько недавних исследований продемонстрировали большую эффективность вмешательств, включающих личный контакт, по сравнению с теми, которые полностью автоматизированы. Настоящее исследование обеспечивает важный мост между вмешательствами, проводимыми лично терапевтом, и полностью автоматизированными вмешательствами за счет использования интерактивного обмена текстовыми сообщениями с участниками, чтобы улучшить запоминание элементов вмешательства и обеспечить адаптированное, индивидуальное взаимодействие. Крайне важно напрямую проверить, снижает ли использование интерактивных текстовых сообщений вождение в состоянии алкогольного опьянения значительно больше, чем только персонализированная обратная связь.
Предлагаемое исследование расширит многообещающие экспериментальные результаты за счет: (а) увеличения мощности за счет набора 240 молодых взрослых, сообщивших о недавнем вождении после употребления каннабиса (DACU), (б) повышения обобщаемости за счет набора молодых взрослых, не обучающихся в колледже, чтобы они составляли не менее половины образец, (c) включая 6-месячное последующее наблюдение, чтобы определить, сохраняются ли эффекты вмешательства с течением времени, (d) изучение медиаторов результатов вмешательства (например, изменения в познаниях, связанных с каннабисом), и (e) предоставление дополнительного содержания вмешательства, ориентированного на об уменьшении вождения после комбинированного употребления алкоголя и каннабиса. Основная цель состоит в том, чтобы использовать мобильные технологии для сокращения количества вождений после употребления психоактивных веществ среди начинающих взрослых, употребляющих каннабис.
Мы проведем испытание с 3 группами с участием 240 молодых людей (в возрасте 18–25 лет; в проекте 50% женщин; 20% представителей меньшинств), набранных из сообщества на юго-востоке США.
Группа 1: персонализированная обратная связь за вождение в состоянии алкогольного опьянения Группа 2: персонализированная обратная связь за вождение в состоянии алкогольного опьянения и интерактивные текстовые сообщения мотивационного опроса (МИ) Группа 3: информация об употреблении психоактивных веществ (контроль) Пробный.
Гипотеза 1: Группа 2 сообщит о большем снижении количества вождений после употребления каннабиса и вождения после одновременного употребления алкоголя и каннабиса через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Цель 2: Оценить механизмы реагирования на вмешательство. Гипотеза 1: Когнитивные факторы (например, изменения в восприятии опасности и последствий, нормы сверстников, ожидания от каннабиса) будут опосредовать результаты вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Kelly Thompson Hall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Умение говорить, читать и писать на английском языке
- Сообщает о вождении после употребления каннабиса до вождения не менее трех раз за последние три месяца.
- Сообщает, что у вас есть доступ к автомобилю, действительные водительские права и планы управлять транспортным средством в течение следующих 6 месяцев.
- Сообщает о доступе к мобильному телефону и готовности прочитать материалы вмешательства и обменяться 3 сообщениями после вмешательства с администратором исследования.
- Сообщает действительный адрес электронной почты
Критерий исключения:
- В настоящее время лечится от употребления психоактивных веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная обратная связь
После базовой оценки участникам будет отправлена ссылка в текстовом сообщении на безопасный веб-сайт, содержащий персонализированные отзывы о вождении в состоянии алкогольного опьянения.
Обратная связь будет включать следующие элементы: персонализированный профиль употребления психоактивных веществ и профиль вождения в состоянии алкогольного опьянения, информацию о социальных нормах, связанных с употреблением психоактивных веществ и вождением в состоянии алкогольного опьянения, персонализированную информацию об уровне алкоголя в крови (или степени нарушения здоровья из-за употребления наркотиков) до начала вождения. , расходы, связанные с привлечением к ответственности за вождение в нетрезвом виде в штате Кентукки, а также информацию о комбинированном риске вождения в состоянии алкогольного и наркотического опьянения (если одобрено).
|
После базовой оценки участникам будет отправлена ссылка в текстовом сообщении на безопасный веб-сайт, содержащий персонализированные отзывы о вождении в состоянии алкогольного опьянения.
Обратная связь будет включать следующие элементы: персонализированный профиль употребления психоактивных веществ и профиль вождения в состоянии алкогольного опьянения, информацию о социальных нормах, связанных с употреблением психоактивных веществ и вождением в состоянии алкогольного опьянения, персонализированную информацию об уровне алкоголя в крови (или степени нарушения здоровья из-за употребления наркотиков) до начала вождения. , расходы, связанные с привлечением к ответственности за вождение в нетрезвом виде в штате Кентукки, а также информацию о комбинированном риске вождения в состоянии алкогольного и наркотического опьянения (если одобрено).
|
|
Экспериментальный: Персонализированная обратная связь и текстовые сообщения
После базовой оценки участникам будет отправлена ссылка через текстовое сообщение на защищенный веб-сайт, содержащий персонализированную обратную связь, связанную с вождением в состоянии алкогольного опьянения (описано выше).
Участникам будет предложено отправить текстовое сообщение администратору исследования после просмотра документа обратной связи.
После подтверждения получения и обработки документа администратор исследования отправит участнику три текстовых сообщения с открытыми вопросами.
|
После базовой оценки участникам будет отправлена ссылка через текстовое сообщение на защищенный веб-сайт, содержащий персонализированную обратную связь, связанную с вождением в состоянии алкогольного опьянения (описано выше).
Участникам будет предложено отправить текстовое сообщение администратору исследования после просмотра документа обратной связи.
После подтверждения получения и обработки документа администратор исследования отправит участнику три текстовых сообщения с открытыми вопросами.
|
|
Активный компаратор: Только информация
Учащиеся, рандомизированные в соответствии с информационным условием, получат стандартную информацию об алкоголе и других наркотиках, а также о вождении в состоянии алкогольного опьянения через ссылку на веб-сайт, доставленную через текстовое сообщение.
|
Учащиеся, рандомизированные в соответствии с информационным условием, получат стандартную информацию об алкоголе и других наркотиках, а также о вождении в состоянии алкогольного опьянения через ссылку на веб-сайт, доставленную через текстовое сообщение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Driving After Cannabis Use
Временное ограничение: 3-month post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported count of driving-after-cannabis-use episodes during the prior 3 months, assessed at the 3-month post-intervention follow-up.
|
3-month post-intervention follow-up assessment
|
|
Driving After Cannabis Use
Временное ограничение: 6 months post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 6-month post-intervention follow-up.
|
6 months post-intervention follow-up assessment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Driving After Combined Alcohol and Cannabis Use
Временное ограничение: 3-month post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after combined alcohol and cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 3-month post-intervention follow-up.
|
3-month post-intervention follow-up assessment
|
|
Driving After Combined Alcohol and Cannabis Use
Временное ограничение: 6 months post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after combined alcohol and cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 6-month post-intervention follow-up.
|
6 months post-intervention follow-up assessment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормы сверстников
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Воспринимаемые нормы сверстников будут оцениваться, попросив участников указать: «Как вы думаете, насколько типичный студент колледжа одобряет вождение автомобиля после употребления марихуаны?»
по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не одобряю) до 7 (полностью одобряю).
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Воспринимаемая опасность
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Воспринимаемую опасность, связанную с DACU, будут оценивать, попросив участников указать: «Насколько опасно, по вашему мнению, управлять автомобилем после употребления марихуаны?» по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не опасно) до 4 (очень опасно).
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Воспринимаемые последствия
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Воспринимаемые последствия, связанные с DACU, будут оцениваться путем обращения к участникам с просьбой указать предполагаемую вероятность того, что они будут остановлены полицией, подвергнуты проверке на наркотики, арестованы и попадут в аварию по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (маловероятно) до 4. (скорее всего).
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Ожидания от каннабиса
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Ожидания от каннабиса будут оцениваться с использованием Краткой анкеты об ожиданиях от марихуаны. Баллы варьируются от 6 до 30, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни положительных и отрицательных ожиданий.
|
Через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenni Teeters, PhD, Western Kentucky University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .