- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05537116
Evaluation einer interaktiven Handy-basierten Kurzintervention zur Reduktion von substanzbeeinträchtigtem Fahren
Evaluation einer interaktiven Handy-basierten Kurzintervention zur Reduzierung des substanzbeeinträchtigten Fahrens bei aufstrebenden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Raten von substanzbeeinträchtigtem Fahren sind unter aufstrebenden Erwachsenen nach wie vor besonders hoch, und substanzbedingte Verkehrsunfälle bleiben die Hauptursache für substanzbedingte Todesfälle in dieser Altersgruppe. Obwohl die Häufigkeit des Fahrens unter Alkoholeinfluss (KI-Fahren) bei aufstrebenden Erwachsenen zu sinken beginnt, steigt die Häufigkeit des Fahrens nach Cannabiskonsum (DACU) weiter an. Darüber hinaus berichten viele aufstrebende Erwachsene über den gleichzeitigen Konsum von Alkohol und Cannabis, ein Verhalten, das nachweislich die Wahrscheinlichkeit eines substanzbeeinträchtigten Fahrens erhöht und zu einem wesentlich höheren tödlichen Unfallrisiko führt. Es hat sich gezeigt, dass Kurzinterventionen (BIs) den Substanzkonsum und damit verbundene Probleme verringern.6 BIs versuchen, fehlerhafte normative Überzeugungen zu identifizieren und zu korrigieren und persönliche Folgen des Substanzkonsums hervorzuheben (z. B. Fahren nach Substanzkonsum). BIs bestehen in der Regel aus einem oder zwei individuellen therapeutischen Treffen, die im Stil der motivierenden Gesprächsführung (MI) durchgeführt werden, und beinhalten personalisiertes Feedback (basierend auf einer Reihe von Fragebögen, die der Teilnehmer vor seiner BI-Sitzung ausgefüllt hat). Ein Grund, warum BIs trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit nicht weit verbreitet sind, ist, dass es für Universitäten und Gemeindebehörden wirtschaftlich nicht machbar ist, Personal einzustellen und zu schulen, um allen Substanzkonsumenten persönliche BIs zu liefern, und nur sehr wenige aufstrebende Erwachsene suchen danach Substanzpräventions- oder -behandlungsdienste, die auf dem Campus oder in der umliegenden Gemeinde verfügbar sind. Es müssen innovative Wege zur Bereitstellung von BIs für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe entwickelt werden, und zwar auf eine Weise, die sowohl effektiv als auch wirtschaftlich machbar ist. Textnachrichten stellen eine besonders vorteilhafte Möglichkeit dar, BIs bereitzustellen, da sie für den Einzelnen hochgradig personalisiert werden können und ein Engagement und eine Interaktion zwischen dem Interventionisten und dem Teilnehmer ermöglichen. Untersuchungen zeigen, dass aufstrebende Erwachsene Textnachrichten gegenüber Telefonanrufen und E-Mails bevorzugen und dieses Medium positiv bewerten. Angesichts der hohen Prävalenz und fatalen Folgen substanzbeeinträchtigten Fahrens sind gut zugängliche Interventionsansätze unerlässlich, um dieses äußerst riskante Verhalten zu reduzieren.
In den letzten Jahren wurde eine Reihe von Interventionen mit Textnachrichten zur gezielten Behandlung von Substanzkonsum und -problemen entwickelt und mit Übersichtsarbeiten und Metaanalysen bewertet, die darauf hindeuten, dass die meisten dieser Interventionen zu verbesserten Ergebnissen führen und weitere groß angelegte Studien rechtfertigen. Die meisten dieser Interventionen zielen auf den allgemeinen Substanzkonsum und seine Probleme ab und konzentrieren sich nicht auf spezifisches Risikoverhalten, wie z. B. substanzbeeinträchtigtes Fahren. Wir haben eine mobilbasierte BI entwickelt und evaluiert, die sich speziell auf die Verringerung des KI-Fahrens unter College-Studenten in einem Pilotversuch konzentriert. Diese Studie zeigte, dass eine kurze, mobilbasierte KI-Fahrintervention einschließlich MI-Textnachrichten zu einer signifikant stärkeren Reduzierung des KI-Fahrens bei der 3-monatigen Nachuntersuchung führte, im Vergleich zu Alkoholinformationen allein. Wir modifizierten die Intervention, um uns auf das Fahren nach Cannabiskonsum zu konzentrieren, und stellten fest, dass die Intervention zu einer signifikant stärkeren Zunahme der wahrgenommenen Gefährlichkeit von DACU und einer signifikant stärkeren Abnahme der DACU im Vergleich zu einer informativen Kontrollbedingung führte. Wichtig ist, dass mehrere neuere Studien eine größere Wirksamkeit von Interventionen gezeigt haben, die persönlichen Kontakt beinhalten, im Vergleich zu solchen, die vollständig automatisiert sind. Die vorliegende Studie stellt eine wichtige Brücke zwischen persönlich durchgeführten Interventionen durch Therapeuten und vollautomatischen Interventionen dar, indem interaktive Textnachrichten mit den Teilnehmern verwendet werden, um die Erinnerung an Interventionselemente zu verbessern und eine maßgeschneiderte, individualisierte Interaktion bereitzustellen. Es muss unbedingt direkt getestet werden, ob die Verwendung von interaktiven Textnachrichten das substanzbeeinträchtigte Fahren signifikant stärker verringert als personalisiertes Feedback allein.
Die vorgeschlagene Studie wird vielversprechende Pilotergebnisse erweitern, indem sie: (a) die Aussagekraft erhöht, indem 240 aufstrebende Erwachsene rekrutiert werden, die kürzlich nach dem Cannabiskonsum (DACU) gefahren sind, (b) die Verallgemeinerbarkeit erhöht, indem sie aufstrebende Erwachsene ohne Hochschulabschluss rekrutiert, um mindestens die Hälfte davon auszumachen Stichprobe, (c) einschließlich eines 6-monatigen Follow-up, um festzustellen, ob Interventionseffekte im Laufe der Zeit anhalten, (d) Untersuchung von Mediatoren von Interventionsergebnissen (z zur Verringerung der Fahrtüchtigkeit nach kombiniertem Konsum von Alkohol und Cannabis. Das übergeordnete Ziel ist der Einsatz mobiler Technologie, um das Fahren nach Substanzkonsum unter aufstrebenden erwachsenen Cannabiskonsumenten zu reduzieren.
Wir werden eine 3-Gruppen-Studie mit 240 aufstrebenden Erwachsenen (Alter 18-25; Projekt 50 % weiblich; 20 % Minderheit) durchführen, die aus einer Gemeinde im Südosten der Vereinigten Staaten rekrutiert wurden.
Gruppe 1: Substanzbeeinträchtigtes Fahren, personalisiertes Feedback Gruppe 2: Substanzbeeinträchtigtes Fahren, personalisiertes Feedback und motivierende Gesprächsführung (MI), interaktive Textnachrichten Gruppe 3: Substanzkonsuminformationen (Kontrolle) Ziel 1: Bewertung einer textbasierten Substanzbeeinträchtigung beim Fahren in einer randomisierten klinischen Studie Versuch.
Hypothese 1: Gruppe 2 wird 3 und 6 Monate nach der Intervention eine stärkere Verringerung der Fahrtüchtigkeit nach Cannabiskonsum und der Fahrtüchtigkeit nach gleichzeitigem Alkohol- und Cannabiskonsum berichten.
Ziel 2: Mechanismen der Interventionsreaktion bewerten. Hypothese 1: Kognitive Faktoren (z. B. Änderungen in der Wahrnehmung von Gefährlichkeit und Konsequenzen, Peer-Normen, Cannabis-Erwartungen) werden die Ergebnisse der Intervention vermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Kelly Thompson Hall
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Berichtet nach dem Konsum von Cannabis, bevor er in den letzten drei Monaten mindestens dreimal Auto gefahren ist
- Berichtet, Zugang zu einem Kraftfahrzeug zu haben, einen gültigen Führerschein zu haben und plant, in den nächsten 6 Monaten ein Fahrzeug zu fahren
- Meldet den Zugriff auf ein Mobiltelefon und die Bereitschaft, Interventionsmaterial zu lesen und 3 Texte nach der Intervention mit dem Studienadministrator auszutauschen
- Meldet eine gültige E-Mail-Adresse
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Behandlung wegen Drogenkonsums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisiertes Feedback
Im Anschluss an die Basisbewertung erhalten die Teilnehmer per SMS einen Link zu einer sicheren Website mit spezifischem personalisiertem Feedback für das Fahren unter Substanzeinschränkungen.
Das Feedback umfasst die folgenden Elemente: ein personalisiertes Substanzkonsumprofil und ein Profil für substanzbeeinträchtigtes Fahren, Informationen zu sozialen Normen in Bezug auf Substanzkonsum und substanzbeeinträchtigtes Fahren, personalisierte Informationen über BAC (oder Grad der Beeinträchtigung aufgrund von Drogenkonsum) vor dem Fahren , Kosten im Zusammenhang mit einem DUI-Zitat in Kentucky und Informationen über das kombinierte Risiko von Drogen- und Alkoholeinschränkungen beim Fahren (falls befürwortet).
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Im Anschluss an die Basisbewertung erhalten die Teilnehmer per SMS einen Link zu einer sicheren Website mit spezifischem personalisiertem Feedback für das Fahren unter Substanzeinschränkungen.
Das Feedback umfasst die folgenden Elemente: ein personalisiertes Substanzkonsumprofil und ein Profil für substanzbeeinträchtigtes Fahren, Informationen zu sozialen Normen in Bezug auf Substanzkonsum und substanzbeeinträchtigtes Fahren, personalisierte Informationen über BAC (oder Grad der Beeinträchtigung aufgrund von Drogenkonsum) vor dem Fahren , Kosten im Zusammenhang mit einem DUI-Zitat in Kentucky und Informationen über das kombinierte Risiko von Drogen- und Alkoholeinschränkungen beim Fahren (falls befürwortet).
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Experimental: Personalisiertes Feedback und Textnachrichten
Nach der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer per Textnachricht einen Link zu einer sicheren Website mit spezifischem personalisiertem Feedback für substanzbeeinträchtigtes Fahren (oben beschrieben).
Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Anzeigen des Feedback-Dokuments eine Textnachricht an den Studienadministrator zurückzusenden.
Nach Bestätigung des Eingangs und der Bearbeitung des Dokuments sendet die Studienleitung dem Teilnehmer drei Textnachrichten mit offenen Fragen zu.
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Nach der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer per Textnachricht einen Link zu einer sicheren Website mit spezifischem personalisiertem Feedback für substanzbeeinträchtigtes Fahren (oben beschrieben).
Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Anzeigen des Feedback-Dokuments eine Textnachricht an den Studienadministrator zurückzusenden.
Nach Bestätigung des Eingangs und der Bearbeitung des Dokuments sendet die Studienleitung dem Teilnehmer drei Textnachrichten mit offenen Fragen zu.
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Aktiver Komparator: Nur Informationen
Studenten, die randomisiert der Informationsbedingung zugeteilt wurden, erhalten Standardinformationen über Alkohol und andere Drogen und substanzbeeinträchtigtes Fahren über einen Link zu einer Website, die per SMS übermittelt wird.
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Studenten, die randomisiert der Informationsbedingung zugeteilt wurden, erhalten Standardinformationen über Alkohol und andere Drogen und substanzbeeinträchtigtes Fahren über einen Link zu einer Website, die per SMS übermittelt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fahren nach Cannabiskonsum
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Fahrten nach Cannabiskonsum in den letzten 3 Monaten
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3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fahren nach kombiniertem Alkohol- und Cannabiskonsum
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Fahrten nach kombiniertem Konsum von Alkohol und Cannabis in den letzten 3 Monaten
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3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peer-Normen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Wahrgenommene Peer-Normen werden bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, anzugeben: "Was glauben Sie, wie sehr ein typischer College-Student das Autofahren nach dem Konsum von Marihuana gutheißt?"
auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
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3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Wahrgenommene Gefährlichkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Die wahrgenommene Gefährlichkeit im Zusammenhang mit DACU wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, anzugeben: "Wie gefährlich ist es Ihrer Meinung nach, nach dem Konsum von Marihuana Auto zu fahren?" auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht gefährlich) bis 4 (sehr gefährlich).
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3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Wahrgenommene Folgen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Die wahrgenommenen Konsequenzen im Zusammenhang mit DACU werden bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre wahrgenommene Wahrscheinlichkeit anzugeben, von der Polizei angehalten zu werden, auf Drogen getestet zu werden, verhaftet zu werden und einen Unfall zu haben, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht sehr wahrscheinlich) bis 4 (sehr wahrscheinlich).
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3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Cannabis-Erwartungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Cannabiserwartungen werden anhand des Marijuana Expectancies Questionnaire-Brief bewertet. Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte für höhere positive und negative Erwartungen stehen
|
3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jenni Teeters, PhD, Western Kentucky University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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