- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05537116
Avaliação de uma Intervenção Breve Interativa Baseada em Telefone Celular para Reduzir a Condução com Deficiência de Substância
Avaliação de uma intervenção breve interativa baseada em telefone celular para reduzir a direção prejudicada por substâncias entre adultos emergentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As taxas de direção prejudicada por substâncias permanecem especialmente altas entre os adultos emergentes, e os acidentes de trânsito relacionados a substâncias continuam sendo a principal causa de morte relacionada a substâncias nessa faixa etária. Embora as taxas de direção sob efeito de álcool (condução com IA) entre os adultos emergentes tenham começado a diminuir, as taxas de direção após o uso de maconha (DACU) continuam a aumentar. Além disso, muitos adultos emergentes relatam o uso simultâneo de álcool e maconha, um comportamento que demonstrou aumentar as chances de dirigir sob efeito de drogas e resulta em um risco substancialmente maior de acidentes fatais. As Intervenções Breves (BIs) demonstraram diminuir o uso de substâncias e problemas relacionados.6 Os BIs tentam identificar e corrigir crenças normativas defeituosas e destacar as consequências pessoais do uso de substâncias (como dirigir após o uso de substâncias). Os BIs normalmente consistem em uma ou duas reuniões terapêuticas individuais entregues no estilo de entrevista motivacional (MI) e incluem feedback personalizado (com base em uma série de questionários preenchidos pelo participante antes de sua sessão de BI). Uma razão pela qual os BIs não foram amplamente implementados - apesar de sua eficácia comprovada - é que não é economicamente viável para universidades e agências comunitárias contratar e treinar funcionários para fornecer BIs pessoalmente a todos os usuários de substâncias, e muito poucos adultos emergentes procuram serviços de prevenção ou tratamento de substâncias disponíveis no campus ou na comunidade vizinha. É necessário desenvolver formas inovadoras de fornecer IBs a essa população em risco, de maneira eficaz e economicamente viável. As mensagens de texto representam uma maneira particularmente vantajosa de fornecer BIs, pois podem ser altamente personalizadas para o indivíduo e permitem o envolvimento e a interação entre o interventor e o participante. Pesquisas indicam que adultos emergentes preferem mensagens de texto a telefonemas e e-mails e classificam esse meio de forma positiva. Dada a alta prevalência e as consequências fatais da direção sob efeito de drogas, abordagens de intervenção altamente acessíveis são imperativas para reduzir esse comportamento extremamente arriscado.
Nos últimos anos, várias intervenções usando mensagens de texto para direcionar o uso e os problemas de substâncias foram desenvolvidas e avaliadas com revisões e meta-análises sugerindo que a maioria dessas intervenções resulta em melhores resultados e justifica mais estudos em larga escala. A maioria dessas intervenções visa o uso e os problemas gerais de substâncias e não se concentra em comportamentos de risco específicos, como dirigir sob efeito de substâncias. Desenvolvemos e avaliamos um BI baseado em dispositivos móveis focado especificamente na redução da direção de IA entre estudantes universitários em um teste piloto. Este estudo indicou que uma breve intervenção de direção com IA baseada em dispositivos móveis, incluindo mensagens de texto MI, resultou em reduções significativamente maiores na direção com IA no acompanhamento de 3 meses, em comparação com informações sobre álcool sozinhas. Modificamos a intervenção para focar na direção após o uso de cannabis e descobrimos que a intervenção resultou em aumentos significativamente maiores na periculosidade percebida de DACU e reduções significativamente maiores em DACU em comparação com uma condição de controle informacional. É importante ressaltar que vários estudos recentes demonstraram maior eficácia de intervenções que incluem contato pessoal versus aquelas que são totalmente automatizadas. O presente estudo fornece uma ponte importante entre intervenções realizadas por terapeutas pessoais e intervenções totalmente automatizadas, utilizando mensagens de texto interativas com os participantes, a fim de aumentar a retenção de elementos de intervenção e fornecer interação personalizada e individualizada. É imperativo testar diretamente se o uso de mensagens de texto interativas diminui significativamente a direção com deficiência de substância mais do que o feedback personalizado sozinho.
O estudo proposto estenderá os resultados piloto promissores ao: (a) aumentar o poder recrutando 240 adultos emergentes que relatam dirigir recentemente após o uso de cannabis (DACU), (b) aumentar a generalização recrutando adultos emergentes não universitários para compor pelo menos metade do amostra, (c) incluindo um acompanhamento de 6 meses para determinar se os efeitos da intervenção persistem ao longo do tempo, (d) examinando os mediadores dos resultados da intervenção (por exemplo, mudanças nas cognições relacionadas à cannabis) e (e) fornecendo conteúdo de intervenção adicional focado na redução da direção após o uso combinado de álcool e maconha. O objetivo geral é usar a tecnologia móvel para reduzir a direção após o uso de substâncias entre os usuários adultos emergentes de cannabis.
Conduziremos um estudo de 3 grupos com 240 adultos emergentes (idades 18-25; projeto 50% feminino; 20% minoria) recrutados em uma comunidade no sudeste dos Estados Unidos.
Grupo 1: feedback personalizado de direção sob efeito de substância Grupo 2: feedback personalizado sobre direção sob efeito de substância e mensagens de texto interativas de Entrevista Motivacional (MI) Grupo 3: informações sobre o uso de substâncias (controle) Objetivo 1: Avaliar uma intervenção de direção sob efeito de substância baseada em texto em uma Clínica Randomizada Tentativas.
Hipótese 1: O Grupo 2 relatará maiores reduções na direção após o uso de maconha e na direção após o uso simultâneo de álcool e maconha 3 e 6 meses após a intervenção.
Objetivo 2: Avaliar os mecanismos de resposta à intervenção. Hipótese 1: Fatores cognitivos (por exemplo, mudanças nas percepções de periculosidade e consequências, normas de pares, expectativas de cannabis) irão mediar os resultados da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Kelly Thompson Hall
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capacidade de falar, ler e escrever em Inglês
- Relata dirigir após usar maconha antes de dirigir pelo menos três vezes nos últimos três meses
- Relata ter acesso a um veículo motorizado, uma carteira de habilitação válida e planeja dirigir um veículo nos próximos 6 meses
- Relata acesso a um telefone celular e vontade de ler o material da intervenção e trocar 3 textos após a intervenção com o administrador do estudo
- Informa um endereço de e-mail válido
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento para uso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback personalizado
Após a avaliação de linha de base, os participantes receberão um link por mensagem de texto para um site seguro contendo feedback personalizado específico para direção com deficiência de substância.
O feedback incluirá os seguintes elementos: um perfil personalizado de uso de substâncias e um perfil de direção sob efeito de substâncias, informações sobre normas sociais relacionadas ao uso de substâncias e direção sob efeito de substâncias, informações personalizadas sobre BAC (ou nível de comprometimento devido ao uso de drogas) antes de dirigir , custos associados a uma citação de DUI em Kentucky e informações sobre o risco combinado de dirigir sob efeito de drogas e álcool (se aprovado).
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Após a avaliação de linha de base, os participantes receberão um link por mensagem de texto para um site seguro contendo feedback personalizado específico para direção com deficiência de substância.
O feedback incluirá os seguintes elementos: um perfil personalizado de uso de substâncias e um perfil de direção sob efeito de substâncias, informações sobre normas sociais relacionadas ao uso de substâncias e direção sob efeito de substâncias, informações personalizadas sobre BAC (ou nível de comprometimento devido ao uso de drogas) antes de dirigir , custos associados a uma citação de DUI em Kentucky e informações sobre o risco combinado de dirigir sob efeito de drogas e álcool (se aprovado).
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Experimental: Feedback personalizado e mensagens de texto
Após a avaliação de linha de base, os participantes receberão um link por mensagem de texto para um site seguro contendo feedback personalizado específico para dirigir com deficiência de substância (descrito acima).
Os participantes serão solicitados a enviar uma mensagem de texto de volta ao administrador do estudo depois de visualizar o documento de feedback.
Após confirmar o recebimento e o processamento do documento, o administrador do estudo enviará ao participante três mensagens de texto contendo perguntas abertas.
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Após a avaliação de linha de base, os participantes receberão um link por mensagem de texto para um site seguro contendo feedback personalizado específico para dirigir com deficiência de substância (descrito acima).
Os participantes serão solicitados a enviar uma mensagem de texto de volta ao administrador do estudo depois de visualizar o documento de feedback.
Após confirmar o recebimento e o processamento do documento, o administrador do estudo enviará ao participante três mensagens de texto contendo perguntas abertas.
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Comparador Ativo: Apenas informação
Os alunos randomizados para a condição de informação receberão informações padrão sobre álcool e outras drogas e direção sob efeito de substâncias por meio de um link para um site enviado por mensagem de texto.
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Os alunos randomizados para a condição de informação receberão informações padrão sobre álcool e outras drogas e direção sob efeito de substâncias por meio de um link para um site enviado por mensagem de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Driving After Cannabis Use
Prazo: 3-month post-intervention follow-up assessment
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Self-reported count of driving-after-cannabis-use episodes during the prior 3 months, assessed at the 3-month post-intervention follow-up.
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3-month post-intervention follow-up assessment
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Driving After Cannabis Use
Prazo: 6 months post-intervention follow-up assessment
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Self-reported number of times participants drove after cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 6-month post-intervention follow-up.
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6 months post-intervention follow-up assessment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Driving After Combined Alcohol and Cannabis Use
Prazo: 3-month post-intervention follow-up assessment
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Self-reported number of times participants drove after combined alcohol and cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 3-month post-intervention follow-up.
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3-month post-intervention follow-up assessment
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Driving After Combined Alcohol and Cannabis Use
Prazo: 6 months post-intervention follow-up assessment
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Self-reported number of times participants drove after combined alcohol and cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 6-month post-intervention follow-up.
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6 months post-intervention follow-up assessment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normas de pares
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
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As normas percebidas pelos colegas serão avaliadas pedindo aos participantes que indiquem "Quanto você acha que um estudante universitário típico aprova ao dirigir um carro depois de usar maconha?"
em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (desaprova totalmente) a 7 (aprova totalmente).
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3 e 6 meses pós-intervenção
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Periculosidade percebida
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
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A periculosidade percebida relacionada ao DACU será avaliada pedindo aos participantes que indiquem: "Quão perigoso você acredita que é dirigir após o uso de maconha?" em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (Nada perigoso) a 4 (Muito perigoso).
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3 e 6 meses pós-intervenção
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Consequências percebidas
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
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As consequências percebidas relacionadas à DACU serão avaliadas pedindo aos participantes que indiquem a probabilidade percebida de serem parados pela polícia, testados para drogas, presos e sofrerem um acidente em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (pouco provável) a 4 (muito provavelmente).
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3 e 6 meses pós-intervenção
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Expectativas de Cannabis
Prazo: 3 e 6 meses pós-intervenção
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As expectativas de cannabis serão avaliadas usando o Questionário de Expectativas de Maconha. As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de expectativas positivas e negativas
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3 e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenni Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .