- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05537116
Utvärdering av en interaktiv mobiltelefonbaserad kort intervention för att minska drogpåverkad körning
Utvärdering av en interaktiv mobiltelefonbaserad kort intervention för att minska drogpåverkad bilkörning bland nya vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andelen av drogpåverkad körning är fortfarande särskilt hög bland nya vuxna, och narkotikarelaterade trafikolyckor är fortfarande den vanligaste orsaken till drogrelaterad död i denna åldersgrupp. Även om frekvensen av alkoholpåverkad bilkörning (AI-körning) bland nya vuxna har börjat minska, fortsätter frekvensen av körning efter cannabisanvändning (DACU) att öka. Dessutom rapporterar många nya vuxna att de använder alkohol och cannabis samtidigt, ett beteende som har visat sig öka risken för drogpåverkad körning och resulterar i avsevärt högre risk för dödlig olycka. Korta insatser (BI) har visat sig minska droganvändningen och relaterade problem.6 BI försöker identifiera och korrigera felaktiga normativa övertygelser och lyfta fram personliga konsekvenser av droganvändning (som att köra bil efter droganvändning). BI består vanligtvis av ett eller två individuella terapeutiska möten som levereras i motiverande intervjuer (MI) och inkluderar personlig feedback (baserat på en serie frågeformulär som fylls i av deltagaren innan deras BI-session). En anledning till att BI inte har implementerats i stor omfattning - trots deras påvisade effektivitet - är att det inte är ekonomiskt genomförbart för universitet och samhällsbyråer att anställa och utbilda personal för att leverera personliga BI till alla substansanvändare, och väldigt få nya vuxna söker sig till läkemedelsförebyggande eller behandlingstjänster tillgängliga på campus eller i det omgivande samhället. Innovativa sätt att leverera BI till denna riskgrupp, på ett sätt som är både effektivt och ekonomiskt genomförbart, måste utvecklas. Textmeddelanden representerar ett särskilt fördelaktigt sätt att tillhandahålla BI eftersom de kan vara mycket personliga för individen och möjliggör engagemang och interaktion mellan interventionisten och deltagaren. Forskning tyder på att nya vuxna föredrar textmeddelanden framför telefonsamtal och e-post och betygsätter detta medium positivt. Med tanke på den höga prevalensen och de dödliga konsekvenserna av drogpåverkad körning är mycket tillgängliga interventionsmetoder absolut nödvändiga för att minska detta extremt riskfyllda beteende.
Under de senaste åren har ett antal interventioner som använder textmeddelanden för att rikta in sig på droganvändning och problem utvecklats och utvärderats med recensioner och metaanalyser som tyder på att majoriteten av dessa interventioner resulterar i förbättrade resultat och motiverar ytterligare storskaliga studier. De flesta av dessa insatser är inriktade på övergripande droganvändning och problem och fokuserar inte på specifika riskbeteenden, som t.ex. Vi har utvecklat och utvärderat en mobilbaserad BI som fokuserar specifikt på att minska AI-körning bland högskolestudenter i ett pilotförsök. Denna studie indikerade att en kort, mobilbaserad AI-körningsintervention inklusive MI-sms resulterade i signifikant större minskningar av AI-körning vid 3-månadersuppföljningen, jämfört med enbart alkoholinformation. Vi modifierade interventionen för att fokusera på bilkörning efter cannabisanvändning och fann att interventionen resulterade i signifikant större ökningar i upplevd farlighet av DACU och signifikant större minskningar av DACU jämfört med ett informationskontrolltillstånd. Viktigt är att flera nya studier har visat större effektivitet av interventioner som inkluderar personlig kontakt jämfört med de som är helt automatiserade. Den föreliggande studien utgör en viktig brygga mellan insatser som levereras av en terapeut och helt automatiserade insatser genom att använda interaktiva textmeddelanden med deltagarna för att förbättra bibehållandet av interventionselement och ge skräddarsydd, individualiserad interaktion. Det är absolut nödvändigt att direkt testa huruvida användningen av interaktiva textmeddelanden minskar drogpåverkad körning betydligt mer än enbart personlig feedback.
Den föreslagna studien kommer att utöka lovande pilotresultat genom att: (a) öka makten genom att rekrytera 240 nya vuxna som rapporterar att de nyligen har kört bil efter cannabisanvändning (DACU), (b) öka generaliserbarheten genom att rekrytera vuxna som inte kommer från högskola för att utgöra minst hälften av prov, (c) inklusive en 6-månaders uppföljning för att fastställa om interventionseffekterna kvarstår över tid, (d) undersöka förmedlare av interventionsresultat (t.ex. förändringar i cannabisrelaterade kognitioner) och (e) tillhandahålla ytterligare interventionsinnehåll fokuserat om minskad bilkörning efter kombinerat bruk av alkohol och cannabis. Det övergripande målet är att använda mobil teknik för att minska bilkörning efter droganvändning bland nya vuxna cannabisanvändare.
Vi kommer att genomföra ett 3-gruppers försök med 240 nya vuxna (åldrar 18-25; projekt 50 % kvinnor; 20 % minoritet) rekryterade från ett samhälle i sydöstra USA.
Grupp 1: påverkad körning personlig feedback Grupp 2: påverkad körning personlig feedback och interaktiva textmeddelanden med motiverande intervjuer (MI) Grupp 3: information om droganvändning (kontroll) Syfte 1: Utvärdera en textbaserad körning med nedsatt körning i en randomiserad klinik Rättegång.
Hypotes 1: Grupp 2 kommer att rapportera större minskningar av bilkörning efter cannabisanvändning och bilkörning efter samtidig alkohol- och cannabisanvändning 3 och 6 månader efter intervention.
Mål 2: Utvärdera mekanismer för interventionssvar. Hypotes 1: Kognitiva faktorer (t.ex. förändringar i uppfattningar om farlighet och konsekvenser, kamratnormer, cannabisförväntningar) kommer att förmedla interventionsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Kelly Thompson Hall
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Förmåga att tala, läsa och skriva på engelska
- Rapporterar körning efter att ha använt cannabis före körning minst tre gånger under de senaste tre månaderna
- Rapporterar att ha tillgång till ett motorfordon, ett giltigt körkort och planerar att köra ett fordon under de kommande 6 månaderna
- Rapporterar tillgång till en mobiltelefon och vilja att läsa interventionsmaterial och utbyta 3 texter efter intervention med studieadministratören
- Rapporterar en giltig e-postadress
Exklusions kriterier:
- För närvarande under behandling för missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig feedback
Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att skickas en länk via textmeddelande till en säker webbplats som innehåller specifik personlig feedback för påverkad körning.
Feedback kommer att innehålla följande delar: en personlig profil för droganvändning och en profil för missbruk av droger, information om sociala normer relaterade till droganvändning och drogpåverkad körning, personlig information om BAC (eller funktionsnedsättning på grund av droganvändning) före körning , kostnader som associeras med ett DUI-citat i Kentucky, och information om kombinerad drog- och alkoholförsämrad körrisk (om den godkänns).
|
Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att skickas en länk via textmeddelande till en säker webbplats som innehåller specifik personlig feedback för påverkad körning.
Feedback kommer att innehålla följande delar: en personlig profil för droganvändning och en profil för missbruk av droger, information om sociala normer relaterade till droganvändning och drogpåverkad körning, personlig information om BAC (eller funktionsnedsättning på grund av droganvändning) före körning , kostnader som associeras med ett DUI-citat i Kentucky, och information om kombinerad drog- och alkoholförsämrad körrisk (om den godkänns).
|
|
Experimentell: Personlig feedback och textmeddelanden
Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att skickas en länk via textmeddelande till en säker webbplats som innehåller specifik personlig feedback för personer med nedsatt körning (beskrivs ovan).
Deltagarna kommer att uppmanas att skicka ett textmeddelande tillbaka till studieadministratören efter att ha tittat på feedbackdokumentet.
Efter att ha bekräftat mottagandet och bearbetningen av dokumentet kommer studieadministratören att skicka tre textmeddelanden till deltagaren med öppna frågor.
|
Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att skickas en länk via textmeddelande till en säker webbplats som innehåller specifik personlig feedback för personer med nedsatt körning (beskrivs ovan).
Deltagarna kommer att uppmanas att skicka ett textmeddelande tillbaka till studieadministratören efter att ha tittat på feedbackdokumentet.
Efter att ha bekräftat mottagandet och bearbetningen av dokumentet kommer studieadministratören att skicka tre textmeddelanden till deltagaren med öppna frågor.
|
|
Aktiv komparator: Endast information
Studenter som randomiserats till informationsvillkoret kommer att få standardinformation om alkohol och andra droger och drogpåverkad körning via en länk till en webbplats som levereras via sms.
|
Studenter som randomiserats till informationsvillkoret kommer att få standardinformation om alkohol och andra droger och drogpåverkad körning via en länk till en webbplats som levereras via sms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Driving After Cannabis Use
Tidsram: 3-month post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported count of driving-after-cannabis-use episodes during the prior 3 months, assessed at the 3-month post-intervention follow-up.
|
3-month post-intervention follow-up assessment
|
|
Driving After Cannabis Use
Tidsram: 6 months post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 6-month post-intervention follow-up.
|
6 months post-intervention follow-up assessment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Driving After Combined Alcohol and Cannabis Use
Tidsram: 3-month post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after combined alcohol and cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 3-month post-intervention follow-up.
|
3-month post-intervention follow-up assessment
|
|
Driving After Combined Alcohol and Cannabis Use
Tidsram: 6 months post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after combined alcohol and cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 6-month post-intervention follow-up.
|
6 months post-intervention follow-up assessment
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kamratnormer
Tidsram: 3 och 6 månader efter intervention
|
Upplevda kamratnormer kommer att bedömas genom att be deltagarna att ange "Hur mycket tror du att en typisk collegestudent godkänner att köra bil efter att ha använt marijuana?"
på en 7-gradig Likert-skala från 1 (godkänner starkt) till 7 (godkänner starkt).
|
3 och 6 månader efter intervention
|
|
Upplevd farlighet
Tidsram: 3 och 6 månader efter intervention
|
Upplevd farlighet relaterad till DACU kommer att bedömas genom att be deltagarna att ange: "Hur farligt tror du att det är att köra bil efter användning av marijuana?" på en 4-gradig Likert-skala från 1 (Inte alls farligt) till 4 (Mycket farligt).
|
3 och 6 månader efter intervention
|
|
Upplevda konsekvenser
Tidsram: 3 och 6 månader efter intervention
|
Upplevda konsekvenser relaterade till DACU kommer att bedömas genom att be deltagarna att ange deras upplevda sannolikhet att bli stoppade av polisen, bli drogtestade, arresteras och råka ut för en olycka på en 4-gradig Likert-skala från 1 (inte särskilt troligt) till 4 (väldigt troligt).
|
3 och 6 månader efter intervention
|
|
Cannabisförväntningar
Tidsram: 3 och 6 månader efter intervention
|
Cannabisförväntningar kommer att bedömas med hjälp av Marijuana Expectancies Questionnaire-Brief. Poäng varierar från 6-30 med högre poäng som representerar högre nivåer av positiva och negativa förväntningar
|
3 och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenni Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .