- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05537116
Evaluatie van een interactieve korte interventie op basis van een mobiele telefoon om rijden met een beperking door middelen te verminderen
Evaluatie van een interactieve korte interventie op basis van een mobiele telefoon om autorijden onder opkomende volwassenen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vooral onder opkomende volwassenen blijft het percentage automobilisten met middelengebrek hoog, en verkeersongevallen in verband met middelengebruik blijven de belangrijkste doodsoorzaak in deze leeftijdsgroep. Hoewel het percentage autorijden onder invloed van alcohol (AI-rijden) onder opkomende volwassenen begint af te nemen, blijft het aantal autorijden na cannabisgebruik (DACU) stijgen. Bovendien melden veel opkomende volwassenen gelijktijdig gebruik van alcohol en cannabis, een gedrag waarvan is aangetoond dat het de kans op rijden onder invloed vergroot en resulteert in een aanzienlijk groter risico op dodelijke ongevallen. Het is aangetoond dat korte interventies (BI's) middelengebruik en gerelateerde problemen verminderen.6 BI's proberen foutieve normatieve overtuigingen te identificeren en te corrigeren en persoonlijke gevolgen van middelengebruik te benadrukken (zoals autorijden na middelengebruik). BI's bestaan meestal uit een of twee individuele therapeutische bijeenkomsten die worden gegeven in de stijl van motiverende gespreksvoering (MI) en bevatten gepersonaliseerde feedback (gebaseerd op een reeks vragenlijsten die door de deelnemer zijn ingevuld voorafgaand aan hun BI-sessie). Een van de redenen waarom BI's niet op grote schaal zijn geïmplementeerd - ondanks hun bewezen doeltreffendheid - is dat het economisch niet haalbaar is voor universiteiten en gemeenschapsinstanties om personeel aan te nemen en op te leiden om persoonlijke BI's te leveren aan alle gebruikers van middelen, en zeer weinig opkomende volwassenen zoeken naar drugspreventie of -behandelingsdiensten beschikbaar op de campus of in de omliggende gemeenschap. Er moeten innovatieve manieren worden ontwikkeld om BI's aan deze risicopopulatie te leveren, op een manier die zowel effectief als economisch haalbaar is. Tekstberichten zijn een bijzonder voordelige manier om BI's aan te bieden, aangezien ze zeer gepersonaliseerd kunnen worden voor het individu en betrokkenheid en interactie tussen de interventionist en de deelnemer mogelijk maken. Uit onderzoek blijkt dat opkomende volwassenen liever sms'en dan bellen en e-mailen en dit medium positief beoordelen. Gezien de hoge prevalentie en dodelijke gevolgen van rijden onder invloed van middelen, zijn zeer toegankelijke interventiebenaderingen absoluut noodzakelijk om dit uiterst risicovolle gedrag te verminderen.
In de afgelopen jaren is een aantal interventies ontwikkeld waarbij gebruik wordt gemaakt van sms-berichten om middelengebruik en -problemen aan te pakken, en geëvalueerd met beoordelingen en meta-analyses die suggereren dat de meeste van deze interventies resulteren in verbeterde resultaten en verdere grootschalige studies rechtvaardigen. De meeste van deze interventies richten zich op het algehele middelengebruik en de problemen en richten zich niet op specifiek risicogedrag, zoals rijden onder invloed van middelen. We hebben een op mobiele apparaten gebaseerde BI ontwikkeld en geëvalueerd, specifiek gericht op het verminderen van AI-rijden onder studenten in een pilotproef. Deze studie gaf aan dat een korte, op mobiele apparaten gebaseerde AI-interventie inclusief MI-sms-berichten resulteerde in een significant grotere vermindering van AI-rijden bij de follow-up van 3 maanden, in vergelijking met alleen informatie over alcohol. We hebben de interventie aangepast om zich te concentreren op autorijden na cannabisgebruik en ontdekten dat de interventie resulteerde in een significant grotere toename van waargenomen gevaarlijkheid van DACU en significant grotere afname van DACU in vergelijking met een informatieve controleconditie. Belangrijk is dat verschillende recente onderzoeken een grotere effectiviteit hebben aangetoond van interventies die persoonlijk contact bevatten dan interventies die volledig geautomatiseerd zijn. De huidige studie biedt een belangrijke brug tussen persoonlijke door therapeuten geleverde interventies en volledig geautomatiseerde interventies door gebruik te maken van interactieve sms-berichten met deelnemers om het behoud van interventie-elementen te verbeteren en op maat gemaakte, geïndividualiseerde interactie te bieden. Het is absoluut noodzakelijk om direct te testen of het gebruik van interactieve sms-berichten het rijgedrag aanzienlijk meer vermindert dan alleen gepersonaliseerde feedback.
De voorgestelde studie zal veelbelovende pilotresultaten uitbreiden door: (a) het vermogen te vergroten door 240 opkomende volwassenen te rekruteren die recent rijden na cannabisgebruik (DACU) rapporteren, (b) de generaliseerbaarheid te vergroten door niet-universitaire opkomende volwassenen te rekruteren om ten minste de helft van de steekproef, (c) inclusief een follow-up van 6 maanden om te bepalen of interventie-effecten in de loop van de tijd aanhouden, (d) het onderzoeken van bemiddelaars van interventie-uitkomsten (bijv. veranderingen in cannabisgerelateerde cognities), en (e) het verstrekken van aanvullende interventie-inhoud gericht op op het verminderen van autorijden na gecombineerd gebruik van alcohol en cannabis. Het overkoepelende doel is om mobiele technologie te gebruiken om autorijden na middelengebruik onder opkomende volwassen cannabisgebruikers te verminderen.
We zullen een proef met 3 groepen uitvoeren met 240 opkomende volwassenen (leeftijd 18-25; project 50% vrouw; 20% minderheid) gerekruteerd uit een gemeenschap in het zuidoosten van de Verenigde Staten.
Groep 1: gepersonaliseerde feedback bij het rijden onder invloed van middelen Groep 2: gepersonaliseerde feedback bij het rijden onder invloed van middelen en interactieve sms-berichten Groep 3: informatie over het gebruik van middelen (controle) Doel 1: Evalueer een op tekst gebaseerde interventie bij het rijden onder invloed van middelen in een gerandomiseerd klinisch onderzoek Proces.
Hypothese 1: Groep 2 zal 3 en 6 maanden na de interventie een grotere afname van autorijden na cannabisgebruik en rijden na gelijktijdig gebruik van alcohol en cannabis rapporteren.
Doel 2: Mechanismen van interventierespons evalueren. Hypothese 1: Cognitieve factoren (bijv. veranderingen in de perceptie van gevaarlijkheid en consequenties, normen van leeftijdsgenoten, verwachtingen over cannabis) zullen de resultaten van de interventie bemiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Kelly Thompson Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en schrijven
- Meldt rijden na het gebruik van cannabis voorafgaand aan het rijden ten minste drie keer in de afgelopen drie maanden
- Meldt toegang te hebben tot een motorvoertuig, een geldig rijbewijs en plannen om in de komende 6 maanden een voertuig te besturen
- Meldt toegang tot een mobiele telefoon en bereidheid om interventiemateriaal te lezen en 3 teksten na interventie uit te wisselen met de studiebeheerder
- Rapporteert een geldig e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in behandeling voor middelengebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde feedback
Na de nulmeting krijgen de deelnemers via sms een link naar een beveiligde website met rijspecifieke, gepersonaliseerde feedback voor mensen met een beperking.
De feedback omvat de volgende elementen: een persoonlijk profiel voor middelengebruik en rijgedrag onder invloed van middelen, informatie over sociale normen met betrekking tot middelengebruik en rijgedrag onder invloed van middelen, gepersonaliseerde informatie over BAG (of mate van beperking als gevolg van drugsgebruik) voorafgaand aan het rijden , kosten in verband met een DUI-citaat in Kentucky, en informatie over het gecombineerde risico op rijden onder invloed van drugs en alcohol (indien goedgekeurd).
|
Na de nulmeting krijgen de deelnemers via sms een link naar een beveiligde website met rijspecifieke, gepersonaliseerde feedback voor mensen met een beperking.
De feedback omvat de volgende elementen: een persoonlijk profiel voor middelengebruik en rijgedrag onder invloed van middelen, informatie over sociale normen met betrekking tot middelengebruik en rijgedrag onder invloed van middelen, gepersonaliseerde informatie over BAG (of mate van beperking als gevolg van drugsgebruik) voorafgaand aan het rijden , kosten in verband met een DUI-citaat in Kentucky, en informatie over het gecombineerde risico op rijden onder invloed van drugs en alcohol (indien goedgekeurd).
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde feedback en sms-berichten
Na de nulmeting krijgen de deelnemers via sms een link naar een beveiligde website met specifieke gepersonaliseerde feedback voor rijden onder invloed (hierboven beschreven).
Deelnemers wordt gevraagd om na het bekijken van het feedbackdocument een sms terug te sturen naar de studiebeheerder.
Na ontvangst en verwerking van het document te hebben bevestigd, stuurt de onderzoeksleider de deelnemer drie sms'jes met open vragen.
|
Na de nulmeting krijgen de deelnemers via sms een link naar een beveiligde website met specifieke gepersonaliseerde feedback voor rijden onder invloed (hierboven beschreven).
Deelnemers wordt gevraagd om na het bekijken van het feedbackdocument een sms terug te sturen naar de studiebeheerder.
Na ontvangst en verwerking van het document te hebben bevestigd, stuurt de onderzoeksleider de deelnemer drie sms'jes met open vragen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen informatie
Studenten gerandomiseerd naar de informatieconditie krijgen standaard informatie over alcohol en andere drugs en rijden onder invloed via een sms-link naar een website.
|
Studenten gerandomiseerd naar de informatieconditie krijgen standaard informatie over alcohol en andere drugs en rijden onder invloed via een sms-link naar een website.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driving After Cannabis Use
Tijdsspanne: 3-month post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported count of driving-after-cannabis-use episodes during the prior 3 months, assessed at the 3-month post-intervention follow-up.
|
3-month post-intervention follow-up assessment
|
|
Driving After Cannabis Use
Tijdsspanne: 6 months post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 6-month post-intervention follow-up.
|
6 months post-intervention follow-up assessment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driving After Combined Alcohol and Cannabis Use
Tijdsspanne: 3-month post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after combined alcohol and cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 3-month post-intervention follow-up.
|
3-month post-intervention follow-up assessment
|
|
Driving After Combined Alcohol and Cannabis Use
Tijdsspanne: 6 months post-intervention follow-up assessment
|
Self-reported number of times participants drove after combined alcohol and cannabis use during the prior 3 months, assessed at the 6-month post-intervention follow-up.
|
6 months post-intervention follow-up assessment
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peer-normen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Waargenomen normen van leeftijdsgenoten zullen worden beoordeeld door deelnemers te vragen om aan te geven: "Hoeveel denk je dat een typische student autorijden na het gebruik van marihuana goedkeurt?"
op een 7-punts Likertschaal van 1 (zeer afkeuren) tot 7 (sterk mee eens).
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Waargenomen gevaarlijkheid
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Waargenomen gevaarlijkheid gerelateerd aan DACU zal worden beoordeeld door deelnemers te vragen om aan te geven: "Hoe gevaarlijk denkt u dat het is om te rijden na het gebruik van marihuana?" op een 4-punts Likertschaal van 1 (Helemaal niet gevaarlijk) tot 4 (Zeer gevaarlijk).
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Waargenomen gevolgen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Waargenomen gevolgen met betrekking tot DACU zullen worden beoordeeld door deelnemers te vragen hun waargenomen waarschijnlijkheid aan te geven om door de politie te worden aangehouden, op drugs te worden getest, te worden gearresteerd en een ongeluk te krijgen op een 4-punts Likert-schaal van 1 (niet erg waarschijnlijk) tot 4 (zeer waarschijnlijk).
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Cannabisverwachtingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de interventie
|
Cannabisverwachtingen worden beoordeeld met behulp van de Marijuana Expectancies Questionnaire-Brief. Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores hogere niveaus van positieve en negatieve verwachtingen vertegenwoordigen
|
3 en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenni Teeters, PhD, Western Kentucky University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .