- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05537116
Valutazione di un breve intervento interattivo basato sul telefono cellulare per ridurre la guida in stato di ebbrezza
Valutazione di un breve intervento interattivo basato sul telefono cellulare per ridurre la guida in stato di ebbrezza tra gli adulti emergenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tassi di guida in stato di ebbrezza rimangono particolarmente alti tra gli adulti emergenti e gli incidenti stradali correlati a sostanze rimangono la principale causa di morte correlata a sostanze in questa fascia di età. Sebbene i tassi di guida in stato di ebbrezza (AI-driving) tra gli adulti emergenti abbiano iniziato a diminuire, i tassi di guida dopo il consumo di cannabis (DACU) continuano a salire. Inoltre, molti adulti emergenti segnalano l'uso simultaneo di alcol e cannabis, un comportamento che ha dimostrato di aumentare le probabilità di guida in stato di ebbrezza e si traduce in un rischio di incidente mortale sostanzialmente maggiore. È stato dimostrato che gli Interventi Brevi (BI) riducono l'uso di sostanze ei problemi correlati.6 I BI tentano di identificare e correggere convinzioni normative errate ed evidenziare le conseguenze personali dell'uso di sostanze (come guidare dopo l'uso di sostanze). I BI in genere consistono in uno o due incontri terapeutici individuali forniti in stile colloquio motivazionale (MI) e includono un feedback personalizzato (basato su una serie di questionari completati dal partecipante prima della sessione BI). Uno dei motivi per cui le BI non sono state ampiamente implementate, nonostante la loro dimostrata efficacia, è che non è economicamente fattibile per le università e le agenzie comunitarie assumere e formare personale per fornire BI di persona a tutti i consumatori di sostanze, e pochissimi adulti emergenti cercano servizi di prevenzione o trattamento delle sostanze disponibili nel campus o nella comunità circostante. Devono essere sviluppati modi innovativi per fornire BI a questa popolazione a rischio, in un modo che sia efficace ed economicamente fattibile. I messaggi di testo rappresentano un modo particolarmente vantaggioso per fornire BI in quanto possono essere altamente personalizzati per l'individuo e consentono il coinvolgimento e l'interazione tra l'interventista e il partecipante. La ricerca indica che gli adulti emergenti preferiscono i messaggi di testo alle telefonate e alle e-mail e valutano positivamente questo mezzo. Data l'elevata prevalenza e le conseguenze fatali della guida in stato di ebbrezza, approcci di intervento altamente accessibili sono indispensabili per ridurre questo comportamento estremamente rischioso.
Negli ultimi anni, sono stati sviluppati e valutati numerosi interventi che utilizzano i messaggi di testo per indirizzare l'uso di sostanze e i problemi con revisioni e meta-analisi che suggeriscono che la maggior parte di questi interventi si traduce in risultati migliori e giustifica ulteriori studi su larga scala. La maggior parte di questi interventi si rivolge all'uso generale di sostanze e ai problemi e non si concentra su specifici comportamenti a rischio, come la guida in stato di ebbrezza. Abbiamo sviluppato e valutato una BI basata su dispositivi mobili incentrata specificamente sulla riduzione della guida basata sull'intelligenza artificiale tra gli studenti universitari in una sperimentazione pilota. Questo studio ha indicato che un breve intervento di guida AI basato su dispositivi mobili, inclusi i messaggi di testo MI, ha portato a riduzioni significativamente maggiori nella guida AI al follow-up di 3 mesi, rispetto alle sole informazioni sull'alcol. Abbiamo modificato l'intervento per concentrarci sulla guida dopo l'uso di cannabis e abbiamo scoperto che l'intervento ha comportato aumenti significativamente maggiori della pericolosità percepita della DACU e diminuzioni significativamente maggiori della DACU rispetto a una condizione di controllo informativo. È importante sottolineare che diversi studi recenti hanno dimostrato una maggiore efficacia degli interventi che includono il contatto personale rispetto a quelli completamente automatizzati. Il presente studio fornisce un importante ponte tra gli interventi forniti dal terapeuta di persona e gli interventi completamente automatizzati utilizzando messaggi di testo interattivi con i partecipanti al fine di migliorare la conservazione degli elementi di intervento e fornire un'interazione personalizzata e personalizzata. È imperativo verificare direttamente se l'uso di messaggi di testo interattivi riduce la guida in stato di alterazione della sostanza in modo significativamente maggiore rispetto al solo feedback personalizzato.
Lo studio proposto estenderà i promettenti risultati pilota: (a) aumentando il potere reclutando 240 adulti emergenti che riferiscono di recente guida dopo il consumo di cannabis (DACU), (b) aumentando la generalizzabilità reclutando adulti emergenti non universitari per costituire almeno la metà del campione, (c) compreso un follow-up di 6 mesi per determinare se gli effetti dell'intervento persistono nel tempo, (d) esaminando i mediatori dei risultati dell'intervento (ad esempio, i cambiamenti nelle cognizioni correlate alla cannabis) e (e) fornendo contenuti di intervento aggiuntivi focalizzati sulla diminuzione della guida dopo l'uso combinato di alcol e cannabis. L'obiettivo generale è utilizzare la tecnologia mobile per ridurre la guida dopo l'uso di sostanze tra i consumatori adulti emergenti di cannabis.
Condurremo uno studio a 3 gruppi con 240 adulti emergenti (età 18-25; progetto 50% donne; 20% minoranza) reclutati da una comunità nel sud-est degli Stati Uniti.
Gruppo 1: feedback personalizzato sulla guida con problemi di sostanze Gruppo 2: feedback personalizzato sulla guida con problemi di sostanze e messaggi di testo interattivi di colloquio motivazionale (MI) Gruppo 3: informazioni sull'uso di sostanze (controllo) Obiettivo 1: valutare un intervento testuale sulla guida con problemi di sostanze in una clinica randomizzata Processo.
Ipotesi 1: il gruppo 2 riporterà maggiori riduzioni nella guida dopo l'uso di cannabis e dopo l'uso simultaneo di alcol e cannabis 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Obiettivo 2: valutare i meccanismi di risposta all'intervento. Ipotesi 1: i fattori cognitivi (ad esempio, i cambiamenti nella percezione della pericolosità e delle conseguenze, le norme dei pari, le aspettative sulla cannabis) mediano i risultati dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Kelly Thompson Hall
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese
- Riferisce di guidare dopo aver consumato cannabis prima di guidare almeno tre volte negli ultimi tre mesi
- Segnala di avere accesso a un veicolo a motore, una patente di guida valida e prevede di guidare un veicolo nei prossimi 6 mesi
- Segnala l'accesso a un telefono cellulare e la disponibilità a leggere materiale di intervento e scambiare 3 messaggi post intervento con l'amministratore dello studio
- Segnala un indirizzo email valido
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cura per uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feedback personalizzato
Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verrà inviato un collegamento tramite messaggio di testo a un sito Web protetto contenente un feedback personalizzato specifico per la guida con problemi di sostanze.
Il feedback includerà i seguenti elementi: un profilo personalizzato sull'uso di sostanze e un profilo di guida in stato di alterazione della sostanza, informazioni sulle norme sociali relative all'uso di sostanze e alla guida in stato di alterazione della sostanza, informazioni personalizzate sul tasso alcolemico (o livello di compromissione dovuto al consumo di droghe) prima della guida , i costi associati a una citazione per guida in stato di guida in stato di guida in stato di guida in stato di guida in stato di ebbrezza in Kentucky e le informazioni sul rischio combinato di guida in stato di ebbrezza per droghe e alcol (se approvato).
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Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verrà inviato un collegamento tramite messaggio di testo a un sito Web protetto contenente un feedback personalizzato specifico per la guida con problemi di sostanze.
Il feedback includerà i seguenti elementi: un profilo personalizzato sull'uso di sostanze e un profilo di guida in stato di alterazione della sostanza, informazioni sulle norme sociali relative all'uso di sostanze e alla guida in stato di alterazione della sostanza, informazioni personalizzate sul tasso alcolemico (o livello di compromissione dovuto al consumo di droghe) prima della guida , i costi associati a una citazione per guida in stato di guida in stato di guida in stato di guida in stato di guida in stato di ebbrezza in Kentucky e le informazioni sul rischio combinato di guida in stato di ebbrezza per droghe e alcol (se approvato).
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Sperimentale: Feedback personalizzati e messaggi di testo
Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verrà inviato un collegamento tramite messaggio di testo a un sito Web protetto contenente un feedback personalizzato specifico per la guida con problemi di sostanze (descritto sopra).
Ai partecipanti verrà chiesto di inviare un messaggio di testo all'amministratore dello studio dopo aver visualizzato il documento di feedback.
Dopo aver confermato la ricezione e l'elaborazione del documento, l'amministratore dello studio invierà quindi al partecipante tre sms contenenti domande a risposta aperta.
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Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verrà inviato un collegamento tramite messaggio di testo a un sito Web protetto contenente un feedback personalizzato specifico per la guida con problemi di sostanze (descritto sopra).
Ai partecipanti verrà chiesto di inviare un messaggio di testo all'amministratore dello studio dopo aver visualizzato il documento di feedback.
Dopo aver confermato la ricezione e l'elaborazione del documento, l'amministratore dello studio invierà quindi al partecipante tre sms contenenti domande a risposta aperta.
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Comparatore attivo: Solo informazioni
Gli studenti randomizzati alla condizione informativa riceveranno informazioni standard su alcol e altre droghe e guida con problemi di sostanze tramite un collegamento a un sito Web fornito tramite messaggio di testo.
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Gli studenti randomizzati alla condizione informativa riceveranno informazioni standard su alcol e altre droghe e guida con problemi di sostanze tramite un collegamento a un sito Web fornito tramite messaggio di testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guidare dopo l'uso di cannabis
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di volte in cui si è guidati dopo il consumo di cannabis negli ultimi 3 mesi
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guida dopo l'uso combinato di alcol e cannabis
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di volte alla guida dopo l'uso combinato di alcol e cannabis negli ultimi 3 mesi
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Norme tra pari
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Le norme percepite dai pari saranno valutate chiedendo ai partecipanti di indicare "Quanto pensi che un tipico studente universitario approvi nel guidare un'auto dopo aver usato marijuana?"
su una scala Likert a 7 punti da 1 (forte disapprovazione) a 7 (forte approvazione).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Pericolosità percepita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La pericolosità percepita correlata alla DACU sarà valutata chiedendo ai partecipanti di indicare: "Quanto credi che sia pericoloso guidare dopo l'uso di marijuana?" su una scala Likert a 4 punti da 1 (Per niente pericoloso) a 4 (Molto pericoloso).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Conseguenze percepite
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Le conseguenze percepite relative alla DACU saranno valutate chiedendo ai partecipanti di indicare la loro probabilità percepita di essere fermati dalla polizia, essere sottoposti a test antidroga, essere arrestati e avere un incidente su una scala Likert a 4 punti da 1 (poco probabile) a 4 (molto probabilmente).
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Aspettative sulla cannabis
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Le aspettative di cannabis saranno valutate utilizzando il Marijuana Expectancy Questionnaire-Brief. I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di aspettative positive e negative
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenni Teeters, PhD, Western Kentucky University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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