- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05537116
Evaluación de una intervención breve interactiva basada en teléfonos móviles para reducir la conducción bajo los efectos de sustancias
Evaluación de una intervención breve interactiva basada en teléfonos móviles para reducir la conducción bajo los efectos de sustancias entre adultos emergentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de conducción bajo los efectos de sustancias siguen siendo especialmente altas entre los adultos emergentes, y los accidentes de tráfico relacionados con sustancias siguen siendo la principal causa de muerte relacionada con sustancias en este grupo de edad. Aunque las tasas de conducción bajo los efectos del alcohol (AI-driven) entre adultos emergentes han comenzado a disminuir, las tasas de conducción después del consumo de cannabis (DACU) continúan aumentando. Además, muchos adultos emergentes informan el uso simultáneo de alcohol y cannabis, un comportamiento que se ha demostrado que aumenta las probabilidades de conducir bajo los efectos de las sustancias y da como resultado un riesgo de accidente fatal sustancialmente mayor. Se ha demostrado que las Intervenciones Breves (IB) reducen el consumo de sustancias y los problemas relacionados.6 Los BI intentan identificar y corregir creencias normativas defectuosas y resaltar las consecuencias personales del uso de sustancias (como conducir después del uso de sustancias). Las BI generalmente consisten en una o dos reuniones terapéuticas individuales realizadas en estilo de entrevista motivacional (MI) e incluyen comentarios personalizados (basados en una serie de cuestionarios completados por el participante antes de su sesión de BI). Una de las razones por las que los BI no se han implementado ampliamente, a pesar de su eficacia demostrada, es que no es económicamente factible que las universidades y las agencias comunitarias contraten y capaciten al personal para entregar IB en persona a todos los usuarios de sustancias, y muy pocos adultos emergentes buscan servicios de prevención o tratamiento de sustancias disponibles en el campus o en la comunidad circundante. Es necesario desarrollar formas innovadoras de entregar IB a esta población en riesgo, de una manera que sea efectiva y económicamente viable. Los mensajes de texto representan una forma particularmente ventajosa de proporcionar BI, ya que pueden personalizarse mucho para el individuo y permiten el compromiso y la interacción entre el interventor y el participante. Las investigaciones indican que los adultos emergentes prefieren los mensajes de texto a las llamadas telefónicas y los correos electrónicos y califican este medio de manera positiva. Dada la alta prevalencia y las consecuencias fatales de la conducción bajo los efectos de sustancias, los enfoques de intervención altamente accesibles son imprescindibles para reducir este comportamiento extremadamente riesgoso.
En los últimos años, se han desarrollado y evaluado una serie de intervenciones que utilizan mensajes de texto para abordar el consumo de sustancias y los problemas con revisiones y metanálisis que sugieren que la mayoría de estas intervenciones dan como resultado mejores resultados y justifican más estudios a gran escala. La mayoría de estas intervenciones se enfocan en el uso y los problemas generales de sustancias y no se enfocan en comportamientos de riesgo específicos, como la conducción bajo los efectos de sustancias. Hemos desarrollado y evaluado un BI basado en dispositivos móviles enfocado específicamente en disminuir la conducción de IA entre estudiantes universitarios en una prueba piloto. Este estudio indicó que una breve intervención de conducción con IA basada en dispositivos móviles que incluye mensajes de texto MI resultó en reducciones significativamente mayores en la conducción con IA en el seguimiento de 3 meses, en comparación con la información sobre el alcohol sola. Modificamos la intervención para enfocarnos en conducir después del consumo de cannabis y encontramos que la intervención resultó en aumentos significativamente mayores en la percepción de peligrosidad de DACU y disminuciones significativamente mayores en DACU en comparación con una condición de control informativo. Es importante destacar que varios estudios recientes han demostrado una mayor efectividad de las intervenciones que incluyen contacto personal frente a aquellas que están completamente automatizadas. El presente estudio proporciona un puente importante entre las intervenciones proporcionadas por un terapeuta en persona y las intervenciones totalmente automatizadas mediante el uso de mensajes de texto interactivos con los participantes para mejorar la retención de los elementos de la intervención y proporcionar una interacción personalizada e individualizada. Es imperativo probar directamente si el uso de mensajes de texto interactivos disminuye significativamente más la conducción bajo los efectos de sustancias que la retroalimentación personalizada por sí sola.
El estudio propuesto ampliará los resultados piloto prometedores al: (a) aumentar el poder al reclutar a 240 adultos emergentes que informaron conducir recientemente después del consumo de cannabis (DACU), (b) aumentar la generalización al reclutar adultos emergentes no universitarios para que representen al menos la mitad de los muestra, (c) incluir un seguimiento de 6 meses para determinar si los efectos de la intervención persisten en el tiempo, (d) examinar los mediadores de los resultados de la intervención (por ejemplo, cambios en las cogniciones relacionadas con el cannabis), y (e) proporcionar contenido de intervención adicional centrado sobre la disminución de la conducción después del uso combinado de alcohol y cannabis. El objetivo general es utilizar la tecnología móvil para reducir la conducción después del consumo de sustancias entre los consumidores de cannabis adultos emergentes.
Llevaremos a cabo una prueba de 3 grupos con 240 adultos emergentes (edades 18-25; proyecto 50% mujeres; 20% minorías) reclutados de una comunidad en el sureste de los Estados Unidos.
Grupo 1: retroalimentación personalizada sobre la conducción bajo los efectos de las sustancias Grupo 2: retroalimentación personalizada sobre la conducción bajo los efectos de las sustancias y mensajes de texto interactivos de entrevistas motivacionales (MI) Grupo 3: información sobre el uso de sustancias (control) Objetivo 1: Evaluar una intervención basada en texto sobre la conducción bajo los efectos de las sustancias en un Juicio.
Hipótesis 1: el grupo 2 informará mayores reducciones en la conducción después del consumo de cannabis y la conducción después del consumo simultáneo de alcohol y cannabis 3 y 6 meses después de la intervención.
Objetivo 2: Evaluar mecanismos de respuesta a la intervención. Hipótesis 1: Los factores cognitivos (p. ej., cambios en las percepciones de peligrosidad y consecuencias, normas de los compañeros, expectativas de cannabis) mediarán los resultados de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Kelly Thompson Hall
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés.
- Informa conducir después de consumir cannabis antes de conducir al menos tres veces en los últimos tres meses
- Informes que tienen acceso a un vehículo motorizado, una licencia de conducir válida y planes para conducir un vehículo en los próximos 6 meses
- Informa acceso a un teléfono celular y disposición para leer material de intervención e intercambiar 3 textos posteriores a la intervención con el administrador del estudio
- Informa una dirección de correo electrónico válida
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento por consumo de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comentarios personalizados
Después de la evaluación de referencia, se enviará a los participantes un enlace a través de un mensaje de texto a un sitio web seguro que contiene comentarios personalizados específicos sobre la conducción bajo los efectos de sustancias.
Los comentarios incluirán los siguientes elementos: un perfil personalizado de consumo de sustancias y un perfil de conducción bajo los efectos de sustancias, información sobre las normas sociales relacionadas con el consumo de sustancias y la conducción bajo los efectos de sustancias, información personalizada sobre BAC (o nivel de deterioro debido al consumo de drogas) antes de conducir , los costos asociados con una citación por DUI en Kentucky e información sobre el riesgo combinado de conducir bajo los efectos del alcohol y las drogas (si está respaldado).
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Después de la evaluación de referencia, se enviará a los participantes un enlace a través de un mensaje de texto a un sitio web seguro que contiene comentarios personalizados específicos sobre la conducción bajo los efectos de sustancias.
Los comentarios incluirán los siguientes elementos: un perfil personalizado de consumo de sustancias y un perfil de conducción bajo los efectos de sustancias, información sobre las normas sociales relacionadas con el consumo de sustancias y la conducción bajo los efectos de sustancias, información personalizada sobre BAC (o nivel de deterioro debido al consumo de drogas) antes de conducir , los costos asociados con una citación por DUI en Kentucky e información sobre el riesgo combinado de conducir bajo los efectos del alcohol y las drogas (si está respaldado).
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Experimental: Comentarios personalizados y mensajes de texto
Después de la evaluación inicial, a los participantes se les enviará un enlace a través de un mensaje de texto a un sitio web seguro que contiene comentarios personalizados específicos sobre la conducción bajo los efectos de sustancias (descrito anteriormente).
Se les pedirá a los participantes que envíen un mensaje de texto al administrador del estudio después de ver el documento de comentarios.
Después de confirmar la recepción y el procesamiento del documento, el administrador del estudio enviará al participante tres mensajes de texto con preguntas abiertas.
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Después de la evaluación inicial, a los participantes se les enviará un enlace a través de un mensaje de texto a un sitio web seguro que contiene comentarios personalizados específicos sobre la conducción bajo los efectos de sustancias (descrito anteriormente).
Se les pedirá a los participantes que envíen un mensaje de texto al administrador del estudio después de ver el documento de comentarios.
Después de confirmar la recepción y el procesamiento del documento, el administrador del estudio enviará al participante tres mensajes de texto con preguntas abiertas.
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Comparador activo: Sólo información
Los estudiantes asignados aleatoriamente a la condición de información recibirán información estándar sobre el alcohol y otras drogas y la conducción bajo los efectos de sustancias a través de un enlace a un sitio web entregado a través de un mensaje de texto.
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Los estudiantes asignados aleatoriamente a la condición de información recibirán información estándar sobre el alcohol y otras drogas y la conducción bajo los efectos de sustancias a través de un enlace a un sitio web entregado a través de un mensaje de texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conducir después del consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
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Número de veces que condujo después del consumo de cannabis en los últimos 3 meses
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3 y 6 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conducir después de un consumo combinado de alcohol y cannabis
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
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Número de veces que condujo después del uso combinado de alcohol y cannabis en los últimos 3 meses
|
3 y 6 meses postintervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normas de los compañeros
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
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Las normas percibidas por los compañeros se evaluarán pidiendo a los participantes que indiquen "¿Cuánto crees que un estudiante universitario típico aprueba conducir un automóvil después de usar marihuana?"
en una escala tipo Likert de 7 puntos, del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo).
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3 y 6 meses postintervención
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Peligrosidad percibida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
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La peligrosidad percibida relacionada con DACU se evaluará pidiendo a los participantes que indiquen: "¿Qué tan peligroso cree que es conducir después de consumir marihuana?" en una escala Likert de 4 puntos de 1 (Nada peligroso) a 4 (Muy peligroso).
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3 y 6 meses postintervención
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Consecuencias percibidas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
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Las consecuencias percibidas relacionadas con DACU se evaluarán pidiendo a los participantes que indiquen su probabilidad percibida de ser detenido por la policía, someterse a una prueba de drogas, ser arrestado y tener un accidente en una escala Likert de 4 puntos de 1 (No muy probable) a 4 (muy probable).
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3 y 6 meses postintervención
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Expectativas de cannabis
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postintervención
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Las expectativas de cannabis se evaluarán utilizando el Cuestionario-breve de expectativas de marihuana. Las puntuaciones van de 6 a 30, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de expectativas positivas y negativas.
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3 y 6 meses postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenni Teeters, PhD, Western Kentucky University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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