Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk Muscadine Wine Nutraceuticals for å forbedre hjernens helse, kognisjon og mental helse

31. august 2023 oppdatert av: University of Florida

Akutte og kroniske effekter av Muscadine Wine Polyphenols på kognisjon, hukommelse, humør og angst hos voksne over 50 år

Tidligere studier har vist at polyfenolrik mat kan påvirke kognitive funksjoner, hukommelse og humør positivt hos mennesker. Vi antar at både akutt og kronisk inntak av muskadinvinpolyfenoler vil forbedre kognitiv ytelse og humør gjennom å regulere HPA-aksen, lindre betennelse og oksidativt stress og/eller hemme monoaminoksidaseaktiviteter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om de eksakte biologiske mekanismene for depresjon og Alzheimers sykdom ikke er fullt ut forstått, antas det at de er forårsaket av en kombinasjon av faktorer. En økende mengde vitenskapelig forskning har foreslått flere mulige patofysiologier som forbinder depresjon og AD. For eksempel fører økt produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner i nervesystemet, oksidativt stress indusert av kronisk inflammasjon til dysregulering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og forstyrrelse i den hjerneavledede nevrotrofiske faktor-signalveien. Polyfenol har blitt godt anerkjent for sine antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper. Tidligere studier har vist at polyfenolrik mat som Concord druejuice, blåbær, solbær og grønn havre positivt påvirker kognisjon, hukommelse og humør hos mennesker. Ingen har imidlertid undersøkt effekten av muskadinvinpolyfenol på kognitiv og mental helse. I tillegg, hvis de har effekter, gjennom hvilken mekanisme? Denne kliniske studien vil tillate oss å undersøke spørsmålene som er reist. Vi antar at inntak av muskadinvinpolyfenoler forbedrer kognisjon og hukommelse og forbedrer depresjon og angst hos friske voksne over 50 år ved å regulere HPA-aksen, lindre betennelse og oksidativt stress og/eller hemme monoaminoksidaseaktiviteter. Forskningen vil gi det første kliniske beviset på hvordan muskadinvinpolyfenoler påvirker hjernen og mental helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kylee Mai
  • Telefonnummer: 479-203-8170
  • E-post: cmai1@ufl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • BMI (18,5–29,9)
  • Kroppsvekt ≥110 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Røykere
  • Diabetiker
  • Stordrikkere
  • Subjektiv, men ikke klinisk diagnostisert kognitiv svikt (Montreal kognitiv vurderingsscore
  • Manglende evne til å forstå de kognitive funksjonsoppgavene
  • Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien (f. psykosimulant)
  • Klinisk diagnostiserte psykiske lidelser
  • Kardiovaskulære og nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon-Placebo
Deltakere i denne armen vil konsumere muskadinvin polyfenol i seks uker og deretter placebo i ytterligere seks uker. De to fasene er atskilt med en 21-dagers utvaskingsperiode
Annen: Placebo
denne placebo-drikken er formulert med matchende sukker- og organisk syreinnhold til muskadinvinpolyfenolen. Matfarge er tilsatt for å matche fargen på intervensjonen
Annen: Muscadine vin polyfenol
dealkoholisert muskadinvin med alkoholinnhold
Andre navn:
  • Dealkoholisert Muscadine-vin
Aktiv komparator: Placebo-intervensjon
Deltakere i denne armen vil først spise placebo i seks uker og deretter muskadinvin polyfenol i ytterligere seks uker. De to fasene er atskilt med en 21-dagers utvaskingsperiode
Annen: Placebo
denne placebo-drikken er formulert med matchende sukker- og organisk syreinnhold til muskadinvinpolyfenolen. Matfarge er tilsatt for å matche fargen på intervensjonen
Annen: Muscadine vin polyfenol
dealkoholisert muskadinvin med alkoholinnhold
Andre navn:
  • Dealkoholisert Muscadine-vin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kognitiv ytelsesscore etter intervensjon/placebo
Tidsramme: Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Deltakerne vil fullføre NIH Toolbox kognitive batteri. Testbatteriet inneholder flere tester som vurderer ulike aspekter av kognitiv ytelse. Listen over tester og funksjonen de måler er følgende.1. Flankehemmende kontroll og oppmerksomhetstest (eksekutiv funksjon): skåring er basert på en kombinasjon av nøyaktighet og reaksjonstid. En 2-vektors scoringsmetode brukes som bruker nøyaktighet og reaksjonstid, der hver av disse vektorene varierer i verdi mellom 0 og 5, og den beregnede poengsummen, som kombinerer hver vektorscore, varierer i verdi 0-10. Jo høyere poengsum jo bedre ytelse. 2. Sortering av dimensjonal endringskort (kognitiv fleksibilitet): poengsummen er den samme som Flankers test.
Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Endring fra baseline kognitiv ytelsesscore etter intervensjon/placebo - fortsatte
Tidsramme: Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
3. Bildesekvenstest (episodisk minne): Item Response Theory (IRT) brukes til å score denne testen. poengsum kjent som en theta-poengsum beregnes for hver deltaker; den representerer den relative generelle evnen eller ytelsen til deltakeren. En theta-score er veldig lik en z-score, som er en statistikk med et gjennomsnitt på null og et standardavvik på én. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre ytelse. 4. Listesorteringstest (arbeidsminne: scoret ved å summere det totale antallet elementer som er riktig tilbakekalt og sekvensert på testene, som kan variere fra 0-26. 5. Mønster- og sammenligningstest (behandlingshastighet): Deltakerens råscore er antall elementer besvart riktig i løpet av 85 sekunders responstid, med et område på 0-130. høyere poengsum betyr bedre ytelse. Både individuelle testresultater og sammensatte poengsum vil bli sammenlignet med grunnlinjescore
Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Endring fra baseline kognitiv ytelsesscore etter intervensjon/placebo - fortsatte
Tidsramme: Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
6. Reys auditive verbal læringstest vurderer umiddelbar og forsinket (30 min) tilbakekalling av en gitt liste med ord som gjentas 5 ganger. Antall korrekte ord tilbakekalt og inntrengingsord (fremmede ord tilbudt av deltakeren som ikke vises på listen) registreres for scoring
Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Endring fra baseline monoaminoksidase (MAOs) aktivitet
Tidsramme: Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Blodprøver vil bli tatt umiddelbart etter fullføringstestbatteriet. Blodplasmanivå av monoaminoksidase (MAO) aktivitet vil bli bestemt ved å bruke Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit for å vurdere de hemmende effektene av muskadinvin/juice på MAO.
Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Endring fra baseline nevrotransmittere
Tidsramme: Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Plasmanivåer av acetylkolin, dopamin, melatonin, serotonin, epinefrin og γ-aminosmørsyre (GABA) vil kvantifiseres ved å bruke den målrettede metabolomiske metoden på UHPLC-MS/MS
Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Endring fra baseline hjerneavledede nevrotrofiske faktorer
Tidsramme: Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
plasma BDNF vil bli målt ved hjelp av ELISA
Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Endring fra baseline kortisol, TNF-α, høysensitivt C-reaktivt protein og LPS-bindende protein
Tidsramme: Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Plasmanivåer vil bli målt ved hjelp av ELISA
Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline humør og angstscore etter intervensjon/placebo
Tidsramme: Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)

Deltakerne vil fullføre NIH Toolbox-emosjonsbatteriet. Testbatteriet inkluderer to selvrapporteringsmål,

  1. Undersøkelse av positiv affekt (vurder humør): 5-punkts skala med alternativer fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye». høyere skårer indikerer mer positiv effekt
  2. Fear-Affect Survey (vurder angst): 5-punkts skala med alternativer fra «aldri» til «alltid». høyere poengsum indikerer flere følelser av frykt og angst
Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Endring fra baseline depresjonsscore etter intervensjon/placebo
Tidsramme: Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Depresjonsscore vil bli vurdert med Becks depresjonsinventar. Spørreskjemaet består av 21 elementer med en firepunkts skala mellom 0-3. Jo høyere totalscore, jo mer alvorlig er depresjonen.
Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Endring fra baseline pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)
Inflammatorisk respons vil bli evaluert ved å måle plasmanivået av pro-inflammatoriske cytokiner IL-1beta, IL-6 og TNF-alpha ved bruk av Elisa Kits
Baseline, akutt (4 timer etter enkeltdose), kronisk (slutten av seks uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202201851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere