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Verwenden Sie Muscadine Wine Nutraceuticals zur Verbesserung der Gehirngesundheit, Kognition und psychischen Gesundheit

31. August 2023 aktualisiert von: University of Florida

Akute und chronische Auswirkungen von Muscadine-Wein-Polyphenolen auf Kognition, Gedächtnis, Stimmung und Angst bei Erwachsenen über 50 Jahren

Frühere Studien haben gezeigt, dass polyphenolreiche Lebensmittel die kognitiven Funktionen, das Gedächtnis und die Stimmung beim Menschen positiv beeinflussen können. Wir gehen davon aus, dass sowohl die akute als auch die chronische Einnahme von Muscadine-Wein-Polyphenolen die kognitive Leistungsfähigkeit und die Stimmung verbessert, indem sie die HPA-Achse regulieren, Entzündungen und oxidativen Stress lindern und/oder Monoaminoxidase-Aktivitäten hemmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die genauen biologischen Mechanismen für Depression und Alzheimer-Krankheit nicht vollständig verstanden sind, wird angenommen, dass sie durch eine Kombination von Faktoren verursacht werden. Eine zunehmende Menge an wissenschaftlicher Forschung hat mehrere mögliche Pathophysiologien vorgeschlagen, die Depression und AD miteinander verbinden. Zum Beispiel führt eine erhöhte Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen im Nervensystem, oxidativer Stress, der durch chronische Entzündungen induziert wird, zu einer Dysregulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und zu einer Störung des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktor-Signalwegs. Polyphenol ist für seine antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt. Frühere Studien haben gezeigt, dass polyphenolreiche Lebensmittel wie Concord-Traubensaft, Blaubeeren, schwarze Johannisbeeren und grüner Hafer die Wahrnehmung, das Gedächtnis und die Stimmung beim Menschen positiv beeinflussen. Niemand hat jedoch die Auswirkungen von Muscadine-Wein-Polyphenol auf die kognitive und psychische Gesundheit untersucht. Außerdem, falls sie Auswirkungen haben, durch welchen Mechanismus? Diese klinische Studie wird es uns ermöglichen, die aufgeworfenen Fragen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Einnahme von Muscadine-Wein-Polyphenolen die Kognition und das Gedächtnis verbessert und Depressionen und Angstzustände bei gesunden Erwachsenen über 50 Jahren verbessert, indem sie die HPA-Achse reguliert, Entzündungen und oxidativen Stress lindert und/oder Monoaminoxidase-Aktivitäten hemmt. Die Forschung wird den ersten klinischen Beweis dafür liefern, wie Muscadine-Wein-Polyphenole das Gehirn und die psychische Gesundheit beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kylee Mai
  • Telefonnummer: 479-203-8170
  • E-Mail: cmai1@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • BMI (18,5-29,9)
  • Körpergewicht ≥ 110 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Raucher
  • Diabetiker
  • Starke Trinker
  • Subjektive, aber nicht klinisch diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment Score
  • Unfähigkeit, die kognitiven Funktionsaufgaben zu verstehen
  • Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten (z. Psychosimulanz)
  • Klinisch diagnostizierte psychische Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf- und neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventions-Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm werden sechs Wochen lang Muscadine Wine Polyphenol und dann weitere sechs Wochen Placebo einnehmen. Die beiden Phasen sind durch eine 21-tägige Auswaschphase getrennt
Sonstiges: Placebo
Dieses Placebo-Getränk ist mit einem passenden Zucker- und organischen Säuregehalt zum Muscadine-Wein-Polyphenol formuliert. Lebensmittelfarbe wird hinzugefügt, um der Farbe des Eingriffs zu entsprechen
Sonstiges: Muscadine-Wein-Polyphenol
entalkoholisierter Muscadine-Wein mit Alkoholgehalt
Andere Namen:
  • Entalkoholisierter Muscadine-Wein
Aktiver Komparator: Placebo-Intervention
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen zunächst sechs Wochen lang Placebo und dann weitere sechs Wochen lang Muscadine Wine Polyphenol ein. Die beiden Phasen sind durch eine 21-tägige Auswaschphase getrennt
Sonstiges: Placebo
Dieses Placebo-Getränk ist mit einem passenden Zucker- und organischen Säuregehalt zum Muscadine-Wein-Polyphenol formuliert. Lebensmittelfarbe wird hinzugefügt, um der Farbe des Eingriffs zu entsprechen
Sonstiges: Muscadine-Wein-Polyphenol
entalkoholisierter Muscadine-Wein mit Alkoholgehalt
Andere Namen:
  • Entalkoholisierter Muscadine-Wein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kognitiven Leistung nach Intervention/Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Die Teilnehmer vervollständigen die kognitive Batterie der NIH Toolbox. Die Testbatterie umfasst mehrere Tests, die verschiedene Aspekte der kognitiven Leistung bewerten. Die Liste der Tests und der von ihnen gemessenen Funktion ist wie folgt.1. Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest (exekutive Funktion): Die Bewertung basiert auf einer Kombination aus Genauigkeit und Reaktionszeit. Es wird eine 2-Vektor-Bewertungsmethode verwendet, die Genauigkeit und Reaktionszeit nutzt, wobei jeder dieser Vektoren einen Wert zwischen 0 und 5 hat und der berechnete Wert, der alle Vektorwerte kombiniert, einen Wert zwischen 0 und 10 aufweist. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung. 2. Dimensionsänderungskartensortierung (kognitive Flexibilität): Die Bewertung erfolgt wie beim Flanker-Test.
Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kognitiven Leistung nach Intervention/Placebo – Fortsetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
3. Bildsequenztest (episodisches Gedächtnis): Zur Bewertung dieses Tests wird die Item-Response-Theorie (IRT) verwendet. Für jeden Teilnehmer wird ein als Theta-Score bekannter Score berechnet. Es stellt die relative Gesamtfähigkeit oder Leistung des Teilnehmers dar. Ein Theta-Score ist einem Z-Score sehr ähnlich, bei dem es sich um eine Statistik mit einem Mittelwert von Null und einer Standardabweichung von Eins handelt. Je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung. 4. Listensortiertest (Arbeitsgedächtnis: wird durch Summieren der Gesamtzahl der korrekt abgerufenen und in den Tests geordneten Elemente bewertet, die zwischen 0 und 26 liegen können. 5. Muster- und Vergleichstest (Verarbeitungsgeschwindigkeit): Die Rohpunktzahl des Teilnehmers ist die Anzahl der korrekt beantworteten Elemente in 85 Sekunden Antwortzeit, mit einem Bereich von 0-130. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung. Sowohl die einzelnen Testergebnisse als auch die zusammengesetzten Ergebnisse werden mit dem Basisergebnis verglichen
Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kognitiven Leistung nach Intervention/Placebo – Fortsetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
6. Reys auditiver verbaler Lerntest bewertet die sofortige und verzögerte (30-minütige) Erinnerung an eine bestimmte Liste von Wörtern, die fünfmal wiederholt wird. Für die Bewertung werden die Anzahl der korrekten Wörter, die in Erinnerung gerufen wurden, und der Störwörter (vom Teilnehmer vorgeschlagene Fremdwörter, die nicht auf der Liste erscheinen) erfasst
Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Änderung der Monoaminoxidase (MAOs)-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Unmittelbar nach Abschluss der Testbatterie werden Blutproben entnommen. Der Blutplasmaspiegel der Monoaminoxidase (MAOs)-Aktivität wird mit dem Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit bestimmt, um die hemmende Wirkung von Muscadine-Wein/-Saft auf MAOs zu beurteilen.
Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Veränderung gegenüber den Ausgangs-Neurotransmittern
Zeitfenster: Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Die Plasmaspiegel von Acetylcholin, Dopamin, Melatonin, Serotonin, Adrenalin und γ-Aminobuttersäure (GABA) werden mithilfe der gezielten metabolomischen Methode auf UHPLC-MS/MS quantifiziert
Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Veränderung der vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktoren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Plasma-BDNF wird mittels ELISA gemessen
Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Cortisol, TNF-α, hochempfindlichem C-reaktivem Protein und LPS-bindendem Protein
Zeitfenster: Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Die Plasmaspiegel werden mittels ELISA gemessen
Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundstimmung und des Angstscores nach Intervention/Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)

Die Teilnehmer vervollständigen die Emotionsbatterie der NIH Toolbox. Die Testbatterie umfasst zwei Selbstberichtsmaßnahmen:

  1. Umfrage zum positiven Affekt (Stimmung beurteilen): 5-Punkte-Skala mit Optionen von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“. Höhere Werte weisen auf einen positiveren Affekt hin
  2. Angst-Affekt-Umfrage (Beurteilung der Angst): 5-Punkte-Skala mit Optionen von „nie“ bis „immer“. Höhere Werte weisen auf mehr Gefühle von Angst und Unruhe hin
Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Veränderung gegenüber dem Depressions-Ausgangswert nach Intervention/Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Der Depressions-Score wird anhand des Beck-Depressionsinventars bewertet. Der Fragebogen besteht aus 21 Items mit einer vierstufigen Skala von 0 bis 3. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer ist die Depression.
Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Veränderung der proinflammatorischen Zytokine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)
Die Entzündungsreaktion wird durch Messung des Plasmaspiegels der proinflammatorischen Zytokine IL-1beta, IL-6 und TNF-alpha mithilfe von Elisa-Kits bewertet
Ausgangswert, akut (4 Stunden nach der Einzeldosis), chronisch (Ende von sechs Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202201851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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