使用圆叶葡萄营养品改善大脑健康、认知和心理健康
2023年8月31日 更新者：University of Florida
麝香葡萄多酚对 50 岁以上成年人认知、记忆、情绪和焦虑的急性和慢性影响
先前的研究表明，富含多酚的食物可以对人类的认知功能、记忆和情绪产生积极影响。
我们假设急性和慢性摄入圆叶葡萄多酚会通过调节 HPA 轴、减轻炎症和氧化应激和/或抑制单胺氧化酶活性来改善认知能力和情绪
研究概览
详细说明
尽管抑郁症和阿尔茨海默病的确切生物学机制尚不完全清楚，但据信它们是由多种因素共同引起的。
越来越多的科学研究提出了几种可能的将抑郁症和 AD 联系起来的病理生理学。
例如，神经系统中促炎细胞因子的产生增加，慢性炎症引起的氧化应激导致下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴失调，以及脑源性神经营养因子信号通路紊乱。
多酚因其抗氧化和抗炎特性而广为人知。
先前的研究表明，富含多酚的食物，如康科德葡萄汁、蓝莓、黑醋栗和绿燕麦，会对人类的认知、记忆和情绪产生积极影响。
然而，没有人研究过圆叶葡萄多酚对认知和心理健康的影响。
另外，如果它们确实有效果，是通过什么机制产生的？
这项临床试验将使我们能够调查提出的问题。
我们假设，摄入圆叶葡萄多酚可通过调节 HPA 轴、减轻炎症和氧化应激和/或抑制单胺氧化酶活性，增强 50 岁以上健康成年人的认知和记忆并改善抑郁和焦虑。
该研究将为麝香葡萄多酚如何影响大脑和心理健康提供第一份临床证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liwei Gu, PhD
- 邮箱：Lgu@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kylee Mai
- 电话号码：479-203-8170
- 邮箱：cmai1@ufl.edu
学习地点
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- 招聘中
- Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
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接触：
- Liwei Gu, PhD
- 邮箱：Lgu@ufl.edu
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接触：
- Kylee Mai
- 电话号码：479-203-8170
- 邮箱：cmai1@ufl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康
- 体重指数 (18.5-29.9)
- 体重≥110磅
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 吸烟者
- 糖尿病
- 酗酒者
- 主观但未经临床诊断的认知障碍（蒙特利尔认知评估评分
- 无法理解认知功能任务
- 服用可能影响研究结果的药物（例如 心理模拟物）
- 临床诊断的精神疾病
- 心血管和神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预-安慰剂
这支队伍的参与者将食用麝香葡萄多酚六周，然后再服用安慰剂六周。
这两个阶段由 21 天的清除期分开
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这种安慰剂饮料的配制糖分和有机酸含量与圆叶葡萄多酚相匹配。
添加食用色素以匹配干预的颜色
含酒精含量的脱醇圆叶葡萄酒
其他名称：
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有源比较器：安慰剂干预
这支队伍的参与者将首先服用安慰剂六周，然后再服用麝香葡萄多酚六周。
这两个阶段由 21 天的清除期分开
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这种安慰剂饮料的配制糖分和有机酸含量与圆叶葡萄多酚相匹配。
添加食用色素以匹配干预的颜色
含酒精含量的脱醇圆叶葡萄酒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预/安慰剂后基线认知表现评分的变化
大体时间：基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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参与者将完成 NIH 工具箱认知电池。
测试组合包含多项评估认知表现各个方面的测试。
测试列表及其测量的功能如下：1。
侧卫抑制控制和注意力测试（执行功能）：评分基于准确性和反应时间的组合。
采用 2 向量评分方法，该方法使用准确度和反应时间，其中每个向量的值介于 0 和 5 之间，并且计算的分数结合每个向量分数，范围在 0-10 之间。
分数越高，性能越好。
2. 次元变化卡片分类（认知灵活性）：评分同Flanker's test。
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基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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干预/安慰剂后基线认知表现评分的变化 - 继续
大体时间：基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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3. 图片序列测试（情景记忆）：使用项目反应理论（IRT）对该测试进行评分。
为每个参与者计算称为 theta 分数的分数；它代表参与者的相对整体能力或表现。
Theta 分数与 z 分数非常相似，后者是均值为零且标准差为 1 的统计量。
分数越高，性能越好。
4. 列表排序测试（工作记忆：通过将测试中正确回忆和排序的项目总数相加来得分，范围为 0-26。 5. 模式和比较测试（处理速度）：参与者的原始分数是在 85 秒的响应时间内正确回答的项目数，范围为 0-130。
更高的分数意味着更好的表现。
个人考试成绩和综合成绩都将与基线成绩进行比较
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基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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干预/安慰剂后基线认知表现评分的变化 - 继续
大体时间：基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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6. Rey's Auditory Verbal Learning Test 评估立即和延迟（30 分钟）对重复 5 次的给定单词列表的回忆。
记录正确回忆的单词数和侵入性单词（参与者提供的未出现在列表中的无关单词）以进行评分
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基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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与基线单胺氧化酶 (MAO) 活性相比的变化
大体时间：基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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完成电池测试后将立即抽取血样。
将使用 Amplex 红色单胺氧化酶测定试剂盒测定单胺氧化酶 (MAO) 活性的血浆水平，以评估圆叶葡萄酒/果汁对 MAO 的抑制作用。
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基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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基线神经递质的变化
大体时间：基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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乙酰胆碱、多巴胺、褪黑激素、血清素、肾上腺素和 γ-氨基丁酸 (GABA) 的血浆水平将使用 UHPLC-MS/MS 上的靶向代谢组学方法进行量化
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基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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基线脑源性神经营养因子的变化
大体时间：基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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将使用 ELISA 测量血浆 BDNF
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基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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从基线皮质醇、TNF-α、高敏 C 反应蛋白和 LPS 结合蛋白的变化
大体时间：基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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将使用 ELISA 测量血浆水平
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基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预/安慰剂后基线情绪和焦虑评分的变化
大体时间：基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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参与者将完成 NIH 工具箱情感电池。 测试电池包括两个自我报告措施，
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基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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干预/安慰剂后基线抑郁评分的变化
大体时间：基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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将使用 Beck 的抑郁量表评估抑郁评分。
该问卷由 21 个项目组成，采用 0-3 之间的四点量表。
总分越高表示抑郁越严重。
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基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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从基线促炎细胞因子的变化
大体时间：基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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将通过使用 Elisa 试剂盒测量促炎细胞因子 IL-1beta、IL-6 和 TNF-alpha 的血浆水平来评估炎症反应
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基线、急性（单次给药后 4 小时）、慢性（六周结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liwei Gu, PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Menard C, Pfau ML, Hodes GE, Kana V, Wang VX, Bouchard S, Takahashi A, Flanigan ME, Aleyasin H, LeClair KB, Janssen WG, Labonte B, Parise EM, Lorsch ZS, Golden SA, Heshmati M, Tamminga C, Turecki G, Campbell M, Fayad ZA, Tang CY, Merad M, Russo SJ. Social stress induces neurovascular pathology promoting depression. Nat Neurosci. 2017 Dec;20(12):1752-1760. doi: 10.1038/s41593-017-0010-3. Epub 2017 Nov 13.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月30日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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