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Usa Muscadine Wine Nutraceuticals per migliorare la salute del cervello, la cognizione e la salute mentale

31 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida

Impatti acuti e cronici dei polifenoli del vino Muscadine su cognizione, memoria, umore e ansia negli adulti di età superiore ai 50 anni

Precedenti studi hanno dimostrato che gli alimenti ricchi di polifenoli possono influenzare positivamente le funzioni cognitive, la memoria e l'umore negli esseri umani. Ipotizziamo che l'assunzione sia acuta che cronica di polifenoli del vino muscadine migliorerà le prestazioni cognitive e l'umore regolando l'asse HPA, alleviando l'infiammazione e lo stress ossidativo e/o inibendo le attività delle monoaminossidasi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene gli esatti meccanismi biologici della depressione e del morbo di Alzheimer non siano completamente compresi, si ritiene che siano causati da una combinazione di fattori. Una quantità crescente di ricerche scientifiche ha proposto diverse possibili fisiopatologie che collegano la depressione e l'AD. Ad esempio, l'aumento della produzione di citochine pro-infiammatorie nel sistema nervoso, lo stress ossidativo indotto dall'infiammazione cronica porta alla disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e al disturbo nella via del segnale del fattore neurotrofico derivato dal cervello. Il polifenolo è stato ben riconosciuto per le sue proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. Precedenti studi hanno dimostrato che alimenti ricchi di polifenoli come succo d'uva concord, mirtilli, ribes nero e avena verde influenzano positivamente la cognizione, la memoria e l'umore negli esseri umani. Tuttavia, nessuno ha esaminato gli effetti del polifenolo del vino muscadine sulla salute cognitiva e mentale. Inoltre, se hanno effetti, attraverso quale meccanismo? Questa sperimentazione clinica ci consentirà di indagare sulle questioni sollevate. Ipotizziamo che l'assunzione di polifenoli del vino muscadine migliori la cognizione e la memoria e migliori la depressione e l'ansia negli adulti sani di età superiore ai 50 anni regolando l'asse HPA, alleviando l'infiammazione e lo stress ossidativo e/o inibendo le attività delle monoaminossidasi. La ricerca fornirà la prima prova clinica di come i polifenoli del vino muscadine influenzino il cervello e la salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kylee Mai
  • Numero di telefono: 479-203-8170
  • Email: cmai1@ufl.edu

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kylee Mai
          • Numero di telefono: 479-203-8170
          • Email: cmai1@ufl.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • IMC (18,5-29,9)
  • Peso corporeo ≥110 libbre

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Fumatori
  • Diabetico
  • Grandi bevitori
  • Compromissione cognitiva soggettiva ma non clinicamente diagnosticata (punteggio di valutazione cognitiva di Montreal
  • Incapacità di comprendere i compiti della funzione cognitiva
  • Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio (ad es. psicosimulante)
  • Malattie mentali clinicamente diagnosticate
  • Patologie cardiovascolari e neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento-Placebo
I partecipanti a questo braccio consumeranno il polifenolo del vino muscadine per sei settimane e poi il placebo per altre sei settimane. Le due fasi sono separate da un periodo di washout di 21 giorni
questa bevanda placebo è formulata con un contenuto di zucchero e acido organico corrispondente al polifenolo del vino muscadine. Il colorante alimentare viene aggiunto per abbinare il colore dell'intervento
vino moscato dealcolizzato con gradazione alcolica
Altri nomi:
  • Vino Muscadine dealcolizzato
Comparatore attivo: Placebo-Intervento
I partecipanti a questo braccio consumeranno prima il placebo per sei settimane e poi il polifenolo del vino muscadina per altre sei settimane. Le due fasi sono separate da un periodo di washout di 21 giorni
questa bevanda placebo è formulata con un contenuto di zucchero e acido organico corrispondente al polifenolo del vino muscadine. Il colorante alimentare viene aggiunto per abbinare il colore dell'intervento
vino moscato dealcolizzato con gradazione alcolica
Altri nomi:
  • Vino Muscadine dealcolizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio delle prestazioni cognitive di base dopo l'intervento/placebo
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
I partecipanti completeranno la batteria cognitiva NIH Toolbox. La batteria di test incorpora più test che valutano vari aspetti delle prestazioni cognitive. L'elenco dei test e la funzione che misurano sono i seguenti.1. Controllo inibitorio del fianco e test di attenzione (funzione esecutiva): il punteggio si basa su una combinazione di accuratezza e tempo di reazione. Viene utilizzato un metodo di punteggio a 2 vettori che utilizza l'accuratezza e il tempo di reazione, in cui ciascuno di questi vettori ha un valore compreso tra 0 e 5 e il punteggio calcolato, combinando ciascun punteggio del vettore, ha un valore compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione. 2. Dimensional Change Card Sort (flessibilità cognitiva): il punteggio è lo stesso del test di Flanker.
Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
Variazione rispetto al punteggio delle prestazioni cognitive di base dopo l'intervento/placebo - continua
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
3. Test della sequenza di immagini (memoria episodica): per valutare questo test viene utilizzata la Teoria della risposta all'oggetto (IRT). il punteggio noto come punteggio theta viene calcolato per ciascun partecipante; rappresenta l'abilità complessiva relativa o le prestazioni del partecipante. Un punteggio theta è molto simile a un punteggio z, che è una statistica con una media pari a zero e una deviazione standard pari a uno. Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione. 4. List Sorting Test (memoria di lavoro: valutata sommando il numero totale di elementi correttamente richiamati e sequenziati nei test, che può variare da 0 a 26. 5. Pattern and Comparison Test (velocità di elaborazione): il punteggio grezzo del partecipante è il numero di elementi con risposta corretta in 85 secondi di tempo di risposta, con un intervallo compreso tra 0 e 130. punteggio più alto significa prestazioni migliori. Sia i punteggi dei test individuali che i punteggi compositi saranno confrontati con il punteggio di base
Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
Variazione rispetto al punteggio delle prestazioni cognitive di base dopo l'intervento/placebo - continua
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
6. Il test di apprendimento verbale uditivo di Rey valuta il richiamo immediato e ritardato (30 minuti) di un determinato elenco di parole che viene ripetuto 5 volte. Il numero di parole corrette richiamate e le parole di intrusione (parola estranea offerta dal partecipante che non compare nell'elenco) vengono registrate per il punteggio
Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
Variazione dall'attività delle monoaminossidasi (MAO) al basale
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente dopo il completamento della batteria del test. Il livello plasmatico dell'attività delle monoamino ossidasi (MAO) sarà determinato utilizzando il kit Amplex Red Monoamine Oxidase Assay per valutare gli effetti inibitori del vino/succo di muscadina sulle MAO.
Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
Cambiamento rispetto ai neurotrasmettitori basali
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
I livelli plasmatici di acetilcolina, dopamina, melatonina, serotonina, epinefrina e acido γ-aminobutirrico (GABA) saranno quantificati utilizzando il metodo metabolomico mirato su UHPLC-MS/MS
Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
Cambiamento rispetto ai fattori neurotrofici di origine cerebrale di base
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
Il BDNF plasmatico sarà misurato mediante ELISA
Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
Variazione dal cortisolo basale, TNF-α, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e proteina legante LPS
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
I livelli plasmatici saranno misurati mediante ELISA
Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al punteggio basale dell'umore e dell'ansia dopo l'intervento/placebo
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)

I partecipanti completeranno la batteria emozionale NIH Toolbox. La batteria di test include due misure di autovalutazione,

  1. Indagine sugli affetti positivi (valutazione dell'umore): scala a 5 punti con opzioni che vanno da "per niente" a "molto". punteggi più alti sono indicativi di affetti più positivi
  2. Indagine paura-affetto (valutazione dell'ansia): scala a 5 punti con opzioni che vanno da "mai" a "sempre". punteggi più alti sono indicativi di più sentimenti di paura e ansia
Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
Variazione dal punteggio di depressione al basale dopo l'intervento/placebo
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
Il punteggio della depressione sarà valutato con l'inventario della depressione di Beck. Il questionario è composto da 21 item con una scala a quattro punti che va da 0 a 3. Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione.
Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
Cambiamento rispetto alle citochine pro-infiammatorie al basale
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
La risposta infiammatoria sarà valutata misurando il livello plasmatico delle citochine pro-infiammatorie IL-1beta, IL-6 e TNF-alfa utilizzando i kit Elisa
Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202201851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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