- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05541887
Usa Muscadine Wine Nutraceuticals per migliorare la salute del cervello, la cognizione e la salute mentale
31 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida
Impatti acuti e cronici dei polifenoli del vino Muscadine su cognizione, memoria, umore e ansia negli adulti di età superiore ai 50 anni
Precedenti studi hanno dimostrato che gli alimenti ricchi di polifenoli possono influenzare positivamente le funzioni cognitive, la memoria e l'umore negli esseri umani.
Ipotizziamo che l'assunzione sia acuta che cronica di polifenoli del vino muscadine migliorerà le prestazioni cognitive e l'umore regolando l'asse HPA, alleviando l'infiammazione e lo stress ossidativo e/o inibendo le attività delle monoaminossidasi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene gli esatti meccanismi biologici della depressione e del morbo di Alzheimer non siano completamente compresi, si ritiene che siano causati da una combinazione di fattori.
Una quantità crescente di ricerche scientifiche ha proposto diverse possibili fisiopatologie che collegano la depressione e l'AD.
Ad esempio, l'aumento della produzione di citochine pro-infiammatorie nel sistema nervoso, lo stress ossidativo indotto dall'infiammazione cronica porta alla disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e al disturbo nella via del segnale del fattore neurotrofico derivato dal cervello.
Il polifenolo è stato ben riconosciuto per le sue proprietà antiossidanti e antinfiammatorie.
Precedenti studi hanno dimostrato che alimenti ricchi di polifenoli come succo d'uva concord, mirtilli, ribes nero e avena verde influenzano positivamente la cognizione, la memoria e l'umore negli esseri umani.
Tuttavia, nessuno ha esaminato gli effetti del polifenolo del vino muscadine sulla salute cognitiva e mentale.
Inoltre, se hanno effetti, attraverso quale meccanismo?
Questa sperimentazione clinica ci consentirà di indagare sulle questioni sollevate.
Ipotizziamo che l'assunzione di polifenoli del vino muscadine migliori la cognizione e la memoria e migliori la depressione e l'ansia negli adulti sani di età superiore ai 50 anni regolando l'asse HPA, alleviando l'infiammazione e lo stress ossidativo e/o inibendo le attività delle monoaminossidasi.
La ricerca fornirà la prima prova clinica di come i polifenoli del vino muscadine influenzino il cervello e la salute mentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liwei Gu, PhD
- Email: Lgu@ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kylee Mai
- Numero di telefono: 479-203-8170
- Email: cmai1@ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Reclutamento
- Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
-
Contatto:
- Liwei Gu, PhD
- Email: Lgu@ufl.edu
-
Contatto:
- Kylee Mai
- Numero di telefono: 479-203-8170
- Email: cmai1@ufl.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- IMC (18,5-29,9)
- Peso corporeo ≥110 libbre
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Fumatori
- Diabetico
- Grandi bevitori
- Compromissione cognitiva soggettiva ma non clinicamente diagnosticata (punteggio di valutazione cognitiva di Montreal
- Incapacità di comprendere i compiti della funzione cognitiva
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio (ad es. psicosimulante)
- Malattie mentali clinicamente diagnosticate
- Patologie cardiovascolari e neurologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento-Placebo
I partecipanti a questo braccio consumeranno il polifenolo del vino muscadine per sei settimane e poi il placebo per altre sei settimane.
Le due fasi sono separate da un periodo di washout di 21 giorni
|
questa bevanda placebo è formulata con un contenuto di zucchero e acido organico corrispondente al polifenolo del vino muscadine.
Il colorante alimentare viene aggiunto per abbinare il colore dell'intervento
vino moscato dealcolizzato con gradazione alcolica
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Placebo-Intervento
I partecipanti a questo braccio consumeranno prima il placebo per sei settimane e poi il polifenolo del vino muscadina per altre sei settimane.
Le due fasi sono separate da un periodo di washout di 21 giorni
|
questa bevanda placebo è formulata con un contenuto di zucchero e acido organico corrispondente al polifenolo del vino muscadine.
Il colorante alimentare viene aggiunto per abbinare il colore dell'intervento
vino moscato dealcolizzato con gradazione alcolica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio delle prestazioni cognitive di base dopo l'intervento/placebo
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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I partecipanti completeranno la batteria cognitiva NIH Toolbox.
La batteria di test incorpora più test che valutano vari aspetti delle prestazioni cognitive.
L'elenco dei test e la funzione che misurano sono i seguenti.1.
Controllo inibitorio del fianco e test di attenzione (funzione esecutiva): il punteggio si basa su una combinazione di accuratezza e tempo di reazione.
Viene utilizzato un metodo di punteggio a 2 vettori che utilizza l'accuratezza e il tempo di reazione, in cui ciascuno di questi vettori ha un valore compreso tra 0 e 5 e il punteggio calcolato, combinando ciascun punteggio del vettore, ha un valore compreso tra 0 e 10.
Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
2. Dimensional Change Card Sort (flessibilità cognitiva): il punteggio è lo stesso del test di Flanker.
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Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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Variazione rispetto al punteggio delle prestazioni cognitive di base dopo l'intervento/placebo - continua
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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3. Test della sequenza di immagini (memoria episodica): per valutare questo test viene utilizzata la Teoria della risposta all'oggetto (IRT).
il punteggio noto come punteggio theta viene calcolato per ciascun partecipante; rappresenta l'abilità complessiva relativa o le prestazioni del partecipante.
Un punteggio theta è molto simile a un punteggio z, che è una statistica con una media pari a zero e una deviazione standard pari a uno.
Più alto è il punteggio, migliore è la prestazione.
4. List Sorting Test (memoria di lavoro: valutata sommando il numero totale di elementi correttamente richiamati e sequenziati nei test, che può variare da 0 a 26. 5. Pattern and Comparison Test (velocità di elaborazione): il punteggio grezzo del partecipante è il numero di elementi con risposta corretta in 85 secondi di tempo di risposta, con un intervallo compreso tra 0 e 130.
punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Sia i punteggi dei test individuali che i punteggi compositi saranno confrontati con il punteggio di base
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Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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Variazione rispetto al punteggio delle prestazioni cognitive di base dopo l'intervento/placebo - continua
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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6. Il test di apprendimento verbale uditivo di Rey valuta il richiamo immediato e ritardato (30 minuti) di un determinato elenco di parole che viene ripetuto 5 volte.
Il numero di parole corrette richiamate e le parole di intrusione (parola estranea offerta dal partecipante che non compare nell'elenco) vengono registrate per il punteggio
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Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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Variazione dall'attività delle monoaminossidasi (MAO) al basale
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente dopo il completamento della batteria del test.
Il livello plasmatico dell'attività delle monoamino ossidasi (MAO) sarà determinato utilizzando il kit Amplex Red Monoamine Oxidase Assay per valutare gli effetti inibitori del vino/succo di muscadina sulle MAO.
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Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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Cambiamento rispetto ai neurotrasmettitori basali
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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I livelli plasmatici di acetilcolina, dopamina, melatonina, serotonina, epinefrina e acido γ-aminobutirrico (GABA) saranno quantificati utilizzando il metodo metabolomico mirato su UHPLC-MS/MS
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Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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Cambiamento rispetto ai fattori neurotrofici di origine cerebrale di base
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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Il BDNF plasmatico sarà misurato mediante ELISA
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Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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Variazione dal cortisolo basale, TNF-α, proteina C-reattiva ad alta sensibilità e proteina legante LPS
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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I livelli plasmatici saranno misurati mediante ELISA
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Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al punteggio basale dell'umore e dell'ansia dopo l'intervento/placebo
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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I partecipanti completeranno la batteria emozionale NIH Toolbox. La batteria di test include due misure di autovalutazione,
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Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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Variazione dal punteggio di depressione al basale dopo l'intervento/placebo
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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Il punteggio della depressione sarà valutato con l'inventario della depressione di Beck.
Il questionario è composto da 21 item con una scala a quattro punti che va da 0 a 3.
Più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione.
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Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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Cambiamento rispetto alle citochine pro-infiammatorie al basale
Lasso di tempo: Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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La risposta infiammatoria sarà valutata misurando il livello plasmatico delle citochine pro-infiammatorie IL-1beta, IL-6 e TNF-alfa utilizzando i kit Elisa
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Basale, acuto (4 ore dopo la dose singola), cronico (fine della sesta settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Menard C, Pfau ML, Hodes GE, Kana V, Wang VX, Bouchard S, Takahashi A, Flanigan ME, Aleyasin H, LeClair KB, Janssen WG, Labonte B, Parise EM, Lorsch ZS, Golden SA, Heshmati M, Tamminga C, Turecki G, Campbell M, Fayad ZA, Tang CY, Merad M, Russo SJ. Social stress induces neurovascular pathology promoting depression. Nat Neurosci. 2017 Dec;20(12):1752-1760. doi: 10.1038/s41593-017-0010-3. Epub 2017 Nov 13.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202201851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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