- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05541887
Use os nutracêuticos do vinho muscadine para melhorar a saúde cerebral, a cognição e a saúde mental
31 de agosto de 2023 atualizado por: University of Florida
Impactos agudos e crônicos dos polifenóis do vinho muscadine na cognição, memória, humor e ansiedade em adultos com mais de 50 anos de idade
Estudos anteriores mostraram que alimentos ricos em polifenóis podem afetar positivamente funções cognitivas, memória e humor em humanos.
Nossa hipótese é que a ingestão aguda e crônica de polifenóis do vinho muscadine melhorará o desempenho cognitivo e o humor através da regulação do eixo HPA, aliviando a inflamação e o estresse oxidativo e/ou inibindo as atividades da monoamina oxidase.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os mecanismos biológicos exatos da depressão e da doença de Alzheimer não sejam totalmente compreendidos, acredita-se que sejam causados por uma combinação de fatores.
Uma quantidade crescente de pesquisas científicas propôs várias fisiopatologias possíveis que ligam a depressão e a DA.
Por exemplo, o aumento da produção de citocinas pró-inflamatórias no sistema nervoso, o estresse oxidativo induzido pela inflamação crônica leva à desregulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e distúrbios na via de sinalização do fator neurotrófico derivado do cérebro.
O polifenol tem sido bem reconhecido por suas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias.
Estudos anteriores mostraram que alimentos ricos em polifenóis, como suco de uva concord, mirtilos, groselhas e aveia verde, afetam positivamente a cognição, a memória e o humor em humanos.
No entanto, ninguém examinou os efeitos do polifenol do vinho muscadine na saúde cognitiva e mental.
Além disso, se eles têm efeitos, por meio de qual mecanismo?
Este ensaio clínico nos permitirá investigar as questões levantadas.
Nossa hipótese é que a ingestão de polifenóis do vinho muscadine melhora a cognição e a memória e melhora a depressão e a ansiedade em adultos saudáveis com mais de 50 anos de idade, regulando o eixo HPA, aliviando a inflamação e o estresse oxidativo e/ou inibindo as atividades da monoamina oxidase.
A pesquisa fornecerá a primeira evidência clínica de como os polifenóis do vinho muscadine afetam o cérebro e a saúde mental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liwei Gu, PhD
- E-mail: Lgu@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kylee Mai
- Número de telefone: 479-203-8170
- E-mail: cmai1@ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
-
Contato:
- Liwei Gu, PhD
- E-mail: Lgu@ufl.edu
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Contato:
- Kylee Mai
- Número de telefone: 479-203-8170
- E-mail: cmai1@ufl.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- IMC (18,5-29,9)
- Peso corporal ≥110 libras
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Fumantes
- Diabético
- bebedores pesados
- Comprometimento cognitivo subjetivo, mas não clinicamente diagnosticado (escore de avaliação cognitiva de Montreal
- Incapacidade de compreender as tarefas de função cognitiva
- Ingestão de medicamentos que possam influenciar o resultado do estudo (por exemplo, psicosimulante)
- Doenças mentais clinicamente diagnosticadas
- Distúrbios cardiovasculares e neurológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção-Placebo
Os participantes neste braço consumirão o polifenol do vinho muscadine por seis semanas e depois o placebo por mais seis semanas.
As duas fases são separadas por um período de washout de 21 dias
|
esta bebida placebo é formulada com teor de açúcar e ácido orgânico compatível com o polifenol do vinho moscadina.
Corante alimentar é adicionado para combinar com a cor da intervenção
vinho muscadine desalcoolizado com teor alcoólico
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Placebo-Intervenção
Os participantes neste braço consumirão primeiro placebo por seis semanas e, em seguida, polifenol de vinho muscadine por mais seis semanas.
As duas fases são separadas por um período de washout de 21 dias
|
esta bebida placebo é formulada com teor de açúcar e ácido orgânico compatível com o polifenol do vinho moscadina.
Corante alimentar é adicionado para combinar com a cor da intervenção
vinho muscadine desalcoolizado com teor alcoólico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da pontuação de desempenho cognitivo basal após intervenção/placebo
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
|
Os participantes completarão a bateria cognitiva do NIH Toolbox.
A bateria de testes incorpora vários testes que avaliam vários aspectos do desempenho cognitivo.
A lista de testes e a função que eles medem são os seguintes.1.
Flanker controle inibitório e teste de atenção (função executiva): a pontuação é baseada em uma combinação de precisão e tempo de reação.
Um método de pontuação de 2 vetores é empregado que usa precisão e tempo de reação, onde cada um desses vetores varia em valor entre 0 e 5, e a pontuação calculada, combinando cada pontuação de vetor, varia em valor de 0-10.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
2. Dimensional Change Card Sort (flexibilidade cognitiva): a pontuação é a mesma do teste de Flanker.
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Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
|
Mudança da pontuação de desempenho cognitivo basal após intervenção/placebo - continuação
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
|
3. Teste de Sequência de Imagens (memória episódica): A Teoria de Resposta ao Item (TRI) é usada para pontuar este teste.
pontuação conhecida como pontuação theta é calculada para cada participante; ela representa a habilidade geral relativa ou o desempenho do participante.
Uma pontuação teta é muito semelhante a uma pontuação z, que é uma estatística com uma média de zero e um desvio padrão de um.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
4. Teste de classificação de lista (memória de trabalho: pontuado pela soma do número total de itens lembrados corretamente e sequenciados nos testes, que pode variar de 0 a 26. 5. Teste de padrão e comparação (velocidade de processamento): a pontuação bruta do participante é a número de itens respondidos corretamente em 85 segundos de tempo de resposta, com intervalo de 0 a 130.
maior pontuação significa melhor desempenho.
Tanto as pontuações dos testes individuais quanto as pontuações compostas serão comparadas com a pontuação inicial
|
Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
|
Mudança da pontuação de desempenho cognitivo basal após intervenção/placebo - continuação
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
|
6. O Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey avalia a recordação imediata e tardia (30min) de uma determinada lista de palavras que é repetida 5 vezes.
O número de palavras corretas lembradas e palavras intrusivas (palavras estranhas oferecidas pelo participante que não aparecem na lista) são registradas para pontuação
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Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
|
Alteração da atividade basal da monoamina oxidase (MAOs)
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
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Amostras de sangue serão colhidas imediatamente após a conclusão da bateria de testes.
O nível de plasma sanguíneo da atividade da monoamina oxidase (MAOs) será determinado usando o Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit para avaliar os efeitos inibitórios do vinho/suco de muscadina sobre as MAOs.
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Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
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Alteração dos neurotransmissores basais
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
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Os níveis plasmáticos de acetilcolina, dopamina, melatonina, serotonina, epinefrina e ácido γ-aminobutírico (GABA) serão quantificados usando o método metabolômico direcionado em UHPLC-MS/MS
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Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
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Alteração dos fatores neurotróficos derivados do cérebro da linha de base
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
|
BDNF plasmático será medido usando ELISA
|
Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
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Alteração do cortisol basal, TNF-α, proteína C reativa de alta sensibilidade e proteína de ligação ao LPS
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
|
Os níveis plasmáticos serão medidos usando ELISA
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Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança do humor basal e pontuação de ansiedade após intervenção/placebo
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
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Os participantes completarão a bateria de emoções do NIH Toolbox. A bateria de teste inclui duas medidas de auto-relato,
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Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
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Alteração do escore basal de depressão após intervenção/placebo
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
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O escore de depressão será avaliado com o inventário de depressão de Beck.
O questionário consiste em 21 itens com uma escala de quatro pontos variando entre 0-3.
Quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.
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Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
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Alteração das citocinas pró-inflamatórias basais
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
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A resposta inflamatória será avaliada medindo o nível plasmático das citocinas pró-inflamatórias IL-1beta, IL-6 e TNF-alfa usando Elisa Kits
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Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Menard C, Pfau ML, Hodes GE, Kana V, Wang VX, Bouchard S, Takahashi A, Flanigan ME, Aleyasin H, LeClair KB, Janssen WG, Labonte B, Parise EM, Lorsch ZS, Golden SA, Heshmati M, Tamminga C, Turecki G, Campbell M, Fayad ZA, Tang CY, Merad M, Russo SJ. Social stress induces neurovascular pathology promoting depression. Nat Neurosci. 2017 Dec;20(12):1752-1760. doi: 10.1038/s41593-017-0010-3. Epub 2017 Nov 13.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202201851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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