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Use os nutracêuticos do vinho muscadine para melhorar a saúde cerebral, a cognição e a saúde mental

31 de agosto de 2023 atualizado por: University of Florida

Impactos agudos e crônicos dos polifenóis do vinho muscadine na cognição, memória, humor e ansiedade em adultos com mais de 50 anos de idade

Estudos anteriores mostraram que alimentos ricos em polifenóis podem afetar positivamente funções cognitivas, memória e humor em humanos. Nossa hipótese é que a ingestão aguda e crônica de polifenóis do vinho muscadine melhorará o desempenho cognitivo e o humor através da regulação do eixo HPA, aliviando a inflamação e o estresse oxidativo e/ou inibindo as atividades da monoamina oxidase.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Embora os mecanismos biológicos exatos da depressão e da doença de Alzheimer não sejam totalmente compreendidos, acredita-se que sejam causados ​​por uma combinação de fatores. Uma quantidade crescente de pesquisas científicas propôs várias fisiopatologias possíveis que ligam a depressão e a DA. Por exemplo, o aumento da produção de citocinas pró-inflamatórias no sistema nervoso, o estresse oxidativo induzido pela inflamação crônica leva à desregulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e distúrbios na via de sinalização do fator neurotrófico derivado do cérebro. O polifenol tem sido bem reconhecido por suas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias. Estudos anteriores mostraram que alimentos ricos em polifenóis, como suco de uva concord, mirtilos, groselhas e aveia verde, afetam positivamente a cognição, a memória e o humor em humanos. No entanto, ninguém examinou os efeitos do polifenol do vinho muscadine na saúde cognitiva e mental. Além disso, se eles têm efeitos, por meio de qual mecanismo? Este ensaio clínico nos permitirá investigar as questões levantadas. Nossa hipótese é que a ingestão de polifenóis do vinho muscadine melhora a cognição e a memória e melhora a depressão e a ansiedade em adultos saudáveis ​​com mais de 50 anos de idade, regulando o eixo HPA, aliviando a inflamação e o estresse oxidativo e/ou inibindo as atividades da monoamina oxidase. A pesquisa fornecerá a primeira evidência clínica de como os polifenóis do vinho muscadine afetam o cérebro e a saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kylee Mai
  • Número de telefone: 479-203-8170
  • E-mail: cmai1@ufl.edu

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
        • Contato:
        • Contato:
          • Kylee Mai
          • Número de telefone: 479-203-8170
          • E-mail: cmai1@ufl.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • IMC (18,5-29,9)
  • Peso corporal ≥110 libras

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Fumantes
  • Diabético
  • bebedores pesados
  • Comprometimento cognitivo subjetivo, mas não clinicamente diagnosticado (escore de avaliação cognitiva de Montreal
  • Incapacidade de compreender as tarefas de função cognitiva
  • Ingestão de medicamentos que possam influenciar o resultado do estudo (por exemplo, psicosimulante)
  • Doenças mentais clinicamente diagnosticadas
  • Distúrbios cardiovasculares e neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção-Placebo
Os participantes neste braço consumirão o polifenol do vinho muscadine por seis semanas e depois o placebo por mais seis semanas. As duas fases são separadas por um período de washout de 21 dias
esta bebida placebo é formulada com teor de açúcar e ácido orgânico compatível com o polifenol do vinho moscadina. Corante alimentar é adicionado para combinar com a cor da intervenção
vinho muscadine desalcoolizado com teor alcoólico
Outros nomes:
  • Vinho Moscadine Desalcoolizado
Comparador Ativo: Placebo-Intervenção
Os participantes neste braço consumirão primeiro placebo por seis semanas e, em seguida, polifenol de vinho muscadine por mais seis semanas. As duas fases são separadas por um período de washout de 21 dias
esta bebida placebo é formulada com teor de açúcar e ácido orgânico compatível com o polifenol do vinho moscadina. Corante alimentar é adicionado para combinar com a cor da intervenção
vinho muscadine desalcoolizado com teor alcoólico
Outros nomes:
  • Vinho Moscadine Desalcoolizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação de desempenho cognitivo basal após intervenção/placebo
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
Os participantes completarão a bateria cognitiva do NIH Toolbox. A bateria de testes incorpora vários testes que avaliam vários aspectos do desempenho cognitivo. A lista de testes e a função que eles medem são os seguintes.1. Flanker controle inibitório e teste de atenção (função executiva): a pontuação é baseada em uma combinação de precisão e tempo de reação. Um método de pontuação de 2 vetores é empregado que usa precisão e tempo de reação, onde cada um desses vetores varia em valor entre 0 e 5, e a pontuação calculada, combinando cada pontuação de vetor, varia em valor de 0-10. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho. 2. Dimensional Change Card Sort (flexibilidade cognitiva): a pontuação é a mesma do teste de Flanker.
Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
Mudança da pontuação de desempenho cognitivo basal após intervenção/placebo - continuação
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
3. Teste de Sequência de Imagens (memória episódica): A Teoria de Resposta ao Item (TRI) é usada para pontuar este teste. pontuação conhecida como pontuação theta é calculada para cada participante; ela representa a habilidade geral relativa ou o desempenho do participante. Uma pontuação teta é muito semelhante a uma pontuação z, que é uma estatística com uma média de zero e um desvio padrão de um. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho. 4. Teste de classificação de lista (memória de trabalho: pontuado pela soma do número total de itens lembrados corretamente e sequenciados nos testes, que pode variar de 0 a 26. 5. Teste de padrão e comparação (velocidade de processamento): a pontuação bruta do participante é a número de itens respondidos corretamente em 85 segundos de tempo de resposta, com intervalo de 0 a 130. maior pontuação significa melhor desempenho. Tanto as pontuações dos testes individuais quanto as pontuações compostas serão comparadas com a pontuação inicial
Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
Mudança da pontuação de desempenho cognitivo basal após intervenção/placebo - continuação
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
6. O Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey avalia a recordação imediata e tardia (30min) de uma determinada lista de palavras que é repetida 5 vezes. O número de palavras corretas lembradas e palavras intrusivas (palavras estranhas oferecidas pelo participante que não aparecem na lista) são registradas para pontuação
Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
Alteração da atividade basal da monoamina oxidase (MAOs)
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
Amostras de sangue serão colhidas imediatamente após a conclusão da bateria de testes. O nível de plasma sanguíneo da atividade da monoamina oxidase (MAOs) será determinado usando o Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit para avaliar os efeitos inibitórios do vinho/suco de muscadina sobre as MAOs.
Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
Alteração dos neurotransmissores basais
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
Os níveis plasmáticos de acetilcolina, dopamina, melatonina, serotonina, epinefrina e ácido γ-aminobutírico (GABA) serão quantificados usando o método metabolômico direcionado em UHPLC-MS/MS
Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
Alteração dos fatores neurotróficos derivados do cérebro da linha de base
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
BDNF plasmático será medido usando ELISA
Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
Alteração do cortisol basal, TNF-α, proteína C reativa de alta sensibilidade e proteína de ligação ao LPS
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
Os níveis plasmáticos serão medidos usando ELISA
Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do humor basal e pontuação de ansiedade após intervenção/placebo
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)

Os participantes completarão a bateria de emoções do NIH Toolbox. A bateria de teste inclui duas medidas de auto-relato,

  1. Pesquisa de afeto positivo (avaliar humor): escala de 5 pontos com opções que variam de "nada" a "muito". pontuações mais altas são indicativas de afeto mais positivo
  2. Pesquisa Fear-Affect (avaliar a ansiedade): escala de 5 pontos com opções que variam de "nunca" a "sempre". pontuações mais altas são indicativas de mais sentimentos de medo e ansiedade
Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
Alteração do escore basal de depressão após intervenção/placebo
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
O escore de depressão será avaliado com o inventário de depressão de Beck. O questionário consiste em 21 itens com uma escala de quatro pontos variando entre 0-3. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.
Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
Alteração das citocinas pró-inflamatórias basais
Prazo: Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)
A resposta inflamatória será avaliada medindo o nível plasmático das citocinas pró-inflamatórias IL-1beta, IL-6 e TNF-alfa usando Elisa Kits
Linha de base, aguda (4 horas após dose única), crônica (final de seis semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202201851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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