- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05541887
Gebruik Muscadine Wine Nutraceuticals om de gezondheid, cognitie en geestelijke gezondheid van de hersenen te verbeteren
5 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Acute en chronische effecten van Muscadine-wijnpolyfenolen op cognitie, geheugen, stemming en angst bij volwassenen ouder dan 50 jaar
Eerdere studies hebben aangetoond dat voedsel dat rijk is aan polyfenolen de cognitieve functies, het geheugen en de stemming bij mensen positief kan beïnvloeden.
We veronderstellen dat zowel acute als chronische inname van polyfenolen uit muscadinewijn de cognitieve prestaties en stemming zal verbeteren door de HPA-as te reguleren, ontstekingen en oxidatieve stress te verlichten en/of monoamineoxidase-activiteiten te remmen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de exacte biologische mechanismen voor depressie en de ziekte van Alzheimer niet volledig worden begrepen, wordt aangenomen dat ze worden veroorzaakt door een combinatie van factoren.
Een toenemende hoeveelheid wetenschappelijk onderzoek heeft verschillende mogelijke pathofysiologieën voorgesteld die een verband leggen tussen depressie en AD.
Verhoogde productie van pro-inflammatoire cytokines in het zenuwstelsel, oxidatieve stress veroorzaakt door chronische ontsteking leidt bijvoorbeeld tot ontregeling van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en verstoring van de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor-signaalroute.
Polyfenol staat bekend om zijn antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat voedsel dat rijk is aan polyfenolen, zoals concord-druivensap, bosbessen, zwarte bessen en groene haver, een positief effect heeft op de cognitie, het geheugen en de stemming bij mensen.
Niemand heeft echter de effecten van polyfenol uit muscadinewijn op de cognitieve en mentale gezondheid onderzocht.
Bovendien, als ze effecten hebben, via welk mechanisme?
Deze klinische studie zal ons in staat stellen de opgeworpen vragen te onderzoeken.
We veronderstellen dat de inname van polyfenolen uit muscadinewijn de cognitie en het geheugen verbetert en depressie en angst verbetert bij gezonde volwassenen ouder dan 50 jaar door de HPA-as te reguleren, ontstekingen en oxidatieve stress te verlichten en / of monoamineoxidase-activiteiten te remmen.
Het onderzoek zal het eerste klinische bewijs leveren van hoe polyfenolen uit muscadinewijn de hersenen en de geestelijke gezondheid beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Food Science and human nutrition department at University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- BMI (18,5-29,9)
- Lichaamsgewicht ≥110 pond
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Rokers
- Diabetes
- Zware drinkers
- Subjectieve maar niet klinisch gediagnosticeerde cognitieve stoornissen (Montreal cognitieve beoordelingsscore
- Onvermogen om de cognitieve functietaken te begrijpen
- Inname van medicatie die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. psychosimulant)
- Klinisch gediagnosticeerde psychische aandoeningen
- Cardiovasculaire en neurologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie-Placebo
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende zes weken muscadine-wijnpolyfenol consumeren en daarna nog eens zes weken een placebo.
De twee fasen worden gescheiden door een uitwasperiode van 21 dagen
|
gedealcoholiseerde muscadinewijn met alcoholgehalte
Andere namen:
deze placebodrank is samengesteld met een suiker- en organisch zuurgehalte dat overeenkomt met het muscadinewijnpolyfenol.
Er wordt voedingskleurstof toegevoegd, passend bij de kleur van de interventie.
50 ppm natriummetabisulfiet voor conservering
|
|
Actieve vergelijker: Placebo-interventie
Deelnemers aan deze arm zullen eerst zes weken placebo consumeren en daarna nog eens zes weken muscadinewijn polyfenol.
De twee fasen worden gescheiden door een uitwasperiode van 21 dagen
|
gedealcoholiseerde muscadinewijn met alcoholgehalte
Andere namen:
deze placebodrank is samengesteld met een suiker- en organisch zuurgehalte dat overeenkomt met het muscadinewijnpolyfenol.
Er wordt voedingskleurstof toegevoegd, passend bij de kleur van de interventie.
50 ppm natriummetabisulfiet voor conservering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve prestatiescore na interventie/placebo
Tijdsspanne: Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
Deelnemers vullen de cognitieve batterij van de NIH Toolbox in.
De testbatterij bevat meerdere tests die verschillende aspecten van cognitieve prestaties beoordelen.
De lijst met tests en de functie die ze meten zijn de volgende.1.
Flanker remmende controle en aandachtstest (uitvoerende functie): scoren is gebaseerd op een combinatie van nauwkeurigheid en reactietijd.
Er wordt een scoremethode met 2 vectoren gebruikt die nauwkeurigheid en reactietijd gebruikt, waarbij elk van deze vectoren een waarde heeft tussen 0 en 5, en de berekende score, waarbij elke vectorscore wordt gecombineerd, een waarde heeft van 0-10.
Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
2. Dimensional Change Card Sort (cognitieve flexibiliteit): scoren is hetzelfde als Flanker's test.
|
Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve prestatiescore na interventie/placebo - vervolg
Tijdsspanne: Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
3. Picture Sequence Test (episodisch geheugen): Item Response Theory (IRT) wordt gebruikt om deze test te scoren.
score die bekend staat als een theta-score wordt berekend voor elke deelnemer; het vertegenwoordigt het relatieve algehele vermogen of de prestatie van de deelnemer.
Een theta-score lijkt sterk op een z-score, een statistiek met een gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van één.
Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
4. Lijstsorteertest (werkgeheugen: gescoord door optelling van het totale aantal items dat correct is opgeroepen en gerangschikt op de tests, die kan variëren van 0-26. 5. Patroon- en vergelijkingstest (verwerkingssnelheid): de ruwe score van de deelnemer is de aantal items correct beantwoord in 85 seconden responstijd, met een bereik van 0-130.
hogere score betekent betere prestaties.
Zowel individuele testscores als samengestelde scores worden vergeleken met de basisscore
|
Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve prestatiescore na interventie/placebo - vervolg
Tijdsspanne: Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
6. Rey's auditieve verbale leertest beoordeelt de onmiddellijke en vertraagde (30 min) herinnering van een bepaalde lijst met woorden die 5 keer wordt herhaald.
Het aantal correct herinnerde woorden en intrusiewoorden (vreemd woord aangeboden door de deelnemer dat niet op de lijst voorkomt) worden geregistreerd om te scoren
|
Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline monoamineoxidase (MAO's) -activiteit
Tijdsspanne: Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
Bloedmonsters worden onmiddellijk na de voltooiingstestbatterij afgenomen.
Het bloedplasmaniveau van monoamineoxidase (MAO's)-activiteit zal worden bepaald met behulp van de Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit om de remmende effecten van muscadinewijn/-sap op MAO's te beoordelen.
|
Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
|
Verandering van baseline neurotransmitters
Tijdsspanne: Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
Plasmaspiegels van acetylcholine, dopamine, melatonine, serotonine, epinefrine en γ-aminoboterzuur (GABA) zullen worden gekwantificeerd met behulp van de gerichte metabolomische methode op UHPLC-MS/MS
|
Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn hersenafgeleide neurotrofe factoren
Tijdsspanne: Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
plasma BDNF zal worden gemeten met behulp van ELISA
|
Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cortisol, TNF-α, hooggevoelig C-reactief proteïne en LPS-bindend eiwit
Tijdsspanne: Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
Plasmaniveaus zullen worden gemeten met behulp van ELISA
|
Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline stemming en angstscore na interventie/placebo
Tijdsspanne: Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
Deelnemers vullen de emotiebatterij van de NIH Toolbox in. De testbatterij bevat twee zelfrapportagemetingen,
|
Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline depressiescore na interventie/placebo
Tijdsspanne: Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
Depressiescore wordt beoordeeld met Beck's Depression-inventarisatie.
De vragenlijst bestaat uit 21 items met een vierpuntsschaal variërend van 0-3.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie.
|
Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
Ontstekingsrespons zal worden geëvalueerd door het plasmaniveau van pro-inflammatoire cytokines IL-1beta, IL-6 en TNF-alpha te meten met behulp van Elisa Kits
|
Baseline, acuut (4 uur na enkele dosis), chronisch (einde van zes weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Menard C, Pfau ML, Hodes GE, Kana V, Wang VX, Bouchard S, Takahashi A, Flanigan ME, Aleyasin H, LeClair KB, Janssen WG, Labonte B, Parise EM, Lorsch ZS, Golden SA, Heshmati M, Tamminga C, Turecki G, Campbell M, Fayad ZA, Tang CY, Merad M, Russo SJ. Social stress induces neurovascular pathology promoting depression. Nat Neurosci. 2017 Dec;20(12):1752-1760. doi: 10.1038/s41593-017-0010-3. Epub 2017 Nov 13.
- Du X, Pang TY. Is Dysregulation of the HPA-Axis a Core Pathophysiology Mediating Co-Morbid Depression in Neurodegenerative Diseases? Front Psychiatry. 2015 Mar 9;6:32. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00032. eCollection 2015.
- Lamport DJ, Lawton CL, Merat N, Jamson H, Myrissa K, Hofman D, Chadwick HK, Quadt F, Wightman JD, Dye L. Concord grape juice, cognitive function, and driving performance: a 12-wk, placebo-controlled, randomized crossover trial in mothers of preteen children. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):775-83. doi: 10.3945/ajcn.115.114553. Epub 2016 Feb 10.
- Whyte AR, Schafer G, Williams CM. Cognitive effects following acute wild blueberry supplementation in 7- to 10-year-old children. Eur J Nutr. 2016 Sep;55(6):2151-62. doi: 10.1007/s00394-015-1029-4. Epub 2015 Oct 5.
- Watson AW, Haskell-Ramsay CF, Kennedy DO, Cooney JM, Trower T, Scheepens A. Acute supplementation with blackcurrant extracts modulates cognitive functioning and inhibits monoamine oxidase-B in healthy young adults. Journal of Functional Food. 2015 Aug;17:524-539. doi:10.1016/j.jff.2015.06.005
- Kennedy DO, Bonnlander B, Lang SC, Pischel I, Forster J, Khan J, Jackson PA, Wightman EL. Acute and Chronic Effects of Green Oat (Avena sativa) Extract on Cognitive Function and Mood during a Laboratory Stressor in Healthy Adults: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Humans. Nutrients. 2020 May 29;12(6):1598. doi: 10.3390/nu12061598.
- Bandaruk Y, Mukai R, Kawamura T, Nemoto H, Terao J. Evaluation of the inhibitory effects of quercetin-related flavonoids and tea catechins on the monoamine oxidase-A reaction in mouse brain mitochondria. J Agric Food Chem. 2012 Oct 17;60(41):10270-7. doi: 10.1021/jf303055b. Epub 2012 Oct 8.
- Zhu WL, Shi HS, Wei YM, Wang SJ, Sun CY, Ding ZB, Lu L. Green tea polyphenols produce antidepressant-like effects in adult mice. Pharmacol Res. 2012 Jan;65(1):74-80. doi: 10.1016/j.phrs.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22.
- Olasehinde TA, Oyeleye SI, Ibeji CU, Oboh G. Beetroot supplemented diet exhibit anti-amnesic effect via modulation of cholinesterases, purinergic enzymes, monoamine oxidase and attenuation of redox imbalance in the brain of scopolamine treated male rats. Nutr Neurosci. 2022 May;25(5):1011-1025. doi: 10.1080/1028415X.2020.1831260. Epub 2020 Oct 15.
- Haskell-Ramsay CF, Stuart RC, Okello EJ, Watson AW. Cognitive and mood improvements following acute supplementation with purple grape juice in healthy young adults. Eur J Nutr. 2017 Dec;56(8):2621-2631. doi: 10.1007/s00394-017-1454-7. Epub 2017 Apr 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202300014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .