Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använd Muscadine Wine Nutraceuticals för att förbättra hjärnans hälsa, kognition och mental hälsa

31 augusti 2023 uppdaterad av: University of Florida

Akuta och kroniska effekter av muskadinvinpolyfenoler på kognition, minne, humör och ångest hos vuxna över 50 år

Tidigare studier har visat att polyfenolrika livsmedel kan positivt påverka kognitiva funktioner, minne och humör hos människor. Vi antar att både akut och kroniskt intag av muskadinvinpolyfenoler kommer att förbättra kognitiva prestanda och humör genom att reglera HPA-axeln, lindra inflammation och oxidativ stress och/eller hämma monoaminoxidasaktiviteter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om de exakta biologiska mekanismerna för depression och Alzheimers sjukdom inte är helt klarlagda, tror man att de orsakas av en kombination av faktorer. En ökande mängd vetenskaplig forskning har föreslagit flera möjliga patofysiologier som kopplar samman depression och AD. Till exempel, ökad produktion av pro-inflammatoriska cytokiner i nervsystemet, oxidativ stress inducerad av kronisk inflammation leder till dysreglering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) och störningar i den hjärnhärledda neurotrofiska faktorns signalväg. Polyfenol är välkänt för sina antioxidanter och antiinflammatoriska egenskaper. Tidigare studier har visat att polyfenolrik mat som Concord druvjuice, blåbär, svarta vinbär och grön havre positivt påverkar kognition, minne och humör hos människor. Men ingen har undersökt effekterna av muskadinvinpolyfenol på kognitiv och mental hälsa. Dessutom, om de har effekter, genom vilken mekanism? Denna kliniska prövning gör det möjligt för oss att undersöka de frågor som ställs. Vi antar att intag av muskadinvinpolyfenoler förbättrar kognition och minne och förbättrar depression och ångest hos friska vuxna över 50 år genom att reglera HPA-axeln, lindra inflammation och oxidativ stress och/eller hämma monoaminoxidasaktiviteter. Forskningen kommer att ge det första kliniska beviset på hur muskadinvinpolyfenoler påverkar hjärnan och mental hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kylee Mai
  • Telefonnummer: 479-203-8170
  • E-post: cmai1@ufl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsosam
  • BMI (18,5–29,9)
  • Kroppsvikt ≥110 pund

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Rökare
  • Diabetiker
  • Stordrickare
  • Subjektiv men inte kliniskt diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning (Montreal kognitiv bedömningspoäng
  • Oförmåga att förstå de kognitiva funktionsuppgifterna
  • Intag av medicin som kan påverka resultatet av studien (t. psykosimulant)
  • Kliniskt diagnostiserade psykiska sjukdomar
  • Kardiovaskulära och neurologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention-Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att konsumera muskadinvinpolyfenol i sex veckor och sedan placebo i ytterligare sex veckor. De två faserna separeras av en 21-dagars tvättperiod
Övrig: Placebo
denna placebo-dryck är formulerad med matchande innehåll av socker och organisk syra till muskadinvinets polyfenol. Livsmedelsfärg tillsätts för att matcha färgen på ingreppet
Övrig: Muscadine vin polyfenol
dealkoholiserat muskadinvin med alkoholhalt
Andra namn:
  • Dealkoholiserat Muscadine Wine
Aktiv komparator: Placebo-intervention
Deltagarna i denna arm kommer först att konsumera placebo i sex veckor och sedan muskadinvinpolyfenol i ytterligare sex veckor. De två faserna separeras av en 21-dagars tvättperiod
Övrig: Placebo
denna placebo-dryck är formulerad med matchande innehåll av socker och organisk syra till muskadinvinets polyfenol. Livsmedelsfärg tillsätts för att matcha färgen på ingreppet
Övrig: Muscadine vin polyfenol
dealkoholiserat muskadinvin med alkoholhalt
Andra namn:
  • Dealkoholiserat Muscadine Wine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjekognitiv prestationspoäng efter intervention/placebo
Tidsram: Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Deltagarna kommer att slutföra NIH Toolbox kognitiva batteri. Testbatteriet innehåller flera tester som bedömer olika aspekter av kognitiv prestation. Listan över tester och funktionen de mäter är följande.1. Flankerhämmande kontroll och uppmärksamhetstest (exekutiv funktion): poängsättning baseras på en kombination av noggrannhet och reaktionstid. En 2-vektors poängmetod används som använder noggrannhet och reaktionstid, där var och en av dessa vektorer varierar i värde mellan 0 och 5, och den beräknade poängen, som kombinerar varje vektorpoäng, varierar i värde 0-10. Ju högre poäng desto bättre prestanda. 2. Sortering av dimensionsbyteskort (kognitiv flexibilitet): poängsättning är samma som Flankers test.
Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Förändring från baseline kognitiva prestationspoäng efter intervention/placebo - fortsättning
Tidsram: Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
3. Bildsekvenstest (avsnittsminne): Item Response Theory (IRT) används för att betygsätta detta test. poäng som kallas tetapoäng beräknas för varje deltagare; det representerar deltagarens relativa övergripande förmåga eller prestation. En theta-poäng är mycket lik en z-poäng, som är en statistik med ett medelvärde på noll och en standardavvikelse på ett. Ju högre poäng, desto bättre prestanda. 4. Listsorteringstest (arbetsminne: poängsatt genom att summera det totala antalet objekt som korrekt återkallats och sekvenserats på testerna, vilket kan variera från 0-26. 5. Mönster- och jämförelsetest (bearbetningshastighet): Deltagarens råpoäng är antal frågor som besvarats korrekt under 85 sekunders svarstid, med ett intervall på 0-130. högre poäng betyder bättre prestanda. Både individuella testresultat och sammansatta poäng kommer att jämföras med baslinjepoäng
Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Förändring från baseline kognitiva prestationspoäng efter intervention/placebo - fortsättning
Tidsram: Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
6. Reys auditiva verbala inlärningstest bedömer omedelbart och fördröjt (30 min) återkallande av en given lista med ord som upprepas 5 gånger. Antalet korrekta ord som återkallas och intrångsord (främmande ord som erbjuds av deltagaren som inte finns på listan) registreras för poängsättning
Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Förändring från baslinjeaktiviteten för monoaminoxidas (MAO).
Tidsram: Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Blodprover kommer att tas omedelbart efter kompletteringstestbatteriet. Blodplasmanivån av monoaminoxidas (MAO) aktivitet kommer att bestämmas med hjälp av Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit för att bedöma de hämmande effekterna av muskadinvin/juice på MAO.
Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Förändring från baslinje neurotransmittorer
Tidsram: Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Plasmanivåer av acetylkolin, dopamin, melatonin, serotonin, epinefrin och γ-aminosmörsyra (GABA) kommer att kvantifieras med hjälp av den riktade metabolomiska metoden på UHPLC-MS/MS
Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Förändring från neurotrofiska faktorer som härrör från baslinjen från hjärnan
Tidsram: Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
plasma BDNF kommer att mätas med hjälp av ELISA
Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Förändring från baslinjekortisol, TNF-α, högkänsligt C-reaktivt protein och LPS-bindande protein
Tidsram: Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Plasmanivåer kommer att mätas med hjälp av ELISA
Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjehumör och ångestpoäng efter intervention/placebo
Tidsram: Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)

Deltagarna kommer att slutföra NIH Toolbox-emotionsbatteriet. Testbatteriet inkluderar två självrapporteringsmått,

  1. Undersökning av positiva effekter (bedöm humör): 5-gradig skala med alternativ som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket." högre poäng tyder på mer positiv effekt
  2. Fear-Affect Survey (bedöm ångest): 5-gradig skala med alternativ som sträcker sig från "aldrig" till "alltid". högre poäng tyder på fler känslor av rädsla och ångest
Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Förändring från baseline depressionspoäng efter intervention/placebo
Tidsram: Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Depressionspoäng kommer att bedömas med Becks Depressionsinventering. Enkäten består av 21 poster med en fyragradig skala mellan 0-3. Ju högre totalpoäng desto allvarligare depression.
Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Förändring från pro-inflammatoriska cytokiner vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)
Inflammatorisk respons kommer att utvärderas genom att mäta plasmanivån av pro-inflammatoriska cytokiner IL-1beta, IL-6 och TNF-alfa med hjälp av Elisa Kits
Baslinje, akut (4 timmar efter engångsdos), kronisk (slutet av sex veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202201851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera