- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05541887
Use nutracéuticos de vino Muscadine para mejorar la salud cerebral, la cognición y la salud mental
5 de agosto de 2026 actualizado por: University of Florida
Impactos agudos y crónicos de los polifenoles del vino Muscadine en la cognición, la memoria, el estado de ánimo y la ansiedad en adultos mayores de 50 años
Estudios anteriores han demostrado que los alimentos ricos en polifenoles pueden afectar positivamente las funciones cognitivas, la memoria y el estado de ánimo en los humanos.
Presumimos que la ingesta tanto aguda como crónica de polifenoles de vino moscatel mejorará el rendimiento cognitivo y el estado de ánimo mediante la regulación del eje HPA, el alivio de la inflamación y el estrés oxidativo y/o la inhibición de las actividades de la monoaminooxidasa
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los mecanismos biológicos exactos de la depresión y la enfermedad de Alzheimer no se comprenden completamente, se cree que son causados por una combinación de factores.
Una cantidad cada vez mayor de investigaciones científicas ha propuesto varias fisiopatologías posibles que vinculan la depresión y la EA.
Por ejemplo, el aumento de la producción de citocinas proinflamatorias en el sistema nervioso, el estrés oxidativo inducido por la inflamación crónica conduce a la desregulación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y a la alteración de la vía de señal del factor neurotrófico derivado del cerebro.
El polifenol ha sido bien reconocido por sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias.
Estudios anteriores han demostrado que los alimentos ricos en polifenoles, como el jugo de uva Concord, los arándanos, las grosellas negras y la avena verde, afectan positivamente la cognición, la memoria y el estado de ánimo en los humanos.
Sin embargo, nadie ha examinado los efectos del polifenol del vino moscatel en la salud cognitiva y mental.
Además, si tienen efectos, ¿a través de qué mecanismo?
Este ensayo clínico nos permitirá investigar las cuestiones planteadas.
Presumimos que la ingesta de polifenoles de vino de muscadine mejora la cognición y la memoria y mejora la depresión y la ansiedad en adultos sanos mayores de 50 años mediante la regulación del eje HPA, el alivio de la inflamación y el estrés oxidativo y/o la inhibición de las actividades de la monoaminooxidasa.
La investigación proporcionará la primera evidencia clínica de cómo los polifenoles del vino moscatel afectan el cerebro y la salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and human nutrition department at University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano
- IMC (18,5-29,9)
- Peso corporal ≥110 libras
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- fumadores
- Diabético
- grandes bebedores
- Deterioro cognitivo subjetivo pero no diagnosticado clínicamente (puntuación de evaluación cognitiva de Montreal
- Incapacidad para comprender las tareas de la función cognitiva.
- Ingesta de medicación que podría influir en el resultado del estudio (p. psicosimulante)
- Enfermedades mentales diagnosticadas clínicamente
- Trastornos cardiovasculares y neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención-placebo
Los participantes de este grupo consumirán polifenoles de vino de moscatel durante seis semanas y luego un placebo durante otras seis semanas.
Las dos fases están separadas por un período de lavado de 21 días.
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vino muscadine desalcoholizado con contenido alcohólico
Otros nombres:
Esta bebida placebo está formulada con un contenido de azúcar y ácidos orgánicos equivalente al polifenol del vino muscadina.
Se añade colorante alimentario para que coincida con el color de la intervención.
50 ppm de metabisulfito de sodio para conservación.
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Comparador activo: Intervención con placebo
Los participantes en este brazo consumirán primero un placebo durante seis semanas y luego polifenoles de vino de moscatel durante otras seis semanas.
Las dos fases están separadas por un período de lavado de 21 días.
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vino muscadine desalcoholizado con contenido alcohólico
Otros nombres:
Esta bebida placebo está formulada con un contenido de azúcar y ácidos orgánicos equivalente al polifenol del vino muscadina.
Se añade colorante alimentario para que coincida con el color de la intervención.
50 ppm de metabisulfito de sodio para conservación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación de rendimiento cognitivo inicial después de la intervención/placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Los participantes completarán la batería cognitiva NIH Toolbox.
La batería de pruebas incorpora múltiples pruebas que evalúan varios aspectos del rendimiento cognitivo.
La lista de pruebas y la función que miden es la siguiente.1.
Prueba de atención y control inhibidor de Flanker (función ejecutiva): la puntuación se basa en una combinación de precisión y tiempo de reacción.
Se emplea un método de puntuación de 2 vectores que usa precisión y tiempo de reacción, donde cada uno de estos vectores varía en valor entre 0 y 5, y la puntuación calculada, combinando cada puntuación de vector, varía en valor 0-10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
2. Clasificación de tarjetas de cambio dimensional (flexibilidad cognitiva): la puntuación es la misma que la prueba de Flanker.
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Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Cambio desde la puntuación de rendimiento cognitivo inicial después de la intervención/placebo - continuación
Periodo de tiempo: Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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3. Prueba de secuencia de imágenes (memoria episódica): se usa la teoría de respuesta al ítem (IRT) para calificar esta prueba.
se calcula una puntuación conocida como puntuación theta para cada participante; representa la capacidad general relativa o el rendimiento del participante.
Una puntuación theta es muy similar a una puntuación z, que es una estadística con una media de cero y una desviación estándar de uno.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rendimiento.
4. Prueba de clasificación de listas (memoria de trabajo: se califica sumando el número total de elementos correctamente recordados y secuenciados en las pruebas, que pueden variar de 0 a 26. 5. Prueba de patrón y comparación (velocidad de procesamiento): la puntuación bruta del participante es la número de ítems respondidos correctamente en 85 segundos de tiempo de respuesta, con un rango de 0-130.
una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
Tanto los puntajes de las pruebas individuales como los puntajes compuestos se compararán con el puntaje de referencia
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Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Cambio desde la puntuación de rendimiento cognitivo inicial después de la intervención/placebo - continuación
Periodo de tiempo: Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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6. La prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey evalúa el recuerdo inmediato y diferido (30 minutos) de una lista dada de palabras que se repite 5 veces.
Se registra el número de palabras correctas recordadas y palabras de intrusión (palabra extraña ofrecida por el participante que no aparece en la lista) para puntuar
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Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Cambio con respecto a la actividad de la monoamino oxidasa (MAO) inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Las muestras de sangre se extraerán inmediatamente después de completar la batería de pruebas.
El nivel de plasma sanguíneo de la actividad de monoaminooxidasa (MAO) se determinará utilizando el kit de ensayo de monoaminooxidasa roja Amplex para evaluar los efectos inhibitorios del vino/jugo de muscadina sobre los MAO.
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Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Cambio de los neurotransmisores de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Los niveles plasmáticos de acetilcolina, dopamina, melatonina, serotonina, epinefrina y ácido γ-aminobutírico (GABA) se cuantificarán mediante el método metabolómico específico en UHPLC-MS/MS.
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Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Cambio con respecto a los factores neurotróficos derivados del cerebro de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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El BDNF en plasma se medirá mediante ELISA
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Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Cambio desde el nivel inicial de cortisol, TNF-α, proteína C reactiva de alta sensibilidad y proteína de unión a LPS
Periodo de tiempo: Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Los niveles plasmáticos se medirán mediante ELISA
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Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el estado de ánimo inicial y la puntuación de ansiedad después de la intervención/placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Los participantes completarán la batería de emociones NIH Toolbox. La batería de prueba incluye dos medidas de autoinforme,
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Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Cambio desde la puntuación inicial de depresión después de la intervención/placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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La puntuación de depresión se evaluará con el inventario de depresión de Beck.
El cuestionario consta de 21 ítems con una escala de cuatro puntos que oscila entre 0-3.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión.
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Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Cambio de las citocinas proinflamatorias basales
Periodo de tiempo: Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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La respuesta inflamatoria se evaluará midiendo el nivel plasmático de las citoquinas proinflamatorias IL-1beta, IL-6 y TNF-alfa utilizando kits Elisa.
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Línea de base, agudo (4 horas después de la dosis única), crónico (final de seis semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Menard C, Pfau ML, Hodes GE, Kana V, Wang VX, Bouchard S, Takahashi A, Flanigan ME, Aleyasin H, LeClair KB, Janssen WG, Labonte B, Parise EM, Lorsch ZS, Golden SA, Heshmati M, Tamminga C, Turecki G, Campbell M, Fayad ZA, Tang CY, Merad M, Russo SJ. Social stress induces neurovascular pathology promoting depression. Nat Neurosci. 2017 Dec;20(12):1752-1760. doi: 10.1038/s41593-017-0010-3. Epub 2017 Nov 13.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202300014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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