Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytä Muscadine Wine Nutraceuticals parantaa aivojen terveyttä, kognitiota ja mielenterveyttä

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Muscadine-viinin polyfenolien akuutit ja krooniset vaikutukset kognitioon, muistiin, mielialaan ja ahdistukseen yli 50-vuotiailla aikuisilla

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että polyfenolipitoiset ruoat voivat vaikuttaa positiivisesti ihmisten kognitiivisiin toimintoihin, muistiin ja mielialaan. Oletamme, että muskadiiniviinin polyfenolien sekä akuutti että krooninen nauttiminen parantaa kognitiivista suorituskykyä ja mielialaa säätelemällä HPA-akselia, lievittämällä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä ja/tai estämällä monoamiinioksidaasin toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka masennuksen ja Alzheimerin taudin tarkkoja biologisia mekanismeja ei täysin ymmärretä, uskotaan, että ne johtuvat useiden tekijöiden yhdistelmästä. Yhä useampi tieteellinen tutkimus on ehdottanut useita mahdollisia patofysiologioita, jotka yhdistävät masennuksen ja AD:n. Esimerkiksi lisääntynyt proinflammatoristen sytokiinien tuotanto hermostossa, kroonisen tulehduksen aiheuttama oksidatiivinen stressi johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin häiriöihin ja häiriöihin aivoista peräisin olevassa neurotrofisen tekijän signaalireitissä. Polyfenoli on tunnettu antioksidanttisista ja anti-inflammatorisista ominaisuuksistaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että polyfenolipitoiset ruoat, kuten concord-rypälemehu, mustikat, mustaherukat ja vihreä kaura, vaikuttavat positiivisesti ihmisten kognitioon, muistiin ja mielialaan. Kukaan ei kuitenkaan ole tutkinut muskadiiniviinin polyfenolin vaikutuksia kognitiiviseen ja mielenterveyteen. Lisäksi, jos niillä on vaikutuksia, minkä mekanismin kautta? Tämän kliinisen tutkimuksen avulla voimme tutkia esitettyjä kysymyksiä. Oletamme, että muskadiiniviinin polyfenolien saanti parantaa kognitiota ja muistia sekä parantaa masennusta ja ahdistusta terveillä yli 50-vuotiailla aikuisilla säätelemällä HPA-akselia, lievittämällä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä ja/tai estämällä monoamiinioksidaasin toimintaa. Tutkimus tarjoaa ensimmäiset kliiniset todisteet siitä, kuinka muskadiiniviinin polyfenolit vaikuttavat aivoihin ja mielenterveyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kylee Mai
  • Puhelinnumero: 479-203-8170
  • Sähköposti: cmai1@ufl.edu

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Rekrytointi
        • Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kylee Mai
          • Puhelinnumero: 479-203-8170
          • Sähköposti: cmai1@ufl.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • BMI (18,5-29,9)
  • Kehon paino ≥110 paunaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imetys
  • Tupakoitsijat
  • Diabeettinen
  • Runsaat juojat
  • Subjektiivinen, mutta ei kliinisesti diagnosoitu kognitiivinen heikentyminen (Montrealin kognitiivinen arviointipisteet
  • Kyvyttömyys ymmärtää kognitiivisten toimintojen tehtäviä
  • Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esim. psykosimulantti)
  • Kliinisesti diagnosoidut mielisairaudet
  • Kardiovaskulaariset ja neurologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio-Placebo
Tämän haaran osallistujat nauttivat muskadiiniviinin polyfenolia kuuden viikon ajan ja sitten lumelääkettä vielä kuusi viikkoa. Näitä kahta vaihetta erottaa 21 päivän pesujakso
Tämä lumelääkejuoma sisältää muskadiiniviinin polyfenolia vastaavan sokerin ja orgaanisen hapon pitoisuuden. Elintarvikeväriä lisätään interventioon sopivan värin mukaan
alkoholipitoinen muskadiiniviini
Muut nimet:
  • Alkoholiton Muscadine-viini
Active Comparator: Plasebo-interventio
Tämän ryhmän osallistujat nauttivat ensin lumelääkettä kuuden viikon ajan ja sitten muskadiiniviinipolyfenolia vielä kuusi viikkoa. Näitä kahta vaihetta erottaa 21 päivän pesujakso
Tämä lumelääkejuoma sisältää muskadiiniviinin polyfenolia vastaavan sokerin ja orgaanisen hapon pitoisuuden. Elintarvikeväriä lisätään interventioon sopivan värin mukaan
alkoholipitoinen muskadiiniviini
Muut nimet:
  • Alkoholiton Muscadine-viini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason kognitiivisen suorituskyvyn pisteistä interventio/plasebon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Osallistujat täydentävät NIH Toolboxin kognitiivisen akun. Testiakku sisältää useita testejä, jotka arvioivat kognitiivisen suorituskyvyn eri näkökohtia. Lista testeistä ja niiden mittaama funktio ovat seuraavat.1. Flankerin estokontrolli ja huomiotesti (executive function): pisteytys perustuu tarkkuuden ja reaktioajan yhdistelmään. Käytetään 2-vektorin pisteytysmenetelmää, joka käyttää tarkkuutta ja reaktioaikaa, jossa jokainen näistä vektoreista on arvoltaan välillä 0-5, ja laskettu pistemäärä, joka yhdistää kunkin vektorin pistemäärän, vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky. 2. Dimensional Change Card Sort (kognitiivinen joustavuus): pisteytys on sama kuin Flankerin testi.
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Muutos lähtötason kognitiivisen suorituskyvyn pisteistä interventio/plasebon jälkeen - jatkui
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
3. Kuvasekvenssitesti (episodinen muisti): Tämän testin pisteytykseen käytetään Item Response Theory (IRT) -teoriaa. jokaiselle osallistujalle lasketaan theta-pisteet; se edustaa osallistujan suhteellista kokonaiskykyä tai suorituskykyä. Theta-pistemäärä on hyvin samanlainen kuin z-pistemäärä, joka on tilasto, jonka keskiarvo on nolla ja keskihajonna yksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky. 4. Listan lajittelutesti (työmuisti: pisteytetään summaamalla testeissä oikein palautettujen ja järjestyksessä olevien kohteiden kokonaismäärä, joka voi vaihdella välillä 0-26. 5. Kuvio- ja vertailutesti (käsittelynopeus): Osallistujan raakapistemäärä on oikein vastattujen kohtien määrä 85 sekunnissa vastausajassa, vaihteluvälillä 0-130. korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Sekä yksittäisten testien että yhdistelmäpisteiden tuloksia verrataan peruspisteisiin
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Muutos lähtötason kognitiivisen suorituskyvyn pisteistä interventio/plasebon jälkeen - jatkui
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
6. Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti arvioi välitöntä ja viivästettyä (30 min) sanaluetteloa, joka toistetaan 5 kertaa. Muistettujen oikeiden sanojen ja tunkeutumissanojen (osallistujan tarjoama vieras sana, joka ei näy luettelossa) määrä kirjataan pisteytystä varten
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Muutos perustason monoamiinioksidaasin (MAO:t) aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Verinäytteet otetaan välittömästi testin suorittamisen jälkeen. Veren plasman monoamiinioksidaasin (MAO:iden) aktiivisuus määritetään käyttämällä Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit -sarjaa muskadiiniviinin/mehun MAO-entsyymeihin kohdistuvien inhiboivien vaikutusten arvioimiseksi.
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Muutos lähtötilanteen välittäjäaineista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Plasman asetyylikoliinin, dopamiinin, melatoniinin, serotoniinin, epinefriinin ja γ-aminovoihapon (GABA) tasot määritetään käyttämällä kohdennettua metabolomista menetelmää UHPLC-MS/MS:ssä.
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Muutos lähtötilanteesta aivoista peräisin olevista neurotrofisista tekijöistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
plasman BDNF mitataan ELISA:lla
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Muutos kortisolin, TNF-α:n, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin ja LPS:ää sitovan proteiinin perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Plasman tasot mitataan ELISA:lla
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen mielialasta ja ahdistuneisuuspisteistä interventio/plasebon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)

Osallistujat täydentävät NIH Toolboxin tunneparistoa. Testiakku sisältää kaksi itseraportointimittausta,

  1. Positiivinen vaikutustutkimus (arvioi mieliala): 5-pisteinen asteikko, jossa vaihtoehdot vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon". korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman vaikutuksen
  2. Fear-Affect Survey (arvioi ahdistusta): 5-pisteinen asteikko, jossa vaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "aina". korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelon ja ahdistuksen tunteita
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Muutos lähtötason masennuspisteistä interventio/plasebon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Masennuspisteet arvioidaan Beckin masennusinventaarin avulla. Kyselylomakkeessa on 21 kohtaa, joiden nelipisteasteikko vaihtelee välillä 0-3. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Muutos lähtötilanteen tulehdusta edistävistä sytokiineista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
Tulehdusvaste arvioidaan mittaamalla proinflammatoristen sytokiinien IL-1beta, IL-6 ja TNF-alfa taso plasmassa Elisa Kits -pakkausten avulla.
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202201851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa