- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05541887
Käytä Muscadine Wine Nutraceuticals parantaa aivojen terveyttä, kognitiota ja mielenterveyttä
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Muscadine-viinin polyfenolien akuutit ja krooniset vaikutukset kognitioon, muistiin, mielialaan ja ahdistukseen yli 50-vuotiailla aikuisilla
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että polyfenolipitoiset ruoat voivat vaikuttaa positiivisesti ihmisten kognitiivisiin toimintoihin, muistiin ja mielialaan.
Oletamme, että muskadiiniviinin polyfenolien sekä akuutti että krooninen nauttiminen parantaa kognitiivista suorituskykyä ja mielialaa säätelemällä HPA-akselia, lievittämällä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä ja/tai estämällä monoamiinioksidaasin toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka masennuksen ja Alzheimerin taudin tarkkoja biologisia mekanismeja ei täysin ymmärretä, uskotaan, että ne johtuvat useiden tekijöiden yhdistelmästä.
Yhä useampi tieteellinen tutkimus on ehdottanut useita mahdollisia patofysiologioita, jotka yhdistävät masennuksen ja AD:n.
Esimerkiksi lisääntynyt proinflammatoristen sytokiinien tuotanto hermostossa, kroonisen tulehduksen aiheuttama oksidatiivinen stressi johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin häiriöihin ja häiriöihin aivoista peräisin olevassa neurotrofisen tekijän signaalireitissä.
Polyfenoli on tunnettu antioksidanttisista ja anti-inflammatorisista ominaisuuksistaan.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että polyfenolipitoiset ruoat, kuten concord-rypälemehu, mustikat, mustaherukat ja vihreä kaura, vaikuttavat positiivisesti ihmisten kognitioon, muistiin ja mielialaan.
Kukaan ei kuitenkaan ole tutkinut muskadiiniviinin polyfenolin vaikutuksia kognitiiviseen ja mielenterveyteen.
Lisäksi, jos niillä on vaikutuksia, minkä mekanismin kautta?
Tämän kliinisen tutkimuksen avulla voimme tutkia esitettyjä kysymyksiä.
Oletamme, että muskadiiniviinin polyfenolien saanti parantaa kognitiota ja muistia sekä parantaa masennusta ja ahdistusta terveillä yli 50-vuotiailla aikuisilla säätelemällä HPA-akselia, lievittämällä tulehdusta ja oksidatiivista stressiä ja/tai estämällä monoamiinioksidaasin toimintaa.
Tutkimus tarjoaa ensimmäiset kliiniset todisteet siitä, kuinka muskadiiniviinin polyfenolit vaikuttavat aivoihin ja mielenterveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liwei Gu, PhD
- Sähköposti: Lgu@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kylee Mai
- Puhelinnumero: 479-203-8170
- Sähköposti: cmai1@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Rekrytointi
- Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Liwei Gu, PhD
- Sähköposti: Lgu@ufl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kylee Mai
- Puhelinnumero: 479-203-8170
- Sähköposti: cmai1@ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- BMI (18,5-29,9)
- Kehon paino ≥110 paunaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Tupakoitsijat
- Diabeettinen
- Runsaat juojat
- Subjektiivinen, mutta ei kliinisesti diagnosoitu kognitiivinen heikentyminen (Montrealin kognitiivinen arviointipisteet
- Kyvyttömyys ymmärtää kognitiivisten toimintojen tehtäviä
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen (esim. psykosimulantti)
- Kliinisesti diagnosoidut mielisairaudet
- Kardiovaskulaariset ja neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Interventio-Placebo
Tämän haaran osallistujat nauttivat muskadiiniviinin polyfenolia kuuden viikon ajan ja sitten lumelääkettä vielä kuusi viikkoa.
Näitä kahta vaihetta erottaa 21 päivän pesujakso
|
Tämä lumelääkejuoma sisältää muskadiiniviinin polyfenolia vastaavan sokerin ja orgaanisen hapon pitoisuuden.
Elintarvikeväriä lisätään interventioon sopivan värin mukaan
alkoholipitoinen muskadiiniviini
Muut nimet:
|
Active Comparator: Plasebo-interventio
Tämän ryhmän osallistujat nauttivat ensin lumelääkettä kuuden viikon ajan ja sitten muskadiiniviinipolyfenolia vielä kuusi viikkoa.
Näitä kahta vaihetta erottaa 21 päivän pesujakso
|
Tämä lumelääkejuoma sisältää muskadiiniviinin polyfenolia vastaavan sokerin ja orgaanisen hapon pitoisuuden.
Elintarvikeväriä lisätään interventioon sopivan värin mukaan
alkoholipitoinen muskadiiniviini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötason kognitiivisen suorituskyvyn pisteistä interventio/plasebon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Osallistujat täydentävät NIH Toolboxin kognitiivisen akun.
Testiakku sisältää useita testejä, jotka arvioivat kognitiivisen suorituskyvyn eri näkökohtia.
Lista testeistä ja niiden mittaama funktio ovat seuraavat.1.
Flankerin estokontrolli ja huomiotesti (executive function): pisteytys perustuu tarkkuuden ja reaktioajan yhdistelmään.
Käytetään 2-vektorin pisteytysmenetelmää, joka käyttää tarkkuutta ja reaktioaikaa, jossa jokainen näistä vektoreista on arvoltaan välillä 0-5, ja laskettu pistemäärä, joka yhdistää kunkin vektorin pistemäärän, vaihtelee välillä 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
2. Dimensional Change Card Sort (kognitiivinen joustavuus): pisteytys on sama kuin Flankerin testi.
|
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Muutos lähtötason kognitiivisen suorituskyvyn pisteistä interventio/plasebon jälkeen - jatkui
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
3. Kuvasekvenssitesti (episodinen muisti): Tämän testin pisteytykseen käytetään Item Response Theory (IRT) -teoriaa.
jokaiselle osallistujalle lasketaan theta-pisteet; se edustaa osallistujan suhteellista kokonaiskykyä tai suorituskykyä.
Theta-pistemäärä on hyvin samanlainen kuin z-pistemäärä, joka on tilasto, jonka keskiarvo on nolla ja keskihajonna yksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi suorituskyky.
4. Listan lajittelutesti (työmuisti: pisteytetään summaamalla testeissä oikein palautettujen ja järjestyksessä olevien kohteiden kokonaismäärä, joka voi vaihdella välillä 0-26. 5. Kuvio- ja vertailutesti (käsittelynopeus): Osallistujan raakapistemäärä on oikein vastattujen kohtien määrä 85 sekunnissa vastausajassa, vaihteluvälillä 0-130.
korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Sekä yksittäisten testien että yhdistelmäpisteiden tuloksia verrataan peruspisteisiin
|
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Muutos lähtötason kognitiivisen suorituskyvyn pisteistä interventio/plasebon jälkeen - jatkui
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
6. Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti arvioi välitöntä ja viivästettyä (30 min) sanaluetteloa, joka toistetaan 5 kertaa.
Muistettujen oikeiden sanojen ja tunkeutumissanojen (osallistujan tarjoama vieras sana, joka ei näy luettelossa) määrä kirjataan pisteytystä varten
|
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Muutos perustason monoamiinioksidaasin (MAO:t) aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Verinäytteet otetaan välittömästi testin suorittamisen jälkeen.
Veren plasman monoamiinioksidaasin (MAO:iden) aktiivisuus määritetään käyttämällä Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit -sarjaa muskadiiniviinin/mehun MAO-entsyymeihin kohdistuvien inhiboivien vaikutusten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Muutos lähtötilanteen välittäjäaineista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Plasman asetyylikoliinin, dopamiinin, melatoniinin, serotoniinin, epinefriinin ja γ-aminovoihapon (GABA) tasot määritetään käyttämällä kohdennettua metabolomista menetelmää UHPLC-MS/MS:ssä.
|
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Muutos lähtötilanteesta aivoista peräisin olevista neurotrofisista tekijöistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
plasman BDNF mitataan ELISA:lla
|
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Muutos kortisolin, TNF-α:n, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin ja LPS:ää sitovan proteiinin perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Plasman tasot mitataan ELISA:lla
|
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteen mielialasta ja ahdistuneisuuspisteistä interventio/plasebon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Osallistujat täydentävät NIH Toolboxin tunneparistoa. Testiakku sisältää kaksi itseraportointimittausta,
|
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Muutos lähtötason masennuspisteistä interventio/plasebon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Masennuspisteet arvioidaan Beckin masennusinventaarin avulla.
Kyselylomakkeessa on 21 kohtaa, joiden nelipisteasteikko vaihtelee välillä 0-3.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Muutos lähtötilanteen tulehdusta edistävistä sytokiineista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Tulehdusvaste arvioidaan mittaamalla proinflammatoristen sytokiinien IL-1beta, IL-6 ja TNF-alfa taso plasmassa Elisa Kits -pakkausten avulla.
|
Lähtötilanne, akuutti (4 tuntia kerta-annoksen jälkeen), krooninen (kuuden viikon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Menard C, Pfau ML, Hodes GE, Kana V, Wang VX, Bouchard S, Takahashi A, Flanigan ME, Aleyasin H, LeClair KB, Janssen WG, Labonte B, Parise EM, Lorsch ZS, Golden SA, Heshmati M, Tamminga C, Turecki G, Campbell M, Fayad ZA, Tang CY, Merad M, Russo SJ. Social stress induces neurovascular pathology promoting depression. Nat Neurosci. 2017 Dec;20(12):1752-1760. doi: 10.1038/s41593-017-0010-3. Epub 2017 Nov 13.
- Du X, Pang TY. Is Dysregulation of the HPA-Axis a Core Pathophysiology Mediating Co-Morbid Depression in Neurodegenerative Diseases? Front Psychiatry. 2015 Mar 9;6:32. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00032. eCollection 2015.
- Haskell-Ramsay CF, Stuart RC, Okello EJ, Watson AW. Cognitive and mood improvements following acute supplementation with purple grape juice in healthy young adults. Eur J Nutr. 2017 Dec;56(8):2621-2631. doi: 10.1007/s00394-017-1454-7. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Eur J Nutr. 2017 Oct 6;:
- Lamport DJ, Lawton CL, Merat N, Jamson H, Myrissa K, Hofman D, Chadwick HK, Quadt F, Wightman JD, Dye L. Concord grape juice, cognitive function, and driving performance: a 12-wk, placebo-controlled, randomized crossover trial in mothers of preteen children. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):775-83. doi: 10.3945/ajcn.115.114553. Epub 2016 Feb 10.
- Whyte AR, Schafer G, Williams CM. Cognitive effects following acute wild blueberry supplementation in 7- to 10-year-old children. Eur J Nutr. 2016 Sep;55(6):2151-62. doi: 10.1007/s00394-015-1029-4. Epub 2015 Oct 5.
- Watson AW, Haskell-Ramsay CF, Kennedy DO, Cooney JM, Trower T, Scheepens A. Acute supplementation with blackcurrant extracts modulates cognitive functioning and inhibits monoamine oxidase-B in healthy young adults. Journal of Functional Food. 2015 Aug;17:524-539. doi:10.1016/j.jff.2015.06.005
- Kennedy DO, Bonnlander B, Lang SC, Pischel I, Forster J, Khan J, Jackson PA, Wightman EL. Acute and Chronic Effects of Green Oat (Avena sativa) Extract on Cognitive Function and Mood during a Laboratory Stressor in Healthy Adults: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Humans. Nutrients. 2020 May 29;12(6):1598. doi: 10.3390/nu12061598.
- Bandaruk Y, Mukai R, Kawamura T, Nemoto H, Terao J. Evaluation of the inhibitory effects of quercetin-related flavonoids and tea catechins on the monoamine oxidase-A reaction in mouse brain mitochondria. J Agric Food Chem. 2012 Oct 17;60(41):10270-7. doi: 10.1021/jf303055b. Epub 2012 Oct 8.
- Zhu WL, Shi HS, Wei YM, Wang SJ, Sun CY, Ding ZB, Lu L. Green tea polyphenols produce antidepressant-like effects in adult mice. Pharmacol Res. 2012 Jan;65(1):74-80. doi: 10.1016/j.phrs.2011.09.007. Epub 2011 Sep 22.
- Olasehinde TA, Oyeleye SI, Ibeji CU, Oboh G. Beetroot supplemented diet exhibit anti-amnesic effect via modulation of cholinesterases, purinergic enzymes, monoamine oxidase and attenuation of redox imbalance in the brain of scopolamine treated male rats. Nutr Neurosci. 2022 May;25(5):1011-1025. doi: 10.1080/1028415X.2020.1831260. Epub 2020 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202201851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis