- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00871819
Optimeret programmering i rygmarvsstimuleringssystemet (SCS). (OP)
5. november 2013 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Optimeret programmering i et system med flere uafhængige strømkilder (SCS) Rygmarvsstimulering
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere omfang, placering og opfattelse af paræstesi som funktion af anode/katode konfiguration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kliniske resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at validere forudsigelser lavet af matematiske modeller af neuroner, der aktiveres af SCS og øge den videnskabelige viden om den måde, hvorpå forskellige programmer relaterer til tilfredsstillende resultater, således at brugen af modellen kan hjælpe i udviklingen af Nye produkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv tidligere implanteret med Precision SCS System (3-36 måneder efter permanent implantation) med 2 parallelle perkutane ledninger placeret mellem T8-T10.
- Bliv implanteret med Precision SCS-system til behandling af neuropatiske smerter i krop og/eller lemmer
- Være 18 år eller ældre
- Vær yderst tilfreds, meget tilfreds eller tilfreds med SCS-terapi til behandling af smertetilstand
- Kunne bruge pentablet til at dokumentere områder med paræstesi og smerte
- Kunne ligge i liggende stilling i minimum 45 minutter
- Kunne verbalt rapportere kvalitative og kvantitative aspekter af paræstesifornemmelser.
- Hav en paræstesi-tærskel på et standardprogram under 4mA, mens du er i liggende stilling
- Hav som minimum den øverste kontakt af en ledning under T8 og den nederste kontakt over T11 hvirvelniveauer
- Være villig og i stand til at overholde studierelateret procedure
- Accepter studiekrav og giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at læse, skrive, tale og forstå engelsk
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
- Har negative resultater i nogen af kravene til forudgående screening og screening
- Ved fluoroskopi identificeres placeringen af begge ledninger at være uden for T8-T10 vertebrale niveauer
- Ude af stand til at opfatte følelsen af paræstesi forbundet med stimulering i bagagerummet og/eller underekstremiteterne
- Har en medicinpumpe og/eller en ikke-præcisionsneurostimuleringsanordning (uanset om den er aktiv eller inaktiv)
- Har haft nogen interventionelle smerteprocedurer eller operationer (inklusive interlaminær epidural steroidinjektion, Transforaminal epidural steroidinjektion, Caudal epidural steroidinjektion, Selektiv nerverodsblokade, Intraartikulær lumbal facetinjektion, Sacroiliac-ledinjektion, Piriformis-muskelinjektion, Hiper-bursakktion, hofte-bursakk. ledinjektioner, medial grenblok (innerverer facetleddet), pulserende radiofrekvent neurotomi mediale grene, pulserende radiofrekvens dorsal rodganglion, termisk (høj temperatur) radiofrekvens neurotomi mediale grene, triggerpunktsinjektioner og botulinum toksin injektioner), der involverer rygsøjlen inden for de seneste 300 dage
- Har en tilstand, der sandsynligvis vil forvirre evalueringen af undersøgelsens endepunkter. Tilstande, der kan gøre paræstesidækningen variabel i løbet af undersøgelsen, omfatter multipel sklerose, partiel rygmarvsskade, diabetisk perifer neuropati, perifer vaskulær sygdom, skoliose, deafferentation osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Rygmarvsstimuleringsgruppe
Behandlingsgruppe for rygmarvsstimulering (SCS).
|
Forskellige SCS-enhedsprogrammeringsparametre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelationskoefficient mellem dorsal rodparæstesi (samlet antal pixels afledt af digital tegning) ved maksimalt behageligt stimuleringsniveau og anode-katodeseparationsafstand (mm)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Kormylo, MD, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2009
Først opslået (SKØN)
30. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Precision Spinal Cord Stimulation (SCS)
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Nevro CorpAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetRygsmerte | Kronisk smerteForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Rygsmerte | Kronisk smerte | Smerte, uoverskuelig | Mislykket rygkirurgi syndromForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczUkendtCRPS (komplekse regionale smertesyndromer) | Mislykket rygkirurgi syndromPolen
-
General University Hospital of ValenciaBoston Scientific CorporationAfsluttetMislykket rygkirurgi syndrom