Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret programmering i rygmarvsstimuleringssystemet (SCS). (OP)

5. november 2013 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Optimeret programmering i et system med flere uafhængige strømkilder (SCS) Rygmarvsstimulering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere omfang, placering og opfattelse af paræstesi som funktion af anode/katode konfiguration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De kliniske resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at validere forudsigelser lavet af matematiske modeller af neuroner, der aktiveres af SCS og øge den videnskabelige viden om den måde, hvorpå forskellige programmer relaterer til tilfredsstillende resultater, således at brugen af ​​modellen kan hjælpe i udviklingen af Nye produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv tidligere implanteret med Precision SCS System (3-36 måneder efter permanent implantation) med 2 parallelle perkutane ledninger placeret mellem T8-T10.
  • Bliv implanteret med Precision SCS-system til behandling af neuropatiske smerter i krop og/eller lemmer
  • Være 18 år eller ældre
  • Vær yderst tilfreds, meget tilfreds eller tilfreds med SCS-terapi til behandling af smertetilstand
  • Kunne bruge pentablet til at dokumentere områder med paræstesi og smerte
  • Kunne ligge i liggende stilling i minimum 45 minutter
  • Kunne verbalt rapportere kvalitative og kvantitative aspekter af paræstesifornemmelser.
  • Hav en paræstesi-tærskel på et standardprogram under 4mA, mens du er i liggende stilling
  • Hav som minimum den øverste kontakt af en ledning under T8 og den nederste kontakt over T11 hvirvelniveauer
  • Være villig og i stand til at overholde studierelateret procedure
  • Accepter studiekrav og giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Har negative resultater i nogen af ​​kravene til forudgående screening og screening
  • Ved fluoroskopi identificeres placeringen af ​​begge ledninger at være uden for T8-T10 vertebrale niveauer
  • Ude af stand til at opfatte følelsen af ​​paræstesi forbundet med stimulering i bagagerummet og/eller underekstremiteterne
  • Har en medicinpumpe og/eller en ikke-præcisionsneurostimuleringsanordning (uanset om den er aktiv eller inaktiv)
  • Har haft nogen interventionelle smerteprocedurer eller operationer (inklusive interlaminær epidural steroidinjektion, Transforaminal epidural steroidinjektion, Caudal epidural steroidinjektion, Selektiv nerverodsblokade, Intraartikulær lumbal facetinjektion, Sacroiliac-ledinjektion, Piriformis-muskelinjektion, Hiper-bursakktion, hofte-bursakk. ledinjektioner, medial grenblok (innerverer facetleddet), pulserende radiofrekvent neurotomi mediale grene, pulserende radiofrekvens dorsal rodganglion, termisk (høj temperatur) radiofrekvens neurotomi mediale grene, triggerpunktsinjektioner og botulinum toksin injektioner), der involverer rygsøjlen inden for de seneste 300 dage
  • Har en tilstand, der sandsynligvis vil forvirre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter. Tilstande, der kan gøre paræstesidækningen variabel i løbet af undersøgelsen, omfatter multipel sklerose, partiel rygmarvsskade, diabetisk perifer neuropati, perifer vaskulær sygdom, skoliose, deafferentation osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Rygmarvsstimuleringsgruppe
Behandlingsgruppe for rygmarvsstimulering (SCS).
Forskellige SCS-enhedsprogrammeringsparametre
Andre navne:
  • Præcis rygmarvsstimuleringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem dorsal rodparæstesi (samlet antal pixels afledt af digital tegning) ved maksimalt behageligt stimuleringsniveau og anode-katodeseparationsafstand (mm)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Kormylo, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2009

Først opslået (SKØN)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Precision Spinal Cord Stimulation (SCS)

3
Abonner