- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04066374
Gennemførlighedsundersøgelse for intrathorax nervestimulation
Undtagelse for undersøgelsesudstyr for intrathorax nervestimulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af minimalt invasive teknikker i thoraxkirurgi kan postoperativ smerte stadig være et problem for patienter. At opnå tilstrækkelig smertekontrol påvirker ikke kun en patients kort- og langsigtede livskvalitet, men er også ekstremt vigtigt for at forebygge postoperative komplikationer. Smerter hindrer ambulering tidligere og ved at udføre pulmonal toilet og øger dermed risikoen for at medføre komplikationer. Mens kirurger bruger multimodale tilgange (f.eks. epidural, regional anæstesi, NSAID'er og opioider) til at behandle de postoperative smerter, finder patienterne muligvis ikke lindring i den akutte periode. Derudover kan brugen af opioider i den postoperative periode føre til kronisk afhængighed og misbrug. Ifølge Center for Disease Control begyndte næsten 25 % af patienter, der var kronisk afhængige af opioider, at tage narkotika, efter at de havde gennemgået en kirurgisk procedure. Hver dag dør mere end 115 mennesker om dagen af narkotika, og det koster USA 78,5 milliarder dollars om året. For at forhindre behovet for opioider og deres tilknyttede bivirkninger, ser vi ud over medicin til postoperativ smertekontrol.
Området for neuromodulation har studeret virkningerne af magnetfelt og elektrisk strømstimulering af forskellige områder af kroppen for at behandle smerte. Selvom dette har vist sig at være effektivt til komplekst regionalt smertesyndrom, lændesmerter, migræne og postherpetisk neuralgi, har der ikke været undersøgelser, der anvender det samme koncept på patienter i den akutte postoperative periode. Målet er at anvende det samme koncept med perifer nervestimulation til at behandle smerter efter thoraxkirurgi og mindske behovet for opioider til smertelindring.
Formålet med denne fritagelse for undersøgelsesudstyr er at undersøge effektiviteten af perifer nervestimulation til behandling af smerter efter thoraxkirurgi og sikkerheden ved at bruge disse stimulationsledninger i thoraxhulen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der gennemgår lungekirurgi ved åben thorakotomi eller thoracoskopi med eller uden robotassistance.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid,
- Forsøgspersoner, der har en aktiv systemisk infektion eller er immunkompromitteret,
- Forsøgspersoner, der vil blive udsat for diatermi eller MR,
- Forsøgspersoner, der har et elektrisk aktivt implantat, f.eks. pacemaker, defibrillator eller neurostimulator,
- Forsøgspersoner, der er i antikoagulationsbehandling, der ville udelukke deres evne til at gennemgå implantationsproceduren,
- Forsøgspersoner under 22 år,
- Personer med forhøjet risiko for infektion eller blødning,
- Forsøgspersoner, der ikke selv kan give samtykke,
- Personer med aktiv infektion,
- Personer med immunkompromitteret tilstand,
- Personer med præoperative brystsmerter,
- Personer med lungehindebetændelse eller inflammatorisk proces,
- Personer, der gennemgår spiserørs-, luftrørs- eller gastriske procedurer,
- Forsøgspersoner, der gennemgår pneumonektomi,
- Personer med en ukorrigerbar koagulopati,
- Personer, der er allergiske eller har vist overfølsomhed over for et hvilket som helst materiale i neurostimuleringssystemet, som kommer i kontakt med kroppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Intratorakal placering af neurostimuleringsanordning
|
Medtronic Intellis Rygmarvsstimuleringsenhed, der skal implanteres i thoraxhulen for at behandle postoperative akutte smerter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt ved den visuel-analoge skala
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Smerteniveau udtrykt af forsøgspersonen i skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
Lavere score repræsenterer det bedre resultat.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Frihed fra enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage
|
Frihed fra enhedsrelaterede bivirkninger (dvs. blødning, infektion, pneumothorax eller arytmier)
|
op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinækvivalenter taget
Tidsramme: op til 7 dage
|
Morfinækvivalenter taget under den indlagte periode
|
op til 7 dage
|
|
Antal narkotiske stoffer taget
Tidsramme: 7 dage til 3 måneder
|
Antal stoffer taget efter udskrivelsen
|
7 dage til 3 måneder
|
|
Smertekontrol målt ved McGill smerteskema
Tidsramme: Screening, 7 dage, 1 måned og 3 måneder
|
Smertekarakteristika udtrykt af forsøgspersonen for følgende kriterier: Dunkende, skydende, stikkende, skarpt, kramper, gnavende, varmt/brændende, ømme, tungt, ømt, splittende, trættende/udmattende, kvalmende, bange, straffende/grusom, med følgende skalaer: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær.
Lavere score repræsenterer det bedre resultat.
|
Screening, 7 dage, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G190122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Perifer nervestimulation
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomBelgien, Frankrig
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
[Redacted]TilbageholdtPerifer arteriel sygdom | Perifer arteriel okklusiv sygdom | PAD | PAD - Perifer arteriel sygdom | Kroniske totale okklusioner | Okklusion af arterie
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Marc Bosiers, MDAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uden omtale af rupturTyskland
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmi | Kronisk lemmer-truende iskæmi
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrielt vedhæng ufuldstændig lukningForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAmputationsneuromForenede Stater