Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for intrathorax nervestimulation

14. juni 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

Undtagelse for undersøgelsesudstyr for intrathorax nervestimulation

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en tidlig klinisk evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​perifer nervestimulation (PNS) af de interkostale nerver ved hjælp af en elektrisk ledning placeret i thoraxhulen som en sikker og effektiv metode til smertekontrol efter kardiothoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af minimalt invasive teknikker i thoraxkirurgi kan postoperativ smerte stadig være et problem for patienter. At opnå tilstrækkelig smertekontrol påvirker ikke kun en patients kort- og langsigtede livskvalitet, men er også ekstremt vigtigt for at forebygge postoperative komplikationer. Smerter hindrer ambulering tidligere og ved at udføre pulmonal toilet og øger dermed risikoen for at medføre komplikationer. Mens kirurger bruger multimodale tilgange (f.eks. epidural, regional anæstesi, NSAID'er og opioider) til at behandle de postoperative smerter, finder patienterne muligvis ikke lindring i den akutte periode. Derudover kan brugen af ​​opioider i den postoperative periode føre til kronisk afhængighed og misbrug. Ifølge Center for Disease Control begyndte næsten 25 % af patienter, der var kronisk afhængige af opioider, at tage narkotika, efter at de havde gennemgået en kirurgisk procedure. Hver dag dør mere end 115 mennesker om dagen af ​​narkotika, og det koster USA 78,5 milliarder dollars om året. For at forhindre behovet for opioider og deres tilknyttede bivirkninger, ser vi ud over medicin til postoperativ smertekontrol.

Området for neuromodulation har studeret virkningerne af magnetfelt og elektrisk strømstimulering af forskellige områder af kroppen for at behandle smerte. Selvom dette har vist sig at være effektivt til komplekst regionalt smertesyndrom, lændesmerter, migræne og postherpetisk neuralgi, har der ikke været undersøgelser, der anvender det samme koncept på patienter i den akutte postoperative periode. Målet er at anvende det samme koncept med perifer nervestimulation til at behandle smerter efter thoraxkirurgi og mindske behovet for opioider til smertelindring.

Formålet med denne fritagelse for undersøgelsesudstyr er at undersøge effektiviteten af ​​perifer nervestimulation til behandling af smerter efter thoraxkirurgi og sikkerheden ved at bruge disse stimulationsledninger i thoraxhulen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der gennemgår lungekirurgi ved åben thorakotomi eller thoracoskopi med eller uden robotassistance.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid,
  • Forsøgspersoner, der har en aktiv systemisk infektion eller er immunkompromitteret,
  • Forsøgspersoner, der vil blive udsat for diatermi eller MR,
  • Forsøgspersoner, der har et elektrisk aktivt implantat, f.eks. pacemaker, defibrillator eller neurostimulator,
  • Forsøgspersoner, der er i antikoagulationsbehandling, der ville udelukke deres evne til at gennemgå implantationsproceduren,
  • Forsøgspersoner under 22 år,
  • Personer med forhøjet risiko for infektion eller blødning,
  • Forsøgspersoner, der ikke selv kan give samtykke,
  • Personer med aktiv infektion,
  • Personer med immunkompromitteret tilstand,
  • Personer med præoperative brystsmerter,
  • Personer med lungehindebetændelse eller inflammatorisk proces,
  • Personer, der gennemgår spiserørs-, luftrørs- eller gastriske procedurer,
  • Forsøgspersoner, der gennemgår pneumonektomi,
  • Personer med en ukorrigerbar koagulopati,
  • Personer, der er allergiske eller har vist overfølsomhed over for et hvilket som helst materiale i neurostimuleringssystemet, som kommer i kontakt med kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Intratorakal placering af neurostimuleringsanordning
Medtronic Intellis Rygmarvsstimuleringsenhed, der skal implanteres i thoraxhulen for at behandle postoperative akutte smerter.
Andre navne:
  • Off-label brug af Medtronic Intellis Spinal Cord Stimulation Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt ved den visuel-analoge skala
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Smerteniveau udtrykt af forsøgspersonen i skalaen fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte). Lavere score repræsenterer det bedre resultat.
Baseline til 3 måneder
Frihed fra enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage
Frihed fra enhedsrelaterede bivirkninger (dvs. blødning, infektion, pneumothorax eller arytmier)
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalenter taget
Tidsramme: op til 7 dage
Morfinækvivalenter taget under den indlagte periode
op til 7 dage
Antal narkotiske stoffer taget
Tidsramme: 7 dage til 3 måneder
Antal stoffer taget efter udskrivelsen
7 dage til 3 måneder
Smertekontrol målt ved McGill smerteskema
Tidsramme: Screening, 7 dage, 1 måned og 3 måneder
Smertekarakteristika udtrykt af forsøgspersonen for følgende kriterier: Dunkende, skydende, stikkende, skarpt, kramper, gnavende, varmt/brændende, ømme, tungt, ømt, splittende, trættende/udmattende, kvalmende, bange, straffende/grusom, med følgende skalaer: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær. Lavere score repræsenterer det bedre resultat.
Screening, 7 dage, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G190122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Perifer nervestimulation

Abonner