Stimwave HF SCS Pilotundersøgelse (HFSCS)

1. Inklusionskriterier:

   A. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke;

   B. Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller underekstremiteter med en VAS > 5 cm (på en 10 cm skala);

   C. Genstandsdiagnose med kronisk smerte, der er modstandsdygtig over for konventionel medicinsk behandling i mindst 6 måneder før indskrivning;

   D. Baseret på den lægelige udtalelse fra den primære efterforsker er der ingen tegn på anatomiske abnormiteter, der kan bringe placeringen af ​​enheden i fare eller udgøre en fare for forsøgspersonen;

   E. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå en kirurgisk implantationsprocedure, deltage i besøg som planlagt og overholde undersøgelseskravene;

   F. Baseret på udtalelsen fra den primære efterforsker er forsøgspersonen villig og i stand til at betjene patientprogrammøren, genopladningsudstyret, dagbogen og har evnen til at gennemgå undersøgelsesvurderinger og give nøjagtige svar;

   G. Baseret på implantatørens udtalelse er forsøgspersonen en god kirurgisk kandidat til implantatproceduren;

   H. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde;

   I. Forsøgspersonen anses for at være neuro-psyko-socialt egnet til implantationsterapier baseret på investigatorens vurdering ved brug af ansigt-til-ansigt møder og den psykologiske test, der er beskrevet i foranstaltningerne;

   J. Patienten er i stand til at give informeret samtykke;

   K. Patienten bor inden for rimelig afstand fra undersøgelsesstedet (omkreds på 75 km).

2. Ekskluderingskriterier:

A. Åbenbar mekanisk ustabilitet relateret til smerte (diagnosticeret ved billeddannelse taget inden for de seneste 6 måneder);

B. Maligniteter;

C. Forsøgsperson har postherpetisk neuralgi (helvedesild);

D. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion eller er immunkompromitteret.

E. Baseret på den medicinske udtalelse fra hovedefterforskeren har forsøgspersonen andre psykologiske tilstande (f.eks. psykose, selvmordstanker, borderline personlighedsforstyrrelse, somatisering, narcissisme), andre helbredstilstande (f.eks. stofmisbrug, en anden kronisk tilstand, der kræver regelmæssig brug af opioidmedicin) eller andre juridiske bekymringer, der ville udelukke hans/hendes tilmelding til undersøgelsen eller potentielt forvirre undersøgelsens resultater;

F. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, mens han deltager i denne undersøgelse;

G. Insulinafhængig diabetiker, som ikke er kontrolleret gennem diæt og/eller medicin;

H. Blødningskomplikationer eller problemer med koagulopati;

I. Gravid/ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention;

J. En forventet levetid på mindre end et år;

K. Enhver aktiv implanteret enhed, uanset om den er slukket eller tændt;