Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HF10 Behandling af kroniske knæsmerter (CPSP-3)

9. november 2020 opdateret af: Nevro Corp

HF10 terapi til behandling af kroniske, fokale, neuropatiske smerter efter ortopædkirurgisk indgreb i knæet/knæerne - Et multicenter, prospektivt klinisk forsøg

Dette er et multicenterstudie, hvor patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse, vil blive behandlet med HF10-terapi for deres kroniske knæsmerter efter ortopædkirurgi. Det primære endepunkt vil blive vurderet efter 3 måneder, men observationsvurderinger vil fortsætte indtil undersøgelsens afslutning 12 måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive behandlet med HF10-terapi for deres kroniske knæsmerter efter ortopædkirurgi.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med kroniske, fokale, neuropatiske smerter efter ortopædkirurgi(er) af knæet/knæerne.
  2. Gennemsnitlig smerteintensitet (over en periode på 7 dage) på ≥5 ud af 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) i det primære område med smerte ved indskrivning.
  3. Har en score på mindst 4 ud af 10 i Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskema på tidspunktet for tilmelding eller kvalifikationsbekræftelse.
  4. Anses ikke at have kirurgisk løsning eller andre komplikationer fra operationen, der påvirker stabiliteten af ​​knæet.
  5. Har stabil neurologisk status målt ved motorisk, sensorisk og refleksfunktion som bestemt af investigator.
  6. Tag stabil smertestillende medicin, som bestemt af investigator, i mindst 28 dage før vurdering af smerteintensitet som beskrevet i inklusionskriterium #2, og vær villig til at blive på disse medicin uden dosisjusteringer, indtil aktivering af den permanent implanterede SCS-enhed .

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har radikulopati eller radikulære bensmerter som følge af mislykket rygkirurgi.
  2. Har en medicinsk tilstand eller smerte i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet med SCS, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator (såsom primære hovedpinediagnose eller fibromyalgi).
  3. Har en aktuel diagnose af en fremadskridende neurologisk sygdom såsom dissemineret sklerose (MS), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt fremadskridende arachnoiditis, hjerne- eller rygmarvssvulst, central deafferentation syndrom, akut diskusprolaps, svær spinal stenose og plexus brachialis avulsion som bestemt af efterforskeren.
  4. Har en aktuel diagnose eller tilstand, såsom en koagulationsforstyrrelse, blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, progressiv perifer vaskulær sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus, der udgør en overdreven risiko for at udføre proceduren som klinisk bestemt af investigator.
  5. Har tidligere erfaring med SCS.
  6. Hav objektive beviser for epidural ardannelse og/eller tegn eller symptomer på myelopati som bestemt af investigator.
  7. Få gavn af en interventionsprocedure til behandling af smerter i deres krop eller lemmer (Forsøgspersoner bør tilmeldes mindst 30 dage fra sidste fordel).
  8. Hav en eksisterende medicinpumpe og/eller en anden aktiv implanterbar enhed, såsom en pacemaker.
  9. Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager.
  10. Har et aktivt eller uafgjort krav om arbejdsskadeerstatning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HF10
SCS-stimulering med HF10-terapi
Enhed: Senza HF10 terapi
Senza 10kHz rygmarvsstimulering
Andre navne:
  • Nevro Senza Spinal Cord Stimulation (SCS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responders og forbedringer i Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: 3 måneder
OKS er en patientrapporteret patient-selvafslutnings-patient, der indeholder 12 spørgsmål om daglige aktiviteter med en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. OKS er udviklet og valideret specifikt til at vurdere funktion og smerter efter total knæudskiftning. Jo højere score indikerer forbedring. Andelen af ​​implanterede forsøgspersoner, som responderer (opnåede ≥ 50 % smertelindring) på HF10-behandling til behandling af deres kroniske, post-kirurgiske knæsmerter eller rapporterer en forbedring på mindst 4 point i deres Oxford Knee Score (OKS).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap og funktionsevne
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Procentdel og gennemsnitlig ændring fra baseline i Oxford Knee Score
3, 6 og 12 måneder
Ændring i funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i gåafstand vurderet ved 6-minutters gangtest
3 og 12 måneder
Ændring i funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Ændring i Global Assessment of Functioning
3 og 12 måneder
Ændring i smertelindring målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Procentdel og gennemsnitlig ændring fra baseline i intensiteten af ​​knæsmerter
3 og 12 måneder
Ændring fra baseline i smerteoplevelse: Kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) resultater
Tidsramme: 3 og 12 måneder

The Short Form McGill Pain Questionnaire version 2 (SF-MPQ-2, herefter benævnt MPQ) er et velvalideret og udbredt spørgeskema, der bruges til at måle de vigtigste symptomer på smerte. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere intensiteten af ​​hver af 22 smertedeskriptorer fra 0 (oplever ikke eller ingen) til 10 (værst muligt) ved opfølgningsbesøg, der er skitseret i hændelsesplanen.

Fire subskala-scores (kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, overvejende neuropatisk smerte og affektive deskriptorer) og en samlet score vil blive beregnet. Jo lavere score indikerer forbedring (mindre interferens fra smerte). Hvert forsøgspersons baseline-score vil blive sammenlignet med scorerne ved studiebesøg. Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive beregnet for hele kohorten.

Procentdel og gennemsnitlig ændring fra baseline i kortformede McGill Pain Questionnaire-resultater (SF-MPQ-2)
3 og 12 måneder
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Forsøgspersonens indtryk af ændringer i den generelle helbredstilstand målt af patienten og klinikerens globale indtryk af forandring
3 og 12 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved EuroQols femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) bruger en 2-delt vurdering: en beskrivende og en visuel analog skala. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Jo højere score indikerer en forbedret livskvalitet. Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering
3 og 12 måneder
Ændring i søvn målt ved smerte- og søvnspørgeskemaet (PSQ)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
PSQ er et spørgeskema med otte punkter udviklet til at vurdere smertens indvirkning på søvn. PSQ-3 er en undergruppe af PSQ, bestående af spørgsmål 1, 4 og 5 og er blevet valideret til at vurdere indvirkningen af ​​kronisk smerte på søvn. Jo lavere score indikerer forbedring ved mindre forstyrrelse af søvn fra smerte. Ændring fra baseline i 3-punkts smerte- og søvnspørgeskema
3 og 12 måneder
Medicin
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Ændring fra baseline i brug af opioidækvivalent medicin
3 og 12 måneder
Sikkerhedsprofil: Forekomst af AE'er over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af AE'er over tid
3, 6 og 12 måneder
Sikkerhedsprofil: Neurologisk vurdering over tid af en læge og eksamen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Neurologisk status omfatter testning for grovmotoriske, sensoriske og passende refleksfunktioner, som vil blive karakteriseret som forbedret, vedligeholdt eller et underskud sammenlignet med baseline-status som følger: En klinisk meningsfuld neurologisk forbedring defineres som en signifikant vedvarende forbedring af neurologisk funktion, der påvirker individets velbefindende kan tilskrives et neurologisk fund; og er ny eller forbedret i forhold til baseline-vurderingen. Et klinisk meningsfuldt neurologisk underskud er defineret som en stimulationsrelateret signifikant vedvarende abnormitet i neurologisk funktion, der påvirker individets velbefindende, kan tilskrives et neurologisk fund; og er ny eller forværret sammenlignet med baseline-vurderingen. Hvis der hverken observeres en klinisk meningsfuld neurologisk forbedring eller et klinisk meningsfuldt neurologisk underskud, så opretholdes den neurologiske status.
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nevro Corp

Efterforskere

  • Studieleder: David Caraway, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA2018-5 US CPSP-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske smerter efter proceduren

Kliniske forsøg med Senza HF10 terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner