- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05559086
N/LP-forhold som prædiktor for dødelighed hos septiske AKI-patienter
Neutrofiler til lymfocytter og blodpladeforhold (N/LP) som prædiktor for dødelighed hos patienter med septisk-akut nyreskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er en hurtig forringelse af nyrefunktionen, og AKI er hyppig hos indlagte patienter, og dens forekomst er højere hos kritisk syge patienter, hos hvem den primære årsag til AKI er sepsis. Sepsis er den systemiske inflammatoriske reaktion på en smitsom fornærmelse,. Septisk-AKI-patienter har højere sværhedsgrad ved indlæggelse, mere ikke-nyreorgansvigt og behov for vasopressorer og mekanisk ventilation.
AKI er blevet forbundet med længere indlæggelser, dødelighed på hospitalet, progression til kronisk nyresygdom. Septic-AKI har også højere korttidsdødelighed, forlænget længde af hospitalsophold og højere sandsynlighed for genopretning af nyrefunktionen ved hospitalsudskrivning. Derfor er det vigtigt at opdage prædiktorer for AKI og dødelighed for at forebygge, diagnosticere og behandle denne komplikation.
En nylig undersøgelse viste, at septiske AKI-patienter har højere påviselig plasma- og urin-neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) sammenlignet med ikke-septiske AKI-patienter. Anvendelsen af disse og andre nye biomarkører, herunder cystatin C, leverfedtsyrebindende protein (L-FABP) , og netrin-1 til tidlig påvisning af sepsis-induceret AKI er meget opmuntrende og kan have prognostiske såvel som patogenetiske implikationer. For eksempel er urinleverfedtsyrebindende protein (L-FABP) signifikant højere i AKI end ikke-AKI hos voksne ICU-patienter. På den anden side udskilles netrin-1 i urinen så tidligt som 1 time efter skaden og når ca. 30 gange stigning med 3 timer. Anvendeligheden af sådanne biomarkører kan være af særlig betydning, fordi tidlig påvisning af AKI vil give mulighed for passende og rettidige indgreb, der signifikant vil reducere morbiditet og dødelighed relateret til AKI.
Nylige undersøgelser har vist, at niveauet af urinbiomarkører som interleukin-18 (IL-8), neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og nyreskademolekyle-1 (KIM-1) stiger i det tidlige stadie af AKI før kreatinin elevation og histologiske ændringer, som kan bidrage til tidlig påvisning af AKI. disse er følsomme og specifikke biomarkører til tidlig diagnose af AKI hos septiske patienter
Faktisk synes rollen af intrarenal og systemisk inflammation at være signifikant i patofysiologien af septisk-AKI og i den associerede multi-organ dysfunktion
Til septisk AKI er behandlingsmulighederne begrænsede, og dødeligheden er fortsat høj.
Forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter (N/L-forhold) og forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter og blodplader (N/LP-forhold) er blevet forbundet med AKI i nødsituationer, sepsis, kontrastinduceret AKI, kardiovaskulær kirurgi og abdominal kirurgi. Disse er let beregnede, effektive og billige markører for systemisk inflammation, som kan være lovende hos AKI-patienter. NL-forholdet var en forudsigelse af dødelighed, således blev trombocyttallet inkorporeret i forholdet for at øge dets følsomhed til at forudsige patientresultater, da I de tidlige faser af sepsis øges blodplade-/neutrofilkomplekser og reduceres i alvorlig og kompliceret sepsis på grund af perifer sekvestrering eller sepsis-associeret trombocytopeni.
Neutrofilernes prognostiske evne til lymfocytter og blodpladeforhold (N/LP-forhold) er ikke tidligere blevet evalueret i septisk-AKI. N/LP-forholdet ved indlæggelse var en uafhængig prædiktor for dødelighed hos patienter, der udvikler septisk-AKI inden for den første uge efter indlæggelsen. Endnu vigtigere er det, at et N/LP-forhold, der er lavere end 14, er prædiktivt for patientoverlevelse, hvilket yderligere afspejler, at lavere inflammation er forbundet med lavere dødelighed hos kritisk syge septiske patienter, og et højere N/LP-forhold ved ICU-indlæggelse var uafhængigt forbundet med hospitalsindlæggelse. dødelighed hos septisk-AKI-patienter Således fremhæver N/LP-forholdets rolle som en signifikant markør for systemisk inflammatorisk respons ved ICU-indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Kamel Mohamed Abd elhaq, Resident
- Telefonnummer: 01114757615 01145468310
- E-mail: Hamoudkamel01@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Essam Mohamed abdelaziz, MD
- Telefonnummer: 01009699081
- E-mail: Essam.nephro@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter på 18 år og derover
Diagnosticeret som AKI på grund af sepsis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
Diagnosticeret som septisk -AKI
AKI blev diagnosticeret i henhold til kdigo definition og stadieinddeling
Sepsis blev diagnosticeret i henhold til den tredje internationale konsensusdefinition som en akut ændring i den samlede sekventielle organsvigtvurdering (SOFA) score ≥2 point som følge af infektionen.
- CRP som markør for sepsis
- CBC som markør for sepsis, N/LP-forhold beregnes som: (Neutrofilantal × 100)/(Lymphocytantal × Blodpladeantal). N/LP-forholdet lavere end 14 er prædiktivt for patientoverlevelse, hvilket yderligere afspejler, at lavere inflammation er forbundet med lavere dødelighed hos kritisk syge septiske patienter. Således fremhæver N/LP-forholdets rolle som en signifikant markør for systemisk inflammatorisk respons ved ICU-indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
1.prerenal og postrenal AKI
2. Kontrastinduceret AKI
3. Lægemidler induceret AKI
4.CKD-patienter og ESRD-patienter
5. Aktiv Lupus, LN
6.Maligniteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofiler til lymfocytter og blodpladeforhold (N/LP) som prædiktor for dødelighed hos patienter med septisk-akut nyreskade
Tidsramme: Baseline
|
N/LP-forholdet ved indlæggelse på intensivafdeling var uafhængigt forbundet med dødelighed på hospitalet hos septisk-AKI-patienter, vurderingen af dette forhold er ligetil fra rutinemæssig blodanalyse hos intensiv-patienter, som er nyttig til at identificere patienter med risiko for dødelighed. icu-indlæggelse var uafhængigt forbundet med dødelighed på hospitalet hos septiske-AKI-patienter. vurderingen af dette forhold er ligetil fra rutinemæssig blodanalyse hos intensivpatienter, der er nyttig til at identificere patienter med risiko for dødelighed
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chertow GM, Burdick E, Honour M, Bonventre JV, Bates DW. Acute kidney injury, mortality, length of stay, and costs in hospitalized patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Nov;16(11):3365-70. doi: 10.1681/ASN.2004090740. Epub 2005 Sep 21.
- Kellum JA, Prowle JR. Paradigms of acute kidney injury in the intensive care setting. Nat Rev Nephrol. 2018 Apr;14(4):217-230. doi: 10.1038/nrneph.2017.184. Epub 2018 Jan 22.
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Uchino S, Kellum JA, Bellomo R, Doig GS, Morimatsu H, Morgera S, Schetz M, Tan I, Bouman C, Macedo E, Gibney N, Tolwani A, Ronco C; Beginning and Ending Supportive Therapy for the Kidney (BEST Kidney) Investigators. Acute renal failure in critically ill patients: a multinational, multicenter study. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):813-8. doi: 10.1001/jama.294.7.813.
- Gomez H, Ince C, De Backer D, Pickkers P, Payen D, Hotchkiss J, Kellum JA. A unified theory of sepsis-induced acute kidney injury: inflammation, microcirculatory dysfunction, bioenergetics, and the tubular cell adaptation to injury. Shock. 2014 Jan;41(1):3-11. doi: 10.1097/SHK.0000000000000052.
- Nguyen HB, Smith D. Sepsis in the 21st century: recent definitions and therapeutic advances. Am J Emerg Med. 2007 Jun;25(5):564-71. doi: 10.1016/j.ajem.2006.08.015.
- Zarjou A, Agarwal A. Sepsis and acute kidney injury. J Am Soc Nephrol. 2011 Jun;22(6):999-1006. doi: 10.1681/ASN.2010050484. Epub 2011 May 12.
- Prowle JR, Bellomo R. Sepsis-associated acute kidney injury: macrohemodynamic and microhemodynamic alterations in the renal circulation. Semin Nephrol. 2015 Jan;35(1):64-74. doi: 10.1016/j.semnephrol.2015.01.007.
- Martensson J, Bellomo R. Pathophysiology of Septic Acute Kidney Injury. Contrib Nephrol. 2016;187:36-46. doi: 10.1159/000442363. Epub 2016 Feb 8.
- Abu Alfeilat M, Slotki I, Shavit L. Single emergency room measurement of neutrophil/lymphocyte ratio for early detection of acute kidney injury (AKI). Intern Emerg Med. 2018 Aug;13(5):717-725. doi: 10.1007/s11739-017-1715-8. Epub 2017 Jul 29.
- Yilmaz H, Cakmak M, Inan O, Darcin T, Akcay A. Can neutrophil-lymphocyte ratio be independent risk factor for predicting acute kidney injury in patients with severe sepsis? Ren Fail. 2015 Mar;37(2):225-9. doi: 10.3109/0886022X.2014.982477. Epub 2014 Nov 14.
- Pereira M, Rodrigues N, Godinho I, Gameiro J, Neves M, Gouveia J, Costa E Silva Z, Lopes JA. Acute kidney injury in patients with severe sepsis or septic shock: a comparison between the 'Risk, Injury, Failure, Loss of kidney function, End-stage kidney disease' (RIFLE), Acute Kidney Injury Network (AKIN) and Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) classifications. Clin Kidney J. 2017 Jun;10(3):332-340. doi: 10.1093/ckj/sfw107. Epub 2016 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N/LP in septic AKI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .