Effektiviteten af individuelle og multimedieversioner af superfærdigheder for livet hos børn
29. januar 2024 opdateret af: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Komparativ effektivitet af individuelle og multimedieversioner af det transdiagnostiske program Superfærdigheder for livet hos børn i alderen 8-12 år: et randomiseret kontrolleret forsøg
Super Skills for Life (SSL) er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsprotokol udviklet til børn i alderen 6 til 12 med angst og komorbide problemer (f.eks. depression, lavt selvværd og mangel på sociale færdigheder).
SSL består af otte sessioner rettet mod almindelige risikofaktorer for internalisering af lidelser såsom kognitive forvrængninger, undgåelse, følelsesmæssig ledelse, lavt selvværd, mangler i sociale færdigheder og mestringsstrategier.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den komparative effektivitet af SSL i dens traditionelle og multimedieversion på internaliserende og eksternaliserende symptomer hos spanske børn mellem 8 og 12 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børn vil blive udvalgt til at modtage SSL-programmet baseret på resultater på psykometrisk robuste målinger og inklusions-/eksklusionskriterier. Udvalgte børn vil blive tilfældigt tildelt betingelserne for de to interventionsgrupper (traditionelle og multimedieversioner af SSL) og ventelistekontrolgruppen (WLC).
Forældre og børn fra de tre grupper vil gennemføre de samme foranstaltninger ved baseline og efter behandling. De vil også gennemføre disse foranstaltninger efter 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
Forskere vil sammenligne resultaterne af præ-test med post-test vurderinger hos børn, der deltager i de traditionelle og multimedieversioner af SSL sammenlignet med dem i en WLC-gruppe om angstsymptomer, depressive symptomer, selvværd, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
Investigatorerne vil også vurdere disse variable i interventionsgruppen ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Department of Health Psychology. Miguel Hernandez University of Elche
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-12 år.
- Tilstedeværelse af følelsesmæssige symptomer. Dette vil blive vurderet ved hjælp af en screeningstest, som skal udfyldes af forældrene (spansk version af Stenghts and Difficulties Questionnaire [SDQ]). Skæringspunktet for børn, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil være, at de præsenterer en score over 4 på underskalaen Emotional Problems i SDQ-spørgeskemaet.
- At tale, læse, skrive og forstå spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap, adfærdssymptomer eller autismespektrumsymptomer, hvis sværhedsgrad udelukker fortsat behandling.
- At modtage aktuel psykologisk eller farmakologisk behandling for angst og/eller depression.
- Ikke at acceptere eller tilbagekalde informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Super Skills for Life interventionsgruppe: traditionel version
Super Skills for Life-programmet vil blive administreret efter manualen for interventionen af en uddannet terapeut, som beskrevet i afsnittet om intervention/behandling.
|
Struktureret og manualiseret intervention med en manual til terapeuten og en arbejdsbog til børnene. Interventionen vil blive administreret af uddannede kliniske psykologer i SSL. Sessioner vil blive afholdt en gang om ugen i otte uger, hvor hver session varer cirka 45 minutter. Programmet omfatter følelsesmæssig uddannelse, træning i sociale færdigheder, kognitiv omstrukturering, afspændingsteknikker, selvobservation, problemløsning og adfærdsaktivering. Dette indhold læres gennem legende øvelser, aktiviteter, læsninger og rollespil. Begge interventionsformer vil være personligt. Spansk version af Super Skills for Life-gruppeprogrammet: Orgilés, M., Espada, J.P., Ollendick, T.H. & Essau, C. (2022). Program Super Skills. Manual for applikation. Elche, ES: Universidad Miguel Hernández. |
|
Eksperimentel: Super Skills for Life interventionsgruppe: computeriseret version
Super Skills for Life-programmet vil også blive administreret personligt af en uddannet terapeut, som beskrevet i afsnittet om interventionsbehandling. Terapeuten vil bruge multimediepræsentationen af programmets indhold som et værktøj til en bedre udvikling af sessionerne. Den digitale version af programmet består af en animation, hvis karakterer fortæller eksempler, der hjælper børnene med bedre at forstå indholdet. Terapeuten får tildelt et password til hvert barn, og det vil være terapeuten, der vil guide sessionerne og udvælge indholdet af den digitale præsentation, der svarer til hver session. Webadressen for at få adgang til programmet er https://www.superskillsonline.com/. |
Struktureret og manualiseret intervention med en manual til terapeuten og multimediemateriale til børnene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline børns rapporterede angstsymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Child Report (SCAS).
SCAS måler symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt).
Symptomfrekvensen optages på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
Dette giver en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline
|
|
Børns rapporterede angstsymptomer umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Child Report (SCAS).
SCAS måler symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt).
Symptomfrekvensen optages på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
Dette giver en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Børns rapporterede angstsymptomer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Child Report (SCAS).
SCAS måler symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt).
Symptomfrekvensen optages på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
Dette giver en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Børns rapporterede angstsymptomer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Child Report (SCAS).
SCAS måler symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt).
Symptomfrekvensen optages på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
Dette giver en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Baseline forældrerapporterede angstsymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Parent Report (SCAS-P).
SCAS-P måler symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt).
Symptomfrekvensen optages på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
Dette giver en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline
|
|
Forældrerapporterede angstsymptomer umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Parent Report (SCAS-P).
SCAS-P måler symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt).
Symptomfrekvensen optages på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
Dette giver en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Forældre-rapporterede angstsymptomer umiddelbart efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Parent Report (SCAS-P).
SCAS-P måler symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt).
Symptomfrekvensen optages på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
Dette giver en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forældre-rapporterede angstsymptomer umiddelbart efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Parent Report (SCAS-P).
SCAS-P måler symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt).
Symptomfrekvensen optages på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (altid).
Dette giver en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 114.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Baseline børns rapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Målt efter humør og følelser Spørgeskema - kort version (MFQS).
Det vurderer depressive symptomer oplevet i de sidste to uger.
MFQS giver en samlet score (minimumsværdi 0, maksimumværdi 26).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline
|
|
Børns rapporterede depressive symptomer umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Målt efter humør og følelser Spørgeskema - kort version (MFQS).
Det vurderer depressive symptomer oplevet i de sidste to uger.
MFQS giver en samlet score (minimumsværdi 0, maksimumværdi 26).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Børns rapporterede depressive symptomer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Målt efter humør og følelser Spørgeskema - kort version (MFQS).
Det vurderer depressive symptomer oplevet i de sidste to uger.
MFQS giver en samlet score (minimumsværdi 0, maksimumværdi 26).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Børns rapporterede depressive symptomer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Målt efter humør og følelser Spørgeskema - kort version (MFQS).
Det vurderer depressive symptomer oplevet i de sidste to uger.
MFQS giver en samlet score (minimumsværdi 0, maksimumværdi 26).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Baseline forældrerapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Målt efter humør og følelser Spørgeskema Forældre-rapport (MFQ-P).
Den vurderer depressive symptomer oplevet i de sidste to uger.
MFQS giver en samlet score (minimumsværdi 0, maksimumværdi 68).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline
|
|
Forældre rapporterede depressive symptomer umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Målt efter humør og følelser Spørgeskema Forældre-rapport (MFQ-P).
Den vurderer depressive symptomer oplevet i de sidste to uger.
MFQS giver en samlet score (minimumsværdi 0, maksimumværdi 68).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Forældre rapporterede depressive symptomer umiddelbart efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Målt efter humør og følelser Spørgeskema Forældre-rapport (MFQ-P).
Den vurderer depressive symptomer oplevet i de sidste to uger.
MFQS giver en samlet score (minimumsværdi 0, maksimumværdi 68).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forældre-rapporterede depressive symptomer umiddelbart efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Målt efter humør og følelser Spørgeskema Forældre-rapport (MFQ-P).
Den vurderer depressive symptomer oplevet i de sidste to uger.
MFQS giver en samlet score (minimumsværdi 0, maksimumværdi 68).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline børns angst-relaterede interferens
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Child Anxiety Life Interference Scale Child Report (CALIS-C).
Den vurderer livsinterferens og funktionsnedsættelse relateret til angst i barnets skole, sociale og hjem/familie.
Score varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 36.
Højere score indikerer større børns angstrelateret interferens.
|
Baseline
|
|
Børns angstrelaterede forstyrrelser umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Målt ved Child Anxiety Life Interference Scale Child Report (CALIS-C).
Den vurderer livsinterferens og funktionsnedsættelse relateret til angst i barnets skole, sociale og hjem/familie.
Score varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 36.
Højere score indikerer større børns angstrelateret interferens.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Børns angstrelateret interferens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Målt ved Child Anxiety Life Interference Scale Child Report (CALIS-C).
Den vurderer livsinterferens og funktionsnedsættelse relateret til angst i barnets skole, sociale og hjem/familie.
Score varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 36.
Højere score indikerer større børns angstrelateret interferens.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Børns angstrelateret interferens efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Målt ved Child Anxiety Life Interference Scale Child Report (CALIS-C).
Den vurderer livsinterferens og funktionsnedsættelse relateret til angst i barnets skole, sociale og hjem/familie.
Score varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 36.
Højere score indikerer større børns angstrelateret interferens.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Baseline forældrerapporteret angstrelateret interferens
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Child Anxiety Life Interference Scale Parent Report (CALIS-P).
Den vurderer livsinterferens og funktionsnedsættelse relateret til angst i barnets skole, sociale og hjem/familie.
Score varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 64.
Højere score indikerer større børns angstrelateret interferens.
|
Baseline
|
|
Forældre-rapporterede angstrelateret interferens umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Målt ved Child Anxiety Life Interference Scale Parent Report (CALIS-P).
Den vurderer livsinterferens og funktionsnedsættelse relateret til angst i barnets skole, sociale og hjem/familie.
Score varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 64.
Højere score indikerer større børns angstrelateret interferens.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Forældrerapporteret angstrelateret interferens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Målt ved Child Anxiety Life Interference Scale Parent Report (CALIS-P).
Den vurderer livsinterferens og funktionsnedsættelse relateret til angst i barnets skole, sociale og hjem/familie.
Score varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 64.
Højere score indikerer større børns angstrelateret interferens.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forældrerapporteret angstrelateret interferens efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Målt ved Child Anxiety Life Interference Scale Parent Report (CALIS-P).
Den vurderer livsinterferens og funktionsnedsættelse relateret til angst i barnets skole, sociale og hjem/familie.
Score varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimumværdi på 64.
Højere score indikerer større børns angstrelateret interferens.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Grundlæggende selvværd
Tidsramme: Baseline
|
Self-Concept Form 5 (AF-5).
Den måler global tilfredshed med selvopfattelse (minimumsværdi 0 og maksimumværdi 120) og fem dimensioner (minimumværdi 0 og maksimumværdi 24): Social (performance i sociale relationer); Akademisk/professionel (studerende/arbejderrolle); Følelsesmæssig (opfattelse af følelsesmæssig tilstand generelt og i specifikke situationer); Familie (deltagelse og integration i familieenheden); og Fysisk selvopfattelse (udseende og fysisk tilstand).
Højere score indikerer større tilfredshed med selvbilledet.
|
Baseline
|
|
Selvværd umiddelbart efter indgrebet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Self-Concept Form 5 (AF-5).
Den måler global tilfredshed med selvopfattelse (minimumsværdi 0 og maksimumværdi 120) og fem dimensioner (minimumværdi 0 og maksimumværdi 24): Social (performance i sociale relationer); Akademisk/professionel (studerende/arbejderrolle); Følelsesmæssig (opfattelse af følelsesmæssig tilstand generelt og i specifikke situationer); Familie (deltagelse og integration i familieenheden); og Fysisk selvopfattelse (udseende og fysisk tilstand).
Højere score indikerer større tilfredshed med selvbilledet.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Selvværd ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Self-Concept Form 5 (AF-5).
Den måler global tilfredshed med selvopfattelse (minimumsværdi 0 og maksimumværdi 120) og fem dimensioner (minimumværdi 0 og maksimumværdi 24): Social (performance i sociale relationer); Akademisk/professionel (studerende/arbejderrolle); Følelsesmæssig (opfattelse af følelsesmæssig tilstand generelt og i specifikke situationer); Familie (deltagelse og integration i familieenheden); og Fysisk selvopfattelse (udseende og fysisk tilstand).
Højere score indikerer større tilfredshed med selvbilledet.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Selvværd ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Self-Concept Form 5 (AF-5).
Den måler global tilfredshed med selvopfattelse (minimumsværdi 0 og maksimumværdi 120) og fem dimensioner (minimumværdi 0 og maksimumværdi 24): Social (performance i sociale relationer); Akademisk/professionel (studerende/arbejderrolle); Følelsesmæssig (opfattelse af følelsesmæssig tilstand generelt og i specifikke situationer); Familie (deltagelse og integration i familieenheden); og Fysisk selvopfattelse (udseende og fysisk tilstand).
Højere score indikerer større tilfredshed med selvbilledet.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Grundlæggende sociale færdigheder
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema for sociale færdigheder (SSQ).
Den måler børns sociale funktion, som afspejlet af specifikke adfærdsmæssige reaktioner under interaktion med en anden person.
Skalaen består af 30 punkter bedømt fra 0 til 2 point.
Minimumværdi 0 og maksimumværdi 60.
Højere score indikerer højere sociale færdigheder.
|
Baseline
|
|
Sociale færdigheder umiddelbart efter indsatsen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Spørgeskema for sociale færdigheder (SSQ).
Den måler børns sociale funktion, som afspejlet af specifikke adfærdsmæssige reaktioner under interaktion med en anden person.
Skalaen består af 30 punkter bedømt fra 0 til 2 point.
Minimumværdi 0 og maksimumværdi 60.
Højere score indikerer højere sociale færdigheder.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Sociale færdigheder efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Spørgeskema for sociale færdigheder (SSQ).
Den måler børns sociale funktion, som afspejlet af specifikke adfærdsmæssige reaktioner under interaktion med en anden person.
Skalaen består af 30 punkter bedømt fra 0 til 2 point.
Minimumværdi 0 og maksimumværdi 60.
Højere score indikerer højere sociale færdigheder.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Sociale færdigheder ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Spørgeskema for sociale færdigheder (SSQ).
Den måler børns sociale funktion, som afspejlet af specifikke adfærdsmæssige reaktioner under interaktion med en anden person.
Skalaen består af 30 punkter bedømt fra 0 til 2 point.
Minimumværdi 0 og maksimumværdi 60.
Højere score indikerer højere sociale færdigheder.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Grundlæggende sociale bekymringer
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema for sociale bekymringer (SSW).
Den måler børns sociale bekymringer i form af angst for og undgåelse af specifikke sociale situationer, hvor social evaluering eller granskning af andre sandsynligvis vil forekomme.
Skalaen består af 12 punkter vurderet fra 0 til 2 point.
Minimumværdi 0 og maksimumværdi 24.
Højere score indikerer højere sociale bekymringer.
|
Baseline
|
|
Sociale bekymringer umiddelbart efter indsatsen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Spørgeskema for sociale bekymringer (SSW).
Den måler børns sociale bekymringer i form af angst for og undgåelse af specifikke sociale situationer, hvor social evaluering eller granskning af andre sandsynligvis vil forekomme.
Skalaen består af 12 punkter vurderet fra 0 til 2 point.
Minimumværdi 0 og maksimumværdi 24.
Højere score indikerer højere sociale bekymringer.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Sociale bekymringer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Spørgeskema for sociale bekymringer (SSW).
Den måler børns sociale bekymringer i form af angst for og undgåelse af specifikke sociale situationer, hvor social evaluering eller granskning af andre sandsynligvis vil forekomme.
Skalaen består af 12 punkter vurderet fra 0 til 2 point.
Minimumværdi 0 og maksimumværdi 24.
Højere score indikerer højere sociale bekymringer.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Sociale bekymringer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Spørgeskema for sociale bekymringer (SSW).
Den måler børns sociale bekymringer i form af angst for og undgåelse af specifikke sociale situationer, hvor social evaluering eller granskning af andre sandsynligvis vil forekomme.
Skalaen består af 12 punkter vurderet fra 0 til 2 point.
Minimumværdi 0 og maksimumværdi 24.
Højere score indikerer højere sociale bekymringer.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Grundlæggende kognitive følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ-k).
CERQ-k består af 36 elementer, der måler ni kognitive mestringsstrategier.
Hver underskala repræsenterer én kognitiv mestringsstrategi: Selvbebrejdelse, Anden bebrejdelse, Accept, Planlægning, Positiv omfokusering, Drøvtygning eller fokus på tanker, Positiv omvurdering, Sætning i perspektiv og Katastrofisering.
Svarformatet for emnerne er en fempunkts skala fra (næsten) aldrig til (næsten) altid.
Hver genstand er bedømt fra 1 til 5 point.
Minimumværdi 36 og maksimumværdi 180.
|
Baseline
|
|
Kognitive følelsesreguleringsstrategier umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire børns selvrapportering (CERQ-k).
CERQ-k består af 36 elementer, der måler ni kognitive mestringsstrategier.
Hver underskala repræsenterer én kognitiv mestringsstrategi: Selvbebrejdelse, Anden bebrejdelse, Accept, Planlægning, Positiv omfokusering, Drøvtygning eller fokus på tanker, Positiv omvurdering, Sætning i perspektiv og Katastrofisering.
Svarformatet for emnerne er en fempunkts skala fra (næsten) aldrig til (næsten) altid.
Hver genstand er bedømt fra 1 til 5 point.
Minimumværdi 36 og maksimumværdi 180.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Kognitive følelsesreguleringsstrategier efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire børns selvrapportering (CERQ-k).
CERQ-k består af 36 elementer, der måler ni kognitive mestringsstrategier.
Hver underskala repræsenterer én kognitiv mestringsstrategi: Selvbebrejdelse, Anden bebrejdelse, Accept, Planlægning, Positiv omfokusering, Drøvtygning eller fokus på tanker, Positiv omvurdering, Sætning i perspektiv og Katastrofisering.
Svarformatet for emnerne er en fempunkts skala fra (næsten) aldrig til (næsten) altid.
Hver genstand er bedømt fra 1 til 5 point.
Minimumværdi 36 og maksimumværdi 180.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Kognitive følelsesreguleringsstrategier efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Målt ved Cognitive Emotion Regulation Questionnaire børns selvrapportering (CERQ-k).
CERQ-k består af 36 elementer, der måler ni kognitive mestringsstrategier.
Hver underskala repræsenterer én kognitiv mestringsstrategi: Selvbebrejdelse, Anden bebrejdelse, Accept, Planlægning, Positiv omfokusering, Drøvtygning eller fokus på tanker, Positiv omvurdering, Sætning i perspektiv og Katastrofisering.
Svarformatet for emnerne er en fempunkts skala fra (næsten) aldrig til (næsten) altid.
Hver genstand er bedømt fra 1 til 5 point.
Minimumværdi 36 og maksimumværdi 180.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Baseline forældres depression, angst og stresssymptomer
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved Depression Angst Stress Scales - kort version (DASS-21). Den indeholder et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 emner, opdelt i underskalaer med lignende indhold. Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. Angstskalaen vurderer autonom ophidselse, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Stressskalaen er følsom over for niveauer af kronisk uspecifik ophidselse. Den vurderer problemer med at slappe af, nervøs ophidselse og at være let ked af det / ophidset, irritabel / overreaktiv og utålmodig. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. |
Baseline
|
|
Baseline forældres depression, angst og stresssymptomer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Målt ved Depression Angst Stress Scales - kort version (DASS-21). Den indeholder et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 emner, opdelt i underskalaer med lignende indhold. Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. Angstskalaen vurderer autonom ophidselse, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Stressskalaen er følsom over for niveauer af kronisk uspecifik ophidselse. Den vurderer problemer med at slappe af, nervøs ophidselse og at være let ked af det / ophidset, irritabel / overreaktiv og utålmodig. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. |
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Baseline forældres depression, angst og stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Målt ved Depression Angst Stress Scales - kort version (DASS-21). Den indeholder et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 emner, opdelt i underskalaer med lignende indhold. Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. Angstskalaen vurderer autonom ophidselse, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Stressskalaen er følsom over for niveauer af kronisk uspecifik ophidselse. Den vurderer problemer med at slappe af, nervøs ophidselse og at være let ked af det / ophidset, irritabel / overreaktiv og utålmodig. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. |
6 måneder efter indgrebet
|
|
Baseline forældres depression, angst og stresssymptomer
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Målt ved Depression Angst Stress Scales - kort version (DASS-21). Den indeholder et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 emner, opdelt i underskalaer med lignende indhold. Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. Angstskalaen vurderer autonom ophidselse, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Stressskalaen er følsom over for niveauer af kronisk uspecifik ophidselse. Den vurderer problemer med at slappe af, nervøs ophidselse og at være let ked af det / ophidset, irritabel / overreaktiv og utålmodig. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. |
12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mireia Orgilés Amorós, Miguel Hernández University of Elche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Essau CA, Olaya B, Sasagawa S, Pithia J, Bray D, Ollendick TH. Integrating video-feedback and cognitive preparation, social skills training and behavioural activation in a cognitive behavioural therapy in the treatment of childhood anxiety. J Affect Disord. 2014;167:261-7. doi: 10.1016/j.jad.2014.05.056. Epub 2014 Jun 4.
- Essau CA, Sasagawa S, Jones G, Fernandes B, Ollendick TH. Evaluating the real-world effectiveness of a cognitive behavior therapy-based transdiagnostic program for emotional problems in children in a regular school setting. J Affect Disord. 2019 Jun 15;253:357-365. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.036. Epub 2019 Apr 16.
- Orgiles M, Fernandez-Martinez I, Espada JP, Morales A. Spanish version of Super Skills for Life: short- and long-term impact of a transdiagnostic prevention protocol targeting childhood anxiety and depression. Anxiety Stress Coping. 2019 Nov;32(6):694-710. doi: 10.1080/10615806.2019.1645836. Epub 2019 Jul 23.
- Fernandez-Martinez I, Orgiles M, Morales A, Espada JP, Essau CA. One-Year follow-up effects of a cognitive behavior therapy-based transdiagnostic program for emotional problems in young children: A school-based cluster-randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Feb 1;262:258-266. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.002. Epub 2019 Nov 4.
- Melero S, Orgiles M, Espada JP, Morales A. Spanish version of Super Skills for Life in individual modality: Improvement of children's emotional well-being from a transdiagnostic approach. J Clin Psychol. 2021 Oct;77(10):2187-2202. doi: 10.1002/jclp.23148. Epub 2021 Apr 21.
- Fernandez-Martinez I, Morales A, Espada JP, Orgiles M. Effects of Super Skills for Life on the social skills of anxious children through video analysis. Psicothema. 2020 May;32(2):229-236. doi: 10.7334/psicothema2019.240.
- Melero S, Morales A, Espada JP, Orgiles M. Improving Social Performance Through Video-feedback with Cognitive Preparation in Children with Emotional Problems. Behav Modif. 2022 Jul;46(4):755-781. doi: 10.1177/0145445521991098. Epub 2021 Jan 29.
- Escribano S, Espada JP, Orgiles M, Morales A. Implementation fidelity for promoting the effectiveness of an adolescent sexual health program. Eval Program Plann. 2016 Dec;59:81-87. doi: 10.1016/j.evalprogplan.2016.08.008. Epub 2016 Aug 31.
- Orgiles M, Melero S, Fernandez-Martinez I, Espada JP, Morales A. Effectiveness of Video-Feedback with Cognitive Preparation in Improving Social Performance and Anxiety through Super Skills for Life Programme Implemented in a School Setting. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 18;17(8):2805. doi: 10.3390/ijerph17082805.
- Melero S, Morales A, Espada JP, Mendez X, Orgiles M. Effectiveness of Group vs. Individual Therapy to Decrease Peer Problems and Increase Prosociality in Children. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 9;18(8):3950. doi: 10.3390/ijerph18083950.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 220118115011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD
IPD-delingstidsramme
Starter efter endt analyse og publicering.
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning og verifikation af hovedefterforskeren for at konsultere de tilgængelige data.
Brug af data til distribution i ethvert format er ikke tilladt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
TakedaRekrutteringStørre depressiv lidelseJapan