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Wirksamkeit individueller und multimedialer Versionen von Super Skills for Life bei Kindern

29. Januar 2024 aktualisiert von: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Vergleichende Wirksamkeit von Einzel- und Multimedia-Versionen des transdiagnostischen Programms Super Skills for Life bei Kindern im Alter von 8-12 Jahren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Super Skills for Life (SSL) ist ein transdiagnostisches kognitives Verhaltensprotokoll, das für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Angstzuständen und komorbiden Problemen (z. B. Depression, geringes Selbstwertgefühl und Mangel an sozialen Fähigkeiten) entwickelt wurde.

SSL besteht aus acht Sitzungen, die auf gemeinsame Risikofaktoren für internalisierende Störungen wie kognitive Verzerrungen, Vermeidung, emotionales Management, geringes Selbstwertgefühl, Defizite bei sozialen Fähigkeiten und Bewältigungsstrategien abzielen.

Ziel der Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von SSL in seiner traditionellen und seiner Multimedia-Version auf internalisierende und externalisierende Symptome bei spanischen Kindern zwischen 8 und 12 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder werden ausgewählt, um das SSL-Programm zu erhalten, basierend auf Ergebnissen psychometrisch robuster Messungen und Einschluss-/Ausschlusskriterien. Ausgewählte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip den Bedingungen der beiden Interventionsgruppen (traditionelle und Multimedia-Versionen von SSL) und der Wartelistenkontrollgruppe (WLC) zugewiesen.

Eltern und Kinder aus den drei Gruppen werden die gleichen Maßnahmen zu Beginn und nach der Behandlung durchführen. Sie werden diese Maßnahmen auch nach 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up abschließen.

Die Forscher werden die Ergebnisse der Pre-Test- und Post-Test-Bewertungen bei Kindern, die an den traditionellen und Multimedia-Versionen von SSL teilnehmen, im Vergleich zu denen in einer WLC-Gruppe zu Angstsymptomen, depressiven Symptomen, Selbstwertgefühl, Verhaltensproblemen, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten.

Die Ermittler werden diese Variablen auch in der Interventionsgruppe nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Teresa Galán Luque
  • Telefonnummer: +34965222071
  • E-Mail: tgalan@umh.es

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Department of Health Psychology. Miguel Hernandez University of Elche
        • Kontakt:
          • Teresa Galán Luque
          • Telefonnummer: 965222071
          • E-Mail: tgalan@umh.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8 - 12 Jahren.
  • Vorhandensein von emotionalen Symptomen. Dies wird anhand eines von den Eltern auszufüllenden Screening-Tests (spanische Version des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten [SDQ]) festgestellt. Der Grenzwert für die Aufnahme von Kindern in die Studie ist, dass sie auf der Subskala „Emotionale Probleme“ des SDQ-Fragebogens eine Punktzahl von über 4 aufweisen.
  • Spanisch sprechen, lesen, schreiben und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung, Verhaltenssymptome oder Symptome des Autismus-Spektrums, deren Schweregrad eine Fortsetzung der Behandlung ausschloss.
  • Gegenwärtige psychologische oder pharmakologische Behandlung von Angstzuständen und/oder Depressionen erhalten.
  • Keine Annahme oder Widerruf der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Super Skills for Life Interventionsgruppe: traditionelle Version
Das Super Skills for Life-Programm wird gemäß dem Handbuch der Intervention von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt, wie im Abschnitt Intervention/Behandlung beschrieben.
Verhalten: Super Skills for Life: traditionelle Version

Strukturierte und manuelle Intervention mit einem Handbuch für den Therapeuten und einem Arbeitsbuch für die Kinder.

Die Intervention wird von geschulten klinischen SSL-Psychologen durchgeführt. Die Sitzungen finden acht Wochen lang einmal pro Woche statt und dauern jeweils etwa 45 Minuten.

Das Programm umfasst emotionale Bildung, Training sozialer Kompetenzen, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstechniken, Selbstbeobachtung, Problemlösung und Verhaltensaktivierung. Diese Inhalte werden durch spielerische Übungen, Aktivitäten, Lesungen und Rollenspiele erlernt.

Beide Interventionsmodalitäten werden persönlich durchgeführt.

Spanische Version des Super Skills for Life-Gruppenprogramms: Orgilés, M., Espada, J.P., Ollendick, T.H. & Essau, C. (2022). Programm Super Skills. Handbuch des Aplikators. Elche, ES: Universidad Miguel Hernández.
Experimental: Super Skills for Life-Interventionsgruppe: Computerversion

Das Super Skills for Life-Programm wird auch persönlich von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt, wie im Abschnitt zur Interventionsbehandlung beschrieben.

Der Therapeut nutzt die multimediale Präsentation der Programminhalte als Hilfsmittel zur besseren Entwicklung der Sitzungen. Die digitale Version des Programms besteht aus einer Animation, deren Charaktere Beispiele erzählen, die den Kindern helfen, die Inhalte besser zu verstehen. Dem Therapeuten wird jedem Kind ein Passwort zugewiesen, und er wird die Sitzungen leiten und die Inhalte der digitalen Präsentation auswählen, die jeder Sitzung entsprechen. Die Webadresse für den Zugriff auf das Programm lautet https://www.superskillsonline.com/.
Verhalten: Super Skills for Life: Computerversion
Strukturierte und manuelle Intervention mit einem Handbuch für den Therapeuten und Multimedia-Material für die Kinder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Kindern berichtete Angstsymptome zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Spence Children's Anxiety Scale Child Report (SCAS). SCAS misst die Symptomschwere der DSM-IV-Angststörungen bei Kindern (Subskalen: Gesamt, Panik- und Agoraphobie, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, soziale Phobie, Trennungsangst und spezifische Ängste). Die Symptomhäufigkeit wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) erfasst. Daraus ergibt sich eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 114. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Grundlinie
Kinder berichteten Angstsymptome unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Spence Children's Anxiety Scale Child Report (SCAS). SCAS misst die Symptomschwere der DSM-IV-Angststörungen bei Kindern (Subskalen: Gesamt, Panik- und Agoraphobie, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, soziale Phobie, Trennungsangst und spezifische Ängste). Die Symptomhäufigkeit wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) erfasst. Daraus ergibt sich eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 114. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Kinder berichteten Angstsymptome mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Spence Children's Anxiety Scale Child Report (SCAS). SCAS misst die Symptomschwere der DSM-IV-Angststörungen bei Kindern (Subskalen: Gesamt, Panik- und Agoraphobie, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, soziale Phobie, Trennungsangst und spezifische Ängste). Die Symptomhäufigkeit wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) erfasst. Daraus ergibt sich eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 114. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
6 Monate nach dem Eingriff
Kinder berichteten Angstsymptome mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Spence Children's Anxiety Scale Child Report (SCAS). SCAS misst die Symptomschwere der DSM-IV-Angststörungen bei Kindern (Subskalen: Gesamt, Panik- und Agoraphobie, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, soziale Phobie, Trennungsangst und spezifische Ängste). Die Symptomhäufigkeit wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) erfasst. Daraus ergibt sich eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 114. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
12 Monate nach dem Eingriff
Grundlegende von den Eltern berichtete Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Spence Children's Anxiety Scale Parent Report (SCAS-P). SCAS-P misst die Symptomschwere der DSM-IV-Angststörungen bei Kindern (Subskalen: Gesamt, Panik- und Agoraphobie, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, soziale Phobie, Trennungsangst und spezifische Ängste). Die Symptomhäufigkeit wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) erfasst. Daraus ergibt sich eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 114. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Grundlinie
Von den Eltern berichtete Angstsymptome unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Spence Children's Anxiety Scale Parent Report (SCAS-P). SCAS-P misst die Symptomschwere der DSM-IV-Angststörungen bei Kindern (Subskalen: Gesamt, Panik- und Agoraphobie, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, soziale Phobie, Trennungsangst und spezifische Ängste). Die Symptomhäufigkeit wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) erfasst. Daraus ergibt sich eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 114. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Von den Eltern berichtete Angstsymptome sofort nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Spence Children's Anxiety Scale Parent Report (SCAS-P). SCAS-P misst die Symptomschwere der DSM-IV-Angststörungen bei Kindern (Subskalen: Gesamt, Panik- und Agoraphobie, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, soziale Phobie, Trennungsangst und spezifische Ängste). Die Symptomhäufigkeit wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) erfasst. Daraus ergibt sich eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 114. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
6 Monate nach dem Eingriff
Von den Eltern berichtete Angstsymptome sofort nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Spence Children's Anxiety Scale Parent Report (SCAS-P). SCAS-P misst die Symptomschwere der DSM-IV-Angststörungen bei Kindern (Subskalen: Gesamt, Panik- und Agoraphobie, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, soziale Phobie, Trennungsangst und spezifische Ängste). Die Symptomhäufigkeit wird auf einer 3-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (immer) erfasst. Daraus ergibt sich eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 114. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
12 Monate nach dem Eingriff
Berichtete depressive Symptome der Baseline-Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch Stimmungs- und Gefühlsfragebogen – Kurzversion (MFQS). Es bewertet depressive Symptome, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Der MFQS liefert eine Gesamtpunktzahl (Mindestwert 0, Höchstwert 26). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Grundlinie
Kinder berichteten unmittelbar nach dem Eingriff über depressive Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessen durch Stimmungs- und Gefühlsfragebogen – Kurzversion (MFQS). Es bewertet depressive Symptome, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Der MFQS liefert eine Gesamtpunktzahl (Mindestwert 0, Höchstwert 26). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Kinder berichten von depressiven Symptomen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gemessen durch Stimmungs- und Gefühlsfragebogen – Kurzversion (MFQS). Es bewertet depressive Symptome, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Der MFQS liefert eine Gesamtpunktzahl (Mindestwert 0, Höchstwert 26). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
6 Monate nach dem Eingriff
Kinder berichten von depressiven Symptomen im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen durch Stimmungs- und Gefühlsfragebogen – Kurzversion (MFQS). Es bewertet depressive Symptome, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Der MFQS liefert eine Gesamtpunktzahl (Mindestwert 0, Höchstwert 26). Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
12 Monate nach dem Eingriff
Zu Beginn wurden von den Eltern depressive Symptome gemeldet
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Mood and Feelings Questionnaire Parent-Report (MFQ-P). Dabei werden depressive Symptome beurteilt, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Der MFQS liefert eine Gesamtpunktzahl (Mindestwert 0, Höchstwert 68). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Grundlinie
Die Eltern berichteten über depressive Symptome unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Mood and Feelings Questionnaire Parent-Report (MFQ-P). Dabei werden depressive Symptome beurteilt, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Der MFQS liefert eine Gesamtpunktzahl (Mindestwert 0, Höchstwert 68). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Eltern berichteten sofort nach 6 Monaten über depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Mood and Feelings Questionnaire Parent-Report (MFQ-P). Dabei werden depressive Symptome beurteilt, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Der MFQS liefert eine Gesamtpunktzahl (Mindestwert 0, Höchstwert 68). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
6 Monate nach dem Eingriff
Die Eltern berichteten sofort nach 12 Monaten über depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Mood and Feelings Questionnaire Parent-Report (MFQ-P). Dabei werden depressive Symptome beurteilt, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Der MFQS liefert eine Gesamtpunktzahl (Mindestwert 0, Höchstwert 68). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbedingte Interferenz von Kindern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Child Anxiety Life Interference Scale Child Report (CALIS-C). Es bewertet Lebenseinschränkungen und -beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angstzuständen im schulischen, sozialen und häuslichen/familiären Umfeld des Kindes. Die Punktzahl reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 36. Höhere Werte weisen auf eine angstbedingte Störung bei größeren Kindern hin.
Grundlinie
Angstbedingte Störungen bei Kindern unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Child Anxiety Life Interference Scale Child Report (CALIS-C). Es bewertet Lebenseinschränkungen und -beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angstzuständen im schulischen, sozialen und häuslichen/familiären Umfeld des Kindes. Die Punktzahl reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 36. Höhere Werte weisen auf eine angstbedingte Störung bei größeren Kindern hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Angstbedingte Störungen bei Kindern mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Child Anxiety Life Interference Scale Child Report (CALIS-C). Es bewertet Lebenseinschränkungen und -beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angstzuständen im schulischen, sozialen und häuslichen/familiären Umfeld des Kindes. Die Punktzahl reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 36. Höhere Werte weisen auf eine angstbedingte Störung bei größeren Kindern hin.
6 Monate nach dem Eingriff
Angstbedingte Störungen bei Kindern mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Child Anxiety Life Interference Scale Child Report (CALIS-C). Es bewertet Lebenseinschränkungen und -beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angstzuständen im schulischen, sozialen und häuslichen/familiären Umfeld des Kindes. Die Punktzahl reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 36. Höhere Werte weisen auf eine angstbedingte Störung bei größeren Kindern hin.
12 Monate nach dem Eingriff
Von den Eltern berichtete angstbedingte Interferenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Child Anxiety Life Interference Scale Parent Report (CALIS-P). Es bewertet Lebenseinschränkungen und -beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angstzuständen im schulischen, sozialen und häuslichen/familiären Umfeld des Kindes. Die Punktzahlen reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 64. Höhere Werte weisen auf eine angstbedingte Störung bei größeren Kindern hin.
Grundlinie
Von den Eltern berichtete angstbedingte Störungen unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Child Anxiety Life Interference Scale Parent Report (CALIS-P). Es bewertet Lebenseinschränkungen und -beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angstzuständen im schulischen, sozialen und häuslichen/familiären Umfeld des Kindes. Die Punktzahlen reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 64. Höhere Werte weisen auf eine angstbedingte Störung bei größeren Kindern hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Von den Eltern berichtete angstbedingte Störungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Child Anxiety Life Interference Scale Parent Report (CALIS-P). Es bewertet Lebenseinschränkungen und -beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angstzuständen im schulischen, sozialen und häuslichen/familiären Umfeld des Kindes. Die Punktzahlen reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 64. Höhere Werte weisen auf eine angstbedingte Störung bei größeren Kindern hin.
6 Monate nach dem Eingriff
Von den Eltern berichtete angstbedingte Störungen im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Child Anxiety Life Interference Scale Parent Report (CALIS-P). Es bewertet Lebenseinschränkungen und -beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angstzuständen im schulischen, sozialen und häuslichen/familiären Umfeld des Kindes. Die Punktzahlen reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 64. Höhere Werte weisen auf eine angstbedingte Störung bei größeren Kindern hin.
12 Monate nach dem Eingriff
Grundlegendes Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstkonzept Formular 5 (AF-5). Er misst die globale Zufriedenheit mit dem Selbstkonzept (Mindestwert 0 und Höchstwert 120) und fünf Dimensionen (Mindestwert 0 und Höchstwert 24): Sozial (Leistung in sozialen Beziehungen); Akademisch/beruflich (Studenten-/Arbeiterrolle); Emotional (Wahrnehmung des emotionalen Zustands im Allgemeinen und in bestimmten Situationen); Familie (Beteiligung und Integration in den Familienverband); und Körperliches Selbstkonzept (Aussehen und körperliche Verfassung). Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit dem Selbstbild hin.
Grundlinie
Selbstwert unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstkonzept Formular 5 (AF-5). Er misst die globale Zufriedenheit mit dem Selbstkonzept (Mindestwert 0 und Höchstwert 120) und fünf Dimensionen (Mindestwert 0 und Höchstwert 24): Sozial (Leistung in sozialen Beziehungen); Akademisch/beruflich (Studenten-/Arbeiterrolle); Emotional (Wahrnehmung des emotionalen Zustands im Allgemeinen und in bestimmten Situationen); Familie (Beteiligung und Integration in den Familienverband); und Körperliches Selbstkonzept (Aussehen und körperliche Verfassung). Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit dem Selbstbild hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstbewusstsein mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Selbstkonzept Formular 5 (AF-5). Er misst die globale Zufriedenheit mit dem Selbstkonzept (Mindestwert 0 und Höchstwert 120) und fünf Dimensionen (Mindestwert 0 und Höchstwert 24): Sozial (Leistung in sozialen Beziehungen); Akademisch/beruflich (Studenten-/Arbeiterrolle); Emotional (Wahrnehmung des emotionalen Zustands im Allgemeinen und in bestimmten Situationen); Familie (Beteiligung und Integration in den Familienverband); und Körperliches Selbstkonzept (Aussehen und körperliche Verfassung). Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit dem Selbstbild hin.
6 Monate nach dem Eingriff
Selbstbewusstsein mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Selbstkonzept Formular 5 (AF-5). Er misst die globale Zufriedenheit mit dem Selbstkonzept (Mindestwert 0 und Höchstwert 120) und fünf Dimensionen (Mindestwert 0 und Höchstwert 24): Sozial (Leistung in sozialen Beziehungen); Akademisch/beruflich (Studenten-/Arbeiterrolle); Emotional (Wahrnehmung des emotionalen Zustands im Allgemeinen und in bestimmten Situationen); Familie (Beteiligung und Integration in den Familienverband); und Körperliches Selbstkonzept (Aussehen und körperliche Verfassung). Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit dem Selbstbild hin.
12 Monate nach dem Eingriff
Grundlegende soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zu sozialen Kompetenzen (SSQ). Es misst die soziale Funktionsfähigkeit von Kindern, die sich in spezifischen Verhaltensreaktionen während der Interaktion mit einer anderen Person widerspiegelt. Die Skala besteht aus 30 Items, die mit 0 bis 2 Punkten bewertet werden. Minimalwert 0 und Maximalwert 60. Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Kompetenz hin.
Grundlinie
Sozialkompetenz unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zu sozialen Kompetenzen (SSQ). Es misst die soziale Funktionsfähigkeit von Kindern, die sich in spezifischen Verhaltensreaktionen während der Interaktion mit einer anderen Person widerspiegelt. Die Skala besteht aus 30 Items, die mit 0 bis 2 Punkten bewertet werden. Minimalwert 0 und Maximalwert 60. Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Kompetenz hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Soziale Kompetenz mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zu sozialen Kompetenzen (SSQ). Es misst die soziale Funktionsfähigkeit von Kindern, die sich in spezifischen Verhaltensreaktionen während der Interaktion mit einer anderen Person widerspiegelt. Die Skala besteht aus 30 Items, die mit 0 bis 2 Punkten bewertet werden. Minimalwert 0 und Maximalwert 60. Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Kompetenz hin.
6 Monate nach dem Eingriff
Soziale Kompetenz mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zu sozialen Kompetenzen (SSQ). Es misst die soziale Funktionsfähigkeit von Kindern, die sich in spezifischen Verhaltensreaktionen während der Interaktion mit einer anderen Person widerspiegelt. Die Skala besteht aus 30 Items, die mit 0 bis 2 Punkten bewertet werden. Minimalwert 0 und Maximalwert 60. Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Kompetenz hin.
12 Monate nach dem Eingriff
Soziale Grundsorgen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen Soziale Sorgen (SSW). Es misst die sozialen Sorgen der Kinder in Form von Angst vor und Vermeidung bestimmter sozialer Situationen, in denen eine soziale Bewertung oder Überprüfung durch andere wahrscheinlich ist. Die Skala besteht aus 12 Items, die mit 0 bis 2 Punkten bewertet werden. Minimalwert 0 und Maximalwert 24. Höhere Werte weisen auf größere soziale Sorgen hin.
Grundlinie
Soziale Sorgen unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen Soziale Sorgen (SSW). Es misst die sozialen Sorgen der Kinder in Form von Angst vor und Vermeidung bestimmter sozialer Situationen, in denen eine soziale Bewertung oder Überprüfung durch andere wahrscheinlich ist. Die Skala besteht aus 12 Items, die mit 0 bis 2 Punkten bewertet werden. Minimalwert 0 und Maximalwert 24. Höhere Werte weisen auf größere soziale Sorgen hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Soziale Sorgen mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen Soziale Sorgen (SSW). Es misst die sozialen Sorgen der Kinder in Form von Angst vor und Vermeidung bestimmter sozialer Situationen, in denen eine soziale Bewertung oder Überprüfung durch andere wahrscheinlich ist. Die Skala besteht aus 12 Items, die mit 0 bis 2 Punkten bewertet werden. Minimalwert 0 und Maximalwert 24. Höhere Werte weisen auf größere soziale Sorgen hin.
6 Monate nach dem Eingriff
Soziale Sorgen mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen Soziale Sorgen (SSW). Es misst die sozialen Sorgen der Kinder in Form von Angst vor und Vermeidung bestimmter sozialer Situationen, in denen eine soziale Bewertung oder Überprüfung durch andere wahrscheinlich ist. Die Skala besteht aus 12 Items, die mit 0 bis 2 Punkten bewertet werden. Minimalwert 0 und Maximalwert 24. Höhere Werte weisen auf größere soziale Sorgen hin.
12 Monate nach dem Eingriff
Grundlegende kognitive Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ-k). CERQ-k besteht aus 36 Items, die neun kognitive Bewältigungsstrategien messen. Jede Subskala stellt eine kognitive Bewältigungsstrategie dar: Selbstvorwürfe, andere Vorwürfe, Akzeptanz, Planung, positive Neuausrichtung, Nachgrübeln oder Konzentration auf Gedanken, positive Neubewertung, Relativierung und Katastrophierung. Das Antwortformat der Items ist eine fünfstufige Skala von (fast) nie bis (fast) immer. Jedes Item wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet. Minimalwert 36 und Maximalwert 180.
Grundlinie
Kognitive Emotionsregulationsstrategien unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire children self-report (CERQ-k). CERQ-k besteht aus 36 Items, die neun kognitive Bewältigungsstrategien messen. Jede Subskala stellt eine kognitive Bewältigungsstrategie dar: Selbstvorwürfe, andere Vorwürfe, Akzeptanz, Planung, positive Neuausrichtung, Nachgrübeln oder Konzentration auf Gedanken, positive Neubewertung, Relativierung und Katastrophierung. Das Antwortformat der Items ist eine fünfstufige Skala von (fast) nie bis (fast) immer. Jedes Item wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet. Minimalwert 36 und Maximalwert 180.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Kognitive Emotionsregulationsstrategien nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire children self-report (CERQ-k). CERQ-k besteht aus 36 Items, die neun kognitive Bewältigungsstrategien messen. Jede Subskala stellt eine kognitive Bewältigungsstrategie dar: Selbstvorwürfe, andere Vorwürfe, Akzeptanz, Planung, positive Neuausrichtung, Nachgrübeln oder Konzentration auf Gedanken, positive Neubewertung, Relativierung und Katastrophierung. Das Antwortformat der Items ist eine fünfstufige Skala von (fast) nie bis (fast) immer. Jedes Item wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet. Minimalwert 36 und Maximalwert 180.
6 Monate nach dem Eingriff
Kognitive Emotionsregulationsstrategien nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire children self-report (CERQ-k). CERQ-k besteht aus 36 Items, die neun kognitive Bewältigungsstrategien messen. Jede Subskala stellt eine kognitive Bewältigungsstrategie dar: Selbstvorwürfe, andere Vorwürfe, Akzeptanz, Planung, positive Neuausrichtung, Nachgrübeln oder Konzentration auf Gedanken, positive Neubewertung, Relativierung und Katastrophierung. Das Antwortformat der Items ist eine fünfstufige Skala von (fast) nie bis (fast) immer. Jedes Item wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet. Minimalwert 36 und Maximalwert 180.
12 Monate nach dem Eingriff
Grundlegende elterliche Depressionen, Angst- und Stresssymptome
Zeitfenster: Grundlinie

Gemessen anhand der Depressions-Angst-Stress-Skalen – Kurzversion (DASS-21). Es enthält eine Reihe von drei Selbstbeurteilungsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen.

Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, die in Subskalen mit ähnlichem Inhalt unterteilt sind. Die Depressionsskala bewertet Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Lebensentwertung, Selbstironie, Desinteresse/Engagement, Anhedonie und Trägheit. Die Angstskala bewertet die autonome Erregung, die Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, die Situationsangst und das subjektive Erleben ängstlicher Affekte. Die Stressskala reagiert empfindlich auf das Niveau chronischer unspezifischer Erregung. Es bewertet die Schwierigkeit, sich zu entspannen, nervöse Erregung und leichte Aufregung / Erregung, Reizbarkeit / Überreaktion und Ungeduld. Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Items summiert werden.
Grundlinie
Grundlegende Depressions-, Angst- und Stresssymptome der Eltern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Gemessen anhand der Depressions-Angst-Stressskala – Kurzversion (DASS-21). Es enthält drei Selbstberichtsskalen zur Messung der emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress.

Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, unterteilt in Subskalen mit ähnlichem Inhalt. Die Depressionsskala bewertet Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstironie, mangelndes Interesse/Engagement, Anhedonie und Trägheit. Die Angstskala bewertet autonome Erregung, Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, Situationsangst und das subjektive Erleben ängstlicher Affekte. Die Stressskala reagiert empfindlich auf das Ausmaß chronischer unspezifischer Erregung. Dabei werden Schwierigkeiten beim Entspannen, nervöse Erregung, leichte Aufregung, Reizbarkeit, Überreaktivität und Ungeduld beurteilt. Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte für die relevanten Elemente berechnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Grundlegende Depressions-, Angst- und Stresssymptome der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Gemessen anhand der Depressions-Angst-Stressskala – Kurzversion (DASS-21). Es enthält drei Selbstberichtsskalen zur Messung der emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress.

Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, unterteilt in Subskalen mit ähnlichem Inhalt. Die Depressionsskala bewertet Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstironie, mangelndes Interesse/Engagement, Anhedonie und Trägheit. Die Angstskala bewertet autonome Erregung, Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, Situationsangst und das subjektive Erleben ängstlicher Affekte. Die Stressskala reagiert empfindlich auf das Ausmaß chronischer unspezifischer Erregung. Dabei werden Schwierigkeiten beim Entspannen, nervöse Erregung, leichte Aufregung, Reizbarkeit, Überreaktivität und Ungeduld beurteilt. Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte für die relevanten Elemente berechnet.
6 Monate nach dem Eingriff
Grundlegende Depressions-, Angst- und Stresssymptome der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff

Gemessen anhand der Depressions-Angst-Stressskala – Kurzversion (DASS-21). Es enthält drei Selbstberichtsskalen zur Messung der emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress.

Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items, unterteilt in Subskalen mit ähnlichem Inhalt. Die Depressionsskala bewertet Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstironie, mangelndes Interesse/Engagement, Anhedonie und Trägheit. Die Angstskala bewertet autonome Erregung, Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, Situationsangst und das subjektive Erleben ängstlicher Affekte. Die Stressskala reagiert empfindlich auf das Ausmaß chronischer unspezifischer Erregung. Dabei werden Schwierigkeiten beim Entspannen, nervöse Erregung, leichte Aufregung, Reizbarkeit, Überreaktivität und Ungeduld beurteilt. Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte für die relevanten Elemente berechnet.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireia Orgilés Amorós, Miguel Hernandez University of Elche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220118115011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alles IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn nach Abschluss aller Analysen und Veröffentlichungen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage und Überprüfung durch den Studienleiter Einsicht in die verfügbaren Daten nehmen. Die Verwendung der Daten zur Verbreitung in jeglichem Format ist nicht gestattet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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