- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05577858
Влияние диеты USDA на основе бобовых на продолжительность жизни (PRODMED1)
16 сентября 2026 г. обновлено: Moul Dey, South Dakota State University
Влияние диеты USDA на основе бобовых на кишечные микробные метаболиты и биомаркеры продолжительности здоровья: 18-недельное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование питания у пожилых людей
Рационы на растительной основе имеют естественно низкое содержание метионина (Met), а также низкое содержание молекул-предшественников (например, L-карнитина, холина, бетаина и т. д.), производящих опосредованный микробиотой проатерогенный ТМАО.
Среди растительных белков бобовые богаты микроэлементами и пищевыми волокнами, что делает их идеальными для стимулирования микробиома, богатого питательными веществами и здорового питания.
Тем не менее, ежедневное потребление бобовых остается низким и составляет 8% в Америке, несмотря на рекомендации DGA, ресурса, помогающего в укреплении здоровья в различных сообществах.
Значительный объем доклинических данных, ожидающих передачи на людей, предполагает, что диетическое ограничение Met может вызвать полезные метаболические и противовоспалительные адаптации, ведущие к улучшению хронического здоровья и долголетия.
Основная гипотеза состоит в том, что здоровая диета, основанная на белке бобовых, может быть одновременно эквивалентна всеядной диете по содержанию белка, чтобы предотвратить атрофию мышц у пожилых людей, и, тем не менее, естественно ниже по содержанию Met и TMAO для улучшения гликемического контроля, состава тела и иммунометаболической гибкости для снизить риск хронических заболеваний и улучшить здоровье.
Используя опубликованный исследователем рабочий процесс, относящийся ко всем предложенным здесь аспектам, цель состоит в том, чтобы впервые систематически выяснить влияние лакто-вегетарианской схемы кормления DGA с зернобобовыми в качестве основного источника белка на комплексной панели из ~ 500 традиционных и последующих поколения биомаркеров здоровья и оценить роль кишечной микробиоты в опосредовании таких эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Соединенные Штаты, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в целом хорошее состояние здоровья на основании одного планового медицинского осмотра за последние 15 месяцев, текущее состояние здоровья
- нормальный HbA1C, вес 110 фунтов или более
- Возраст 65 лет и старше, в целом здоров, представители всех рас и обоих полов.
- обычно придерживаются мясной диеты, не имеют особых диетических требований и
- готовность соблюдать протокол исследования, включая потребление пищи на месте и сбор образцов/данных.
Критерий исключения:
- использование лекарств, пробиотиков, антибиотиков длительного действия и употребление табака/наркотиков/алкоголя
- Не сидеть на какой-либо специальной диете в течение 3 месяцев после набора и не иметь намерения похудеть.
- нарушение функции почек
- Активная история рака, диабета, болезней сердца, печени и почек.
- серьезные желудочно-кишечные расстройства за последние 3 месяца
- история сердечных приступов или инсульта
- Невозможно выполнить требования личного посещения для обеда, получения еды и тестов
- Любое состояние психического здоровья, которое может повлиять на возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Если они не проходили плановый медицинский осмотр в течение 12 месяцев до приема на работу.
- Если они не хотели воздерживаться от приема пищевых добавок, алкоголя, неиспользуемых продуктов и напитков в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мясной основе
Диетическое вмешательство на основе животного белка
|
Всеядная диета с соблюдением диетических рекомендаций
|
|
Экспериментальный: Импульсный
Диетическое вмешательство на основе бобовых белков
|
Lacto-ovo-vegetarian на основе импульсов диета в соответствии с диетическими рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ТМАО в крови
Временное ограничение: 16 недель
|
Использование метода на основе ЖХ/МС
|
16 недель
|
|
Концентрация глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 16 недель
|
Использование глюкометра
|
16 недель
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 16 недель
|
Анализ микропланшета
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация серосодержащих аминокислот в крови
Временное ограничение: 16 недель
|
Метод на основе ЖХ/МС
|
16 недель
|
|
Оценка незаменимых аминокислот с использованием различных концентраций аминокислот
Временное ограничение: 16 недель
|
Используя стандартное уравнение
|
16 недель
|
|
Концентрация IGF-1 в крови
Временное ограничение: 16 недель
|
Использование набора для анализа микропланшетов
|
16 недель
|
|
Концентрация IGF-BP3 в крови
Временное ограничение: 16 недель
|
Использование набора для анализа микропланшетов
|
16 недель
|
|
Концентрация инсулина натощак в крови
Временное ограничение: 16 недель
|
Использование набора для анализа микропланшетов
|
16 недель
|
|
Высота пиков нескольких панелей сложных липидов с использованием метода метаболомики
Временное ограничение: 16 недель
|
Анализ на основе ЖХ/МС
|
16 недель
|
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Временное ограничение: 16 недель
|
с использованием анализа на основе ЖХ/МС
|
16 недель
|
|
Высота пиков нескольких панелей биогенных аминов с использованием метода метаболомики
Временное ограничение: 16 недель
|
с использованием анализа на основе ЖХ/МС
|
16 недель
|
|
Состав и разнообразие микробиоты кишечника
Временное ограничение: 16 недель
|
Секвенирование гена 16S рРНК
|
16 недель
|
|
Масса тела в килограммах
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение
|
16 недель
|
|
Масса жира и мышечной ткани в кг с использованием DXA для измерения состава тела
Временное ограничение: 16 недель
|
DEXA сканирование
|
16 недель
|
|
Мышечная сила с помощью изокинетического мышечного тестирования
Временное ограничение: 16 недель
|
Биодекс эргометр
|
16 недель
|
|
Сила захвата на кг массы
Временное ограничение: 16 недель
|
с помощью динамометра
|
16 недель
|
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 16 недель
|
Манжета плеча
|
16 недель
|
|
Концентрация СРБ в крови
Временное ограничение: 16 недель
|
Анализ микропланшета
|
16 недель
|
|
Оценка баланса с использованием баланса
Временное ограничение: 16 недель
|
Механография
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Vargas BO, Vaezi S, Weidauer L, Sanders WM, Dey M. Effects of a pulse-based, guidelines-aligned diet on biomarkers relevant to aging: Results from the PRODMED1 randomized controlled crossover feeding trial. Clin Nutr ESPEN. 2026 Aug;74:103337. doi: 10.1016/j.clnesp.2026.103337. Epub 2026 May 19.
- de Vargas BO, Vaezi S, Freeling JL, Zhang Y, Weidauer L, Lee CL, Zhao J, Dey M. Design and Implementation of the Protein-Distinct Macronutrient-Equivalent Diet (PRODMED) Study: An Eighteen-Week Randomized Crossover Feeding Trial Among Free-Living Rural Older Adults. Curr Dev Nutr. 2025 Mar 24;9(5):104588. doi: 10.1016/j.cdnut.2025.104588. eCollection 2025 May.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2209011-EXP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .