- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05577858
Efeito de uma dieta USDA baseada em pulso no Healthspan (PRODMED1)
16 de setembro de 2026 atualizado por: Moul Dey, South Dakota State University
Efeito de uma dieta baseada em pulso do USDA em metabólitos microbianos intestinais e biomarcadores de Healthspan: um estudo de alimentação cruzada randomizada controlada de 18 semanas em adultos mais velhos
Dietas à base de plantas são naturalmente baixas em metionina (Met) e também baixas em moléculas precursoras (por exemplo, L-carnitina, colina, betaína, etc.) produzindo TMAO pró-aterogênico mediado por microbiota.
Entre as proteínas vegetais, as leguminosas são ricas em micronutrientes e fibras alimentares, tornando-as ideais para padrões alimentares saudáveis, ricos em nutrientes e estimulantes do microbioma.
No entanto, a ingestão diária de leguminosas permanece baixa em 8% na América, apesar das recomendações da DGA, um recurso para orientar a promoção da saúde nas comunidades.
Um corpo significativo de dados pré-clínicos, esperando para ser traduzido para humanos, sugere que a restrição dietética de Met pode desencadear adaptações metabólicas e anti-inflamatórias benéficas, levando a uma melhor saúde crônica e longevidade.
A hipótese central é que uma dieta saudável baseada em proteína de pulso pode ser simultaneamente equivalente a dietas onívoras em conteúdo de proteína para prevenir a perda de massa muscular em adultos mais velhos e ainda naturalmente menor em Met e TMAO para melhorar o controle glicêmico, composição corporal e flexibilidade imunometabólica para reduzir o risco de doenças crônicas e melhorar o tempo de saúde.
Usando o fluxo de trabalho publicado pelo investigador relacionado a todos os aspectos propostos aqui, o objetivo é elucidar sistematicamente pela primeira vez os efeitos de um padrão de alimentação DGA lacto-vegetariana com leguminosas como fonte primária de proteína em um painel abrangente de ~ 500 tradicionais e próximos geração de biomarcadores de saúde e avaliar o papel da microbiota intestinal na mediação de tais efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Estados Unidos, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- estado de saúde geralmente bom com base em um exame físico de rotina nos últimos 15 meses, estado de saúde atual
- HbA1C normal, pesa 110 lb ou mais
- Idade 65 anos ou mais, geralmente saudável, todas as raças e ambos os sexos
- geralmente praticando um padrão alimentar baseado em carne, não tem nenhuma exigência dietética especial e
- vontade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo consumo de refeições no local e coleta de amostras/dados.
Critério de exclusão:
- uso de medicamentos, probióticos, antibióticos de longo prazo e uso de tabaco/drogas/álcool
- Não fazer nenhuma dieta especial dentro de 3 meses após o recrutamento e não ter nenhuma intenção de perder peso.
- funções renais prejudicadas
- História ativa de câncer, diabetes, doenças cardíacas, hepáticas e renais
- distúrbios gastrointestinais graves nos últimos 3 meses
- história de ataques cardíacos ou derrame
- Incapaz de atender aos requisitos de visita pessoal para jantar, pegar refeições e testes
- Qualquer condição de saúde mental que afete a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Se eles não tiveram um exame de saúde de rotina durante os 12 meses anteriores ao recrutamento.
- Se eles não estivessem dispostos a se abster de tomar suplementos nutricionais, álcool, alimentos não incluídos no estudo e bebidas durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: À base de carne
Intervenção dietética baseada em proteína animal
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Dieta onívora seguindo orientações dietéticas
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Experimental: Baseado em pulso
Intervenção dietética baseada em proteína de pulso
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Dieta à base de pulso de lacto-ovo-vegetariano após diretrizes alimentares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de TMAO no sangue
Prazo: 16 semanas
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Usando o método baseado em LC/MS
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16 semanas
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Concentração de glicose no sangue em jejum no sangue
Prazo: 16 semanas
|
Usando glicosímetro
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16 semanas
|
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Ferritina
Prazo: 16 semanas
|
Ensaio de microplacas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de aminoácidos contendo enxofre no sangue
Prazo: 16 semanas
|
Método baseado em LC/MS
|
16 semanas
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Pontuação de aminoácidos indispensáveis digestíveis usando diferentes concentrações de aminoácidos
Prazo: 16 semanas
|
Usando a equação padrão
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16 semanas
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Concentração de IGF-1 no sangue
Prazo: 16 semanas
|
Usando o kit de ensaio de microplacas
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16 semanas
|
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Concentração de IGF-BP3 no sangue
Prazo: 16 semanas
|
Usando o kit de ensaio de microplacas
|
16 semanas
|
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Concentração de insulina em jejum no sangue
Prazo: 16 semanas
|
Usando o kit de ensaio de microplacas
|
16 semanas
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Alturas de pico de vários painéis lipídicos complexos usando a técnica de metabolômica
Prazo: 16 semanas
|
Ensaio baseado em LC/MS
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16 semanas
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Concentração Painel de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: 16 semanas
|
usando ensaio baseado em LC/MS
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16 semanas
|
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Alturas de pico de vários painéis de aminas biogênicas usando a técnica de metabolômica
Prazo: 16 semanas
|
usando ensaio baseado em LC/MS
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16 semanas
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Composição e diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 16 semanas
|
Sequenciamento do gene 16S rRNA
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16 semanas
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Peso corporal em quilogramas
Prazo: 16 semanas
|
Medição
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16 semanas
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Massa gorda e magra em kg usando DXA para medidas de composição corporal
Prazo: 16 semanas
|
Varredura DEXA
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16 semanas
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Força muscular usando o teste muscular isocinético
Prazo: 16 semanas
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Biodex ergômetro
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16 semanas
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Força de preensão por kg de massa
Prazo: 16 semanas
|
usando dinamômetro
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16 semanas
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Pressão arterial em mm Hg
Prazo: 16 semanas
|
Punho do braço
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16 semanas
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Concentração de PCR em sangue
Prazo: 16 semanas
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Ensaio de microplacas
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16 semanas
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Avaliação do equilíbrio usando o saldo
Prazo: 16 semanas
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Mecanografia
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Vargas BO, Vaezi S, Weidauer L, Sanders WM, Dey M. Effects of a pulse-based, guidelines-aligned diet on biomarkers relevant to aging: Results from the PRODMED1 randomized controlled crossover feeding trial. Clin Nutr ESPEN. 2026 Aug;74:103337. doi: 10.1016/j.clnesp.2026.103337. Epub 2026 May 19.
- de Vargas BO, Vaezi S, Freeling JL, Zhang Y, Weidauer L, Lee CL, Zhao J, Dey M. Design and Implementation of the Protein-Distinct Macronutrient-Equivalent Diet (PRODMED) Study: An Eighteen-Week Randomized Crossover Feeding Trial Among Free-Living Rural Older Adults. Curr Dev Nutr. 2025 Mar 24;9(5):104588. doi: 10.1016/j.cdnut.2025.104588. eCollection 2025 May.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2209011-EXP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .