- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05577858
Effekten av en pulsbaserad USDA-diet på Healthspan
7 juni 2024 uppdaterad av: Moul Dey, South Dakota State University
Effekt av en pulsbaserad USDA-diet på tarmmikrobiella metaboliter och biomarkörer för hälsa: En 18-veckors randomiserad kontrollerad crossover-matningsstudie hos äldre vuxna
Växtbaserad kost är naturligt låg i metionin (Met), och även låg i prekursormolekyler (t.ex. L-karnitin, kolin, betain, etc.) som producerar mikrobiota-medierad proaterogen TMAO.
Bland växtproteiner är baljväxter rika på mikronäringsämnen och kostfibrer, vilket gör dem idealiska för mikrobiomstimulerande, näringstäta, hälsosamma kostmönster.
Det dagliga pulsintaget är dock fortfarande lågt på 8 % i Amerika trots rekommendationer från DGA, en resurs för att vägleda hälsofrämjande över samhällen.
En betydande mängd prekliniska data, som väntar på att översättas till människor, tyder på att dietrestriktioner kan utlösa fördelaktiga metaboliska och antiinflammatoriska anpassningar som leder till förbättrad kronisk hälsa och livslängd.
Den centrala hypotesen är att en pulsproteinbaserad hälsosam kost samtidigt kan vara likvärdig med allätande dieter i proteininnehåll för att förhindra muskelförtvining hos äldre vuxna och ändå naturligt lägre i Met och TMAO för att förbättra glykemisk kontroll, kroppssammansättning och immunmetabolisk flexibilitet till minska risken för kroniska sjukdomar och förbättra hälsan.
Med hjälp av utredarens publicerade arbetsflöde relaterat till alla föreslagna aspekter här, är målet att för första gången systematiskt belysa effekterna av ett lakto-vegetariskt DGA-matningsmönster med pulser som primär proteinkälla på en omfattande panel av ~500 traditionella och nästa- generera biomarkörer för hälsa och bedöma tarmmikrobiotans roll för att mediera sådana effekter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Förenta staterna, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
63 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allmänt gott hälsotillstånd baserat på en fysisk rutin under de senaste 15 månaderna, nuvarande hälsotillstånd
- normalt HbA1C, väger 110 lb eller mer
- Ålder 65 år eller äldre, allmänt frisk, alla raser och båda könen
- i allmänhet utövar ett köttbaserat kostmönster, inte har några speciella kostbehov och
- villighet att följa studieprotokollet, inklusive måltidskonsumtion på plats och prov/datainsamling.
Exklusions kriterier:
- läkemedelsanvändning, probiotika, långvarig antibiotikaanvändning och tobak/drog/alkoholanvändning
- Går inte på någon speciell diet inom 3 månader efter rekryteringen, och har inte för avsikt att gå ner i vikt.
- nedsatt njurfunktion
- Aktiv historia av cancer, diabetes, hjärt-, lever- och njursjukdomar
- större gastrointestinala störningar under de senaste 3 månaderna
- historia av hjärtinfarkt eller stroke
- Det går inte att uppfylla kraven på personliga besök för middagar, hämtning av måltider och tester
- Alla psykiska tillstånd som skulle påverka möjligheten att ge skriftligt informerat samtycke.
- Om de inte hade gjort en rutinmässig hälsokontroll under de 12 månaderna före rekryteringen.
- Om de var ovilliga att avstå från att ta kosttillskott, alkohol, icke-studiemat och dryck under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Köttbaserad
Animalisk proteinbaserad kostintervention
|
Allätande kost enligt kostråd
|
Experimentell: Pulsbaserad
Pulsproteinbaserad kostintervention
|
Vegetarisk pulsbaserad kost enligt kostråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av TMAO i blod
Tidsram: 16 veckor
|
Använder LC/MS-baserad metod
|
16 veckor
|
Fastande blodsockerkoncentration i blodet
Tidsram: 16 veckor
|
Använder glukometer
|
16 veckor
|
Frekvens av sitta/stå med stolresningstest
Tidsram: 16 veckor
|
Funktionsbedömning
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av svavelhaltiga aminosyror i blodet
Tidsram: 16 veckor
|
LC/MS-baserad metod
|
16 veckor
|
Smältbar oumbärlig aminosyrapoäng med olika aminosyrakoncentrationer
Tidsram: 16 veckor
|
Använder standardekvationen
|
16 veckor
|
Koncentration av IGF-1 i blod
Tidsram: 16 veckor
|
Använder Microplate assay kit
|
16 veckor
|
Koncentration av IGF-BP3 i blod
Tidsram: 16 veckor
|
Använder Microplate assay kit
|
16 veckor
|
Koncentration av fastande insulin i blodet
Tidsram: 16 veckor
|
Använder Microplate assay kit
|
16 veckor
|
HOMA-IR-index med insulin och glukoskoncentration i blodet
Tidsram: 16 veckor
|
Standardekvation
|
16 veckor
|
Topphöjder för flera komplexa lipidpaneler med hjälp av metabolomikteknik
Tidsram: 16 veckor
|
LC/MS-baserad analys
|
16 veckor
|
Koncentration Kortkedjig fettsyrapanel i pall
Tidsram: 16 veckor
|
med användning av LC/MS-baserad analys
|
16 veckor
|
Topphöjder för flera biogena aminer med hjälp av metabolomikteknik
Tidsram: 16 veckor
|
med användning av LC/MS-baserad analys
|
16 veckor
|
Tarmmikrobiotans sammansättning och mångfald
Tidsram: 16 veckor
|
16S rRNA-gensekvensering
|
16 veckor
|
Koncentration av IL-6 i blod
Tidsram: 16 veckor
|
Mikroplattanalys
|
16 veckor
|
Koncentration av HsCRP i blod
Tidsram: 16 veckor
|
Mikroplattanalys
|
16 veckor
|
Kroppsvikt i kilogram
Tidsram: 16 veckor
|
Mått
|
16 veckor
|
Fett och mager massa i kg med hjälp av DXA för kroppssammansättningsmått
Tidsram: 16 veckor
|
DEXA skanning
|
16 veckor
|
Muskelstyrka med hjälp av isokinetisk muskeltestning
Tidsram: 16 veckor
|
Biodex ergometer
|
16 veckor
|
Balansbedömning med hjälp av balans och gångpoäng
Tidsram: 16 veckor
|
Mekanografi
|
16 veckor
|
Greppkraft per kg massa
Tidsram: 16 veckor
|
med hjälp av dynamometer
|
16 veckor
|
Puls (slag per minut)
Tidsram: 16 veckor
|
Överarmsmanschett
|
16 veckor
|
Blodtryck i mm Hg
Tidsram: 16 veckor
|
Överarmsmanschett
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2209011-EXP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosam livsstil
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Köttbaserad
-
University of California, DavisRockefeller UniversityAvslutad
-
Ball State UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering