- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05577858
Effetto di una dieta USDA basata su Pulse su Healthspan (PRODMED1)
14 febbraio 2025 aggiornato da: Moul Dey, South Dakota State University
Effetto di una dieta USDA basata sui legumi sui metaboliti microbici intestinali e sui biomarcatori della durata della salute: uno studio sull'alimentazione incrociata controllata randomizzata di 18 settimane negli anziani
Le diete a base vegetale sono naturalmente povere di metionina (Met) e anche povere di molecole precursori (ad esempio L-carnitina, colina, betaina, ecc.) che producono TMAO proaterogenico mediato dal microbiota.
Tra le proteine vegetali, i legumi sono ricchi di micronutrienti e fibre alimentari, il che li rende ideali per modelli dietetici stimolanti del microbioma, ricchi di nutrienti e salutari.
Tuttavia, l'assunzione giornaliera di impulsi rimane bassa all'8% in America nonostante le raccomandazioni della DGA, una risorsa per guidare la promozione della salute nelle comunità.
Un corpus significativo di dati preclinici, in attesa di essere tradotto nell'uomo, suggerisce che la restrizione alimentare di Met può innescare adattamenti metabolici e antinfiammatori benefici che portano a una migliore salute cronica e longevità.
L'ipotesi centrale è che una dieta sana a base di proteine del polso può essere contemporaneamente equivalente a diete onnivore nel contenuto proteico per prevenire la perdita muscolare negli anziani e tuttavia naturalmente più bassa in Met e TMAO per migliorare il controllo glicemico, la composizione corporea e la flessibilità immunometabolica per ridurre il rischio di malattie croniche e migliorare la durata della salute.
Utilizzando il flusso di lavoro pubblicato dallo sperimentatore relativo a tutti gli aspetti qui proposti, l'obiettivo è chiarire sistematicamente per la prima volta gli effetti di un modello di alimentazione DGA latto-vegetariana con legumi come fonte proteica primaria su un pannello completo di ~ 500 tradizionali e prossimi- generazione di biomarcatori di salute e valutare il ruolo del microbiota intestinale nella mediazione di tali effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Dakota
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Brookings, South Dakota, Stati Uniti, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato di salute generalmente buono sulla base di un'attività fisica di routine negli ultimi 15 mesi, stato di salute attuale
- normale HbA1C, pesare 110 libbre o più
- Età 65 anni o più, generalmente in buona salute, tutte le razze ed entrambi i sessi
- generalmente praticano un modello alimentare a base di carne, non hanno particolari esigenze dietetiche e
- disponibilità a rispettare il protocollo dello studio, compreso il consumo di pasti in loco e la raccolta di campioni/dati.
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci, probiotici, antibiotici a lungo termine e uso di tabacco/droghe/alcool
- Non seguono alcuna dieta speciale entro 3 mesi dall'assunzione e non hanno alcuna intenzione di perdere peso.
- funzioni renali compromesse
- Storia attiva di cancro, diabete, malattie cardiache, epatiche e renali
- gravi disturbi gastrointestinali negli ultimi 3 mesi
- storia di infarti o ictus
- Incapace di soddisfare i requisiti di visita di persona per cenare, ritirare i pasti e test
- Qualsiasi condizione di salute mentale che possa influire sulla capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Se non hanno effettuato un controllo sanitario di routine nei 12 mesi precedenti l'assunzione.
- Se non erano disposti ad astenersi dall'assumere integratori alimentari, alcol, cibi non studiati e bevande durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: A base di carne
Intervento dietetico a base di proteine animali
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Dieta onnivora seguendo le linee guida dietetiche
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Sperimentale: Basato sull'impulso
Intervento dietetico a base di proteine del polso
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Dieta a base di impulsi latto-ovo-vegetariano a seguito di linee guida dietetiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di TMAO nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
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Utilizzo del metodo basato su LC/MS
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16 settimane
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Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
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Usando il glucometro
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16 settimane
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Ferritina
Lasso di tempo: 16 settimane
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Dosaggio di micropiastre
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di aminoacidi contenenti zolfo nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
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Metodo basato su LC/MS
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16 settimane
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Punteggio di aminoacidi indispensabili digeribili utilizzando diverse concentrazioni di aminoacidi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Utilizzando l'equazione standard
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16 settimane
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Concentrazione di IGF-1 nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
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Utilizzando il kit di analisi della micropiastra
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16 settimane
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Concentrazione di IGF-BP3 nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
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Utilizzando il kit di analisi della micropiastra
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16 settimane
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Concentrazione di insulina a digiuno nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
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Utilizzando il kit di analisi della micropiastra
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16 settimane
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Altezze dei picchi di diversi pannelli di lipidi complessi utilizzando la tecnica della metabolomica
Lasso di tempo: 16 settimane
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Saggio basato su LC/MS
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16 settimane
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Concentrazione Pannello di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 16 settimane
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utilizzando un test basato su LC/MS
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16 settimane
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Altezze dei picchi di diversi pannelli di ammine biogeniche utilizzando la tecnica della metabolomica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
utilizzando un test basato su LC/MS
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16 settimane
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Composizione e diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Sequenziamento del gene dell'rRNA 16S
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16 settimane
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Peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Misurazione
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16 settimane
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Massa grassa e magra in kg utilizzando DXA per le misurazioni della composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
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Scansione DEXA
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16 settimane
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Forza muscolare mediante test muscolare isocinetico
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ergometro Biodex
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16 settimane
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Forza di presa per kg di massa
Lasso di tempo: 16 settimane
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utilizzando il dinamometro
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16 settimane
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Pressione sanguigna in mm Hg
Lasso di tempo: 16 settimane
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Polsino superiore del braccio
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16 settimane
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Concentrazione di CRP nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
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Dosaggio di micropiastre
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16 settimane
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Valutazione del saldo mediante l'equilibrio
Lasso di tempo: 16 settimane
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Meccanografia
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2209011-EXP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .