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Effetto di una dieta USDA basata su Pulse su Healthspan (PRODMED1)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Moul Dey, South Dakota State University

Effetto di una dieta USDA basata sui legumi sui metaboliti microbici intestinali e sui biomarcatori della durata della salute: uno studio sull'alimentazione incrociata controllata randomizzata di 18 settimane negli anziani

Le diete a base vegetale sono naturalmente povere di metionina (Met) e anche povere di molecole precursori (ad esempio L-carnitina, colina, betaina, ecc.) che producono TMAO proaterogenico mediato dal microbiota. Tra le proteine ​​vegetali, i legumi sono ricchi di micronutrienti e fibre alimentari, il che li rende ideali per modelli dietetici stimolanti del microbioma, ricchi di nutrienti e salutari. Tuttavia, l'assunzione giornaliera di impulsi rimane bassa all'8% in America nonostante le raccomandazioni della DGA, una risorsa per guidare la promozione della salute nelle comunità. Un corpus significativo di dati preclinici, in attesa di essere tradotto nell'uomo, suggerisce che la restrizione alimentare di Met può innescare adattamenti metabolici e antinfiammatori benefici che portano a una migliore salute cronica e longevità. L'ipotesi centrale è che una dieta sana a base di proteine ​​del polso può essere contemporaneamente equivalente a diete onnivore nel contenuto proteico per prevenire la perdita muscolare negli anziani e tuttavia naturalmente più bassa in Met e TMAO per migliorare il controllo glicemico, la composizione corporea e la flessibilità immunometabolica per ridurre il rischio di malattie croniche e migliorare la durata della salute. Utilizzando il flusso di lavoro pubblicato dallo sperimentatore relativo a tutti gli aspetti qui proposti, l'obiettivo è chiarire sistematicamente per la prima volta gli effetti di un modello di alimentazione DGA latto-vegetariana con legumi come fonte proteica primaria su un pannello completo di ~ 500 tradizionali e prossimi- generazione di biomarcatori di salute e valutare il ruolo del microbiota intestinale nella mediazione di tali effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, Stati Uniti, 57007
        • South Dakota State University, Wagner Hall 416

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato di salute generalmente buono sulla base di un'attività fisica di routine negli ultimi 15 mesi, stato di salute attuale
  • normale HbA1C, pesare 110 libbre o più
  • Età 65 anni o più, generalmente in buona salute, tutte le razze ed entrambi i sessi
  • generalmente praticano un modello alimentare a base di carne, non hanno particolari esigenze dietetiche e
  • disponibilità a rispettare il protocollo dello studio, compreso il consumo di pasti in loco e la raccolta di campioni/dati.

Criteri di esclusione:

  • uso di farmaci, probiotici, antibiotici a lungo termine e uso di tabacco/droghe/alcool
  • Non seguono alcuna dieta speciale entro 3 mesi dall'assunzione e non hanno alcuna intenzione di perdere peso.
  • funzioni renali compromesse
  • Storia attiva di cancro, diabete, malattie cardiache, epatiche e renali
  • gravi disturbi gastrointestinali negli ultimi 3 mesi
  • storia di infarti o ictus
  • Incapace di soddisfare i requisiti di visita di persona per cenare, ritirare i pasti e test
  • Qualsiasi condizione di salute mentale che possa influire sulla capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Se non hanno effettuato un controllo sanitario di routine nei 12 mesi precedenti l'assunzione.
  • Se non erano disposti ad astenersi dall'assumere integratori alimentari, alcol, cibi non studiati e bevande durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A base di carne
Intervento dietetico a base di proteine ​​animali
Dieta onnivora seguendo le linee guida dietetiche
Sperimentale: Basato sull'impulso
Intervento dietetico a base di proteine ​​del polso
Dieta a base di impulsi latto-ovo-vegetariano a seguito di linee guida dietetiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di TMAO nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzo del metodo basato su LC/MS
16 settimane
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
Usando il glucometro
16 settimane
Ferritina
Lasso di tempo: 16 settimane
Dosaggio di micropiastre
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di aminoacidi contenenti zolfo nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Metodo basato su LC/MS
16 settimane
Punteggio di aminoacidi indispensabili digeribili utilizzando diverse concentrazioni di aminoacidi
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzando l'equazione standard
16 settimane
Concentrazione di IGF-1 nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzando il kit di analisi della micropiastra
16 settimane
Concentrazione di IGF-BP3 nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzando il kit di analisi della micropiastra
16 settimane
Concentrazione di insulina a digiuno nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzando il kit di analisi della micropiastra
16 settimane
Altezze dei picchi di diversi pannelli di lipidi complessi utilizzando la tecnica della metabolomica
Lasso di tempo: 16 settimane
Saggio basato su LC/MS
16 settimane
Concentrazione Pannello di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 16 settimane
utilizzando un test basato su LC/MS
16 settimane
Altezze dei picchi di diversi pannelli di ammine biogeniche utilizzando la tecnica della metabolomica
Lasso di tempo: 16 settimane
utilizzando un test basato su LC/MS
16 settimane
Composizione e diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 16 settimane
Sequenziamento del gene dell'rRNA 16S
16 settimane
Peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurazione
16 settimane
Massa grassa e magra in kg utilizzando DXA per le misurazioni della composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
Scansione DEXA
16 settimane
Forza muscolare mediante test muscolare isocinetico
Lasso di tempo: 16 settimane
Ergometro Biodex
16 settimane
Forza di presa per kg di massa
Lasso di tempo: 16 settimane
utilizzando il dinamometro
16 settimane
Pressione sanguigna in mm Hg
Lasso di tempo: 16 settimane
Polsino superiore del braccio
16 settimane
Concentrazione di CRP nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Dosaggio di micropiastre
16 settimane
Valutazione del saldo mediante l'equilibrio
Lasso di tempo: 16 settimane
Meccanografia
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2209011-EXP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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