- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577858
Effekten av en pulsbasert USDA-diett på Healthspan (PRODMED1)
16. september 2026 oppdatert av: Moul Dey, South Dakota State University
Effekt av en pulsbasert USDA-diett på tarmmikrobielle metabolitter og biomarkører for helse: En 18-ukers randomisert kontrollert crossover fôringsstudie hos eldre voksne
Plantebaserte dietter er naturlig lave i metionin (Met), og også lave i forløpermolekyler (f.eks. L-karnitin, kolin, betain, etc.) som produserer mikrobiota-mediert proaterogen TMAO.
Blant planteproteiner er belgfrukter rike på mikronæringsstoffer og kostfiber, noe som gjør dem ideelle for mikrobiomstimulerende, næringstette, sunne kostholdsmønstre.
Imidlertid forblir det daglige pulsinntaket lavt på 8 % i Amerika til tross for anbefalinger fra DGA, en ressurs for å veilede helsefremmende på tvers av lokalsamfunn.
En betydelig mengde prekliniske data, som venter på å bli oversatt til mennesker, antyder at Met-begrensninger i kostholdet kan utløse gunstige metabolske og antiinflammatoriske tilpasninger som fører til forbedret kronisk helse og lang levetid.
Den sentrale hypotesen er at et pulsproteinbasert sunt kosthold samtidig kan være ekvivalent med altetende dietter i proteininnhold for å forhindre muskelsvinn hos eldre voksne og likevel naturlig lavere i Met og TMAO for å forbedre glykemisk kontroll, kroppssammensetning og immunmetabolsk fleksibilitet til redusere risikoen for kroniske sykdommer og forbedre helsen.
Ved å bruke etterforskerens publiserte arbeidsflyt relatert til alle foreslåtte aspekter her, er målet for første gang systematisk å belyse effekten av et lakto-vegetarisk DGA-fôringsmønster med pulser som primær proteinkilde på et omfattende panel med ~500 tradisjonelle og neste- generasjon biomarkører for helse, og vurdere rollen til tarmmikrobiotaen i å formidle slike effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Forente stater, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt god helsetilstand basert på en fysisk rutine de siste 15 månedene, nåværende helsestatus
- normal HbA1C, vei 110 lb eller mer
- Alder 65 år eller eldre, generelt frisk, alle raser og begge kjønn
- generelt praktiserer et kjøttbasert kostholdsmønster, ikke har noen spesielle diettbehov, og
- vilje til å overholde studieprotokollen, inkludert måltidsforbruk på stedet og prøve/datainnsamling.
Ekskluderingskriterier:
- medisinbruk, probiotika, langvarig antibiotika og tobakk/narkotika/alkoholbruk
- Ikke på noen spesiell diett innen 3 måneder etter rekruttering, og har ingen intensjon om å gå ned i vekt.
- nedsatt nyrefunksjon
- Aktiv historie med kreft, diabetes, hjerte-, lever- og nyresykdommer
- store gastrointestinale lidelser de siste 3 månedene
- historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Kan ikke oppfylle krav til personlig besøk for servering, henting av måltider og tester
- Enhver psykisk helsetilstand som vil påvirke muligheten til å gi skriftlig informert samtykke.
- Hvis de ikke hadde hatt en rutinemessig helsesjekk i løpet av de 12 månedene før rekruttering.
- Hvis de ikke var villige til å avstå fra å ta kosttilskudd, alkohol, ikke-studiemat og drikke i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kjøttbasert
Animalsk proteinbasert kosttilskudd
|
Altetende kosthold etter kostholdsretningslinjer
|
|
Eksperimentell: Pulsbasert
Pulsproteinbasert diettintervensjon
|
Lacto-ovo-vegetarisk pulsbasert kosthold etter kostholdsretningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av TMAO i blod
Tidsramme: 16 uker
|
Bruker LC/MS basert metodemetode
|
16 uker
|
|
Fastende blodsukkerkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 16 uker
|
Bruk av glukometer
|
16 uker
|
|
Ferritin
Tidsramme: 16 uker
|
Mikroplatanalyse
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av svovelholdige aminosyrer i blodet
Tidsramme: 16 uker
|
LC/MS basert metode
|
16 uker
|
|
Fordøyelig uunnværlig aminosyrescore ved bruk av forskjellige aminosyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 16 uker
|
Bruker standard ligning
|
16 uker
|
|
Konsentrasjon av IGF-1 i blod
Tidsramme: 16 uker
|
Bruker mikroplate-analysesett
|
16 uker
|
|
Konsentrasjon av IGF-BP3 i blod
Tidsramme: 16 uker
|
Bruker mikroplate-analysesett
|
16 uker
|
|
Konsentrasjon av fastende insulin i blodet
Tidsramme: 16 uker
|
Bruker mikroplate-analysesett
|
16 uker
|
|
Topphøyder av flere komplekse lipidpaneler ved bruk av metabolomikkteknikk
Tidsramme: 16 uker
|
LC/MS basert analyse
|
16 uker
|
|
Konsentrasjon Kortkjedet fettsyrepanel i avføring
Tidsramme: 16 uker
|
ved bruk av LC/MS-basert analyse
|
16 uker
|
|
Topphøyder på flere Biogene aminer-paneler ved bruk av metabolomikk-teknikk
Tidsramme: 16 uker
|
ved bruk av LC/MS-basert analyse
|
16 uker
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning og mangfold
Tidsramme: 16 uker
|
16S rRNA-gensekvensering
|
16 uker
|
|
Kroppsvekt i kilo
Tidsramme: 16 uker
|
Mål
|
16 uker
|
|
Fett og mager masse i kg ved bruk av DXA for målinger av kroppssammensetning
Tidsramme: 16 uker
|
DEXA-skanning
|
16 uker
|
|
Muskelstyrke ved hjelp av isokinetisk muskeltesting
Tidsramme: 16 uker
|
Biodex ergometer
|
16 uker
|
|
Gripekraft per kg masse
Tidsramme: 16 uker
|
ved hjelp av dynamometer
|
16 uker
|
|
Blodtrykk i mm Hg
Tidsramme: 16 uker
|
Overarmsmansjett
|
16 uker
|
|
Konsentrasjon av CRP i blod
Tidsramme: 16 uker
|
Mikroplatanalyse
|
16 uker
|
|
Balansevurdering ved bruk av balanse
Tidsramme: 16 uker
|
Mekanografi
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Vargas BO, Vaezi S, Weidauer L, Sanders WM, Dey M. Effects of a pulse-based, guidelines-aligned diet on biomarkers relevant to aging: Results from the PRODMED1 randomized controlled crossover feeding trial. Clin Nutr ESPEN. 2026 Aug;74:103337. doi: 10.1016/j.clnesp.2026.103337. Epub 2026 May 19.
- de Vargas BO, Vaezi S, Freeling JL, Zhang Y, Weidauer L, Lee CL, Zhao J, Dey M. Design and Implementation of the Protein-Distinct Macronutrient-Equivalent Diet (PRODMED) Study: An Eighteen-Week Randomized Crossover Feeding Trial Among Free-Living Rural Older Adults. Curr Dev Nutr. 2025 Mar 24;9(5):104588. doi: 10.1016/j.cdnut.2025.104588. eCollection 2025 May.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-2209011-EXP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .