- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05577858
Efecto de una dieta USDA basada en Pulse en Healthspan (PRODMED1)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Moul Dey, South Dakota State University
Efecto de una dieta del USDA basada en legumbres sobre los metabolitos microbianos intestinales y los biomarcadores de salud: un estudio de alimentación cruzado controlado aleatorizado de 18 semanas en adultos mayores
Las dietas basadas en plantas son naturalmente bajas en metionina (Met) y también bajas en moléculas precursoras (por ejemplo, L-carnitina, colina, betaína, etc.) que producen TMAO proaterogénico mediado por microbiota.
Entre las proteínas vegetales, las legumbres son ricas en micronutrientes y fibras dietéticas, lo que las hace ideales para patrones dietéticos saludables, ricos en nutrientes y estimulantes del microbioma.
Sin embargo, la ingesta diaria de legumbres sigue siendo baja, del 8 % en los Estados Unidos, a pesar de las recomendaciones de la DGA, un recurso para guiar la promoción de la salud en las comunidades.
Un importante cuerpo de datos preclínicos, que esperan ser traducidos a humanos, sugiere que la restricción dietética de Met puede desencadenar adaptaciones metabólicas y antiinflamatorias beneficiosas que conducen a una mejor salud crónica y longevidad.
La hipótesis central es que una dieta saludable basada en proteínas de legumbres puede ser simultáneamente equivalente a las dietas omnívoras en contenido de proteínas para prevenir la atrofia muscular en adultos mayores y, sin embargo, naturalmente más baja en Met y TMAO para mejorar el control glucémico, la composición corporal y la flexibilidad inmunometabólica para reducir el riesgo de enfermedades crónicas y mejorar la salud.
Usando el flujo de trabajo publicado por el investigador relacionado con todos los aspectos propuestos aquí, el objetivo es dilucidar sistemáticamente por primera vez los efectos de un patrón de alimentación DGA lacto-vegetariano con legumbres como fuente primaria de proteínas en un panel integral de ~ 500 tradicionales y siguientes. generación de biomarcadores de salud y evaluar el papel de la microbiota intestinal en la mediación de tales efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Estados Unidos, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado de salud generalmente bueno basado en un examen físico de rutina en los últimos 15 meses, estado de salud actual
- HbA1C normal, pesa 110 lb o más
- 65 años o más, generalmente saludable, todas las razas y ambos sexos
- practican generalmente un patrón dietético basado en la carne, no tienen ningún requerimiento dietético especial, y
- voluntad de cumplir con el protocolo del estudio, incluido el consumo de comidas en el sitio y la recolección de muestras/datos.
Criterio de exclusión:
- uso de medicamentos, probióticos, antibióticos a largo plazo y uso de tabaco/drogas/alcohol
- No seguir ninguna dieta especial en los 3 meses siguientes al reclutamiento, y no tener ninguna intención de adelgazar.
- funciones renales deterioradas
- Antecedentes activos de cáncer, diabetes, enfermedades cardíacas, hepáticas y renales.
- principales trastornos gastrointestinales en los últimos 3 meses
- antecedentes de ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares
- Incapaz de cumplir con los requisitos de visitas en persona para cenar, recoger comidas y exámenes
- Cualquier condición de salud mental que pudiera afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Si no se habían realizado un control de salud rutinario durante los 12 meses anteriores a la contratación.
- Si no estaban dispuestos a abstenerse de tomar suplementos nutricionales, alcohol, alimentos y bebidas que no fueran del estudio durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: A base de carne
Intervención dietética basada en proteínas animales
|
Dieta omnívora siguiendo pautas dietéticas
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Experimental: Basado en pulso
Intervención dietética basada en proteínas de pulso
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Dieta basada en pulsos lacto-ovo-vegetariano siguiendo las pautas dietéticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de TMAO en sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Uso del método basado en LC/MS
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16 semanas
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Usando el glucómetro
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16 semanas
|
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Ferritina
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Ensayo de microplaca
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de aminoácidos que contienen azufre en la sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Método basado en LC/MS
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16 semanas
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Puntuación de aminoácidos indispensables digeribles usando diferentes concentraciones de aminoácidos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Usando la ecuación estándar
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16 semanas
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Concentración de IGF-1 en sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Uso del kit de ensayo de microplaca
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16 semanas
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Concentración de IGF-BP3 en sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Uso del kit de ensayo de microplaca
|
16 semanas
|
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Concentración de insulina en ayunas en sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Uso del kit de ensayo de microplaca
|
16 semanas
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Alturas de los picos de varios paneles de lípidos complejos utilizando la técnica de metabolómica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Ensayo basado en LC/MS
|
16 semanas
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Concentración Panel de ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
mediante ensayo basado en LC/MS
|
16 semanas
|
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Alturas de los picos de varios paneles de aminas biogénicas utilizando la técnica de metabolómica
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
mediante ensayo basado en LC/MS
|
16 semanas
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Composición y diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Secuenciación del gen 16S rRNA
|
16 semanas
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Peso corporal en kilogramos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medición
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16 semanas
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Masa grasa y magra en kg usando DXA para medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Escaneo DEXA
|
16 semanas
|
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Fuerza muscular mediante pruebas musculares isocinéticas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Ergómetro Biodex
|
16 semanas
|
|
Fuerza de agarre por kg de masa
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
usando dinamómetro
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16 semanas
|
|
Presión arterial en mm Hg
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Brazalete superior
|
16 semanas
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Concentración de PCR en la sangre
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Ensayo de microplaca
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16 semanas
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Evaluación del equilibrio utilizando el equilibrio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Mecanía
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Vargas BO, Vaezi S, Weidauer L, Sanders WM, Dey M. Effects of a pulse-based, guidelines-aligned diet on biomarkers relevant to aging: Results from the PRODMED1 randomized controlled crossover feeding trial. Clin Nutr ESPEN. 2026 Aug;74:103337. doi: 10.1016/j.clnesp.2026.103337. Epub 2026 May 19.
- de Vargas BO, Vaezi S, Freeling JL, Zhang Y, Weidauer L, Lee CL, Zhao J, Dey M. Design and Implementation of the Protein-Distinct Macronutrient-Equivalent Diet (PRODMED) Study: An Eighteen-Week Randomized Crossover Feeding Trial Among Free-Living Rural Older Adults. Curr Dev Nutr. 2025 Mar 24;9(5):104588. doi: 10.1016/j.cdnut.2025.104588. eCollection 2025 May.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2209011-EXP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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