- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05577858
Effect van een op puls gebaseerd USDA-dieet op Healthspan
7 februari 2024 bijgewerkt door: Moul Dey, South Dakota State University
Effect van een op pulsen gebaseerd USDA-dieet op microbiële metabolieten in de darm en biomarkers van Healthspan: een 18 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde cross-over voedingsstudie bij oudere volwassenen
Plantaardige diëten bevatten van nature weinig methionine (Met), en ook weinig voorlopermoleculen (bijv. L-carnitine, choline, betaïne, enz.) die microbiota-gemedieerde proatherogene TMAO produceren.
Van de plantaardige eiwitten zijn peulvruchten rijk aan micronutriënten en voedingsvezels, waardoor ze ideaal zijn voor microbioomstimulerende, voedzame, gezonde voedingspatronen.
De dagelijkse polsinname blijft echter laag met 8% in Amerika, ondanks aanbevelingen van DGA, een hulpmiddel om gezondheidsbevordering in verschillende gemeenschappen te begeleiden.
Een aanzienlijke hoeveelheid preklinische gegevens, wachtend om te worden vertaald naar mensen, suggereert dat Met-beperking via het dieet gunstige metabolische en ontstekingsremmende aanpassingen kan veroorzaken die leiden tot een verbeterde chronische gezondheid en een lang leven.
De centrale hypothese is dat een op pulsen gebaseerd gezond dieet tegelijkertijd equivalent kan zijn aan omnivore diëten wat betreft eiwitgehalte om spierafbraak bij oudere volwassenen te voorkomen en toch van nature lager in Met en TMAO om de glykemische controle, lichaamssamenstelling en immunometabolische flexibiliteit te verbeteren. het risico op chronische ziekten verminderen en de gezondheid verbeteren.
Met behulp van de door de onderzoeker gepubliceerde workflow met betrekking tot alle voorgestelde aspecten hier, is het doel om voor het eerst systematisch de effecten op te helderen van een lacto-vegetarisch DGA-voedingspatroon met peulvruchten als de primaire eiwitbron op een uitgebreid panel van ~ 500 traditionele en volgende- generatie biomarkers van gezondheid, en beoordelen de rol van de darmmicrobiota bij het mediëren van dergelijke effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Moul Dey, Ph.D.
- Telefoonnummer: 6056884050
- E-mail: Moul.Dey@sdstate.edu
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Verenigde Staten, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
63 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- over het algemeen goede gezondheidstoestand op basis van één routinematig lichamelijk onderzoek in de afgelopen 15 maanden, huidige gezondheidstoestand
- normaal HbA1C, weeg 110 lb of meer
- Leeftijd 65 jaar of ouder, over het algemeen gezond, alle rassen en beide geslachten
- die over het algemeen een op vlees gebaseerd voedingspatroon volgen, geen speciale dieetwensen hebben, en
- bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief maaltijdconsumptie ter plaatse en monster-/gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- medicatiegebruik, probiotica, langdurig antibioticagebruik en gebruik van tabak/drugs/alcohol
- Geen speciaal dieet volgen binnen 3 maanden na aanwerving en niet van plan zijn om af te vallen.
- verminderde nierfuncties
- Actieve geschiedenis van kanker, diabetes, hart-, lever- en nieraandoeningen
- ernstige gastro-intestinale stoornissen in de afgelopen 3 maanden
- voorgeschiedenis van hartaanvallen of beroertes
- Niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor persoonlijk bezoek voor dineren, maaltijden afhalen en testen
- Elke psychische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Als ze in de 12 maanden voorafgaand aan de werving geen routinematige gezondheidscontrole hebben gehad.
- Als ze tijdens de studieperiode niet bereid waren zich te onthouden van het nemen van voedingssupplementen, alcohol, niet-onderzoeksvoedsel en drank.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Op vlees gebaseerd
Voedingsinterventie op basis van dierlijke eiwitten
|
Omnivoor dieet volgens voedingsrichtlijnen
|
Experimenteel: Puls gebaseerd
Op pulseiwit gebaseerde voedingsinterventie
|
Vegetarisch dieet op basis van pulsen volgens de voedingsrichtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van TMAO in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gebruikmakend van op LC/MS gebaseerde methodemethode
|
16 weken
|
Nuchtere bloedglucoseconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
Glucometer gebruiken
|
16 weken
|
Frequentie van zitten/staan met behulp van de stoelopstaan-test
Tijdsspanne: 16 weken
|
Functionele beoordeling
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van zwavelhoudende aminozuren in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
Op LC/MS gebaseerde methode
|
16 weken
|
Verteerbare onmisbare aminozuurscore met behulp van verschillende aminozuurconcentraties
Tijdsspanne: 16 weken
|
Standaardvergelijking gebruiken
|
16 weken
|
Concentratie van IGF-1 in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
Microplate-assaykit gebruiken
|
16 weken
|
Concentratie van IGF-BP3 in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
Microplate-assaykit gebruiken
|
16 weken
|
Concentratie van nuchtere insuline in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
Microplate-assaykit gebruiken
|
16 weken
|
HOMA-IR-index met behulp van insuline en glucoseconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
Standaard vergelijking
|
16 weken
|
Piekhoogten van verschillende complexe lipidenpanelen met behulp van metabolomics-techniek
Tijdsspanne: 16 weken
|
Op LC/MS gebaseerde test
|
16 weken
|
Concentratie Vetzuur met korte keten in ontlasting
Tijdsspanne: 16 weken
|
met behulp van een op LC/MS gebaseerde test
|
16 weken
|
Piekhoogten van verschillende Biogene aminen-panelen met behulp van metabolomics-techniek
Tijdsspanne: 16 weken
|
met behulp van een op LC/MS gebaseerde test
|
16 weken
|
Darmmicrobiota samenstelling en diversiteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
16S rRNA-gensequencing
|
16 weken
|
Concentratie van IL-6 in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
Microplaat-test
|
16 weken
|
Concentratie van HsCRP in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
Microplaat-test
|
16 weken
|
Vasculaire leeftijdsscore, berekend met behulp van lipidenmarkers in het bloed
Tijdsspanne: 16 weken
|
Standaard vergelijking
|
16 weken
|
Lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: 16 weken
|
Meting
|
16 weken
|
Vet- en magere massa in kg met behulp van DXA voor metingen van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 16 weken
|
DEXA-scan
|
16 weken
|
Spierkracht met behulp van isokinetische spiertesten
Tijdsspanne: 16 weken
|
Biodex ergometer
|
16 weken
|
Evenwichtsbeoordeling aan de hand van balans- en gangscore
Tijdsspanne: 16 weken
|
Mechanografie
|
16 weken
|
Grijpkracht per kg massa
Tijdsspanne: 16 weken
|
rollenbank gebruiken
|
16 weken
|
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bovenarm manchet
|
16 weken
|
Bloeddruk in mm Hg
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bovenarm manchet
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2209011-EXP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde levensstijl
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Op vlees gebaseerd
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Alzheimer's Research and Care ConsortiumBeëindigdDe ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieënVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidExperimentele voorwaarde TCT | Gecontroleerde conditie CGVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Goethe UniversityAgaplesion Markus Krankenhaus gGmbHVoltooidGeavanceerde gastro-intestinale kankerDuitsland
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionVoltooid